Xeplion

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
палиперидон палмитат
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
N05AX13
INN (Международно Name):
paliperidone
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
шизофрения
Терапевтични показания:
Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон. В някои по-възрастни пациенти с шизофрения и предишни реакции на устната палиперидон или Рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране пероральное лечение ако психотични симптоми са леки до умерени и длинн-действа injectable лечение .
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002105
Дата Оторизация:
2011-03-04
EMEA код:
EMEA/H/C/002105

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Палиперидон (Paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xeplion и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion

Как да използвате Xeplion

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xeplion

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xeplion и за какво се използва

Xeplion съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на

антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на

шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.

Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до

умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Xeplion без предварително

стабилизиране с палиперидон или рисперидон.

Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. „Позитивни“ означава

проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да

чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в

неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства

необичайно подозрителен към другите. „Негативни“ означава липса на поведение или чувства,

които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и

изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.

Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за

вина или да са напрегнати.

Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати

тяхното възобновяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeplion

Не използвайте Xeplion

ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото

рисперидон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xeplion.

Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. Обаче, при

пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства,

може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство

могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да

обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се

влоши по време на лечението с това лекарство:

ако имате паркинсонова болест

ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен

синдром)

ако някога сте имали необичайни движения на езика или лицето (тардивна дискинезия),

ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което

може да е било или да не е било следствие от други лекарства)

ако имате диабет или сте предразположени към диабет

ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка,

ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до

предразположение към ниско кръвно налягане

ако имате ниско кръвно налягане при внезапно преминаване от легнало в седнало или

изправено положение

ако имате епилепсия

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате продължителна и/или болезнена ерекция

ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване,

ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно

имате пролактин-зависим тумор

ако Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като

антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може

да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.

В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък

брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и

затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.

Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции Xeplion, дори и ако

преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон. Потърсете

медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с

дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.

Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на

теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да

измерва телесното Ви тегло.

При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава повява на захарен диабет или

влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за

признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да

се следи нивото на глюкозата в кръвта.

Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира

нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други

медицински състояния.

По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата

(черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. Също така,

по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да

доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да

информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Xeplion

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на

настроението), може да се наложи промяна на дозата на това лекарство.

Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също

действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други

реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди,

антихистамини и лекарства за сън.

Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено

внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното

налягане.

Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на

неспокойните крака (например леводопа).

Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ),

проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето

(известно като „удължаване на QT интервала“). Други лекарства, които имат този ефект,

включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за

лечение на инфекции, както и други антипсихотици.

Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги

получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за

лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.

Xeplion трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността

на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).

Xeplion с алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия

лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали

палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да

навреди на детето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми

със зрението (вж. точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно

внимание, например при шофиране или работа с машини.

Xeplion съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Xeplion

Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще

Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция. Важно е да не пропускате Вашата

планирана доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте

позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро.

Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в

горната част на ръката приблизително през 1 седмица. След това ще Ви бъде поставяна

инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в

седалището.

Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на

това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg)

или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.

След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната

част на ръката, или в седалището.

В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на

лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна

инжекция.

Пациенти с бъбречни проблеми

Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.

Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза. Ако имате

умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва.

Пациенти в старческа възраст

Вашият лекар може да намали дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е

намалена.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xeplion

Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно

да Ви бъде приложено повече от необходимото.

Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните

симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна

електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени или

необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.

Ако сте спрели използването на Xeplion

Ако спрете да получавате Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят. Не трябва

да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви

могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:

имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват

подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните

съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако

забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.

имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна

слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или

неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на удар.

имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието

(нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром). Може да е необходимо

незабавно медицинско лечение.

сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.

имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с палиперидон.

получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата,

лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане

на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция). Рядко могат да възникнат

алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте

понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.

планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че

приемате това лекарство. По време на операция на окото за помътняване на лещата

(катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на

операцията (известно като „флопи ирис синдром”), което може да доведе до увреждане на

окото.

Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки,

необходими за борба с инфекциите, в кръвта.

Могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

трудно заспиване или поддържане на съня.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване

Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, което се установява с

кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми). Когато се появят симптоми на

висок пролактин, те може да включват: при мъжете – подуване на гърдите, затруднено

постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените –

дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или

други проблеми с месечния цикъл.

висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит

раздразнителност, депресия, тревожност

паркинсонизъм: това състояние може да включва: забавени или нарушени движения,

усещане за скованост или напрегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки),

а понякога дори усещане за „застиване” и после възстановяване на движението. Други

признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в

покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето

безпокойство, сънливост или намалено внимание

дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни

неволеви контракции на мускулите. Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и

да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена

в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта

замаяност

дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите

и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания

тремор (треперене)

главоболие

ускорен сърдечен ритъм

високо кръвно налягане

кашлица, запушен нос

коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта

болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите

спиране на менструалния цикъл

отделяне на кърма от гърдите

висока температура, слабост, отпадналост (умора)

реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на

синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, гъбична инфекция на

ноктите, тонзилит, инфекция на кожата

намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вида бели кръвни клетки, които

спомагат за защитата срещу инфекции, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които

спомагат за спиране на кървенето), анемия

алергична реакция

поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ

нивото на кръвната захар) в кръвта

повишен апетит

загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло

повишени триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта

нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание,

нервност, кошмари

късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на

лицето, езика или други части на тялото). Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се

появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с това лекарство.

припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при

изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен

вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане,

боцкане или изтръпване на кожата

замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите

чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите

прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни

електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен

сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечена честота, промени в записа на

електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), сърцебиене

(палпитации)

ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора,

приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при

внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)

задух, запушване на дихателните пътища, хриптене, възпалено гърло, кръвотечение от

носа

коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в

устата

засилено отделяне на газове

повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в

кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

уртикария (или копривна треска), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване

на кожата, акне

повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя

при мускулна травма

мускулни спазми, скованост на ставите, отслабване на мускулите, болки във врата

инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране

еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други

проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална

дисфункция, болки в гърдата

подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката

повишена телесна температура

промяна в походката

болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване

втвърдяване на кожата

падане.

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция на окото

кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата

повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

захар в урината

животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет

ниска кръвна захар

прекомерен прием на вода

липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)

обърканост

ходене на сън

липса на емоции

невъзможност за достигане на оргазъм

злокачествен невролептичен синдром (обърканост, понижено ниво или загуба на

съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с

кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на

мозъка (инсулт или миниинсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание,

понижено ниво на съзнание, конвулсии (гърчове), нарушено равновесие

нарушена координация

глаукома (повишено налягане в очните ябълки)

проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към

светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите

предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм

кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и

почервеняване на краката). Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете

лекарски съвет.

зачервяване

затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)

белодробен застой

хрипове в белите дробове

възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди

изпражнения

напукани устни

кожен обрив, свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот

увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)

подуване на ставите

невъзможност за уриниране

дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите

вагинално течение

много ниска телесна температура, втрисане, жажда

симптоми на синдром на отнемане

събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока кожна

инфекция, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с

инфекциите, в кръвта

тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на

устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на

кръвното налягане

опасно прекомерен прием на вода

разстройство на храненето, свързано със съня

кома в резултат на неконтролиран диабет

треперене на главата

кръвни съсиреци в белите дробове, предизвикващи болка в гърдите и затруднено дишане.

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет

понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)

ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа

запушване на червата, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява

запушване

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до

затруднено дишане

промяна в цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата

необичайна стойка

новородените бебета, родени от майки, които са приемали Xeplion по време на

бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на

отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,

треперене, сънливост, проблеми с дишането или храненето

приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)

намалена телесна температура

мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xeplion

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xeplion

Активното вещество е палиперидон.

Всяка Xeplion 25 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 50 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 78 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 75 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов

палмитат.

Всяка Xeplion 150 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов

палмитат.

Другите съставки са:

Полисорбат 20

Макрогол 4000

Лимонена киселина монохидрат

Динатриев хидрогенфосфат, безводен

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Вода за инжекции

Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката

Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена спринцовка.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.

Опаковка за започване на лечението:

Всяка опаковка съдържа 1 опаковка Xeplion 150 mg и една опаковка Xeplion 100 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и

трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за

предписване (Кратка характеристика на продукта).

Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба. Преди прилагане трябва да се огледа

визуално за наличието на чужди частици. Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа

видими частици.

Опаковката съдържа предварително напълнена спринцовка и 2 обезопасени игли (1½-инчова

игла 22G [38,1 mm x 0,72 mm] и 1-инчова игла 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) за интрамускулна

инжекция. Xeplion се предлага и като опаковка за започване на лечението, която съдържа две

предварително напълнени спринцовки (150 mg + 100 mg) и 2 допълнителни обезопасени игли.

Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира

хомогенност на суспензията.

Изберете подходящата игла.

Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ

мускул като се използва подходящата игла. Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва

също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8),

използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.

Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на

Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в

ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за

мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.

След това месечната поддържаща инжекция може да бъде поставена или в

ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за

мястото на приложение.

За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте

1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с

тегло

90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив

накрайник).

За инжекция в СЕДАЛИЩНИЯ мускул използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x

0,72 mm) (иглата със сив накрайник).

Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо

движение.

Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата. Хванете капачката на

иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка. Прикрепете

обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по

посока на часовниковата стрелка.

Отстранете капачката от иглата, като изтеглите право нагоре. Не въртете капачката, тъй

като иглата може да се разхлаби от спринцовката.

Изправете спринцовката с поставената игла, за да отстраните въздуха. Отстранете

въздуха от спринцовката, като натиснете внимателно напред буталото.

Инжектирайте цялото съдържание бавно интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден

или седалищен мускул на пациента. Не инжектирайте интраваскуларно или

подкожно.

След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или друг пръст на едната

ръка (8a, 8б) или гладка повърхност (8в), за да активирате предпазната система на иглата.

Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване. Изхвърлете спринцовката с

иглата по подходящ начин.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 25 mg палиперидон (paliperidone).

50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 78 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 50 mg палиперидон (paliperidone).

75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 75 mg палиперидон (paliperidone).

100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 100 mg палиперидон (paliperidone).

150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 150 mg палиперидон (paliperidone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Бяла до почти бяла суспензия. Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти,

стабилизирани с палиперидон или рисперидон.

При избрани възрастни пациенти с шизофрения и предходно повлияване от перорален

палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране с

перорално лечение, ако психотичните симптоми са леки до умерени и е необходимо

дългодействащо инжекционно лечение.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчва се лечението с Xeplion да се започне с доза от 150 mg на ден 1-ви от лечението и

100 mg една седмица по-късно (ден 8-ми), като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул,

за да се достигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2). Третата доза трябва да се

приложи един месец след втората начална доза. Препоръчителната месечна поддържаща доза е

75 mg; някои пациенти могат да имат полза от по-ниски или по-високи дози в рамките на

препоръчителния диапазон от 25 до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента

и/или ефикасността. При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са

необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2). След втората от началните дози,

месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.

Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно. При коригиране на дозата

трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж.

точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение

на няколко месеца.

Преминаване от перорален палиперидон с удължено освобождаване или перорален рисперидон

към Xeplion

Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе.

По време на поддържащото лечение с месечни дози Xeplion при пациентите, стабилизирани

преди това на различни дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване, може да се

постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние чрез инжекция.

Поддържащите дози Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция в стационарно

състояние са показани както следва:

Дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване и Xeplion, необходими за

постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на

поддържащото лечение

Предшестваща доза палиперидон

таблетки с удължено освобождаване

Xeplion инжекция

3 mg дневно

25-50 mg месечно

6 mg дневно

75 mg месечно

9 mg дневно

100 mg месечно

12 mg дневно

150 mg месечно

Предшестващите перорален палиперидон или перорален рисперидон могат да се спрат по

време на започване на лечението с Xeplion. При някои пациенти постепенното спиране може да

е от полза. Някой пациенти, които преминават от по-високи перорални дози палиперидон

(напр. 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска

плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването. Ето защо като алтернатива

може да се обмисли прилагане на инжекциите в делтоидния мускул през първите 6 месеца.

Преминаване от дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение към Xeplion

При преминаване на пациентите от дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение

започнете лечението с Xeplion вместо следващата планирана инжекция. Приложението на

Xeplion след това трябва да се продължи на месечни интервали. Едноседмичната начална схема

на прилагане, включваща интрамускулно инжекционно приложение (ден 1-ви, съответно ден 8-

ми), както е описано в точка 4.2 по-горе, не е необходима. При пациентите, стабилизирани

преди това на различни дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение, може да

се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на

поддържащо лечение с месечни дози Xeplion, както следва:

Дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение и Xeplion, необходими за

постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние

Предшестваща доза дългодействащ

рисперидон за инжекционно приложение

Xeplion инжекция

25 mg всеки 2 седмици

50 mg месечно

37,5 mg всеки 2 седмици

75 mg месечно

50 mg всеки 2 седмици

100 mg месечно

Спирането на антипсихотичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с

подходящата информация за предписване. Ако се прекрати лечението с Xeplion, трябва да се

вземат предвид характеристиките на удълженото му освобождаване. Периодично трябва да се

преоценява необходимостта от продължаване приема на лекарствени продукти за лечение на

екстрапирамидни симптоми (ЕПС).

