Vokanamet

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

canagliflozin, metformin-hydrochlorid

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kod:

A10BD16

INN (International namn):

canagliflozin, metformin

Terapeutisk grupp:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Vokanamet er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alonein patienterne om deres maksimalt tolereret dosis af metformin sammen med andre glukose sænkende lægemidler, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. hos patienter, der allerede behandles med en kombination af canagliflozin og metformin som særskilte tabletsFor undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2014-04-23

Bipacksedel

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
canagliflozin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet
3.
Sådan skal du tage Vokanamet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og
metformin. Det er to lægemidler,
der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret
(blodglucose), og som kan
medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes.
Dette lægemiddel kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler,
som du kan anvende til
behandling af type 2-diabetes (f.eks. insulin, en DPP-4-hæmmer
[f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller
linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid]
eller pioglitazon) for at sænke
blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler
mod type 2-diabetes. Vokanamet
anvendes, når blodsukkeret ikke er velkontrolleret med metformin
alene eller sammen med andre
midler mod diabetes. Hvis du allerede tager både canag

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 50 mg
canagliflozin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 50 mg
canagliflozin og 1.000 mg
metforminhydrochlorid.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 150 mg
canagliflozin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 150 mg
canagliflozin og 1.000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Vokanamet 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og
præget med “CM” på den ene side og
“358” på den anden side.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget
med “CM” på den ene side og
“551” på den anden side.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
En lysegul, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og
præget med “CM” på den ene side og
“418” på den anden side.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
En lilla, kapselformet tablet, 22 mm lang, filmovertrukket og præget
med “CM” på den ene side og
“611” på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som
supplement til diæt og motion:

hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med den maksimale
tolererede dosis
metformin alene

i kombinat