Zerbaxa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zerbaxa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zerbaxa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • Бактериални инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Zerbaxa е показан за лечение на следните инфекции при възрастни:трансфери интраабдоминальные инфекции;остър пиелонефрит;трансфери инфекция на пикочните пътища. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003772
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003772
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505055/2015

EMEA/H/C/003772

Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)

Общ преглед на Zerbaxa и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва?

Zerbaxa е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със:

усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални

инфекции);

сериозна бъбречна инфекция (остър пиелонефрит);

усложнени инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урината, като

пикочния мехур);

вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове, прихваната в болницата),

включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония при

пациенти, използващи машина, която помага на пациента да диша).

Zerbaxa съдържа активните вещества цефтолозан (ceftolozane) и тазобактам (tazobactam).

Как се използва Zerbaxa?

Zerbaxa се предлага се под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и се

отпуска по лекарско предписание. Прилага се в продължение на 1 час на всеки 8 часа. Дозата и

продължителността на лечението зависят от инфекцията, която се лекува, и от начина, по който

инфекцията се повлиява от лекарството. За повече информация относно употребата на Zerbaxa

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Zerbaxa?

Двете активни вещества в Zerbaxa, цефтолозан и тазобактам, действат по различни начини.

Цефтолозан е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към по-широката група

наречена „бета-лактамни антибиотици“. Той действа, като възпрепятства производството на

Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)

EMA/473417/2019

Страница 2/3

определени молекули, необходими на бактериите да изградят защитните си клетъчни стени. Това

прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни към разрушаване и накрая

настъпва смърт на бактериите.

Тазобактам блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактамази. Тези ензими

позволяват на бактериите да разграждат бета-лактамните антибиотици като цефтолозан, което ги

прави резистентни на действието на антибиотика. Като блокира действието на тези ензими,

тазобактам позволява на цефтолозан да действа срещу бактерии, които иначе щяха да бъдат

резистентни към него.

Какви ползи от Zerbaxa са установени в проучванията?

В три основни проучвания е доказано, че Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен,

колкото други антибиотици за лечение на инфекции.

Едното проучване обхваща 1083 пациенти, по-голямата част от които са имали бъбречна

инфекция или в някои случаи усложнена инфекция на уринарния тракт. Успешно лечение на

инфекцията е постигнато в около 85 % от случаите, когато е приложен Zerbaxa (288 от 340), в

сравнение със 75 % (266 от 353) от тези, при които е приложен друг антибиотик, наречен

левофлоксацин.

Второто проучване обхваща 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции. Zerbaxa е

сравнен с друг антибиотик, меропенем. Двете лекарства водят до излекуване в около 94 % от

пациентите (353 от 375, приемали Zerbaxa, и 375 от 399, приемали меропенем).

Третото проучване обхваща 726 използващи пациенти на изкуствена белодробна вентилация,

които имат вътреболнична пневмония или пневмония, изкуствена белодробна вентилация. В него

е установено, че Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен, колкото меропенем:

инфекцията е излекувана при 54 % от пациентите (197 от 362) след 7 до 14 дни лечение със

Zerbaxa в сравнение с 53 % от пациентите (194 от 362) на меропенем.

Какви са рисковете, свързани със Zerbaxa?

Най-честите нежелани реакции при Zerbaxa (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане. За пълния списък на нежеланите реакции

при Zerbaxa вижте листовката.

Zerbaxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Zerbaxa

или към някоя от съставките му, или при хора, които са свръхчувствителни към други

цефалоспоринови антибиотици, или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-

лактамен антибиотик.

Защо Zerbaxa е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете, и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Zerbaxa е ефективен

за лечение на инфекции при проучваните пациенти, но констатира, че е включен само ограничен

брой пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища. Освен това Агенцията отбеляза, че

тазобактам не действа срещу някои класове бета-лактамази, което може да доведе до проблеми,

свързани с резистентността. По отношение на безопасността нежеланите реакции се считат за

типични и очаквани за антибиотик от този вид.

Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)

EMA/473417/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zerbaxa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zerbaxa непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zerbaxa, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zerbaxa:

Zerbaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2015 г.

Допълнителна информация за Zerbaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zerbaxa 1 g / 0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтолозан / тазобактам

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa

Как да приемате Zerbaxa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zerbaxa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва

Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции. То съдържа две

активни вещества:

цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините” и който

може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция;

тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази. Тези

ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди

да е започнал да действа. Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан

по-ефективен при убиването на бектериите.

Zerbaxa се използва при възрастни за лечение на усложнени инфекции в областта на корема,

инфекции на бъбреците и пикочните пътища и инфекция на белите дробове, наречена

„пневмония”.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerbaxa

Не приемайте Zerbaxa

ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”.

ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на

лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или

задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zerbaxa, ако знаете, че сте или

преди сте били алергични към цефалоспорини, пеницилини или други антибиотици.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.

Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от

гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa. Говорете с Вашия

лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.

Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с

червените кръвни клетки. Ако Ви кажат, че резултатите Ви от лабораторно изследване

(наречено тест на Кумбс) са променени, кажете на Вашия лекар, че приемате или наскоро сте

приемали Zerbaxa.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно

информация за употребата в тази възрастова група.

Други лекарства и Zerbaxa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства може да си взаимодействат с цефтолозан и тазобактам. Те включват:

Пробенецид (лекарство при подагра). Това може да увеличи времето, необходимо на

организма да се изчисти от тазобактам.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви посъветва дали

трябва да приемате Zerbaxa по време на бременността.

Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва дали да прекратите кърменето или да прекратите,

или да избягвате лечението със Zerbaxa, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и

работа с машини.

Zerbaxa съдържа натрий

Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във

всеки флакон. Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен

прием на натрий за възрастни. Приготвеният флакон с 10 ml натриев хлорид 0,9 %

инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий във всеки

флакон. Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на

натрий за възрастни.

3.

Как да приемате Zerbaxa

Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените

чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час. Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи

от това дали имате бъбречни проблеми.

Възрастни

Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко

сериозна е инфекцията. Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.

Препоръчителната доза Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g

тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).

Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и

местонахождението на инфекцията, и от това как Вашият организъм реагира на лечението.

Пациенти с бъбречни проблеми

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Zerbaxa или да реши колко често да Ви

бъде прилаган Zerbaxa. Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни

изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате

това лекарство продължително.

Ако сте получили повече от необходимата доза Zerbaxa

Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко

вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa. Ако обаче имате някакви притеснения,

трябва незабавно да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте спрели приема на Zerbaxa

Ако смятате, че не Ви е приложена доза Zerbaxa, незабавно уведомете Вашия лекар или друг

медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако имате някой от следните симптоми, говорете с Вашия лекар незабавно, тъй като е

възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; и проблеми с

преглъщането и дишането. Това може да са признаци на тежка алергична реакция

(анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи

Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по

време или след лечение със Zerbaxa. В тази ситуация не трябва да приемате лекарства,

които потискат или забавят перисталтиката

Пациенти, лекувани от усложнени инфекции в областта на корема, бъбреците и пикочните

пътища

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие, болка в областта на корема, запек, диария, гадене, повръщане, повишени

чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания), обрив, треска (висока

температура), понижено кръвно налягане, понижени стойности на калий (резултати от

кръвни изследвания), повишен брой на някои видове кръвни клетки, известни като

тромбоцити, замаяност, тревожност, нарушен сън, реакции на мястото на инфузията

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, възпаление на

стомаха, подуване на корема, нарушено храносмилане, прекомерно образуване на

газове в стомаха или червата, запушване на червата, гъбична инфекция на устата

(гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на

пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза)

(резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий

(резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати

от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на

кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране,

венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки,

предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия

(болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в

областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска,

положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които

могат да се борят срещу червените кръвни клетки), проблеми с бъбреците, бъбречно

заболяване, задух

Пациенти, лекувани за инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, диария, повръщане,

повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест на бактерии C. Difficile

(резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно

изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви

кръвни клетки)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zerbaxa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Неотворени флакони: Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zerbaxa

Активните вещества са цефтолозан и тазобактам.

Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам

натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам. За дози над 1 g цефтолозан и 0,5 g тазобактам

се използват два флакона.

Другите помощни вещества са натриев хлорид, аргинин и безводна лимонена киселина.

Как изглежда Zerbaxa и какво съдържа опаковката

Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат),

предоставен във флакон.

Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със

запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.

Размер на опаковката: 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разтворите

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.

Приготвяне на дозите

Прахът за концентрат за инфузионен разтвор за всеки флакон се разтваря в 10 ml вода за

инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0 9 %) инжекционен разтвор, на флакон; след

приготвянето флаконът трябва леко да се разклати, за да се разтвори прахът. Крайният обем е

приблизително 11,4 ml за флакон. Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml

(88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) за флакон.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПРИГОТВЕНИЯТ РАЗТВОР НЕ Е ЗА ДИРЕКТНО ИНЖЕКТИРАНЕ.

За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната

функция, вижте точка 4.2. Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.

За приготвяне на дозата 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано

съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на 2 флакони, като използвате спринцовка, и го

добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор

(нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам: изтеглете цялото

реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на един флакон и 5,7 ml от

втори флакон, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано

съдържимо (приблизително 11,4 ml) на флаконa, като използвате спринцовка, и го добавете към

инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален

физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам: изтеглете приблизително

5,7 ml от реконституирано съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам: изтеглете приблизително

3,5 ml от реконституирано съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ

100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или

глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата от 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам: изтеглете приблизително

2,9 ml от реконституираното съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак,

съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен

разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

За приготвяне на дозата от 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам: изтеглете приблизително

1,2 ml от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак,

съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен

разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.

Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.

Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.

След приготвяне и разреждане, химичната и физичната стабилност по време на употреба са

демонстрирани за 24 часа при стайна температура или 4 дни при 2 до 8°C. Лекарственият

продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в

оригиналната картонена опаковка.

От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Ако не се използва незабавно, съхранението в периода на употреба и условията

преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно съхранението не би трябвало да

надвишава 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането не е извършено в

контролирани и валидирани асептични условия.

Една от активните съставки, цефтолозан, може да има вредни ефекти, ако достигне до

водната околна среда. Не изхвърляйте неизползван лекарствен продукт или отпадъчни

материали в канализацията. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.