Litak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kladribin

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L01BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Leukemie, Hairy Cell

Käyttöaiheet:

Přípravek Litak je indikován k léčbě leukémie vlasatých buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-14

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LITAK 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
cladribinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek LITAK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK
používat
3.
Jak se přípravek LITAK používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek LITAK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LITAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická
látka. Ovlivňuje růst
maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při
vzniku trichocelulární leukemie. LITAK se
používá k léčbě tohoto onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITAK
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LITAK:
-
jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další
složku přípravku
LITAK (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže jste těhotná nebo kojíte,
-
jestliže jste mladší než 18 let,
-
jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo
jater,
-
jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují
tvorbu krvinek v kostní dřeni
(myelosuprese).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
IHNED INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU,
pokud kdykoliv během léčby nebo po

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LITAK 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum (2-CdA) 2 mg. Jedna injekční
lahvička obsahuje v 5 ml
roztoku cladribinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným
lékařem se zkušeností
s protinádorovou chemoterapií.
Dávkování
Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je
jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako
subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné
hmotnosti, a to 5 po sobě následujících
dnů.
Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
_Starší pacienti_
_ _
Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená. Starší
pacienti mají být léčeni podle
individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního
obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz
bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater _
Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u
pacientů s renálním nebo jaterním
poškozením. Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se
středně těžkou až těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce
jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
_Pediatrická populace _
Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod
4.3).
Způsob podání
Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k
použití. Doporučená dávka se přímo
natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová
injekce bez ředění. Přípravek LITAK musí
být před a