Nplate

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-06-2020

Aktiv bestanddel:
romiplostim
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
B02BX04
INN (International Name):
romiplostim
Terapeutisk gruppe:
Antihemorrhagics,
Terapeutisk område:
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Terapeutiske indikationer:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunglobuliner).
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000942
Autorisation dato:
2009-02-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/000942

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

01-06-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

15-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

15-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

15-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

15-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

01-06-2018

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

romiplostim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate

Sådan skal De bruge Nplate

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal

hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP). ITP er en sygdom, hvor

kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader. Blodplader er de celler i blodet, som hjælper

med at lukke sår og fremme størkning af blodet. Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker

og forårsage alvorlig blødning.

Nplate anvendes til at behandle patienter på 1 år og derover, der eventuelt har fået fjernet milten på

grund af kronisk ITP, og som tidligere er behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, hvor

disse former for behandling ikke virker.

Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at

producere flere blodplader. Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med

ITP.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate

Brug ikke Nplate:

hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under

anvendelse af mikroorganismen

Escherichia coli

E. coli

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De ophører med at få Nplate, vil De sandsynligvis få et lavt blodpladetal (trombocytopeni)

igen. Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil

drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.

Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.

Risikoen for blodpropper kan også øges, hvis De:

har leverproblemer,

er ældre (≥ 65 år),

er sengeliggende,

har kræft,

tager p-piller eller får hormonbehandling,

for nylig er blevet opereret eller har været ude for et uheld,

er meget overvægtig,

ryger.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.

Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper. Deres læge vil justere

Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.

Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)

Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven. Disse forandringer kan medføre

unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller. Den milde form for disse

knoglemarvsforandringer kaldes “forhøjet retikulin” og er blevet observeret i kliniske forsøg med

Nplate. Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet

“knoglemarvsfibrose”. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres

blodprøver. Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have

foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.

Forværring af blodkræft

Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at

sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS). Hvis De har

MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut

myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.

Ophørt virkning af romiplostim

Hvis virkningen ophører, eller hvis De ikke kan opretholde blodpladerrespons med romiplostim-

behandling, vil Deres læge undersøge årsagerne til dette, herunder om De har et forøget antal

knoglemarvsfibre (retikulin) eller har udviklet antistoffer, som neutraliserer romiplostims aktivitet.

Børn og teenagere

Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Nplate

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller

planlægger at bruge anden medicin.

Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med

koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.

Deres læge vil drøfte dette med Dem.

Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler

blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. Brug af Nplate frarådes

under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det.

Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker. Behandling med Nplate

frarådes under amning. Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med

romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for

Dem ved behandling med romiplostim.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks.

forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.

3.

Sådan skal De bruge Nplate

Voksne og børn (1 til 17 år):

Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde

Nplate, som De får.

Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).

Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen. Deres læge vil

fortælle Dem, hvor meget De skal tage. Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres

blodpladetal oppe. Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader

reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.

Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod

regelmæssigt. Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang

sigt.

Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også

regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.

Hvis De har brugt for meget Nplate

Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate. Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle,

vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt

niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper. Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De

har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på

bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hvis De har brugt for lidt Nplate

Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate. Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle,

vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan

øge risikoen for blødning. Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end

De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De

øjeblikkeligt får passende behandling.

Hvis De har glemt at bruge Nplate

Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have

Deres næste dosis.

Hvis De holder op med at bruge Nplate

Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis

vende tilbage. Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger hos voksne med ITP

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine,

allergisk reaktion,

infektion i øvre luftveje.

