Zerbaxa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2021

Активна съставка:
сулфат ceftolozane, тазобактам натрий
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Limited
АТС код:
J01
INN (Международно Name):
ceftolozane, tazobactam
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Бактериални инфекции
Терапевтични показания:
Zerbaxa е показан за лечение на следните инфекции при възрастни:трансфери интраабдоминальные инфекции;остър пиелонефрит;трансфери инфекция на пикочните пътища. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003772
Дата Оторизация:
2015-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/003772

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-11-2019

Листовка Листовка - чешки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2021

Листовка Листовка - датски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2021

Листовка Листовка - немски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2021

Листовка Листовка - естонски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-11-2019

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2021

Листовка Листовка - английски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-11-2019

Листовка Листовка - френски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2021

Листовка Листовка - италиански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-11-2019

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-11-2019

Листовка Листовка - литовски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-11-2019

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-11-2019

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-11-2019

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-11-2019

Листовка Листовка - полски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2021

Листовка Листовка - португалски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-11-2019

Листовка Листовка - румънски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-11-2019

Листовка Листовка - словашки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-11-2019

Листовка Листовка - словенски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-11-2019

Листовка Листовка - фински

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2021

Листовка Листовка - шведски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2021

Листовка Листовка - исландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-11-2019

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zerbaxa 1 g / 0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтолозан/тазобактам

(ceftolozane/tazobactam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa

Как да приемате Zerbaxa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerbaxa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва

Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции. То съдържа две

активни вещества:

цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините” и който

може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция;

тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета-лактамази. Тези

ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди

да е започнал да действа. Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан

по-ефективен при убиването на бектериите.

Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема,

инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена

„пневмония”.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa

Не приемайте Zerbaxa

ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”.

ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на

лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или

задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или

преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.

Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от

гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa. Говорете с Вашия

лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.

Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с

червените кръвни клетки. Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване

(наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте

приемали Zerbaxa.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно

информация за употребата в тази възрастова група.

Други лекарства и Zerbaxa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам. Те включват:

Пробенецид (лекарство при подагра). Това може да увеличи времето, необходимо на

организма да се изчисти от тазобактам.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви посъветва дали

трябва да приемате Zerbaxa по време на бременността.

Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите,

или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и

работа с машини.

Zerbaxa съдържа натрий

Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във

всеки флакон. Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен

прием на натрий за възрастен. Приготвеният флакон с 10 ml натриев хлорид 0,9 %

инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий във всеки

флакон. Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на

натрий за възрастен.

3.

Как да приемате Zerbaxa

Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените

чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час. Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи

от това дали имате бъбречни проблеми.

Възрастни

Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко

сериозна е инфекцията. Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.

Препоръчителната доза Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g

тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).

Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и

местонахождението на инфекцията, и от това как Вашият организъм реагира на лечението.

Пациенти с бъбречни проблеми

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Zerbaxa или да реши колко често да Ви

бъде прилаган Zerbaxa. Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни

изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате

това лекарство продължително.

Ако сте получили повече от необходимата доза Zerbaxa

Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко

вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa. Ако обаче имате някакви притеснения,

трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Zerbaxa

Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг

медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако имате някой от следните симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като е

възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; и проблеми с

преглъщането и дишането. Това може да са признаци на тежка алергична реакция

(анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи

Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по

време или след лечение със Zerbaxa. В тази ситуация не трябва да приемате лекарства,

които потискат или забавят перисталтиката

Пациенти, лекувани от усложнени инфекции в областта на корема, бъбреците и пикочните

пътища

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени

чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока

температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от

кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като

тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, възпаление на

стомаха, подуване на корема, нарушено храносмилане, прекомерно образуване на

газове в стомаха или червата, запушване на червата, гъбична инфекция на устата

(гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на

пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза)

(резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий

(резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати

от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на

кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране,

венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки,

предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия

(болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в

областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска,

положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които

могат да се борят срещу червените кръвни клетки), проблеми с бъбреците, бъбречно

заболяване, задух

Пациенти, лекувани за инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, диария, повръщане,

повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест за бактерии C. Difficile

(резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно

изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви

кръвни клетки)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerbaxa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Неотворени флакони: Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Неизползваният лекарствен продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerbaxa

Активните вещества са цефтолозан и тазобактам.

Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам

натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам. За дози над 1 g цефтолозан и 0,5 g тазобактам

се използват два флакона.

Другите помощни вещества са натриев хлорид, аргинин и безводна лимонена киселина.

Как изглежда Zerbaxa и какво съдържа опаковката

Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат),

предоставен във флакон.

Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със

запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.

Опаковка по 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разтворите

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.

Приготвяне на дозите

Прахът за концентрат за инфузионен разтвор във всеки флакон се реконституира с 10 ml вода за

инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0 9 %) инжекционен разтвор, на един флакон; след

реконституирането флаконът трябва леко да се разклати, за да се разтвори прахът. Крайният

обем е приблизително 11,4 ml за флакон. Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml

(88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) за флакон.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РЕКОНСТИТУИРАНИЯТ РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО

ИНЖЕКТИРАНЕ.

За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната

функция, вижте точка 4.2. Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.

За приготвяне на дозата 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано

съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на 2 флакона, като използвате спринцовка, и го

добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор

(нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам: изтеглете цялото

реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на един флакон и 5,7 ml от

втори флакон, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано

съдържимо (приблизително 11,4 ml) на флаконa, като използвате спринцовка, и го добавете към

инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален

физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам: изтеглете приблизително

5,7 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак,

съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен

разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам: изтеглете приблизително

3,5 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак,

съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен

разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам: изтеглете приблизително

2,9 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак,

съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен

разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам: изтеглете приблизително 1,2 ml

от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.

Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.

След реконституиране и разреждане, химичната и физичната стабилност по време на употреба

са демонстрирани за 24 часа при стайна температура или 4 дни при 2 до 8 °C. Лекарственият

продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в

оригиналната картонена опаковка.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

реконституиране. Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и

условията преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би

трябвало да надвишава 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането/разреждането не е

извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до

водната околна среда. Не изхвърляйте неизползван лекарствен продукт или отпадъчни

материали в канализацията. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zerbaxa 1 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан (ceftolozane), и

тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам (tazobactam).

След реконституиране с 10 ml разтворител общият обем на разтвора във флакона е 11,4 ml,

който съдържа 88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа 10 mmol (230 mg) натрий.

Когато прахът е реконституиран с 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %), флаконът съдържа 11,5 mmol (265 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Бял до жълтеникав прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zerbaxa е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):

Усложнени интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4);

Остър пиелонефрит;

Усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4);

Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена

белодробна вентилация (ventilator-associated pneumonia, VAP).

Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални

средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната интравенозна дозова схема при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min

е показана според вида на инфекцията в Таблица 1.

Таблица 1: Интравенозна доза Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с

креатининов клирънс > 50 ml/min

Вид инфекция

Доза

Честота

Време за

инфузия

Продължителнос

т на лечението

Усложнена

интраабдоминална инфекция*

1 g цефтолозан /

0,5 g тазобактам

На всеки

8 часа

1 час

4-14 дни

Усложнена инфекция на

пикочните пътища

Остър пиелонефрит

1 g цефтолозан /

0,5 g тазобактам

На всеки

8 часа

1 час

7 дни

Вътреболнична пневмония,

включително пневмония,

свързана с изкуствена

белодробна вентилация**

2 g цефтолозан /

1 g тазобактам

На всеки

8 часа

1 час

8-14 дни

*При съмнение за анаеробни патогени да се използва в комбинация с метронидазол.

**Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни

патогени, когато е известно или се подозира, че те имат принoс към инфекцията.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)

Не е необходима корекция на дозата за хора в старческа възраст единствено въз основа на

възрастта (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс (creatinine

clearance, CrCL) > 50 ml/min) не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

При пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане и при пациенти с терминален

стадий на бъбречна болест на хемодиализа, дозата трябва да се коригира, както е посочено в

Таблица 2 (вж. точки 5.1 и 6.6).

Таблица 2: Препоръчителни интравенозни дозови схеми със Zerbaxa при пациенти с

креатининов клирънс ≤ 50 ml/min

Изчислен

CrCL

(ml/min)*

Усложнени интраабдоминални

инфекции, усложнени инфекции на

пикочните пътища и остър

пиелонефрит**

Вътреболнична пневмония,

включително пневмония, свързана

с изкуствена белодробна

вентилация**

30 до 50

500 mg цефтолозан/250 mg

тазобактам интравенозно на всеки

8 часа

1 g цефтолозан/0,5 g тазобактам

интравенозно на всеки 8 часа

15 до 29

250 mg цефтолозан/125 mg

тазобактам интравенозно на всеки

8 часа

500 mg цефтолозан/250 mg

тазобактам интравенозно на всеки

8 часа

Терминален

стадий на

бъбречна

болест на

хемодиализа

Единична натоварваща доза

500 mg цефтолозан/250 mg

тазобактам, последвана след 8 часа от

поддържаща доза

100 mg цефтолозан/50 mg тазобактам,

прилагана на всеки 8 часа за

останалата част от периода на

лечението (в дните на хемодиализа

дозата трябва да се прилага възможно

най-скоро след завършване на

хемодиализата)

Единична натоварваща доза

1,5 g цефтолозан/0,75 g тазобактам,

последвана след 8 часа от

поддържаща доза

300 mg цефтолозан/150 mg

тазобактам, прилагана на всеки 8 часа

за останалата част от периода на

лечението (в дните на хемодиализа

дозата трябва да се прилага възможно

най-скоро след завършване на

хемодиализата)

*CrCL, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.

**Всички дози Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват за

всички показания. Продължителността на лечението трябва да следва препоръките в Таблица 1.

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под

18 години все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Всички дози Zerbaxa трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или преди приложение на

продукта

За несъвместимостите вижте точка 6.2.

За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди

приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

Свръхчувствителност към друго цефалоспориново антибактериално средство;

Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към

друг вид бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реакции на свръхчувствителност

Възможни са сериозни и понякога летални (анафилактични) реакции на свръхчувствителност

(вж. точка 4.3 и 4.8). Ако по време на лечението с цефтолозан/тазобактам възникне тежка

алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се

вземат подходящи мерки.

Пациентите, които имат анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или

други бета-лактамни антибактериални средства, може също да са свръхчувствителни към

цефтолозан/тазобактам.

Цефтолозан/тазобактам е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към

цефтолозан, тазобактам или цефалоспорини (вж. точка 4.3).

Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност

(напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно

антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми) (вж. точка 4.3).

Цефтолозан/тазобактам трябва да се използва предпазливо при пациенти с анамнеза за друг вид

реакция на свръхчувствителност към пеницилини или други бета-лактамни антибактериални

средства.

Влияние върху бъбречната функция

При пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам, се наблюдава намалена бъбречна функция.

Нарушена бъбречна функция

Дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж.

точка 4.2, Таблица 2).

В клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на

пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е

по-ниска при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална

или леко нарушена бъбречна функция на изходно ниво. Пациентите с бъбречно увреждане на

изходно ниво трябва често да се проследяват за промени в бъбречната функция по време на

лечението и дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира при необходимост.

Ограничения на клиничните данни

Имунокомпрометираните пациенти, пациентите с тежка неутропения и пациентите с

терминален стадий на бъбречна болест на хемодиализа са изключени от клиничните

изпитвания.