Пропуснати дози

За да се избегне пропускане на дози

Препоръчва се втората начална доза Xeplion да се приложи една седмица след първата доза. За

да се избегне пропускане на доза, втората доза може да се приложи на пациентите 4 дни преди

или след едноседмичния (ден 8-ми) времеви интервал. Препоръчва се също така третата и

следващите инжекции да се прилагат всеки месец след началната схема. За да се избегне

пропускане на месечната доза, на пациентите могат да се прилагат инжекции до 7 дни преди

или след времето за месечна инжекция.

Ако се пропусне планираната дата за втората инжекция Xeplion (ден 8-ми ± 4 дни),

препоръчаното повторно започване на лечението зависи от продължителността на периода,

който е изтекъл след първата инжекция на пациента.

Пропусната втора начална доза (< 4 седмици от първата инжекция)

Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да

се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро. Третата

инжекция Xeplion от 75 mg трябва да се приложи или в делтоидния, или в седалищния мускул

5 седмици след първата инжекция (независимо от времето на поставяне на втората инжекция).

След това трябва да се спазва нормалният месечен цикъл на инжекциите или в делтоидния, или

в седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента

и/или ефикасността.

Пропусната втора начална доза (4–7 седмици от първата инжекция)

Ако са изминали 4 до 7 седмици след първата инжекция Xeplion, възобновете лечението с две

инжекции от 100 mg по следния начин:

инжекция в делтоидния мускул възможно най-скоро,

друга инжекция в делтоидния мускул една седмица по-късно,

възобновяване след това на нормалния месечен цикъл на инжекциите или в делтоидния,

или в седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на

пациента и/или ефикасността.

Пропусната втора начална доза (> 7 седмици от първата инжекция)

Ако са изминали повече от 7 седмици след първата инжекция Xeplion, започнете лечението,

както е описано по-горе като за първоначално препоръчано започване на Xeplion.

Пропуснати месечни поддържащи дози (1 месец до 6 седмици)

След започване на лечението препоръчителният цикъл инжекции Xeplion е месечен. Ако са

изминали по-малко от 6 седмици след последната инжекция, тогава възможно най-скоро трябва

да се приложи предхождащата стабилизирана доза, последвана от инжекциите на месечни

интервали.

Пропусната месечна поддържаща доза (> 6 седмици до 6 месеца)

Ако са изминали повече от 6 седмици след последната инжекция Xeplion, се препоръчва

следното:

За пациенти, стабилизирани с дози от 25 до 100 mg

инжекция в делтоидния мускул възможно най-скоро със същата доза, на която пациентът

е бил стабилизиран преди това

друга инжекция в делтоидния мускул (със същата доза) една седмица по-късно (ден 8-ми)

възобновяване на нормалния месечен цикъл на инжекциите или в делтоидния, или в

седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента

и/или ефикасността

За пациенти, стабилизирани със 150 mg

инжекция в делтоидния мускул възможно най-скоро с доза 100 mg

друга инжекция в делтоидния мускул една седмица по-късно (ден 8-ми) с доза 100 mg

възобновяване на нормалния месечен цикъл на инжекциите или в делтоидния, или в

седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента

и/или ефикасността

Пропусната месечна поддържаща доза (> 6 месеца)

Ако са изминали повече от 6 месеца след последната инжекция Xeplion, започнете лечението,

както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.

По принцип, препоръчителната доза Xeplion за пациенти в старческа възраст с нормална

бъбречна функция е същата като тази за по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна

функция. Тъй като при пациентите в старческа възраст обаче бъбречната функция може да е

намалена, може да е необходимо коригиране на дозата (вж. „Бъбречно увреждане“ по-долу

относно препоръките при пациенти с бъбречно увреждане).

Бъбречно увреждане

Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). При

пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва

започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете

дози се прилагат в делтоидния мускул. Препоръчителната месечна поддържаща доза е 50 mg с

диапазон от 25 до 100 mg според поносимостта на пациента и/или ефикасността.

Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс <50 ml/min) (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане

въз основа на опита с перорален палиперидон. Тъй като не са провеждани проучвания на

палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва

повишено внимание (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Xeplion е предназначен само за интрамускулно приложение. Не трябва да се прилага по друг

начин. Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул. Всяка

инжекция трябва да се поставя от медицински специалист. Трябва да се прилага като единична

инжекция. Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции.

