Litak

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LITAK 2 mg/ml injekční roztok

cladribinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat

Jak se přípravek LITAK používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek LITAK uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst

maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie. LITAK se

používá k léčbě tohoto onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat

Nepoužívejte přípravek LITAK:

jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku

LITAK (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže jste mladší než 18 let,

jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater,

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni

(myelosuprese).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,

pokud kdykoliv během léčby nebo po ní:

se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních

nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění,

snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být

příznaky

závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku

, známého jako progresivní

multifokální leukoencefalopatie

(PML)

Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem,

informujte svého lékaře

o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.

Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte:

problémy s játry nebo ledvinami

infekci

jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.

jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce

(příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.

horečku.

Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je

pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní

transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz. Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.

Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.

Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě. Lékař může navrhnout

uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).

Další léčivé přípravky a přípravek LITAK

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte zejména, jestliže

užíváte léčivé přípravky obsahující:

kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů

antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí

Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu

krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).

Těhotenství a kojení

Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Musíte používat vhodná antikoncepční opatření

Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou

antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což

může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK,

nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek LITAK používá

Vždy používejte přípravek

LITAK

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.

Doporučená denní dávka je 0,14

mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů

(jeden léčebný cyklus).

Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu

každý den. Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra

řádně zaškolit. Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace

Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina

kyseliny močové.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a)

Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK

Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte

dávku, ihned informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví:

jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce)

horečka

Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit. Tím je míněno, že riziko rozvoje

maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí. Toto lehce vyšší

riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto

onemocnění, včetně přípravku LITAK.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

infekce,

horečka,

nízký počet určitých bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních

testech,

nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anemii (chudokrevnost), s příznaky

jako je únava a ospalost,

snížená funkce imunitního systému těla (obranyschopnosti),

bolest hlavy, závratě,

abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel,

pocit nevolnosti, zvracení, zácpa a průjem,

Прочитайте повний документ

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LITAK 2 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum (2-CdA) 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 5 ml

roztoku cladribinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností

s protinádorovou chemoterapií.

Dávkování

Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako

subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících

dnů.

Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.

Starší pacienti

Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená. Starší pacienti mají být léčeni podle

individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.

Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním

poškozením. Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce

jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití. Doporučená dávka se přímo

natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění. Přípravek LITAK musí

být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. Před aplikací nechejte

přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.

Samostatné podání pacientem

Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně. Pacienti musí být poučeni a vhodně

vyškoleni. Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Pacienti do 18 let.

Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká

až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) — (viz také bod 4.4).

Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí

reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.

Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům

hematologických a nehematologických toxicit.

Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu

zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně

a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo

jaterní nedostatečností. U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu

vyléčena. Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty,

jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující

agranulocytózou.

Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým

přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní. V případě infekcí má být podle potřeby zahájena

terapie antibiotiky.

Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné

komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální. PML byla hlášena v rozmezí od

6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem. U některých z těchto případů byla konstatována

spojitost s dlouhodobou lymfopenií. Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se

neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální

diagnostice zvažovat i PML.

Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou

rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí

(PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV. PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML

nevylučuje. Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.

Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.

Sekundární malignity

Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí

a silnou a dlouhodobou imunosupresí. Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit. Lze

očekávat, že se sekundární malignity objeví u pacientů s trichocelulární leukemií. Jejich četnost se velmi

liší — v rozsahu od 2 % do 21 %. Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a

66 měsíci. Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10–12 % a 13–14 % následující 5, 10

a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie. Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit

pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let. Četnost výskytu

sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární

leukemií léčených během období deseti let. Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK

byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let. Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem

pravidelně monitorováni.

Hematologická toxicita

Během prvního měsíce po léčbě je nejvýznamnější myelosuprese a může být potřebná transfuze

erytrocytů nebo trombocytů. Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností,

neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně. Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě

zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi. Riziko vážné myelotoxicity a

Прочитайте повний документ