Усложнени интраабдоминални инфекци

В изпитване при пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции най-честата диагноза е

перфорация на апендикс или периапендикуларен абсцес (420/970 (43,3 %) от пациентите), от

които 137/420 (32,6 %) са с дифузен перитонит на изходно ниво. Приблизително 82 % от

пациентите в изпитването са с оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute

Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор < 10, а 2,3 % от пациентите са с

бактериемия на изходно ниво. При клинично оценимите (clinical evaluable, CE) пациенти

процентът на клинично излекувани с цефтолозан/тазобактам е 95,9 % при 293 пациенти на

възраст под 65 години и 87,8 % при 82 пациенти на възраст 65 години или повече.

Усложнени инфекции на пикочните пътища

Данните за клиничната ефикасност при пациенти с усложнена инфекция на долните пикочни

пътища са ограничени. В рандомизирано изпитване, контролирано с активно вещество, 18,2 %

(126/693)

от

микробиологично

оценимите

(micrbiologically evaluable,

пациенти

имат

усложнена инфекция на долните пикочни пътища (complicated lower urinary tract infection),

включително 60/126 пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам. Един от тези 60 пациенти е с

бактериемия на изходно ниво.

Диария, свързана с Clostridioides difficile

При приложение на цефтолозан/тазобактам се съобщават колит, свързан с прием на

антибактериални средства, и псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8). Тези видове инфекция

могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи. Ето защо е важно да се има

предвид тази диагноза при пациенти, при които се прояви диария по време на или след

приложението на цефтолозан/тазобактам. При такива обстоятелства трябва да се обмисли

преустановяване на терапията с цефтолозан/тазобактам и използването на поддържащи мерки,

заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides difficile.

Нечувствителни микроорганзими

Употребата на цефтолозан/тазобактам може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни

микроорганизми. При поява на суперинфекция по време на или след лечението следва да се

вземат подоходящи мерки.

Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които

не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1).

Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за

развитие на хемолитична анемия

В хода на лечението с цефтолозан/тазобактам директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да

се позитивира (вж. точка 4.8). В клиничните проучвания няма данни за хемолиза при

пациентите, при които ДАГТ се позитивира по време на лечението.

Съдържание на натрий

Цефтолозан/тазобактам съдържа 230 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 11,5 % от

препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен. Приготвеният

флакон с 10 ml 0,9 % инжекционен натриев хлорид (нормален физиологичен разтвор) съдържа

265 mg натрий на флакон, еквивалентни на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен

прием 2 g натрий на СЗО за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въз основа на in vitro и in vivo проучванията не се очакват значими лекарствени

взаимодействия между цефтолозан/тазобактам и субстрати, инхибитори и индуктори на

цитохром P450 ензими (CYP).

Проучванията in vitro показват, че цефтолозан, тазобактам и метаболитът M1 на тазобактам не

инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не

индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в терапевтични плазмени концентрации.

Цефтолозан и тазобактам не са субстрати на P-gp или BCRP, а тазобактам не е субстрат на

OCT2 in vitro в терапевтични плазмени концентрации. Данните in vitro показват, че цефтолозан

не инхибира P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3,

MATE1 или MATE2-K in vitro в терапевтични плазмени концентрации. Данните in vitro

показват, че нито тазобактам, нито метаболитът М1 на тазобактам инхибират P-gp, BCRP,

OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP транспортерите в терапевтични плазмени

концентрации.

Тазобактам е субстрат на OAT1 и OAT3. In vitro, тазобактам инхибира човешките OAT1 и

OAT3 транспортери с IC

стойности съответно 118 и 147 µg/ml. Едновременното приложение

на цефтолозан/тазобактам със субстрата на OAT1 и OAT3 фуросемид в клинично проучване не

повишава значимо плазмените експозиции на фуросемид (средни геометрични съотношения

съответно 0,83 и 0,87 за C

и AUC). Активните вещества, които инхибират OAT1 или OAT3

(напр. пробенецид), обаче, могат да повишат плазмените концентрации на тазобактам.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни за употребата на цефтолозан/тазобактам при бременни жени. Тазобактам

преминава през плацентата. Не е известно дали цефтолозан преминава през плацентата.