Всяка от началните дози на ден 1-ви и ден 8-ми трябва да се приложи в делтоидния мускул, за

да се постигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2). След втората начална доза,

месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.

Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в

случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не

се понася добре (вж. точка 4.8). Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна

(вж. по-долу).

За указания относно употребата и работата с Xeplion вижте листовката за пациента

(информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).

Приложение в делтоидния мускул

Препоръчителния размер игла за прилагане на началните и поддържащите дози Xeplion в

делтоидния мускул се определя от теглото на пациента. При пациентите

90 kg се препоръчва

1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm). При пациентите <90 kg се препоръчва 1-инчовата

игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm). Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между

двата делтоидни мускула.

Приложение в седалищния мускул

Препоръчителния размер игла за приложение на поддържащите дози Xeplion в седалищния

мускул е 1½ инча, 22G (38,1 mm x 0,72 mm). Приложението трябва да се извърши в горния

външен квадрант на седалищната област. Инжекциите в седалищния мускул трябва да се

редуват между двата седалищни мускула.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние

Xeplion не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки

психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.

QT интервал

Трябва да се внимава, когато палиперидон се предписва на пациенти с известно сърдечно-

съдово заболяване или с фамилна анамнеза за удължен QT интервал, както и при едновременна

употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до удължаване на QT

интервала.

Невролептичен малигнен синдром

Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с

хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в

съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.

Допълнителните клинични признаци може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са

показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.

Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми

Лекарствените продукти, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с

индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения,

предимно на езика и/или на лицето. Ако се появят признаци и симптоми на тардивна

дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на

палиперидон.

Необходимо е повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно психостимуланти

(напр. метилфенидат) и палиперидон, тъй като могат да възникнат екстрапирамидни симптоми

при коригиране на дозата на едното или и на двете лекарства. Препоръчва се постепенно

спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).

Левкопения, неутропения и агранулоцитоза

При лечение с Xeplion, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.

Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи (<1/10 000 пациенти) по време на

постмаркетинговото наблюдение. Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на

белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се

проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване

на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите

кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори. Пациенти с клинично

значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или

признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или

признаци. Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите <1 x 10

/l) трябва

да преустановят лечението с Xeplion и броят на белите им кръвни клетки трябва да се

проследява до тяхното възстановяване.

Реакции на свръхчувствителност

По време на постмаркетинговия опит рядко се съобщават анафилактични реакции при

пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален

палиперидон (вж. точки 4.1 и 4.8).

Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion;

започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до

отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).

Хипергликемия и захарен диабет

При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и

обостряне на вече съществуващ диабет, включително диабетна кома и кетоацидоза.

Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите

антипсихотични насоки за лечение. Пациенти, лекувани с Xeplion, трябва да се проследяват за

симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а

пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния

контрол.

Повишаване на теглото

Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на Xeplion. Теглото трябва да

се измерва редовно.

Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори

Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на тумори на гърдата при

човека вероятно е стимулиран от пролактин. Независимо че при клинични и епидемиологични

изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се

препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза. Палиперидон

трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващ тумор, който

може да е пролактин-зависим.

Ортостатична хипотония

Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради

блокиране на алфа-рецепторите.

Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана

доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за

ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален

палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо. Xeplion трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечносъдови заболявания (напр.

сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-

съдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр.

обезводняване или хиповолемия).

Гърчове

Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или

други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени,

поради което се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Препоръчва

се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.

Пациенти в старческа възраст с деменция

Не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти в старческа възраст с деменция. Xeplion

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, при

които има рискови фактори за мозъчен удар.

Опитът с рисперидон, цитиран по-долу, се смята за валиден и за палиперидон.

Обща смъртност

Мета-анализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа

възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,

арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с

пациентите, приемали плацебо. Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4%

спрямо 3,1% за плацебо.

Мозъчно-съдови нежелани реакции

Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани

реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на

EMA/579314/2012

EMEA/H/C/002105

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xeplion

палиперидон

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xeplion. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xeplion.

Какво представлява Xeplion?

Xeplion e лекарство, коeто съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone). Предлага се

под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени

спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg). Удължено освобождаване означава, че активното

вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектирането.

За какво се използва Xeplion?

Xeplion се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, чието заболяване

вече е стабилизирано с лечение с палиперидон или рисперидон.

