Zometa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-12-2020

Активна съставка:
золедроновая киселина золедроновая киселина монохидрат
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Рак, Фрактури, Костни
Терапевтични показания:
, Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone;, treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH);, prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone;, treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH);, prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone;, treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000336
Дата Оторизация:
2001-03-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000336

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-11-2015

Листовка Листовка - чешки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-12-2020

Листовка Листовка - датски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-12-2020

Листовка Листовка - немски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-12-2020

Листовка Листовка - естонски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-12-2020

Листовка Листовка - английски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-11-2015

Листовка Листовка - френски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-12-2020

Листовка Листовка - италиански

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-11-2015

Листовка Листовка - литовски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-11-2015

Листовка Листовка - полски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-12-2020

Листовка Листовка - португалски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-11-2015

Листовка Листовка - румънски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-11-2015

Листовка Листовка - словашки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-11-2015

Листовка Листовка - словенски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-11-2015

Листовка Листовка - фински

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-12-2020

Листовка Листовка - шведски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-12-2020

Листовка Листовка - исландски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено

това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Как се прилага Zometa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zometa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zometa и за какво се използва

Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група

вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и

забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

Предотвратяване на костни усложнения,

напр. фрактури, при възрастни пациенти с

костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към

костите).

Намаляване на нивото на калций

в кръвта при възрастни пациенти, когато то е

повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна

обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това

състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa

Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със

Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.

Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa:

ако кърмите

ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към

които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa:

ако имате или сте имали

проблем с бъбреците

ако имате или сте имали

болка, подуване или сковаване

на челюстта или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да

отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.

ако провеждате

зъболечение

или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите,

информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена

(включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Zometa. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на

мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои

случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе

се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя трябва

да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa. Ще получите достатъчно калций

и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни,

които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zometa

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на

калция в кръвта.

Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта,

ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди

бъбреците.

Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometa не

е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa. Информирайте Вашия лекар ако сте,

или мислите, че може да сте бременна.

Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте

бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa. Ето

защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други

задачи, които изискват повишено внимание.

Zometa съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на обикновена сол

за разреждане на Zometa, тогава дозата приет натрий би била по-голяма.

3.

Как да използвате Zometa

Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на

бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка

лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.

Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Какво количество Zometa се прилага

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост

от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Zometa

Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни

метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Zometa на всеки три до четири

седмици.

Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви

бъде приложена само една инфузия Zometa.

Как се прилага Zometa

Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне

15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки

калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa

Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви

наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на

серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или

промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на

калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций

чрез инфузия.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят

след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия

лекар незабавно:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко

специфични кръвни теста).

Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата

или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на

зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).

Информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите подобни симптоми

докато сте на лечение със Zometa или след спиране на лечението.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при

които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До

момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен

ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след

прилагане на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и

гърлото.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте назабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите

нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,

сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е

необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време

(няколко часа или дни).

Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.

Конюнктивит.

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност.

Ниско кръвно налягане.

Болка в гърдите.

Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.

Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на

вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,

коремна болка, сухота в устата.

Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе

необходимите мерки.

Повишаване на теглото.

Повишено изпотяване.

Сънливост.

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.

Затруднено дишане с хрипове или кашлица.

Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавяне на сърдечната честота.

Обърканост.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на

евентуална фрактура на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета).

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zometa

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно

(вижте точка 6).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zometa

Активно вещество на Zometa: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg

золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.

Други съставки: манитол, натриев цитрат.

Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката

Zometa се предлага под формата на прах във флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина.

Всяка опаковка съдържа флакон с прах, заедно с ампула с 5 ml вода за инжекции, която се

използва за разтваряне на праха.

Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и

съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Как се приготвя и прилага Zometa

За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина,

добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона,

съдържащ прах Zometa, в асептични условия. Внимателно разклатете флакона, за да се

разтвори праха.

След това разредете реконституирания разтвор на Zometa (5 ml) със 100 ml, несъдържащ

калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска

доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от реконституирания разтвор (4 mg/5 ml),

както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За

да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор,

използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5%

(т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте реконституирания разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи

двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:

Изтеглете подходящия обем от реконституирания разтвор (4 mg/5 ml), както следва:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да

се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на

инфузията трябва да се използва асептична техника.

От микробиологична гледна точка, реконституираният и разреден инфузионен разтвор

трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и

условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не

трябва да превишават 24 часа при температура 2°C – 8°C. Съхраняваният в хладилник

разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.

Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Статусът на хидратация на

пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се

гарантира, че са добре хидратирани.

Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид,

полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Zometa.

Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани

вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да

се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Zometa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.

Разтвореният инфузионен разтвор Zometa трябва да се използва незабавно, за да се

избегне микробна контаминация.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова

киселина (zoledronic acid) монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инфузионен разтвор

Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на

прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана

хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите.

Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Zometa трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането

на интравенозни бифосфонати. Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката

на продукта и напомнящата карта на пациента.

Дозировка

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с

напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на

всеки 3 до 4 седмици.

Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU

витамин D дневно.

При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване

на скелетно свързани събития, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след

2-3 месеца.

Лечение на ТИХ

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций

12,0 mg/dl

или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.