Проучванията при животни с тазобактам показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) без

данни за тератогенни ефекти. Проучванията на цефтолозан при мишки и плъхове не показват

данни за репродуктивна токсичност или тератогенност. Цефтолозан, приложен при плъхове по

време на бременност и в период на лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни

слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) (вж. точка 5.3).

Zerbaxa трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза надвишава

възможните рискове за бременната жена и плода.

Кърмене

Не е известно дали цефтолозан и тазобактам се екскретират в кърмата. Не може да се изключи

риск при новородени/кърмачета.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови лечението със

Zerbaxa

, като се вземе предвид ползата

от кърменето за детето и ползата от терапията за жената

Фертилитет

Ефектите на цефтолозан и тазобактам върху фертилитета при хора не са проучени.

Проучванията на фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитета и

чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или интравенозно

приложение на цефтолозан (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zerbaxa може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. В

резултат на приложението на Zerbaxa може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Zerbaxa е оценен в клинични изпитвания фаза 3, контролирани с референтен лекарствен

продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните

пътища (включително пиелонефрит).

Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени

интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително

пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие,

запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.

Zerbaxa е оценен в клинично изпитване фаза 3, контролирано с референтен лекарствен продукт,

при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна

вентилация.

Най-честите нежелани реакции (≥ 5 % в изпитване фаза 3 при вътреболнична пневмония,

включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация), които възникват при

пациенти, лекувани със Zerbaxa, са диария, повишена аланин аминотрансфераза, повишена

аспартат аминотрансфераза, и най-общо са с лека или умерена тежест.

Табличен списък на нежеланите реакции

В клинични изпитвания със Zerbaxa са установени следните нежелани реакции. Нежеланите

реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA. Категориите по

честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100) (вж. Таблица 3).

Таблица 3: Нежелани реакции, установени по време на клиничните изпитвания с

цефтолозан/тазобактам

Системо-органен клас

Чести

(≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100)

Инфекции и инфестации

Колит, причинен от

Clostridioides difficile

Кандидоза, включително

орофарингеална и

вулвовагинална

, колит,

причинен от Clostridioides

difficile

1

, гъбична инфекция

на пикочните пътища

инфекция, причинена от

Clostridioides difficile

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Тромбоцитоза

Анемия

Нарушения на метаболизма и

храненето

Хипокалиемия

Хипергликемия

хипомагнезиемия

хипофосфатемия

Психични нарушения

Инсомния

, тревожност

Нарушения на нервната система

Главоболие

, замаяност

Исхемичен инсулт

Сърдечни нарушения

Предсърдно мъждене

тахикардия

, ангина

пекторис

Съдови нарушения

Хипотония

Флебит

, венозна тромбоза

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Гадене

, диария

, запек

повръщане

, коремна болка

Гастрит

, подуване на

корема

, диспепсия

метеоризъм

, паралитичен

илеус

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Уртикария

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Бъбречно нарушение

бъбречна недостатъчност

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Пирексия

, реакции на

мястото на инфузията

Изследвания

Повишена аланин

аминотрансфераза

повишена аспартат

аминотрансфераза

повишени трансаминази

отклониния във

функционалните

чернодробни показатели

повишена алкална фосфатаза

в кръвта

, повишена гама-

глутамилтрансфераза

Положителен тест на

Coombs

, повишена серумна

гама-глутамил

транспептидаза (ГГТ)

повишена серумна алкална

фосфатаза

, положителен

тест за Clostridioides

Характерно при показания за усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит и

усложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани със Zerbaxa (1 g / 0,5 g интравенозно на

всеки 8 часа) в продължение на до 14 дни.

Характерно при показания за вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с

изкуствена белодробна вентилация, лекувани със Zerbaxa (2 g / 1 g интравенозно на всеки

8 часа) в продължение на до 14 дни.

Засяга всички показания: усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит,

усложнени инфекции на пикочните пътища показания и вътреболнична пневмония,

включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.

