Litak

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kladribin
Dostupné s:
Lipomed GmbH
ATC kód:
L01BB04
INN (Mezinárodní Name):
cladribine
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, Hairy Cell
Terapeutické indikace:
Přípravek Litak je indikován k léčbě leukémie vlasatých buněk.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000504
Datum autorizace:
2004-04-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/000504

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 04-04-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-06-2006
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 04-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 04-04-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 04-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LITAK 2 mg/ml injekční roztok

cladribinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat

Jak se přípravek LITAK používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek LITAK uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst

maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie. LITAK se

používá k léčbě tohoto onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat

Nepoužívejte přípravek LITAK:

jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku

LITAK (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže jste mladší než 18 let,

jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater,

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni

(myelosuprese).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,

pokud kdykoliv během léčby nebo po ní:

se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních

nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění,

snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být

příznaky

závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku

, známého jako progresivní

multifokální leukoencefalopatie

(PML)

Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem,

informujte svého lékaře

o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.

Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte:

problémy s játry nebo ledvinami

infekci

jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.

jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce

(příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.

horečku.

Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je

pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní

transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz. Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.

Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.

Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě. Lékař může navrhnout

uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).

Další léčivé přípravky a přípravek LITAK

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte zejména, jestliže

užíváte léčivé přípravky obsahující:

kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů

antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí

Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu

krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).

Těhotenství a kojení

Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Musíte používat vhodná antikoncepční opatření

Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou

antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což

může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK,

nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek LITAK používá

Vždy používejte přípravek

LITAK

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.

Doporučená denní dávka je 0,14

mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů

(jeden léčebný cyklus).

Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu

každý den. Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra

řádně zaškolit. Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace

Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina

kyseliny močové.

Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a)

Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK

Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte

dávku, ihned informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví:

jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce)

horečka

Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit. Tím je míněno, že riziko rozvoje

maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí. Toto lehce vyšší

riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto

onemocnění, včetně přípravku LITAK.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

infekce,

horečka,

nízký počet určitých bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních

testech,

nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anemii (chudokrevnost), s příznaky

jako je únava a ospalost,

snížená funkce imunitního systému těla (obranyschopnosti),

bolest hlavy, závratě,

abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel,

pocit nevolnosti, zvracení, zácpa a průjem,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LITAK 2 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum (2-CdA) 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 5 ml

roztoku cladribinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností

s protinádorovou chemoterapií.

Dávkování

Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako

subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících

dnů.

Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.

Starší pacienti

Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená. Starší pacienti mají být léčeni podle

individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.

Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním

poškozením. Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce

jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití. Doporučená dávka se přímo

natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění. Přípravek LITAK musí

být před aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. Před aplikací nechejte

přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.

Samostatné podání pacientem

Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně. Pacienti musí být poučeni a vhodně

vyškoleni. Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Pacienti do 18 let.

Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká

až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) — (viz také bod 4.4).

Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí

reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.

Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům

hematologických a nehematologických toxicit.

Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu

zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně

a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo

jaterní nedostatečností. U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu

vyléčena. Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty,

jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující

agranulocytózou.

Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým

přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní. V případě infekcí má být podle potřeby zahájena

terapie antibiotiky.

Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné

komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální. PML byla hlášena v rozmezí od

6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem. U některých z těchto případů byla konstatována

spojitost s dlouhodobou lymfopenií. Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se

neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální

diagnostice zvažovat i PML.

Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou

rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí

(PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV. PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML

nevylučuje. Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.

Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.

Sekundární malignity

Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí

a silnou a dlouhodobou imunosupresí. Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit. Lze

očekávat, že se sekundární malignity objeví u pacientů s trichocelulární leukemií. Jejich četnost se velmi

liší — v rozsahu od 2 % do 21 %. Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a

66 měsíci. Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10–12 % a 13–14 % následující 5, 10

a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie. Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit

pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let. Četnost výskytu

sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární

leukemií léčených během období deseti let. Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK

byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let. Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem

pravidelně monitorováni.

Hematologická toxicita

Během prvního měsíce po léčbě je nejvýznamnější myelosuprese a může být potřebná transfuze

erytrocytů nebo trombocytů. Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností,

neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně. Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě

zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi. Riziko vážné myelotoxicity a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/504

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

LITAK

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Litak?

Litak je injekční roztok obsahující účinnou látku kladribin (2 mg/ml).

Na co se přípravek Litak používá?

Přípravek Litak se používá k léčbě dospělých s trichocelulární leukémií, což je nádorové onemocnění

krve, při kterém se vytváří příliš mnoho B lymfocytů (typu bílých krvinek). Termín „trichocelulární“

označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.

Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se

vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Litak používá?

Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.

Přípravek Litak se podává formou injekce pod kůži. Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné

hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů. Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat

injekce sami. Přípravek Litak nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným

onemocněním jater nebo ledvin. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u

kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.

Jak přípravek Litak působí?

Účinná látka přípravku Litak, kladribin, je cytotoxická látka, tedy lék, který hubí dělící se buňky,

například rakovinné buňky. Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity“.

Kladribin je „analog“ purinu (látka, která má chemickou strukturu podobnou struktuře purinu). Purin

je jednou ze základních chemických látek, které tvoří DNA. V těle se kladribin v lymfocytech

přeměňuje na chemickou látku zvanou CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA. Tím zabraňuje

dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie. CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné

typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.

Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze

(kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.

Jak byl přípravek Litak zkoumán?

Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované

literatury. Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých

s trichocelulární leukémií. Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.

Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou

remisi. Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení

krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.

Jaký přínos přípravku Litak byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná

remise (47 ze 62). Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných

studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní

léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Litak?

Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny),

imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální

dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální

exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce,

horečka, únava, zimnice a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Litak je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení,

u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater

nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.

Na základě čeho byl přípravek Litak schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby

trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Litak:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii

společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004. Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.

Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je

k dispozici zde

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Litak je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace