Zerbaxa
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report
(PAR)
06-09-2022
Active ingredient:
сулфат ceftolozane, тазобактам натрий
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J01
INN (International Name):
ceftolozane, tazobactam
Therapeutic group:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Therapeutic area:
Бактериални инфекции
Therapeutic indications:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2015-09-18
Patient Information leaflet
27
B.
ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZERBAXA 1 G / 0,5 G
ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
цефтолозан
/
тазобактам
(ceftolozane/tazobactam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете
отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте
Вашия лекар или фармацевт
.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт
.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Zerbaxa
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди
да приемете
Zerbaxa
3.
Как да приемате
Zerbaxa
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Zerbaxa
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна
информация
1.
КАКВО
ПРЕДСТАВЛЯВА Z
ERBAX
A И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Zerbaxa
е лекарство, използвано за лечение на
редица бактериални инфекции
.
То съдържа две
активни вещества
:
-
цефтолозан
,
антибиотик, който принадлежи към
групата на
„цефалоспорините” и който
може да убива някои бактерии, кои
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zerbaxa 1 g/0,5 g
прах за концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа
цефтолозан
сулфат
,
еквивалентен на
1 g
цефтолозан
(ceftolozane),
и
тазобактам
натрий
,
еквивалентен на
0,5 g
тазобактам
(tazobactam).
След
реконституиране
с
10 ml
разтворител
общият обем на разтвора във флакона е
11,4 ml,
който съдържа 88
mg/ml
цефтолозан
и
44 mg/ml
тазобактам
.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа
10 mmol (230 mg)
натрий
.
Когато прахът е реконституиран с
10 ml
инжекционен разтвор
на натриев хлорид
9 mg/ml
(0,9 %)
, флаконът съдържа
11,5 mmol (265 m
g) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
(прах за концентрат)
Бял до жълтеникав прах
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zerbaxa
е показан за
лечението на
следните
инфекции
при възрастни
и педиатрични пациенти
(
вж. точки
4.2
и
5.1):
-
Усложнени
интраабдоминални
инфекции
(вж. точка
4.4);
-
Остър пиелонефрит
;
-
Усложнени
инфекции
на пикочните пътища
(вж. точка
4.4).
Zerbaxa
е показан също за лечение
на следните инфекции
Read the complete document