Описание на избрани нежелани реакции

Лабораторни показатели

Отчитане на положителен директен тест на Coombs може да се получи по вереме на лечение

със Zerbaxa. Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 0,2 % при

пациенти, приемащи Zerbaxa, и 0 % при пациенти в клинични изпитвания, приемащи

референтен лекарствен продукт, при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени

инфекции на пикочните пътища. Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на

Coombs e 31,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 3,6 % при пациенти в клинични

изпитвания, получаващи меропенем при вътреболнична пневмония, включително пневмония,

свързана с изкуствена белодробна вентилация. В никоя от лекуваните групи в клиничните

изпитвания няма данни за хемолиза при пациенти, които развиват положителен директен тест

на Coombs.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма опит с предозиране със Zerbaxa. Най-високата единична доза Zerbaxa, прилагана при

здрави доброволци в клинични изпитвания, е 3 g / 1,5 g цефтолозан/тазобактам.

В случай на предозиране приложението на Zerbaxa трябва да се преустанови и да се приложи

общо поддържащо лечение. Zerbaxa може да се отстрани чрез хемодиализа. Приблизително

66 % от цефтолозан, 56 % от тазобактам и 51 % от метаболита M1 на тазобактам се отстраняват

посредством диализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системно приложение, други

цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI54.

Механизъм на действие

Цефтолозан принадлежи към класа антимикробни средства цефалоспорини. Цефтолозан

проявява бактерицидна активност, като се свързва с важни пеницилин-свързващи протеини

(ПСП), което води до инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена и последваща

клетъчна смърт.

Тазобактам е структурно свързан с пеницилините по отношение на бета-лактамната група. Той

е инхибитор на множество бета-лактамази от молекулен клас A, включително ензимните групи

CTX-M, SHV и TEM. Вижте по-долу.

Механизъм на резистентност

Механизмите на бактериална резистентност към цефтолозан/тазобактам включват:

Продуцирането на бета-лактамази, които могат да хидролизират цефтолозан и които не

се инхибират от тазобактам (вижте по-долу)

Модификация на ПСП

Тазобактам не инхибира всички ензими от клас А.

В допълнение тазобактам не инхибира следните типове бета-лактамази:

AmpC ензими (продуцирани от Enterobacterales)

Серин базирани карбапенемази (напр

Klebsiella pneumoniae карбапенемази [KPCs])

iii.

Метало-бета-лактамази (напр. Ню Делхи метало-бета-лактамази (НДМ))

Ambler клас D бета-лактамази (ОХА-карбапенемази)

Връзки фармакокинетика/фармакодинамика

За цефтолозан е установено, че времето, през което плазмената концентрация надвишава

минималната инхибираща концентрация на цефтолозан на инфектирания организъм, е най-

добрият предиктор за ефикасност при животинските модели на инфекция.

За тазобактам фармакодинамичният индекс, свързан с ефикасността, се определя като процент

от дозовия интервал, по време на който плазмената концентрация на тазобактам надвишава

праговата стойност (% T > прага). Времето над праговата концентрация се определя като

параметъра, който най-добре определя ефикасността на тазобактам в in vitro и in vivo

неклиничните модели.

Гранични стойности за изпитване на чувствителност

Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация, установени от Европейския

комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:

Минимални

инхибиращи

концентрации (mg/l)

Патоген

Тип инфекция

Чувствите

лни

Резистент

ни

Enterobacterales

Усложнени интраабдоминални инфекции*

Усложнени инфекции на пикочните

пътища*

Остър пиелонефрит*

Вътреболнична пневмония, включително

пневмония, свързана с изкуствена

белодробна вентилация**

≤ 2

> 2

P. aeruginosa

Усложнени интраабдоминални инфекции*

Усложнени инфекции на пикочните

пътища*

Остър пиелонефрит*

Вътреболнична пневмония, включително

пневмония, свързана с изкуствена

белодробна вентилация**

≤ 4

> 4

H. influenzae

Вътреболнична пневмония, включително

пневмония, свързана с изкуствена

белодробна вентилация**

≤ 0,5

> 0,5

*Въз основа на 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа.