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),

søvnløshed (insomni),

svimmelhed,

snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),

migræne,

rødmen (flushing) i huden,

blodprop i lungearterien (lungeemboli),

kvalme,

diarré,

mavesmerter,

fordøjelsesbesvær (dyspepsi),

forstoppelse,

kløe i huden (pruritus),

blødning under huden (ekkymose),

blå mærker (kontusion),

udslæt,

ledsmerter (artralgi),

muskelsmerter eller -svaghed (myalgi),

smerter i hænder og fødder,

muskelkramper,

rygsmerter,

knoglesmerter,

træthed,

reaktioner på injektionsstedet,

hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),

influenzalignende symptomer,

smerter,

svaghed (asteni),

feber (pyreksi),

kulderystelser,

kontusion,

hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og

åndedrætsbesvær (angioødem),

mave-tarm-katar (gastroenteritis),

hjertebanken (palpitationer).

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)

lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,

et blodpladetal, som er højere end normalt (trombocytose),

anæmi (blodmangel).

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret

milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen

(rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,

blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,

svimmelhed (vertigo),

problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at

fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed;

øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,

problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær;

fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen;

mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,

nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering,

almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem);

varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,

influenza; lokaliseret infektion; betændelse i næse og hals (nasofaryngit),

problemer med næse og hals, herunder: hoste; løbende næse; halstørhed; åndenød eller

åndedrætsbesvær (dyspnø); tilstoppet næse; smerter ved vejtrækning,

smertefulde, hævede led på grund af urinsyre (urinsyre dannes ved nedbrydning af maden)

(podagra),

spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,

problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret

smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i

arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,

depression; abnorme drømme,

hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med

allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af

huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af

huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå

mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber

(urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,

problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose);

dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer

emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse

eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk

tromboflebit); blodprop,

en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i

fødder og hænder (erytromelalgi).

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)

en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader

er nedsat (aplastisk anæmi),

forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose),

for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,

hindrer blodet i at størkne); unormalt antal blodplader,

ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),

uhæmmet vækst af visse hvide blodlegemer (myelomatose),

protein i urinen.

Bivirkninger hos børn med ITP

Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer

infektioner i øvre luftveje,

smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),

kløende, løbende eller blokeret næse (rhinitis),

hoste,

øvre mavesmerter,

diarre,

udslæt,

feber (pyrexi),

blå mærker (kontusion).

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

gastroenteritis,

ondt i halsen og ubehag ved synkning (faryngit),

øjenbetændelse (konjunktivitis),

ørebetændelse,

bihulebetændelse (sinusitis),

hævelse i lemmer/hænder/fødder,

blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),

kløende udslæt (urticaria).

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

blodpladetal højere end normalt (trombocytose).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Skal opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den

originale karton.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nplate indeholder

Aktivt stof: romiplostim.

Hvert hætteglas med Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i

alt 230 mikrogram romiplostim. Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at

der kan indgives 125 mikrogram romiplostim. Efter opløsning indeholder en anvendelig

mængde på 0,25 ml opløsning 125 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i

alt 375 mikrogram romiplostim. Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at

der kan indgives 250 mikrogram romiplostim. Efter opløsning indeholder en anvendelig

mængde på 0,5 ml opløsning 250 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

Hvert hætteglas med Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i

alt 625 mikrogram romiplostim. Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at

der kan indgives 500 mikrogram romiplostim. Efter opløsning indeholder en anvendelig

mængde på 1 ml opløsning 500 mikrogram romiplostim (500 mikrogram/ml).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og

polysorbat 20.

Udseende og pakningsstørrelser

Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et enkeltdosis hætteglas.

Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram

(rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelse

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Rekonsitution:

Nplate er et sterilt, men ukonserveret præparat og er kun beregnet til engangsbrug. Nplate skal

rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.

Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

skal rekonstitueres med 0,44 ml

sterilt vand til injektionsvæsker, så det er muligt at udtage et volumen på 0,25 ml. Hvert

hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 125 mikrogram

romiplostim (se nedenstående tabel over indholdet af hætteglassene).

eller

Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

skal rekonstitueres med 0,72 ml

sterilt vand til injektionsvæsker, så det er muligt at udtage et volumen på 0,5 ml. Hvert

hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 250 mikrogram

romiplostim (se nedenstående tabel over indholdet af hætteglassene).

eller

Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

skal rekonstitueres med 1,2 ml

sterilt vand til injektionsvæsker, så det er muligt at udtage et volumen på 1 ml. Hvert hætteglas

indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 500 mikrogram romiplostim (se

nedenstående tabel over indholdet af hætteglassene).