При някои пациенти, чиито симптоми още не са стабилизирани, може да бъде приложен Xeplion,

ако са отговорили добре на перорален палиперидон или рисперидон в миналото, ако симптомите

им са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.

Шизофренията е душевно заболяване, което има известен брой симптоми, включително

дезорганизирани мисли и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не

съществуват), подозрителност и изопачено възприемане на действителността (погрешни

вярвания).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Xeplion?

Лечението с Xeplion започва с две инжекции през интервал от една седмица за повишаване на

нивото на палиперидон в кръвта, последвани от ежемесечни поддържащи инжекции. Двете

първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.

Месечната поддържаща доза е 75 mg. Дозата може да бъде пригодена според ползата за

пациента от лекарството и поносимостта му към лечението. Инжекциите на ден 1 и 8 са в горната

част на рамото (делтовиден мускул), докато поддържащите дози могат да бъдат прилагани в

седалището или в делтовидния мускул. За повече информация относно приложението на Xeplion,

включително как да бъдат пригодени дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Xeplion?

Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство. Познато е като

„атипичен“ антипсихотик, тъй като е различно от по-старите антипсихотични лекарства, които

съществуват от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен разпаден продукт (метаболит) на

рисперидон, друго антипсихотично лекарство, използвано за лечение на шизофрения от 90-те

години на ХХ в. В мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на

нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством

„невротрансмитери“, химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират

една с друга. Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите

допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин), които имат връзка с

шизофренията. Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на

активността на мозъка и за намаляване на симптомите на болестта.

Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз под наименованието Invega от 2007 г.

като перорално лечение за шизофрения. В Xeplion палиперидон е свързан с маслена киселина,

което му позволява да се освобождава бавно, след като бъде инжектиран. В резултат на това

инжекцията има продължителен ефект.

Как е проучен Xeplion?

Тъй като палиперидон вече е разрешен за употреба под наименованието Invega, фирмата

използва част от информацията за Invega, за да подкрепи употребата на Xeplion.

С Xeplion са проведени шест краткосрочни проучвания. Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни

с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение). Две проучвания, обхващащи 1178

пациенти, сравняват Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с

перорални добавки на рисперидон). Основната мярка за ефективност в проучванията е промяната

в симптомите на пациентите след девет или 13 седмици, оценена по стандартна скала за

шизофрения.

С Xeplion са проведени две дългосрочни проучвания с продължителност около година. Едното,

обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо. Това проучване разглежда как Xeplion

предотвратява рецидива на тежките симптоми. Второто проучване, обхващащо 749 възрастни,

сравнява Xeplion с дългодействащо инжекционно лечение с рисперидон (приеман с перорални

добавки на рисперидон) и разглежда промяната в симптомите на пациентите.

Xeplion

EMA/579314/2012

Страница 2/3

Какви ползи от Xeplion са установени в проучванията?

Xeplion е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на шизофрения в кратки

срокове. В четири краткосрочни проучвания намалението на резултатите за оценка на симптомите

са по-големи при пациентите, приемащи Xeplion, отколкото при пациентите, приемащи плацебо.

Xeplion показва също ефективност при предотвратяване на рецидиви в дългосрочен план, като

има по-малко пациенти в групата на Xeplion, които получават рецидив, в сравнение с групата на

плацебо.

В едно от краткосрочните проучвания е установено, че Xeplion е също толкова ефективен,

колкото дългодействащото инжекционно лечение с рисперидон за ограничаване на

шизофренията. В две други проучвания (едно дългосрочно и едно краткосрочно) Xeplion не е

толкова ефективен, колкото рисперидон.

Какви са рисковете, свързани с Xeplion?

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване),

главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на

мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и

нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност

(безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена

сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора

и дистония (неволни свивания на мускулите). От тези реакции акатизията и сомнолентността са

вероятно свързани с дозата. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Xeplion, вижте листовката.

Xeplion не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

палиперидон или към някоя от останалите съставки.

Защо Xeplion е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че проучванията, сравняващи Xeplion с плацебо и рисперидон, показват, че

лекарственият продукт е полезен за пациенти с шизофрения. Тъй като представлява суспензия с

удължено освобождаване, лекарството има също предимството, че може да се прилага на

месечни интервали. СНМР реши, че ползите от Xeplion са по-големи от рисковете и препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Xeplion:

На 4 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския

съюз.

Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Xeplion прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Xeplion

EMA/579314/2012

Страница 3/3

Други продукти

search_alerts

share_this_information