Nplate

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

romiplostim

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

B02BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

romiplostim

Meðferðarhópur:

Antihemorrhagics

Lækningarsvæði:

Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk

Ábendingar:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2009-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

77
B. INDLÆGSSEDDEL
78
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NPLATE 125 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NPLATE 250 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
NPLATE 500 MIKROGRAM PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
romiplostim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate
3.
Sådan skal De bruge Nplate
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes
til at behandle lave blodpladetal
hos patienter med immun primær trombocytopeni (kaldet ITP). ITP er en
sygdom, hvor kroppens
immunforsvar ødelægger sine egne blodplader. Blodplader er de celler
i blodet, som hjælper med at
lukke sår og fremme størkning af blodet. Et meget lavt antal
blodplader kan give blå mærker og
forårsage alvorlig blødning.
Nplate anvendes til at behandle voksne patienter med ITP, der
eventuelt har fået fjernet milten, og som
tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner,
hvor disse former for behandling
ikke virker. Nplate anvendes også til at behandle børn på 1 år og
derover med kronisk ITP, der
eventuelt har fået fjernet milten, og som tidligere er behandlet med
kortikosteroider eller
immunglobuliner, hvor disse former for behandling

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 125 mikrogram romiplostim. Efter
rekonstitution indeholder et anvendeligt
volumen på 0,25 ml opløsning 125 mikrogram romiplostim (500
mikrogram/ml). Hvert hætteglas
indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 125
mikrogram romiplostim.
Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram romiplostim. Efter
rekonstitution indeholder et anvendeligt
volumen på 0,5 ml opløsning 250 mikrogram romiplostim (500
mikrogram/ml). Hvert hætteglas
indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 250
mikrogram romiplostim.
Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 500 mikrog romiplostim. Efter
rekonstitution indeholder et anvendeligt
volumen på 1 ml opløsning 500 mikrogram romiplostim (500
mikrogram/ml). Hvert hætteglas
indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 500
mikrogram romiplostim.
Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Pulveret er hvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Nplate er indiceret til behandling af voksne patienter med primær
immun trombocytopeni (ITP), som
er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider,
immunglobuliner) (se pkt. 4.2 og 5.1).
Børn:
Nplate er indiceret til behandling af pædiatriske patienter på et
år eller derover med kronisk primær
immun trombocytopeni (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger
(fx kortikosteroider,
immunglobuliner) (