Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Kladribin
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastická činidla
Leukemie, Hairy Cell
Přípravek Litak je indikován k léčbě leukémie vlasatých buněk.
Revision: 7
Autorizovaný
2004-04-14
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LITAK 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK cladribinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek LITAK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat 3. Jak se přípravek LITAK používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek LITAK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LITAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie. LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITAK POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LITAK: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku LITAK (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste mladší než 18 let, - jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater, - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. IHNED INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, pokud kdykoliv během léčby nebo po সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum (2-CdA) 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 5 ml roztoku cladribinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií. Dávkování Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů. Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují. _Starší pacienti_ _ _ Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená. Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí. Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4). _Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater _ Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením. Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). _Pediatrická populace _ Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití. Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění. Přípravek LITAK musí být před a সম্পূর্ণ নথি পড়ুন