Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin-hydrochlorid
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Vokanamet er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alonein patienterne om deres maksimalt tolereret dosis af metformin sammen med andre glukose sænkende lægemidler, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. hos patienter, der allerede behandles med en kombination af canagliflozin og metformin som særskilte tabletsFor undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 22
autoriseret
2014-04-23
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOKANAMET 50 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOKANAMET 150 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER canagliflozin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet 3. Sådan skal du tage Vokanamet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og metformin. Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes. Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes. Vokanamet anvendes, når blodsukkeret ikke er velkontrolleret med metformin alene eller sammen med andre midler mod diabetes. Hvis du allerede tager både canag Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 50 mg canagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 50 mg canagliflozin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 150 mg canagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 150 mg canagliflozin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med “CM” på den ene side og “358” på den anden side. Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med “CM” på den ene side og “551” på den anden side. Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter En lysegul, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med “CM” på den ene side og “418” på den anden side. Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter En lilla, kapselformet tablet, 22 mm lang, filmovertrukket og præget med “CM” på den ene side og “611” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene i kombinat Прочетете целия документ