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 125 mikrog romiplostim. Efter rekonstitution indeholder et volumen på

0,25 ml opløsning, som er klar til injektion, 125 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Hvert hætteglas

indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 125 mikrog romiplostim.

Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 250 mikrog romiplostim. Efter rekonstitution indeholder et volumen på

0,5 ml opløsning, som er klar til injektion, 250 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Hvert hætteglas

indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 250 mikrog romiplostim.

Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning

Hvert hætteglas indeholder 500 mikrog romiplostim. Efter rekonstitution indeholder et volumen på

1 ml opløsning, som er klar til injektion, 500 mikrog romiplostim (500 mikrog/ml). Hvert hætteglas

indeholder en ekstra mængde for at sikre, at der kan indgives 500 mikrog romiplostim.

Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

E. coli

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).

Pulveret er hvidt.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nplate er indiceret til patienter på et år eller derover med kronisk immun (idiopatisk)

trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider,

immunglobuliner) (se pkt. 4.2 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske

sygdomme.

Dosering

Nplate skal indgives én gang ugentligt som en subkutan injektion.

Initialdosis

Initialdosis for romiplostim er 1 mikrog/kg baseret på aktuel legemsvægt.

Beregning af dosis

Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration

af produktet.

Tabel 1. Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af

romiplostim

Individuel patientdosis

(mikrog)

Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.

Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af

initialdosis.

Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på

ændringer i trombocyttal.

Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på

ændringer i trombocytal og

ændringer i legemsvægt

. Revurdering

af legemsvægt anbefales hver 12. uge.

Hvis individuel

patientdosis er

≥ 23 mikrog

Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt. 6.6. Den

resulterende koncentration er 500 mikrog/ml.

Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml

(afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).

Hvis individuel

patientdosis er

< 23 mikrog

Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering. Rekonstituer det

frysetørrede produkt og fortynd derefter produktet som beskrevet i pkt. 6.6.

Den resulterende koncentration er 125 mikrog/ml.

Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml

(afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).

Eksempel

En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.

Individuel patientdosis (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog.

Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig

dosering. Rekonstituer det frysetørrede produkt og fortynd derefter

produktet som beskrevet i pkt. 6.6. Den resulterende koncentration er

125 mikrog/ml.

Indgivelsesvolumen (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml.

Dosisjustering

Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis. Den ugentlige dosis

romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 10

/l. Patientens

trombocyttal skal kontrolleres ugentligt, indtil det stabiliseres (≥ 50 x 10

/l i mindst 4 uger uden

justering af dosis). Derefter måles trombocyttallene én gang om måneden, og der foretages passende

dosisjustering iht. dosisjusteringstabellen (tabel 2) med henblik på at opretholde trombocyttal inden

for det anbefalede område. Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering. En maksimal

ugentlig dosis på 10 mikrog/kg må ikke overskrides.

Tabel 2. Retningslinje for dosisjustering baseret på trombocyttal

Trombocyttal

(x 10

9

/l)

Handling

< 50

Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg

> 150 i to uger i

træk

Dosis én gang ugentligt reduceres med 1 mikrog/kg

> 250

Ingen dosering; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge

Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10

/l, genoptages indgivelsen med

dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg

På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter

pludseligt falde til under 50 x 10

/l efter dosisreduktion eller seponering af behandlingen. I disse

tilfælde kan højere grænseværdier for trombocyttal i forbindelse med dosisreduktion (200 x 10

/l) og

seponering af behandling (400 x 10

/l) overvejes efter medicinsk vurdering, hvis det er klinisk

hensigtsmæssigt.