Бъбречно увреждане

ТИХ:

Лечение със Zometa при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната

функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.

Пациентите със серумен креатинин >400 µmol/l или >4,5 mg/dl са изключвани от клиничните

проучвания. Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин

<400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).

Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени

заболявания, засягащи костите:

Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични

костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и

креатининовия клирънс (CLcr). CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на

Cockcroft-Gault. Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно

увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr

<30 ml/min. В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин

>265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.

При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди

започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се

препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):

Изходен клирънс на креатинина (ml/min)

Препоръчвана доза Zometa *

>60

4,0 mg золедронова киселина

50-60

3,5 mg* золедронова киселина

40-49

3,3 mg* золедронова киселина

30-39

3,0 mg* золедронова киселина

*

Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).

Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC

като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.

След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко

прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се

влоши. В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:

За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l),

покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l;

За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване

с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.

В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на

креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4). Лечението със

Zometa трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до

17 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Интравенозно положение

Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, реконституиран и допълнително

разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в

продължение на не по-малко от 15 минути.

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на

Zometa (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4).

Инструкция за приготвяне на намалени дози Zometa

Изтеглете подходящия обем от разредения разтвор (4 mg/5 ml) според нуждата:

4,4 ml за доза 3,5 mg

4,1 ml за доза 3,3 mg

3,8 ml за доза 3,0 mg

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение, вижте точка 6.6. Изтегленото количество от реконституирания разтвор трябва да

се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен

разтвор. Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене

поне 15 минути.

Реконституираният разтвор на Zometa не трябва да се смесва с други съдържащи двувалентни

катиони инфузионни разтвори, като Рингер лактат, и трябва да се прилага самостоятелно в

отделна инфузионна система.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Zometa.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1

Кърмене (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Преди прилагане на Zometa пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на

адекватна хидратация.

При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна

хидратация.

След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани

стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций,

фосфати и магнезий. При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може

да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия. Нелекуваните пациенти с

хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва

да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.

Zometa съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина). Пациенти,

които са на лечение със Zometa не трябва да бъдат лекувани с Aclasta или други бифосфонати

по същото време, тъй като комбинираният ефект от тези вещества не е известен.

Бъбречна недостатъчност

Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно

оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Zometa спрямо

възможните рискове.

При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на

скелетно свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е

след 2-3 месеца.

Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция. Факторите, които могат да повишат

потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо

бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със Zometa и други бифосфонати, също

така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти. Въпреки че, рискът се

намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за период от време

над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.

Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна

недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на

4 mg золедронова киселина. Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също

настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза

за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.

Преди всяка следваща доза Zometa трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на

пациента. При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено-

тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина. При

пациенти, при които по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция,

терапията със Zometa трябва да бъде прекратена. Лечението със Zometa трябва да се поднови

само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния. При

подновяване на лечението, Zometa трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване

на лечението.

От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната

функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно

увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или

≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с

карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с

изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на

Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробна недостатъчност

Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна

недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.

Остеонекроза

Остеонекроза на челюстта

В клиничните изпитвания при пациенти, приемащи Zometa се съобщава нечесто за случаи на

остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Постмаркетинговият опит и литературните данни показват

по-голяма честота на съобщенията на ОНЧ в зависимост от вида на тумора (напреднал рак на

гърдата, множествен миелом). В едно проучване се вижда, че честотата на случаите на ОНЧ е

по-висока при пациенти с миелом в сравнение с други видове рак (вж. точка 5.1).

Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при

пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на

спешност. Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед,

при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди

започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.

При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните

индивидуални рискови фактори:

Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на

въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на

бифосфоната.

Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии,

инфекция), тютюнопушене.

Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5),

лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.

Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта,

инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени

зъбни протези.

Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят

редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви

симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или

неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Zometa. По

време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само

след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на

золедроновата киселина. При пациенти, развиващи остеонекроза на челюстта по време на

лечение с бифосфонати, стоматологичната оперативна намеса може да утежни състоянието. За

пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на

лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.

Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на

ОНЧ. Трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението със золедронова киселина,

докато състоянието претърпи обратно развитие, а съпътстващите рискови фактори бъдат

намалени, когато е възможно.

Остеонекроза на други анатомични места

При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно при дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови

фактори, като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на

външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати,

които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.

Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата

кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване,

лекувани със Zometa.

Мускулно-скелетни болки

В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни

и/или мускулни болки при пациенти приемащи Zometa. Тези съобщения, обаче не са чести.

Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на

лечението. При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението. При

част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със

Zometa или с друг бифосфонат.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се

изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.

Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение

за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Хипокалциемия

Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Zometa. Сърдечни

аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания)

се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия. Има съобщения за случаи на

тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация. При определени условия е възможно

хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8). Необходимо е повишено

внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че

предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до

тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5). Необходимо е да се определят нивата на серумния

калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Zometa. Пациентите

трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни

добавки.

Zometa съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий. Въпреки това, ако се използва разтвор на

обикновена сол (натриев хлорид разтвор 0,9% т./об.) за разреждане на Zometa преди приложение,

тогава дозата приет натрий би била по-голяма.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови

препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими

взаимодействия. Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини

in vitro

не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални

проучвания за клиничните взаимодействия.

Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминоглюкозиди,

калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект,

водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).

Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични

лекарствени продукти. Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на

хипомагнезиемия по време на лечението.

При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато

Zometa се прилага в комбинация с талидомид.

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Zometa с антиангиогенни лекарствени

продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти,

при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.

Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Zometa не трябва да се използва при

бременност. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват

забременяване.

Кърмене

Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма. Zometa е

противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху

фертилитета на родителската и F1 генерацията. Резултатът е бил агравиране на

фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите

съединения в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, класов ефект на

бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването. Получените резултати

изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху

фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху

способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено

внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В рамките на три дни след прилагането на Zometa се съобщава най-често за острофазови

нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора,

артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено

отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).

Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на Zometa в рамките на одобрените

показания:

Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция,

хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.

Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и

постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:

Таблица 1

Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните,

като се използва следното определение: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести

1/1 000 до <1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Анемия

Нечести:

Тромбоцитопения, левкопения

Редки:

Панцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести:

Реакции на свръхчувствителност

Редки:

Ангионевротичен оток

Психични нарушения

Нечести:

Тревожност, нарушение на съня

Редки:

Обърканост

Нарушения на нервната система

Чести:

Главоболие

Нечести:

Замаяност, парестезии, дисгеузия,

хипоестезия, хиперестезия, тремор,

сънливост

Много редки:

Конвулсии, хипоестезия и тетания

(вследствие на хипокалциемия)

Нарушения на очите

Чести:

Конюнктивит

Нечести:

Замъглено виждане, склерит и възпаление

на орбитата

Редки:

Увеит

Много редки:

Еписклерит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Хипертония, хипотония, предсърдно

мъждене, хипотония, водеща до синкоп или

циркулаторен колапс

Редки:

Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие

на хипокалциемия)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Диспнея, кашлица, бронхоконстрикция

Редки:

Интерстициално белодробно заболяване

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене, повръщане, намален апетит

Нечести:

Диария, запек, коремни болки, диспепсия,

стоматит, сухота в устата

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Сърбеж, обрив (включително еритемен и

макуларен обрив), повишено потоотделяне

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Костни болки, миалгии, артралгии,

генерализирана болка

Нечести:

Мускулни спазми, остеонекроза на

челюстта

Много редки:

Остеонекроза на външния слухов проход

(нежелана реакция на класа бисфосфонати)

и на други анатомични места, включително

фемура и тазовата кост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Бъбречно увреждане

Нечести:

Остра бъбречна недостатъчност, хематурия,

протеинурия

Редки:

Придобит синдром на Fanconi

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Фебрилитет, грипо-подобен синдром (вкл.

умора, тръпки, неразположение,

зачервяване)

Нечести:

Астения, периферни отоци, реакции на

мястото на инжектиране (вкл. болка,

дразнене, подуване, уплътняване), гръдна

болка, покачване на тегло, анафилактична

реакция/шок, уртикария

Редки:

Артрит и оток на ставите, като симптоми на

на острофазова реакция

Изследвания

Много чести:

Хипофосфатемия

Чести:

Увеличени креатинин и урея в кръвта,

хипокалциемия

Нечести:

Хипомагнезиемия, хипокалиемия

Редки:

Хиперкалиемия, хипернатриемия

Описание на избрани нежелани реакции

Нарушение на бъбречната функция

Zometa е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция. В сборен анализ на

данните за безопасност на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на

скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които

се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом

(3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори

(3,2%). Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват

дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли

със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени

продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното. Съобщава се за

влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при

прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж.

точка 4.4).

Остеонекроза на челюстта

Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти със злокачествени

заболявания, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като

например Zometa (вж. точка 4.4). При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и

кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит. По-голямата

част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е направена екстракция на

зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zometa

Zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zometa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zometa.

Какво представлява Zometa?

Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен

инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).

За какво се използва Zometa?

Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с

напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Те включват фрактури (счупвания на

кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения,

налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций

в кръвта). Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zometa?

Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез

вливане във вена.

Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути. Когато

се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки

три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и

Zometa

EMA/681281/2015

Страница 2/3

витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в

костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с

бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zometa?

Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира действието на

остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи

количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zometa?

Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в

които е проследена способността му да предотврати костни увреждания. Zometa е сравнен с

плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в

третото. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един

нов „скелетно свързан инцидент“ за период от 13 месеца. Това включва всяко костно усложнение,

налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на

прешлени.

Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с

причинена от тумор хиперкалциемия. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите,

при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.

Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?

В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов

скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%). В

третото проучване Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с

един скелетен инцидент е 44% при приемащите Zometa и 46% при приемащите памидронат.

При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат. Като се

разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на

калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите Zometa в сравнение със 70%

при приемащите памидронат.

Какви са рисковете, свързани със Zometa?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта). Докладвани са нечести случаи

(наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите

на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте

листовката.

Zometa

EMA/681281/2015

Страница 3/3

Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки. Zometa не

трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.

Защо Zometa е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zometa?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за

пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако

почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Zometa:

На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Zometa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация