Privigen

Evropska unija - slovenščina - EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)

08-04-2019

Aktivna sestavina:
humani normalni imunoglobulin (IVIg)
Dostopno od:
CSL Behring GmbH
Koda artikla:
J06BA02
INN (mednarodno ime):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Terapevtska skupina:
Imunski sera in imunoglobulini,
Terapevtsko območje:
Zastrupitev, Thrombocytopenic, Idiopatsko, Presaditev Kostnega Mozga, Imunološke Pomanjkljivost Sindromov, Guillain-Barre Sindrom, Mucocutaneous Limfnih Vozlišč Sindrom
Terapevtske indikacije:
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency (PID) syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain-Barré syndrome;, Kawasaki disease;, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). Le omejene izkušnje je na voljo za uporabo intravenskih imunoglobulini pri otrocih
Povzetek izdelek:
Revision: 26
Status dovoljenje:
Pooblaščeni
Številka dovoljenja:
EMEA/H/C/000831
Datum dovoljenje:
2008-04-24
EMEA koda:
EMEA/H/C/000831

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - bolgarščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - bolgarščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - bolgarščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - španščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - španščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - španščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - češčina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - češčina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - češčina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - danščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - danščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - danščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - nemščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - nemščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - nemščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - estonščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - estonščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - estonščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - grščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - grščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - grščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - angleščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - angleščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - angleščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - francoščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - francoščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - francoščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - italijanščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - italijanščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - italijanščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - latvijščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - latvijščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - latvijščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - litovščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - litovščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - litovščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - madžarščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - madžarščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - madžarščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - malteščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - malteščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - malteščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - nizozemščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - nizozemščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - nizozemščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - poljščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - poljščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - poljščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - portugalščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - portugalščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - portugalščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - romunščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - romunščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - romunščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - slovaščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - slovaščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - slovaščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - finščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - finščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - finščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - švedščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - švedščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - švedščina

08-04-2019

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - norveščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - norveščina

24-03-2020

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - islandščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - islandščina

24-03-2020

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo - hrvaščina

24-03-2020

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - hrvaščina

24-03-2020

Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni - hrvaščina

08-04-2019

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

CSL Behring GmbH

D-35041 Marburg

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI

VIALA

1.

IME ZDRAVILA

Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje

humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje:

humani polispecifični imunoglobulin 100 mg. Čistost IgG ≥ 98 %. IgA ≤ 25 mikrogramov.

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

40 g/400 ml

Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

L-prolin, voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje (10 %)

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za intravensko uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

C. Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/446/001 5 g/50 ml

EU/1/08/446/002 10 g/100 ml

EU/1/08/446/003 20 g/200 ml

EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml

EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami)

EU/1/08/446/007 40 g/400 ml

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Privigen 100 mg/ml (10 %) raztopina za infundiranje

humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim

delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen

Kako uporabljati zdravilo Privigen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Privigen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.

Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju

proti okužbam.

Kako deluje zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb. Zdravilo deluje na

povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.

Za kaj se uporablja zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0–18 let) v naslednjih primerih:

Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven

(nadomestno zdravljenje):

bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja

imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID – primary

immunodeficiencies)).

bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID – secondary Immunodeficiency), ki

imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi

dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.

Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija). Obstaja 5 skupin:

bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP)) in

z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;

bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom. To je akutna bolezen, za katero je značilno

vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in

zgornjih udih;

bolniki s Kawasakijevo boleznijo. To je akutna bolezen, ki večinoma prizadene majhne

otroke. Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.

bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic

inflammatory demyelinating polyneuropathy). To je kronična bolezen, za katero je

značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost,

povečini v nogah in zgornjih okončinah.

bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN). To je počasi napredujoča bolezen

motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen

Prosimo, da pozorno preberete to poglavje. Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in

vaš zdravnik upoštevati te informacije.

NE uporabljate zdravila Privigen

če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.

če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.

če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v

krvi). To je izjemno redka motnja. Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?

Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin

veljajo za vas:

1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali

AB in/ali imate osnovno vnetno bolezen. V teh okoliščinah so pogosto poročali, da

imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).

Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo,

imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi

žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične

epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri). V teh

okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko

kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.

Ste sladkorni bolnik. Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s

posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.

Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam

(nefrotoksična zdravila). V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno

hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko. Odpoved

delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.

Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?

Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali

zdravstvenega delavca. Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut

po njem. V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi. Taki primeri so:

zdravilo Privigen prejemate pri veliki hitrosti infundiranja ali

zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi

zdravljenja (na primer po več mesecih).

V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.

Kdaj bo treba infuzijo upočasniti ali ustaviti?

Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste. Vendar so prave

alergijske reakcije redke. Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane

imunoglobuline in ste jih dobro prenašali. To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila

protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA. V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko

pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").

V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov pojavi s transfuzijo povezana

akutna okvara pljuč (TRALI). To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni

povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem). TRALI boste prepoznali po hudih težavah z

dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija),

normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).

Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po prejemu zdravljenja.

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem

zdravila Privigen opazite take reakcije. Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno

ustavitev infundiranja.

Krvne preiskave

Predno imate katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.

Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa

poslabšani.

Informacije o varnosti glede okužb

Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).

Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za

preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike. Mednje spadajo:

skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,

preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb,

vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.

Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče

popolnoma izključiti prenosa okužbe. To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge

vrste okužb.

Ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virusa

hepatitisa B in C, ter za viruse brez ovojnice – virus hepatitisa A in viruse B19.

Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato,

ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.

Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo

zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.

Druga zdravila in zdravilo Privigen

Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim

uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Cepljenje

Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.

Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana. Vpliva na

celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in

noricam. Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.

Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta. Zato mora zdravnik, ki vas bo cepil,

preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega

delavca. Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali

dojenjem.

Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.

Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali

novorojenca.

Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku. Zato

lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki

lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. V tem primeru ne upravljajte vozila ali

strojev, dokler učinki ne izzvenijo.

Zdravilo Privigen vsebuje prolin

Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

prejeli zdravilo Privigen").

Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.

3.

Kako uporabljati zdravilo Privigen

Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija). Navadno ga

infundira zdravnik ali zdravstveni delavec.

Vaš zdravnik bo izračunal pravilni odmerek ob upoštevanju vaše telesne mase, posebnih okoliščin,

naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje. Izračun odmerka za

otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle. Na začetku infundiranja boste zdravilo

Privigen prejeli z majhno hitrostjo. Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal

hitrost infundiranja.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:

Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod

zdravniškim nadzorom. Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane

pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov. To se lahko zgodi

predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično

bolezen. Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem

zdravila Privigen. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane

imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.

V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih

učinkih:

hudih preobčutljivostnih reakcijah, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali anafilaktični šok

(npr. občutek prazne glave, omotičnosti, omedlevice v stoječem položaju, občutek mraza v

rokah in nogah, občutek nenavadnega srčnega utripa ali bolečine v prsih ali zamegljen vid), celo

kadar preobčutljivosti ni bilo pri predhodnih infundiranjih;

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem

zdravila Privigen opazite te znake. Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali

za ustavitev infundiranja.

tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko

npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo),

možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,

zmanjšano pozornost ali težave z govorjenjem), krvne strdke v pljučnih arterijah (npr. če imate

bolečino v prsih, težave z dihanjem ali izkašljujete kri), globoko vensko trombozo (npr. če imate

rdečino, občutek toplote, bolečino, občutljivost ali oteklost ene ali obeh nog).

bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo

povezane akutne okvare pljuč (TRALI).

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate katerega od

zgornjih simptomov. Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v

urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.

začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis),

Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali

več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,

nenormalna občutljivost na svetlobo, duševne motnje.

zvišani ravni kreatinina v krvi,

proteinurija,

akutni ledvični odpovedi,

prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji,

levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).

Neželeni učinki, opaženi v kontroliranih kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so prikazani

po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno, nelagodnim občutkom v glavi, tenzijskim

glavobolom), želodčne težave (navzea), bolečine (vključno z bolečino v hrbtu, bolečino v okončinah,

bolečino v sklepih in kosteh (artralgija), bolečino v vratu, obrazno bolečino), zvišana telesna

temperatura (vključno z mrazenjem), gripi podobno obolenje (vključno z izcedkom iz nosu

(nazofaringitis)), boleče žrelo (faringolaringealna bolečina), mehurji v ustni votlini in žrelu (mehurji v

orofarinksu), stiskanjem v žrelu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Prehodno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), razgradnja rdečih krvnih celic (hemoliza),

zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija), preobčutljivost, omotica (vključno z vrtoglavico),

visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek

krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu,

bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z

izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože

(eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),

utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.

Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija)

kot tudi spremembe v krvni sliki (npr. pozitiven (neposreden) Coombsov test, zvišanje ravni alanin-

aminotransferaze, zvišanje aspartatne aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih

celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost,

drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih

okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih

beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu

injiciranja.

V posameznih primerih (izkušnje po prihodu zdravila na trg) so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom

Privigen, opazili naslednje: nenormalno nizko raven specifičnih belih krvnih celic, imenovanih

nevtrofilci (zmanjšano število nevtrofilcev), anafilaktični šok, boleče dihanje zaradi s transfuzijo

povezane akutne okvare pljuč (Transfusion-related acute lung injury - TRALI) in akutno odpoved

ledvic.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim

delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Za dodatne informacije o okoliščinah, ki povečujejo tveganje neželenih učinkov, glejte tudi poglavje 2

"Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen".

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim

delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Privigen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in

viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale

infundirati čim prej.

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Privigen

Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG). Zdravilo Privigen

vsebuje 100 mg/ml (10 %) človeške beljakovine, od katere je vsaj 98 % IgG.

Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:

1 .........................................

69 %

IgG2 ...................... 26 %

IgG3 ........................ 3 %

IgG4 ........................ 2 %

To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).

Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.

Druge sestavine (pomožne snovi) so aminokislina prolin in voda za injekcije.

Izgled zdravila Privigen in vsebina pakiranja

Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.

Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.

Velikosti pakiranja:

1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml),

3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Ей енд Ди Фарма България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje in način uporabe

Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:

Indikacija

Odmerek

Pogostnost infundiranja

Nadomestno zdravljenje

Sindromi primarne imunske

pomanjkljivosti (PID)

začetni odmerek:

0,4 – 0,8 g/kg tm

vzdrževalni odmerek:

0,2 – 0,8 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne, da se doseže

najnižja raven IgG vsaj 5–6 g/l

Sekundarna imunska

pomanjkljivost (kot je

opredeljeno v poglavju 4.1)

0,2 – 0,4 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne

Imunomodulacija

Primarna imunska

trombocitopenija (ITP)

0,8 – 1 g/kg tm

0,4 g/kg tm/dan

1. dan, možna je ponovitev enkrat

v 3 dneh

2 do 5 dni

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg tm/dan

5 dni

Kawasakijeva bolezen

1,6 – 2 g/kg tm

2 g/kg tm

v razdeljenih odmerkih v obdobju

2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno

kislino

v enem odmerku, skupaj z

acetilsalicilno kislino

Kronična vnetna

demielinizacijska polinevropatija

(CIDP)*

začetni odmerek:

2 g/kg tm

vzdrževalni odmerek:

1g/kg tm

v razdeljenih odmerkih v obdobju

2 do 5 dni

vsake 3 tedne v obdobju 1 do 2 dni

Multifokalna motorična

nevropatija (MMN)

začetni odmerek:

2 g/kg tm

vzdrževalni odmerek:

1g/kg tm

2g/kg tm

v obdobju 2 do 5 zaporednih dni

vsake 2 do 4 tedne

vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2

do 5 dni

Način uporabe

Za intravensko uporabo.

Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko z začetno hitrostjo infundiranja

0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut. Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča

na največ 4,8 ml/kg tm/uro.

Pri bolnikih s PID, ki dobro prenašajo hitrost infundiranja 4,8 ml/kg tm/uro, se lahko hitrost dajanja

postopoma še poveča na največ 7,2 ml/kg tm/uro.

Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5 % raztopino

glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).

Posebni previdnostni ukrepi

Če se pojavi neželeni učinek, je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti

infundiranje.Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila,

da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo. Za infundiranje zdravila

Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko. Zamašek vedno prebodite v središču,

znotraj označenega območja.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabljajte motnih

raztopin ali raztopin z usedlinami.

Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze. Za imunoglobulinsko raztopino

50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine

glukoze. Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.

Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj. Raztopina ne vsebuje

konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)*

En ml vsebuje:

Humani polispecifični imunoglobulin

100 mg

(čistost vsaj 98 % IgG)

Vsaka viala s 25 ml raztopine vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Vsaka viala s 50 ml raztopine vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Vsaka viala s 100 ml raztopine vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Vsaka viala z 200 ml raztopine vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Vsaka viala z 400 ml raztopine vsebuje: 40 g humanega polispecifičnega imunoglobulina

Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):

1 .........................................

69 %

2 .........................................

26 %

3 ............................................

4 ............................................

Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.

*Izdelano iz plazme človeških darovalcev.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za infundiranje.

Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.

Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 – 18 let) pri:

sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID – Primary immunodeficiency syndromes) z

okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).

sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID – Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi

ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih

z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF – Proven Specific

Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.

* PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu

cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene

Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let) pri:

primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred

kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.

Guillain-Barréjevem sindromu.

Kawasakijevi bolezni.

Kronični vnetni demielinizacijski polinevropatiji (CIDP - Chronic inflammatory demyelinating

polyneuropathy). Izkušenj z intravensko uporabo imunoglobulinov pri otrocih s CIDP je malo.

multifokalni motorični nevropatiji (MMN).

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih

pomanjkljivosti.

Odmerjanje

Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.

Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na klinični odziv prilagoditi

posameznemu bolniku. Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.

Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID)

Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5

do 6 g/l. Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev. Priporočeni

začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3

do 4 tedne.

Odmerek, potreben za doseganje najnižje ravni 5 do 6 g/l, se doseže z 0,2 do 0,8 g/kg tm/mesec.

Presledek med odmerjanji, ko se doseže dinamično ravnovesje, je od 3 do 4 tedne.

Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika. Glede na klinični

odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se

dosežejo višje najnižje ravni.

Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)

Priporočeni odmerek je 0,2 – 0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.

Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb. Odmerek je treba

prilagoditi kot je potrebno, da se doseže optimalna zaščita pred okužbami. Pri bolnikih s trdovratnimi

okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko

razmislimo o zmanjšanju odmerka.

Primarna imunska trombocitopenija (ITP)

Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:

1g/kg tm 1. dan; ta odmerek se lahko ponovi enkrat v 3 dneh

0,4 g/kg/tm vsak dan 2

5 dni.

Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg tm/dan 5 dni.

Kawasakijeva bolezen

V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.

Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.

Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*

Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo

vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.

Multifokalna motorična nevropatija (MMN)

Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni

Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.

Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu. Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek

zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.

Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi

bolnikovega odziva. Odmerjanje in časovni presledek med posameznimi odmerki bo treba morda

prilagoditi glede na potek bolezni pri posameznem bolniku.

Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:

Indikacija

Odmerek

Pogostnost infundiranja

Nadomestno zdravljenje

Sindromi primarne imunske

pomanjkljivosti (PID)

začetni odmerek:

0,4 – 0,8 g/kg tm

vzdrževalni odmerek:

0,2 – 0,8 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne, da se doseže

najnižja raven IgG vsaj 5–6 g/l

Sekundarna imunska

pomanjkljivost (kot je

opredeljeno v poglavju 4.1)

0,2 – 0,4 g/kg tm

vsake 3 do 4 tedne

Imunomodulacija

Primarna imunska

trombocitopenija (ITP)

0,8 – 1 g/kg tm

0,4 g/kg tm/dan

1. dan, možna je ponovitev enkrat

v 3 dneh

2 do 5 dni

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg tm/dan

5 dni

Kawasakijeva bolezen

1,6 – 2 g/kg tm

2 g/kg tm

v razdeljenih odmerkih v obdobju

2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno

kislino

v enem odmerku, skupaj z

acetilsalicilno kislino

Kronična vnetna

demielinizacijska polinevropatija

(CIDP)*

začetni odmerek:

2 g/kg tm

vzdrževalni odmerek:

1g/kg tm

v razdeljenih odmerkih v obdobju

2 do 5 dni

vsake 3 tedne v obdobju 1 do 2 dni

Multifokalna motorična

nevropatija (MMN)

začetni odmerek:

2 g/kg tm

vzdrževalni odmerek:

1g/kg tm

2g/kg tm

v obdobju 2 do 5 zaporednih dni

vsake 2 do 4 tedne

vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2

do 5 dni

*Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom

Privigen. Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi

bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva. Odmerjanje in intervale je morda treba

prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.

Pediatrična populacija

Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 – 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je

odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj

navedenih bolezni.

Način uporabe

Za intravensko uporabo.

Zdravilo Privigen je treba infundirati intravensko, z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro

približno 30 minut. Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma

poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.

Pri bolnikih s PID, ki dobro prenašajo hitrost infundiranja 4,8 ml/kg tm/uro, se lahko postopoma

hitrost dajanja še poveča na največ 7,2 ml/kg tm/uro.

Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno

raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %). Za navodila glejte poglavje 6.6.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi

poglavje 4.4).

Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.

Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja. Natančno je treba upoštevati

priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2. Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se

pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.

Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:

-

ob veliki hitrosti infundiranja,

-

pri bolnikih s hipogamaglobulinemijo ali agamaglobulinemijo, z ali brez pomanjkanja IgA,

-

pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar

se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg

presledek od predhodnega infundiranja.

Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da:

-

bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo

infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro),

-

se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem. Predvsem

bolniki, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolniki, ki so na

zdravljenje prešli z alternativnega zdravila i.v. Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od

predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem

infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake. Vse druge bolnike je potrebno opazovati

vsaj 20 minut po dajanju.

V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti. Potrebno

zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.

V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.

Pri vseh bolnikih uporaba i.v. Ig zahteva:

-

ustrezno hidracijo pred začetkom infundiranja i.v. Ig,

-

spremljanje količine izločenega urina,

-

spremljanje ravni kreatinina v serumu,

-

izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke.

Za bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali pri katerih je treba zdravilo Privigen razredčiti do nižjih

koncentracij, je treba upoštevati prisotnost glukoze v priporočeni raztopini za redčenje.

Preobčutljivost

Prave preobčutljivostne reakcije so redke. Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.

I.v. Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina

nepravilnost, ki povzroča skrb.

Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi

pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.

Hemolitična anemija

Pripravki z i.v. imunoglobulini lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo

kot hemolizin in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno

direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in v redkih primerih hemolizo. Hemolitična anemija

se lahko razvije po zdravljenju z i.v. imunoglobulini zaradi večje sekvestracije eritrocitov.

Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane

intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.

Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem

odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.

Ker o tem učinku pogosto poročajo pri bolnikih, ki nimajo krvne skupine 0 in prejemajo visoke

odmerke za indikacije, ki niso PID, se priporoča povečano nadziranje. Pri bolnikih, ki so dobivali

nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.

Prejemnike i.v. Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize. Če se znaki in/ali

simptomi hemolize pojavijo med infundiranjem i.v. Ig ali po njem, mora lečeči zdravnik razmisliti o

prekinitvi zdravljenja z i.v. Ig (glejte tudi poglavje 4.8).

Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)

Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z zdravljenjem z i.v. Ig.

Prekinitev zdravljenja z i.v. Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.

Sindrom se običajno začne nekaj ur do 2 dni po zdravljenju z i.v. Ig. Študije likvorja so pogosto

pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm

, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa

so zvišane do nekaj sto mg/dl.

AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v. Ig.

Trombembolija

Obstajajo klinični dokazi o povezavi med uporabo i.v. Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so

miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in

globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi

zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem. Previdnost je potrebna pri

predpisovanju in infundiranju i.v. Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja

za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali

trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s

podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo

viskoznost krvi).

Pri bolnikih s tveganjem trombemboličnih neželenih učinkov je treba zdravila z i.v. Ig uporabljati pri

najmanjši hitrosti infundiranja in ustreznem odmerku.

Akutna ledvična odpoved

O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v. Ig. V

večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna

bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.

Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z i.v. Ig. Medtem ko so bila

poročila o ledvični okvari in akutni ledvični odpovedi povezana z uporabo mnogih odobrenih zdravil

i.v. Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s

saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila. Pri bolnikih s tveganjem

je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v. Ig, ki ne vsebujejo saharoze. Zdravilo Privigen ne

vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.

Pri bolnikih s tveganjem akutne ledvične odpovedi je treba zdravila i.v. Ig uporabljati pri najmanjši

hitrosti infundiranja in ustreznem odmerku.

S transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (Transfusion-related acute lung injury (TRALI))

Zelo redko se lahko po zdravljenju z zdravili i.v. Ig pojavi nekardiogeni pljučni edem. Za TRALI so

značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija, normalna funkcija levega prekata in zvišana

telesna temperatura. Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.

Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih. TRALI lahko zdravimo s terapijo

s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.

Vpliv na serološke preiskave

Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v

bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.

Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke

preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni

Coombsov test).

Povzročitelji nalezljivih bolezni

Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme. Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih

povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev,

presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje

učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi

zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa

povzročiteljev. To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti

(HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus

hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.

Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini

so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred

virusi.

Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako

ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.

Vsebnost natrija

Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.

Pediatrična populacija

Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da so opozorila, previdnostni ukrepi in dejavniki tveganja pri

pediatrični populaciji enaki. V poročilih iz obdobja trženja zdravila so opazili, da so indikacije z

visokimi odmerki i.v. Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil

o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v. Ig indikacijami pri otrocih.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Živa atenuirana virusna cepiva

Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih

virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice. Po uporabi tega zdravila morajo pred

cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci. Pri ošpicah lahko to

poslabšanje traja do 1 leta. Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status

protiteles.

Pediatrična populacija

Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake

interakcije.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih

kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.

Zdravila i.v. Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju. Klinične izkušnje z

imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali

novorojenčka.

Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih

toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.

Dojenje

Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji

bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.

Plodnost

Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev

Nekateri neželeni učinki, povezani z zdravilom Privigen, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in

upravljanja strojev. Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da

izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna

temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna

bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov.

V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega

tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, celo kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal

preobčutljivosti.

Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu so opazili primere reverzibilnega aseptičnega

meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom –

neznana pogostnost).

Pri bolnikih, zlasti s krvnimi skupinami, ki niso 0, so pri imunomodulacijskem zdravljenju opazili

reverzibilne hemolitične reakcije. Redko se lahko po zdravljenju z visokimi odmerki i.v.

imunoglobulina razvije hemolitična anemija, zaradi katere je potrebna transfuzija (glejte poglavje 4.4).

Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.

Zelo redko: s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč in trombembolične reakcije, kot so miokardni

infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.

Neželeni učinki v obliki preglednice

Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP. V osrednji

študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen. Od njih jih je 72

končalo 12-mesečno zdravljenje. V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so

prejemali zdravilo Privigen. Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo. Dve

študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.

Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih

študijah, je bilo blagih do zmernih.

Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v

šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC),

priporočenih izrazov in pogostnost.

Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (

1/10), pogosti (

1/100 do

< 1/10), občasni (

1/1.000 do < 1/100), redki (

1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).

Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot

“neznana pogostnost”.

Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Organski sistem po

MedDRA

Neželeni učinek

Pogostnost

Infekcijske in

parazitske bolezni

aseptični meningitis

občasni

Bolezni krvi in

limfatičnega sistema

anemija, hemoliza (vključno s hemolitično

anemijo), levkopenija

pogosti

anizocitoza (vključno z mikrocitozo),

trombocitoza

občasni

zmanjšano število nevrofilcev

neznana

pogostnost

Bolezni imunskega

sistema

preobčutljivost

pogosti

anafilaktični šok

neznana

pogostnost

Bolezni živčevja

glavobol (vključno z sinusnim glavobolom,

migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski

glavobol)

zelo pogosti

omotica (vključno z vrtoglavico)

pogosti

somnolenca, tremor

občasni

Srčne bolezni

palpitacije, tahikardija

občasni

Žilne bolezni

hipertenzija, navali vročine (vključno z

vročinskimi oblivi, hiperemijo), hipotenzija

pogosti

trombembolični dogodki, vaskulitis (vključno s

periferno žilno motnjo)

občasni

s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč

neznana

pogostnost

Bolezni dihal, prsnega

koša in mediastinalnega

prostora

dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v

prsih), boleče dihanje)

pogosti

Bolezni prebavil

navzea,

zelo pogosti

bruhanje, driska, bolečina v trebuhu

pogosti

Bolezni jeter, žolčnika

in žolčevodov

hiperbilirubinemija

pogosti

Bolezni kože in

podkožja

bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom,

urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,

eritem, eksfoliacijo kože)

pogosti

Bolezni mišično-

skeletnega sistema in

vezivnega tkiva

mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično-

skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)

pogosti

Bolezni sečil

proteinurija, povečan kreatinin v krvi

občasni

akutna odpoved ledvic

neznana

pogostnost

Splošne težave in

spremembe na mestu

aplikacije

bolečine (vključno z bolečinami v hrbtu,

bolečinami v okončinah, artralgijo, bolečinami v

vratu, obrazno bolečino), pireksija (vključno z

mrazenjem), gripi podobno obolenje (vključno z

nazofaringitisom, bolečinami v žrelu in grlu,

orofaringealnimi mehurji, stiskanjem v žrelu)

zelo pogosti

utrujenost, astenija (vključno z mišično šibkostjo)

pogosti

bolečina na mestu injiciranja

občasni

Preiskave

znižana koncentracija hemoglobina (vključno z

zmanjšanjem števila eritrocitov, zmanjšan

hematokrit), pozitivni (neposredni) Coombsov

test, povečana alanin-aminotransferaza, povečana

aspartat-aminotransferaza, zvišanje ravni laktat-

dehidrogenaze v krvi

pogosti

Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija

V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost

neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali. V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da

je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri

odraslih. Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri

bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za

intravaskularno uporabo, oznaka ATC: J06BA02.

Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G

(IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.

Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.

Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev. Distribucija podrazredov

imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi. Ustrezni odmerki

tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost in tako

pomagajo pri okužbah.

Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,

vendar vključuje imunomodulacijske učinke.

Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih

študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s

PID).

PID

V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let. 19 otrok (3 do

11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.

Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v

4-tedenskem režimu. Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili

skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).

V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let. 13 otrok (3 do

11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen. Dali

so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.

ITP

V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli

2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij. Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na

infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).

V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×10

/l), starih od 18 do

65 let, prejemalo zdravilo Privigen v odmerku 1 g/kg telesne mase. Tretji dan so bolniki lahko prejeli

drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×10

/l, je

bil ta drugi odmerek obvezen. Na splošno se je pri 42 preiskovancih (74 %) število trombocitov

najmanj enkrat povečalo na ≥ 50×10

/l v 6 dneh po prvi infuziji, kar je bilo v pričakovanem razponu.

Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×10

/l po prvem odmerku je prinesel

ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v

primerjavi z enkratnim odmerkom. Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×10

/l po prvem

odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×10

CIDP

V prvi študiji CIDP, prospektivnem multicentričnem odprtem preskušanju (vpliv zdravila Privigen na

mobilnost in avtonomnost, študija PRIMA), so 28 bolnikov (13 preiskovancev, ki so predhodno

prejemali i.v. Ig in 15 preiskovancev, ki ga predhodno niso prejemali) zdravili z zdravilom Privigen s

polnilnim odmerkom 2 g/kg tm 2–5 dni, ki mu je sledilo 6 vzdrževalnih odmerkov 1g /kg tm 1–2 dni

vsake tri tedne. Predhodno zdravljenim bolnikom so prenehali dajati i.v. Ig, dokler niso potrdili

poslabšanja stanja, nakar so začeli dobivati zdravilo Privigen. Na prilagojeni 10-točkovni lestvici

INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment – vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so

do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko

od izhodišča. Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).

9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do

10. tedna.

Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal

za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95-

% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja

[2,89; 12,44]). Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je

podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46;

100,00]) bolnikih.

Pri bolnikih, opredeljenih kot neodzivnimi po INCAT, se je mišična moč izboljšala za 5,5 točke (95-%

interval zaupanja [0,6; 10,2]) v primerjavi z bolniki, odzivnimi po INCAT (7,4 točke (95-% interval

zaupanja [4,0; 11,7]).

V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji

(preskušanje PATH – "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski

fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen. Vsi preiskovanci so predhodno

vsaj 8 tednov prejemali intravenske imunoglobuline (IVIg) in so bili od njih odvisni; slednje je bilo

potrjeno s klinično opaznim poslabšanjem med fazo do 12 tednov trajajoče odtegnitve IVIg.

Preiskovanci so prejeli polnilni odmerek zdravila Privigen 2 g/kg telesne mase, potem pa do 4

vzdrževalne odmerke zdravila Privigen 1 g/kg telesne mase na 3 tedne do 13 tednov.

Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno

predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko. Dodatne mere izboljšanja CIDP so

bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje

povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke. V celoti so do 13.

tedna zabeležili izboljšanje vsaj enega od omenjenih meril pri 91 % preiskovancev (188 bolnikov).

Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207

bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna. Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na

prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.

Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji

PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH

1,2 točke.

V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je

bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82

% tistih, ki so že prejemali IVIg), v študiji PATH pa 57 %. V celoti je bil mediani čas do prvega

odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso

prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna. Sumarna

ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali

IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.

Moč stiska dominantne roke se je v študiji PRIMA izboljšala za 14,1 kPa (17,0 kPa pri tistih, ki še

niso prejemali IVIg, in 10,8 kPa pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 12,2 kPa.

Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.

Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti

podoben.

Pediatrična populacija

Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po

intravenski uporabi.

Porazdelitev

Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3–5 dneh

doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.

Izločanje

IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema. Razpolovni čas se lahko

pri bolnikih razlikuje. Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični

študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1). Petindvajset bolnikov (starih od 13–69 let) je

sodelovalo v farmakokinetični oceni. V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen

pri bolnikih s PID 36,6 dneva. V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3–65

let) opravljena dodatna farmakokinetična podštudija. V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa

zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).

Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID

Parameter

Osrednja študija (N = 25)

ZLB03 002 CR

Srednja vrednost (razpon)

Podaljšana študija (N = 13)

ZLB05_006CR

Srednja vrednost (razpon)

(največja, g/l)

23,4 (10,4–34,6)

26,3 (20,9-32,9)

(najmanjša, g/l)

10,2 (5,8–14,7)

12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik)

9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)

(dnevi)

36,6 (20,6–96,6)

31,1 (14,6-43,6)

– največja koncentracija v serumu; C

– najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t

razpolovni čas eliminacije.

Pediatrična populacija

Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso

opazili. Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa. L-prolin je fiziološka, neesencialna

aminokislina.

Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno

pozorni na pomožno snov L-prolin. Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so

pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo

mladih podganah. Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo

kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane. Neklinični

podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega

tveganja.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

L-prolin

voda za injekcije

6.2

Inkompatibilnosti

Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v

poglavju 6.6.

6.3

Rok uporabnosti

3 leta

Obstojnost po prvem odprtju:

Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj. Raztopina ne vsebuje konzervansov,

zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.

Obstojnost po redčenju:

Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije

(glejte poglavje 6.6). Dokazana je bila 10-dnevna stabilnost zdravila Privigen po razredčitvi s 5-

odstotno raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 %) pri 30 °C; vendar vidika

mikrobne kontaminacije niso preučili.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim

navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.

50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z

aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.

200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z

aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.

Velikosti pakiranja

1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml),

3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno

uporabo. Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C). Za infundiranje zdravila

Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko. Izpiranje infuzijskih cevk s fiziološko

raztopino ali 5-odstotno raztopino glukoze je dovoljeno. Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj

označenega območja.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta. Ne uporabljajte

motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.

Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze. Za imunoglobulinsko raztopino

50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne

raztopine glukoze. Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Z ZDRAVILOM

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemčija

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/08/446/001

EU/1/08/446/002

EU/1/08/446/003

EU/1/08/446/004

EU/1/08/446/005

EU/1/08/446/006

EU/1/08/446/007

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 25 april 2008

Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (humani polispecifični imunoglobulin)

Pregled zdravila Privigen in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Privigen in za kaj se uporablja?

Zdravilo Privigen se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu

telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:

pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles

(imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju

bolezni). Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne

imunske pomanjkljivosti, PID). To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles

nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni

določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter jih ne

moremo zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.

pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami. Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko

trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju

krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom

ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki

povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna

predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo

(MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.

Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.

Kako se zdravilo Privigen uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem

protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.

Zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.

Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni. Bolnikom bo glede na njihov odziv

odmerek morda treba prilagoditi.

Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Privigen (humani polispecifični imunoglobulin)

EMA/22384/2019

Stran 2/3

Kako zdravilo Privigen deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena

beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta

protitelesa. IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon

delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo. Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno

nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi. Pri večjih odmerkih lahko

prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.

Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo v študijah?

Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za

potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami

zadostovale tri manjše študije. Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.

V prvi študiji je bilo zdravilo Privigen uporabljeno pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske

pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti

je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja. Bolniki so imeli v povprečju

0,08 resne okužbe na leto. Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na

leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.

V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen pri 57 bolnikih s primarno imunsko

trombocitopenijo. Zdravilo Privigen se je dajalo dva dni zapored. Glavno merilo učinkovitosti je bila

najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen. V tej študiji

je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad

50 milijonov trombocitov na mililiter. To potrjuje, da je zdravilo Privigen učinkovito pri

imunomodulaciji.

V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično

vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.

Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja prizadetosti rok in

nog, merjene z zmanjšanjem na 10-stopenjski lestvici prizadetosti. V tej tretji študiji se je 17 (61 %)

od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti. V

povprečju je prišlo do izboljšanja za približno 1,4 točke.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol,

navzeja, bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, mrzlica

in gripi podobna bolezen.

Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko

ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali humanega polispecifičnega

imunoglobulina ali ga niso prejemali dolgo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali

pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični

imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste

imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter

imajo protitelesa proti IgA. Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo tipa I

ali II (dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).

Privigen (humani polispecifični imunoglobulin)

EMA/22384/2019

Stran 3/3

Zakaj je zdravilo Privigen odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih

tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Privigen?

Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri

manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic). V primerjavi z nekaterimi

drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje

poročali o pojavu hujše oblike hemolize. Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo

Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka

sprememb.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Privigen upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Privigen stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Privigen, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Privigen

Zdravilo Privigen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 25. aprila 2008.

Nadaljnje informacije za zdravilo Privigen so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov

Delite te podatke