Ved manglende respons eller manglende opretholdelse af en respons i trombocyttal ved behandling

med romiplostim inden for det anbefalede doseringsområde bør de tilgrundliggende faktorer

undersøges (se pkt. 4.4, Tab af respons på romiplostim).

Seponering af behandling

Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er

tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved

den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.

Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for

den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette

inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi. Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter

behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Ældre patienter (≥ 65 år)

Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år

(se pkt. 5.1). Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med

henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille

antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.

Pædiatrisk population

Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.

Patienter med nedsat leverfunktion

Behandling med trombopoietin (TPO)-agonister er vist at medføre en risiko for portal venetrombose

hos patienter med trombocytopeni i forbindelse med leverinsufficiens (se pkt. 4.4). Romiplostim må

derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7),

medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.

Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at

mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper. Nplate skal anvendes med

forsigtighed til disse patientgrupper.

Administration

Til subkutan anvendelse.

Nplate injektionsvæske, opløsning, indgives subkutant efter rekonstituering af pulveret.

Injektionsvoluminet kan være meget lille. Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i

forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til

injektionsvæsker. Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrog, kræves der

yderligere fortynding med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,

opløsning, for at sikre nøjagtig dosering (se pkt. 6.6). Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre,

at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med

inddelinger på 0,01 ml bør anvendes.

Selvindgivelse af Nplate er ikke tilladt for pædiatriske patienter.

For instruktioner om rekonstitution af dette lægemiddel før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller over for

E. coli

-afledte proteiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør

Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.

Der er

en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulations-

hæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner. Patienterne skal overvåges tæt for

faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling

med romiplostim. Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen

genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling. Yderligere medicinsk behandling

kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende

behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.

Øget knoglemarvsretikulin

Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket

resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.

Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan

påvises med en knoglemarvsbiopsi. Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af

perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor

før og under behandling med romiplostim. Pkt. 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin,

der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.

Hvis der hos patienter ses en reduceret virkning og en abnorm perifer blodudstrygning, skal

indgivelsen af romiplostim seponeres, og der skal foretages en helbredsundersøgelse, og en

knoglemarvsbiopsi med relevant retikulin-farvning skal overvejes. Om muligt skal denne

sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi. Hvis der fortsat ses en virkning hos patienter, der

dog har en abnorm perifer blodudstrygning, skal lægen foretage en passende klinisk vurdering,

herunder overveje en eventuel knoglemarvsbiopsi. Endvidere skal lægen på ny vurdere

fordele/ulemper ved behandling med romiplostim og alternative ITP-behandlinger.

Trombotiske/tromboemboliske komplikationer

Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske

komplikationer. Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske

undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo. Der skal udvises forsigtighed ved

administration af romiplostim til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme, herunder,

men ikke begrænset til arvelige (f.eks. Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel,

antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering,

maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume,

fedme og rygning.

Tilfælde af tromboemboliske hændelser (TEE'er), herunder portal venetrombose, er rapporteret hos

patienter med kronisk leversygdom, som får romiplostim. Romiplostim skal bruges med forsigtighed

til disse patienter. Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt. 4.2).

Medicineringsfejl

Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik

Nplate. Retningslinjerne for beregning og justering af dosis skal følges. Hos visse pædiatriske

patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket

muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt. 4.2).

Overdosering kan medføre en kraftig stigning i trombocyttal forbundet med

trombotiske/tromboemboliske komplikationer. Hvis trombocyttallet stiger kraftigt, seponeres Nplate,

og trombocyttallet monitoreres. Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med

anbefalingerne for dosering og administration. Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere

end forventet, og risiko for blødning. Trombocyttallet bør monitoreres hos patienter, der får Nplate (se

pkt. 4.2, 4.4 og 4.9).

Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)

Der er kun fastlagt et positivt benefit/risk forhold for romiplostim ved behandling af trombocytopeni

associeret med kronisk ITP, og romiplostim må ikke anvendes til andre kliniske tilstande, der er

forbundet med trombocytopeni.

Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske

tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes. Der skal normalt være udført

knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt

hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.

I kliniske studier med behandling med romiplostim hos voksne patienter med MDS blev der

observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression

fra MDS til AML. I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med MDS-patienter blev behandling

med romiplostim afbrudt før tid på grund af et numerisk større antal patienter med

sygdomsprogression til AML og med en stigning i cirkulerende blastceller på over 10 % i

romiplostim-armen. Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter

med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML

sammenlignet med MDS med lavere risiko.

Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager

til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.

Tab af respons på romiplostim

Et tab af respons eller manglende evne til at opretholde en trombocytreaktion ved behandling med

romiplostim inden for det anbefalede doseringsområde bør give anledning til, at man søger efter

årsagssammenhænge, inklusive immunogenicitet (se pkt. 4.8) og øget knoglemarvsretikulin (se

ovenfor).

Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer

Ændringer i parametre for røde (et fald) og hvide (en stigning) blodlegemer er observeret i

ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aber) og hos ITP-patienter. Der kan opstå samtidig anæmi

og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set

hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi. Monitorering af disse parametre

skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. De potentielle interaktioner mellem romiplostim og

samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.

Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg,

inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og

anti-D immunglobulin. Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre

lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se

pkt. 4.2).

Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i

kombination med romiplostim (se pkt. 5.1). Trombocyttal bør kontrolleres i forbindelse med reduktion

eller seponering af andre ITP-behandlinger for at undgå, at trombocyttallene kommer uden for det

anbefalede område (se pkt. 4.2).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.

Dyrestudier har påvist, at romiplostim krydser placenta og forhøjer trombocyttallene hos fostre. I

dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet

hos afkommet (se pkt. 5.3).

Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender

sikker kontraception.

Amning

Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn

kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim

seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele

for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. I kliniske forsøg

oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og

fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der

blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271). Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos

de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.

De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med Nplate, er: recidiv af

trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør, øget knoglemarvsretikulin,

trombotiske/tromboemboliske komplikationer, medicineringsfejl og progression af eksisterende MDS

til AML. De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet

overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.

Tabel over bivirkninger

Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt

systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Systemorganklasser i

henhold til MedDRA

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Infektioner og parasitære

sygdomme

Infektion i øvre

luftveje

Rhinitis***

Gastroenteritis

Faryngit***

Konjunktivitis***

Øreinfektion***

Sinusitis***

Influenza

Lokaliseret infektion

Nasofaryngit

Benigne, maligne og

uspecificerede tumorer

(inkl. cyster og polypper)

Myelomatose

Myelofibrose

Blod og lymfesystem

Knoglemarvslidelse*

Trombocytopeni*

Anæmi

Aplastisk anæmi

Knoglemarvssvigt

Leukocytose

Splenomegali

Trombocytæmi

Forhøjet trombocyttal

Abnormt trombocyttal

Immunsystemet

Overfølsomhed**

Angioødem

Metabolisme og ernæring

Alkoholintolerans

Anoreksi

Nedsat appetit

Dehydrering

Arthritis urica

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Depression

Abnorme drømme

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Migræne

Paræstesi

Clonus

Dysgeusi

Hypæstesi

Hypogeusi

Perifer neuropati

Trombe i sinus transversus

Systemorganklasser i

henhold til MedDRA

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Øjne

Konjunktivalblødning

Akkomodationsforstyrrelser

Blindhed

Øjenlidelse

Øjenpruritus

Øget tåredannelse

Papilødem

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Palpitationer

Myokardieinfarkt

Øget hjertefrekvens

Vaskulære sygdomme

Flushing

Dyb venetrombose

Hypotension

Perifer emboli

Perifer iskæmi

Flebit

Overfladisk tromboflebit

Trombose

Erythromelalgi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Oropharyngeal

smerte***

Lungeemboli*

Hoste

Rinoré

Tør hals

Dyspnø

Tilstoppet næse

Smerter ved respiration

Mave-tarm-kanalen

Øvre

abdominalsmerter***

Kvalme

Diarré

Abdominalsmerter

Obstipation

Dyspepsi

Opkastning

Rektalblødning

Dårlig ånde

Dysfagi

Gastroøsofageal

reflukssygdom

Hæmatokesi

Blødning i munden

Mavegener

Stomatitis

Misfarvning af tænde

Lever og galdeveje

Portal venetrombose

Forhøjet aminotransferase

Hud og subkutane væv

Pruritus

Ekkymose

Udslæt

Alopeci

Lysfølsomhedsreaktion

Akne

Kontaktdermatitis

Tør hud

Eksem

Erytem

Eksfoliativt udslæt

Abnorm hårvækst

Prurigo

Purpura

Papuløst udslæt

Kløende udslæt

Hudknude

Abnorm hudlugt

Urticaria

Systemorganklasser i

henhold til MedDRA

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Artralgi

Myalgi

Muskelspasmer

Ekstremitetssmerter

Rygsmerter

Knoglesmerter

Spændte muskler

Muskelsvaghed

Skuldersmerter

Muskeltrækninger

Nyrer og urinveje

Protein i urinen

Det reproduktive system

og mammae

Vaginalblødning

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Perifert ødem

Influenzalignende

sygdom

Smerte

Asteni

Pyreksi

Kuldegysninger

Reaktion på

injektionsstedet

Perifer hævelse***

Blødning på

injektionsstedet

Brystsmerter

Irritabilitet

Utilpashed

Ansigtsødem

Varmefornemmelse

Anspændthed

Undersøgelser

Forhøjet blodtryk

Forhøjet

laktatdehydrogenase i

blodet

Forhøjet legemstemperatur

Nedsat vægt

Øget vægt

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Kontusion

* se pkt. 4.4

** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem

*** Yderligere bivirkninger, der blev observeret i pædiatriske undersøgelser

Pædiatrisk population

I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i

to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed

var 65,4 uger. Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.

De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP

(2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og

3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen

sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter.

De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre

luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion

(meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis,

sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).

Yderligere bivirkninger, der sås i pædiatriske undersøgelser sammenlignet med voksne undersøgelser,

var orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitis, faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion,

sinusitis og perifer hævelse.

Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter,

såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

EPAR — sammendrag for offentligheden

Nplate

romiplostim

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nplate.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nplate bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nplate, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nplate, og hvad anvendes det til?

Nplate anvendes til patienter fra 1 år og opefter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP),

en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er

vigtige for blodets evne til at størkne). Patienter med ITP har et lavt antal blodplader og har risiko for

blødning.

Nplate anvendes, når behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke

har haft nogen virkning. Nplate kan anvendes til patienter, hvis milt er blevet fjernet, for at kontrollere

sygdommen, og til patienter, som stadig har en milt. Milten er et organ, der sidder bag mavesækken,

og som medvirker til at fjerne blodplader fra blodet.

Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nplate blev udpeget

som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.

Nplate indeholder det aktive stof romiplostim.

Hvordan anvendes Nplate?

Nplate udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i

behandling af blodsygdomme.

Nplate

EMA/790608/2017

Side 2/3

Nplate er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. Det gives en gang

om ugen som en injektion under huden. Startdosen afhænger af patientens vægt og justeres

efterfølgende for at holde antallet af blodplader på målniveauerne. Behandlingen skal stoppes, hvis

antallet af blodplader ikke når højt nok op til at mindske risikoen for blødning efter 4 ugers behandling

med maksimumdosen af Nplate. Voksne, hvis blodplader ligger på et stabilt niveau, kan selv indgive

lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Nplate?

