Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemorrhagics
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).
Revision: 26
autoriseret
2009-02-04
77 B. INDLÆGSSEDDEL 78 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NPLATE 125 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NPLATE 250 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING NPLATE 500 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING romiplostim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate 3. Sådan skal De bruge Nplate 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun primær trombocytopeni (kaldet ITP). ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader. Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet. Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning. Nplate anvendes til at behandle voksne patienter med ITP, der eventuelt har fået fjernet milten, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling ikke virker. Nplate anvendes også til at behandle børn på 1 år og derover med kronisk ITP, der eventuelt har fået fjernet milten, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor disse former for behandling সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 125 mikrogram romiplostim. Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 0,25 ml opløsning 125 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml). Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 125 mikrogram romiplostim. Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram romiplostim. Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 0,5 ml opløsning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml). Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 250 mikrogram romiplostim. Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mikrog romiplostim. Efter rekonstitution indeholder et anvendeligt volumen på 1 ml opløsning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml). Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 500 mikrogram romiplostim. Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske). Pulveret er hvidt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Nplate er indiceret til behandling af voksne patienter med primær immun trombocytopeni (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt. 4.2 og 5.1). Børn: Nplate er indiceret til behandling af pædiatriske patienter på et år eller derover med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) ( সম্পূর্ণ নথি পড়ুন