Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
cloruro di rame (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Imaging dei radionuclidi
Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinato all'uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier, che sono state specificamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
Revision: 8
autorizzato
2012-08-23
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE Cloruro di rame ( 64 Cu) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL MEDICINALE COMBINATO CON CUPRYMINA PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che sovrintende alla procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Cuprymina e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare il medicinale marcato con Cuprymina 3. Come usare il medicinale marcato con Cuprymina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cuprymina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CUPRYMINA E A CHE COSA SERVE Cuprymina non è un medicinale _ _ e non è destinato a essere usato da solo. Cuprymina è un tipo di medicinale denominato precursore radiofarmaceutico. Contiene il principio attivo cloruro di rame ( 64 Cu). Rame-64 è una forma radioattiva della sostanza chimica rame, che emette le radiazioni necessarie per alcune procedure che potrebbero essere eseguite su di lei. Cuprymina si usa per la marcatura radioattiva, una tecnica in cui una sostanza è marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo. Cuprymina si utilizza per marcare alcuni medicinali che sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per essere usati col principio attivo cloruro di rame ( 64 Cu). Questi medicinali agiscono trasportando la radioattività dove è necessaria. Si può trattare di sostanze che sono state concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell’organismo, comprese cellule tumorali. L’uso di medicinali marcati con Rame-64 comporta l’esposizione a piccole dosi di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cuprymina 925 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 925 MBq di cloruro di rame ( 64 Cu) al tempo di calibrazione (01:00 CET, _Central European Time_ ), corrispondente ad almeno 0,25 microgrammi di Rame-64. Il tempo di calibrazione è fissato tra l’ora di fine sintesi e l’ora della scadenza. Ciascun flaconcino contiene un’attività che va da 925 MBq a 2.770 MBq (al tempo di calibrazione) corrispondente a un quantitativo di Rame-64 compreso tra 0,25 e 0,75 microgrammi. Il volume varia da 1 a 3 mL. L’attività specifica minima è 3.700 MBq Rame-64/microgrammi di rame alla data e ora di scadenza. Il Rame-64 ha una emivita di 12,7 ore. Il Rame-64 decade con un’emissione di β + (17,6 %) con un’energia massima di 0,66 MeV, un’emissione di β - (38,5 %) con un’energia massima di 0,58 MeV e cattura elettronica (43,9 %). Il Rame-64 decade a nickel 64 Ni stabile (61 %) con un’emissione di β + (18 %) o con una cattura elettronica (43 %). Il Rame-64 decade anche a zinco ( 64 Zn) stabile con emissione di β - (39 %). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Precursore radiofarmaceutico, soluzione. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinata all’uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che siano state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva _in vitro_ . Posologia La quantità di Cuprymina necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con Rame-64 successivamente sommin সম্পূর্ণ নথি পড়ুন