Det aktive stof i Nplate, romiplostim, stimulerer produktionen af blodplader. I kroppen stimulerer et

hormon kaldet "trombopoietin" normalt produktionen af blodplader i knoglemarven. Romiplostim er

designet til at binde sig til og stimulere de samme mål (receptorer) som trombopoietin. Ved at

efterligne trombopoietins virkemåde stimulerer romiplostim produktionen af blodplader. Dermed øger

det antallet af blodplader og mindsker risikoen for blødning.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nplate?

I to hovedstudier hos voksne og en tredje hos børn blev Nplate fundet effektiv til behandling af kronisk

ITP. I alle studierne blev Nplate sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Patienterne

blev behandlet i 24 uger, og virkningen blev hovedsageligt målt på stigningen i blodpladeantallet til

over en tærskel på 50 mio. blodplader pr. ml blod i mindst 6 af de sidste 8 behandlingsuger. Et

blodpladeantal på under 30 mio. pr. ml giver patienterne risiko for blødning. Det normale antal er

mellem 150 og 400 mio. pr. ml.

Det første studie omfattede 63 patienter, hvis sygdom ikke var under kontrol, selv om de havde fået

fjernet milten. Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 38 % af de patienter, der fik Nplate (16 ud

af 42), sammenlignet med ingen af de 21 patienter, der fik placebo.

Det andet studie omfattede 62 patienter, som tidligere var blevet behandlet for ITP (men som ikke

havde fået fjernet milten). Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 61 % af de patienter, der fik

Nplate (25 ud af 41), sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (1 ud af 21).

Studiet hos børn omfattede 62 patienter over 1 år og under 18 år, som tidligere var blevet behandlet

for ITP (herunder nogle, der havde fået milten fjernet). Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos

52 % af de patienter, der fik Nplate (22 ud af 42), sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik

placebo (2 ud af 20).

Langtidsstudier hos over 1.000 patienter, hvoraf nogle blev behandlet i over 5 år, bekræftede, at

Nplate forblev effektiv både hos patienter, der havde fået milten fjernet, og patienter, der havde milten

i behold.

Hvilke risici er der forbundet med Nplate?

De hyppigste bivirkninger ved Nplate hos voksne (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, infektioner i næse og hals og allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) såsom

udslæt, kløe og hurtige hævelser under huden. De hyppigste bivirkninger hos børn omfatter infektioner

i næse og hals, løbende næse, hoste, feber, smerter i mund og hals, mavesmerter, diarré, udslæt og

blå mærker. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nplate fremgår af

indlægssedlen.

Nplate

EMA/790608/2017

Side 3/3

Nplate må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for romiplostim, et eller

flere af de øvrige indholdsstoffer eller proteiner, der produceres af Escherichia coli (en bakterie).

Hvorfor blev Nplate godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nplate opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nplate.

Agenturet bemærkede, at Nplate både var effektivt hos patienter, som havde fået fjernet milten, og

hos patienter, som ikke havde fået fjernet milten. Forbedringen i blodpladeantallet var langvarig og

klinisk relevant hos begge grupper, selv om behandlingen kun modvirker symptomerne og ikke

helbreder. Derfor bør muligheden for at fjerne milten hos de patienter, der stadig har milten i behold,

evalueres jævnligt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nplate?

Virksomheden, der markedsfører Nplate, vil udlevere en "dosisberegner" til lægerne for at hjælpe dem

med at beregne de undertiden meget små mængder Nplate, der skal injiceres. Lægerne kan også få

udleveret en undervisningspakke med materiale om, hvordan de instruerer patienter, der skal give sig

selv injektionerne med Nplate i hjemmet, og materiale til patienterne om, hvordan de klargør

lægemidlet til injektion.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate.

Andre oplysninger om Nplate

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nplate den 4. februar 2009.

Den fuldstændige EPAR for Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nplate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nplate findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information