**Въз основа на 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)

Общ преглед на Zerbaxa и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва?

Zerbaxa е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със:

усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални

инфекции);

сериозна бъбречна инфекция (остър пиелонефрит);

усложнени инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урината, като

пикочния мехур);

вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове, прихваната в болницата),

включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония при

пациенти, използващи машина, която помага на пациента да диша).

Zerbaxa съдържа активните вещества цефтолозан (ceftolozane) и тазобактам (tazobactam).

Как се използва Zerbaxa?

Zerbaxa се предлага се под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и се

отпуска по лекарско предписание. Прилага се в продължение на 1 час на всеки 8 часа. Дозата и

продължителността на лечението зависят от инфекцията, която се лекува, и от начина, по който

инфекцията се повлиява от лекарството. За повече информация относно употребата на Zerbaxa

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Zerbaxa?

Двете активни вещества в Zerbaxa, цефтолозан и тазобактам, действат по различни начини.

Цефтолозан е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към по-широката група

наречена „бета-лактамни антибиотици“. Той действа, като възпрепятства производството на

Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)

EMA/473417/2019

Страница 2/3

определени молекули, необходими на бактериите да изградят защитните си клетъчни стени. Това

прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни към разрушаване и накрая

настъпва смърт на бактериите.

Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази. Тези ензими

позволяват на бактериите да разграждат бета-лактамните антибиотици като цефтолозан, което ги

прави резистентни на действието на антибиотика. Като блокира действието на тези ензими,

тазобактам позволява на цефтолозан да действа срещу бактерии, които иначе щяха да бъдат

резистентни към него.

Какви ползи от Zerbaxa са установени в проучванията?

В три основни проучвания е доказано, че Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен,

колкото други антибиотици за лечение на инфекции.

Едното проучване обхваща 1083 пациенти, по-голямата част от които са имали бъбречна

инфекция или в някои случаи усложнена инфекция на уринарния тракт. Успешно лечение на

инфекцията е постигнато в около 85 % от случаите, когато е приложен Zerbaxa (288 от 340), в

сравнение със 75 % (266 от 353) от тези, при които е приложен друг антибиотик, наречен

левофлоксацин.

Второто проучване обхваща 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции. Zerbaxa е

сравнен с друг антибиотик, меропенем. Двете лекарства водят до излекуване в около 94 % от

пациентите (353 от 375, приемали Zerbaxa, и 375 от 399, приемали меропенем).

Третото проучване обхваща 726 използващи пациенти на изкуствена белодробна вентилация,

които имат вътреболнична пневмония или пневмония, изкуствена белодробна вентилация. В него

е установено, че Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен, колкото меропенем:

инфекцията е излекувана при 54 % от пациентите (197 от 362) след 7 до 14 дни лечение със

Zerbaxa в сравнение с 53 % от пациентите (194 от 362) на меропенем.

Какви са рисковете, свързани със Zerbaxa?

Най-честите нежелани реакции при Zerbaxa (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане. За пълния списък на нежеланите реакции

при Zerbaxa вижте листовката.

Zerbaxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Zerbaxa

или към някоя от съставките му, или при хора, които са свръхчувствителни към други

цефалоспоринови антибиотици, или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-

лактамен антибиотик.

Защо Zerbaxa е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете, и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Zerbaxa е ефективен

за лечение на инфекции при проучваните пациенти, но констатира, че е включен само ограничен

брой пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища. Освен това Агенцията отбеляза, че

тазобактам не действа срещу някои класове бета-лактамази, което може да доведе до проблеми,

свързани с резистентността. По отношение на безопасността нежеланите реакции се считат за

типични и очаквани за антибиотик от този вид.

Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)

EMA/473417/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zerbaxa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zerbaxa непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zerbaxa, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zerbaxa:

Zerbaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2015 г.

Допълнителна информация за Zerbaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация