Velcade

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-04-2020

Активна съставка:
бортезомиб
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
L01XX32
INN (Международно Name):
bortezomib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Velcade като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомален доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивна мултиплен миелом, които са получили поне 1 предшестващо лечение и които вече са преминали или са неподходящи за хематопоетична трансплантация на стволови клетки. Велкейда в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Велкейд в комбинация с дексаметазон, дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозную химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Велкейд в съчетание с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение лимфомой от клетки), които са негодни за
Каталог на резюме:
Revision: 44
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000539
Дата Оторизация:
2004-04-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000539

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-06-2020

Листовка Листовка - чешки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-04-2020

Листовка Листовка - датски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-04-2020

Листовка Листовка - немски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-04-2020

Листовка Листовка - естонски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-06-2020

Листовка Листовка - гръцки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-04-2020

Листовка Листовка - английски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-06-2020

Листовка Листовка - френски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2020

Листовка Листовка - италиански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-06-2020

Листовка Листовка - латвийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-06-2020

Листовка Листовка - литовски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-06-2020

Листовка Листовка - унгарски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-06-2020

Листовка Листовка - малтийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-06-2020

Листовка Листовка - нидерландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-06-2020

Листовка Листовка - полски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-04-2020

Листовка Листовка - португалски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-06-2020

Листовка Листовка - румънски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-06-2020

Листовка Листовка - словашки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-06-2020

Листовка Листовка - словенски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-06-2020

Листовка Листовка - фински

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-04-2020

Листовка Листовка - шведски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-04-2020

Листовка Листовка - исландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-06-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Как да използвате VELCADE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VELCADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен инхибитор”.

Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб

може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

VELCADE се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти

над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията

на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

VELCADE се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните

възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на

които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки

не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Не използвайте VELCADE

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на

кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE

трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с VELCADE, за информация, свързана със съответното лекарство преди

започване на лечението с VELCADE. Когато се използва талидомид е необходимо да се

обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на

бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и VELCADE

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки,

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато VELCADE се прилага

в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при

лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте

и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги

нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате VELCADE

Вашият лекар ще определи Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви

(площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на VELCADE е 1,3 mg/m

телесна

повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози VELCADE

интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението “период

на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие

може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато VELCADE се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите

VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен

доксорубицин приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE

като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в

дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE интравенозно

заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,

29 и 32.

В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите VELCADE интравенозно

заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в

дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на

терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14

от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до

ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.

Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите VELCADE

интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

VELCADE се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без

лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се

приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

VELCADE като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

VELCADE.

Как се прилага VELCADE

Това лекарство е само за интравенозна употреба. VELCADE ще се прилага от медицински

специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински

специалист. След това полученият разтвор се инжектира бързо във вена за 3 до 5 секунди.

Ако Ви е приложен твърде много VELCADE

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно

броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците

или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен VELCADE за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които

може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което

може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата

или стомаха

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в

психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или

намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,

треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на

челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,

нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно

преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата

или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно

налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на

чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)

в кръвта

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен VELCADE заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате VELCADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след ”Годен до:”.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако приготвеният

разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван

в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното

лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.

VELCADE е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VELCADE

Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 1 mg (като манитол боронов

естер). След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.

Другите съставки са манитол (E421) и азот.

Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката

VELCADE прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна

маса.

Всяка картонена опаковка VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един

стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна блистерна опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици

и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1,0 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах,

като използвате спринцовка от 1 ml, без да отстранявате запушалката на флакона.

Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи интравенозно (1 mg/ml).

Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

централен интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор Е САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНО

ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води

до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

бортезомиб (bortezomib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Как да използвате VELCADE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VELCADE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VELCADE и за какво се използва

VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен инхибитор”.

Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб

може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

VELCADE се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти

над 18-годишна възраст:

самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след

получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията

на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на

които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при

пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат

високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(индукционно лечение).

VELCADE се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните

възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата

ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на

които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки

не е подходяща.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE

Не използвайте VELCADE

ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна

слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да

предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на

кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE

трябва да кажете на Вашия лекар:

ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на

хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще

бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с VELCADE, за информация, свързана със съответното лекарство преди

започване на лечението с VELCADE. Когато се използва талидомид е необходимо да се

обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на

бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и VELCADE

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция

рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния

перорални антидиабетни лекарства

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична

необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки,

настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато VELCADE се прилага

в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при

лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте

и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги

нямате, непременно трябва да сте внимателни.

3.

Как да използвате VELCADE

Вашият лекар ще определи Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви

(площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на VELCADE е 1,3 mg/m

телесна

повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от

повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите

съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози VELCADE

интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на

лечението “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един

цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато VELCADE се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите

VELCADE интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран

липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m

на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с

VELCADE като интравенозна инфузия след инжектирането на VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен

перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE заедно с две

други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,

29 и 32.

В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 mg/m

) и преднизон (60 mg/m

) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите VELCADE интравенозно

или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като

индукционно лечение.

Когато VELCADE се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите VELCADE

интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен

перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на

терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14

от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до

ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.

Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите VELCADE

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин

и преднизон.

VELCADE се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период

на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).

Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

VELCADE като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза 750 mg/m

и доксорубицин в доза

50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

VELCADE.

Как се прилага VELCADE

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. VELCADE ще се прилага от

медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

VELCADE на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински

специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във

вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или

корема.

Ако Ви е приложен твърде много VELCADE

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

мускулни крампи, мускулна слабост

объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно

броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или

кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците

или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и

грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен VELCADE за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които

може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят

може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което

може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или

загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични

инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата

или стомаха

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

(конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в

настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в

психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,

ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

Мозъчносъдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или

намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,

треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на

челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено

уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Промененo нивo на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни

инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,

нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата,

които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата

(включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно

преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни

язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата

или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно

налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на

чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки)

в кръвта

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

Чупливи или тънки нокти

Абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи

Кома

Чревни язви

Мултиорганна недостатъчност

Смърт

Ако Ви е приложен VELCADE заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Пневмония

Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Язви в устата

Запек

Болки в мускулите, болки в костите

Косопад и нарушена структура на косъма

Умора, усещане за слабост

Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

Херпес вирусни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни

заболявания

Гъбични инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към

нормалните нива на инсулин

Задържане на течности

Трудно заспиване или проблеми със съня

Загуба на съзнание

Променено ниво на съзнание, объркване

Чувство на замайване

Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

Нарушения в зрението, замъглено зрение

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или

понижена сърдечна честота

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба

на съзнание

Недостиг на въздух при физическо усилие

Кашлица

Хълцане

Шум в ушите, дискомфорт в ушите

Кървене от червата или стомаха

Киселини

Болки в стомаха, подуване на корема

Затруднено преглъщане

Инфекция или възпаление на стомаха и червата

Болки в стомаха

Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

Промяна във функцията на черния дроб

Сърбеж на кожата

Зачервяване на кожата

Обрив

Мускулни спазми

Инфекция на пикочните пътища

Болка в крайниците

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

Треска

Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

Общо неразположение

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хепатит

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на

затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на

замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на

лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при

преглъщане и колапс

Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

Световъртеж

Загуба на слуха, глухота

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане,

задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

Кръвни съсиреци в белите дробове

Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)

Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате VELCADE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след ”Годен до:”.

Да не се съхранява над 30°C. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако приготвеният

разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван

в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното

лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.

VELCADE е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VELCADE

Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 mg (като манитол

боронов естер).

Другите съставки са манитол (E421) и азот.

Разтвор за интравенозно приложение:

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg

бортезомиб.

Как изглежда VELCADE и какво съдържа опаковката

VELCADE прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна

маса.

Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един

стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици

и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах,

като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи интравенозно (1 mg/ml).

1.3.

Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

централен интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди.

Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.

1.

ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици

и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С VELCADE ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1.

Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах,

като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на

флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно pH от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.

1.2.

Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна

в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът

трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се

приложи подкожно (2,5 mg/ml).

1.3.

Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след

приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора

до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния

флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен

продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не

се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди

употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според

изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали

спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.

Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в

дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно

инжектиране на VELCADE, може да се прилага по-малка концентрация на VELCADE

(1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно

приложение.

VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).

След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Бял до почти бял лиофилизат или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

VELCADE като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или

дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни

пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или

са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти

с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

VELCADE в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за

индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са

подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови

клетки.

VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан

за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са

подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с VELCADE трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на

онкологични пациенти. VELCADE може да се прилага от медицински специалист с опит при

употребата на химиотерапевтични средства. VELCADE трябва да се разтваря от медицински

специалист (вж. точка 6.6).

Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили

поне едно предшестващо лечение)

Монотерапия

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

препоръчителна доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита

за лечебен цикъл. Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след

потвърждаване на пълен отговор. Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са

постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE. Между две

последователни дози VELCADE трябва да изминат поне 72 часа.

Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при

монотерапия

Лечението с VELCADE трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична

токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на

невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4). След отзвучаване на симптомите

на токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25%

(1,3 mg/m

намалена до 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

намалена до 0,7 mg/m

). Ако токсичността не

отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване

на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.

Невропатична болка и/или периферна невропатия

Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна

невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).

Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само

след внимателна оценка риск/полза.

Таблица 1:

Препоръчвано* модифициране на дозата при невропатия, свързана с бортезомиб

Тежест на невропатията

Модифициране на дозата

Степен 1 (асимптоматична; загуба на

дълбоки сухожилни рефлекси или

парестезия) без болка или загуба на функция

Не

Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени

симптоми; ограничава инструменталните

ежедневни дейности (ADL)**)

Намаление на VELCADE до 1,0 mg/m

или

Промяна на схемата на лечение на

VELCADE на 1,3 mg/m

веднъж седмично.

Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки

симптоми; ограничава ежедневните дейности

по самообслужване ADL***)

Спиране на лечението с VELCADE, докато

симптомите на токсичност не отзвучат.

Когато токсичността отзвучи, повторно

въвеждане на лечение с VELCADE и

намаляване на дозата до 0,7 mg/m

веднъж

седмично.

Степен 4 (животозастрашаващи последствия;

показана е спешна интервенция)

и/или тежка автономна невропатия

Прекратяване на терапията с VELCADE

Основава се на модифициране на дозата при проучвания на мултиплен миелом, фаза II и ІІІ и

постмаркетинговия опит. Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите

събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.

Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи,

използване на телефон, работа с пари и др.;

Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на

тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.

Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

препоръчителна доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита

за лечебен цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

VELCADE.

Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m

на ден 4 от лечебния

цикъл с VELCADE като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на VELCADE.

Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира

и пациентите да понасят лечението. Пациентите, постигнали пълен отговор, може да

продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага

повече от 8 цикъла. Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и

след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да

имат отговор.

За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте

съответната Кратка характеристика на продукта.

Комбинация с дексаметазон

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

препоръчителна доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен цикъл на лечение. Този 3-седмичен период се

счита за лечебен цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

VELCADE.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния

цикъл с VELCADE.

Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от

комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от

4 допълнителни цикъла.

За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка

характеристика на продукта.

Адаптиране на дозата при комбинирана терапия при пациенти с прогресиращ мултиплен

миелом

За коригиране на дозата VELCADE при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани

в монотерапия по-горе.

Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки

Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.

Един 6-седмичен период се счита за лечебен цикъл. В цикли 1-4 VELCADE се прилага два

пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22

и 29. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози VELCADE.

Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата

седмица на всеки лечебен цикъл с VELCADE.

Прилагат се девет лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.

Таблица 2:

Препоръчвана дозировка за VELCADE, прилаган в комбинация с мелфалан и

преднизон

VELCADE два пъти седмично (цикли 1-4)

Седмица

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Ден

Ден

Ден

Ден

Период

на

почивка

Ден

Де

Де

Ден

Период на

почивка

(9 mg/m

(60 mg/m

Ден

Ден

Ден

Ден

Период

на

почивка

Период на

почивка

VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)

Седмица

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Ден

Ден

Период

на

почивка

Ден

Де

Период на

почивка

(9 mg/m

(60 mg/m

Ден

Ден

Ден

Ден

Период

на

почивка

Период на

почивка

Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон

Адаптиране на дозата по време на лечение и повторно лечение с комбинирана терапия с

мелфалан и преднизон

Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:

броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x10

/l, а абсолютният брой на неутрофилите

трябва да е ≥ 1,0x10

нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно

ниво.

Таблица 3:

Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с VELCADE

в комбинация с мелфалан и преднизон

Токсичност

Промяна или отлагане на дозата

Хематологична токсичност по време на един

цикъл:

Ако в предходния цикъл се наблюдава

продължителна неутропения степен

4 или тромбоцитопения или

тромбоцитопения с кървене

Да се предвиди намаляване на дозата

мелфалан с 25% в следващия цикъл

Ако броят на тромбоцитите е

30 x 10

/l или абсолютният брой на

неутрофилите е

0,75 x 10

/l в деня за

прилагане на дозата VELCADE

(различен от ден 1)

Терапията с VELCADE трябва да се прекрати

Ако са пропуснати няколко дози

VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при

приложение два пъти седмично или

≥ 2 дози при приложение веднъж

седмично)

Дозата VELCADE трябва да се намали с едно

дозово ниво (от 1,3 mg/m

на 1 mg/m

или от

1 mg/m

на 0,7 mg/m

Нехематологична токсичност степен ≥ 3

Терапията с VELCADE трябва да се

прекрати, докато симптомите на токсичност

не се възстановят до степен 1 или до изходно

ниво. Тогава може да се възобнови

приложението на VELCADE с едно ниво по-

малко (от 1,3 mg/m

на 1 mg/m

или от

1 mg/m

на 0,7 mg/m

). При невропатична

болка, свързана с употребата на VELCADE

и/или при периферна невропатия, прекратете

и/или променете дозата VELCADE, както е

посочено в Таблица 1.

За допълнителна информация относно мелфалан и преднизон вижте съответните кратки

характеристики на продукта.

Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)

Комбинирана терапия с дексаметазон

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

препоръчителната доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. Този 3-седмичен период се счита

за лечебен цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

VELCADE.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния

цикъл с VELCADE.

Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.

Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

препоръчителната доза от 1,3 mg/m

телесна повърхност два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 28-дневен цикъл на лечение. Този 4-седмичен период се

счита за лечебен цикъл. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози

VELCADE.

Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния

цикъл с VELCADE

Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре,

дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно

от цикъл 2 (вж. Таблица 4).

Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия. Препоръчва се пациентите

поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.

Таблица 4:

Дозировка за комбинирана терапия с VELCADE при пациенти с нелекуван

мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични

стволови клетки

Vc+Dx

Цикли 1 до 4

Седмица

1

2

3

Vc (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на почивка

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Vc+Dx+T

Цикъл 1

Седмица

1

2

3

4

Vc (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на

почивка

Период на

почивка

T 50 mg

Ежедневно

Ежедневно

T 100 mg

Ежедневно

Ежедневно

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Цикли 2 до 4

b

Vc (1,3 mg/m

Ден 1, 4

Ден 8, 11

Период на

почивка

Период на

почивка

T 200 mg

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Ежедневно

Dx 40 mg

Ден 1, 2, 3, 4

Ден 8, 9, 10, 11

Vc = VELCADE; Dx = дексаметазон; T = талидомид

Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата

от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.

Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение

Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация

За адаптиране на дозата на VELCADE трябва да се следват препоръките за промяна на дозата,

описани за монотерапия.

В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се предвиди съответно намаляване на

дозата според препоръките в кратките характеристики на тези продукти.

Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL)

Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP)

VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в

препоръчителната доза 1,3 mg/m

телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на

две седмици на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21.

Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл. Препоръчват се шест цикли с VELCADE,

въпреки че при пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат

дадени два допълнителни цикъла VELCADE. Трябва да изминат най-малко 72 часа между две

последователни дози VELCADE.

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с

VELCADE, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m

, циклофосфамид в доза

750 mg/m

и доксорубицин в доза 50 mg/m

Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m

на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен

цикъл с VELCADE.

Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега

мантелноклетъчен лимфом

Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:

Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на

неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl

Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на

костния мозък или секвестрация на далака

Хемоглобин ≥ 8 g/dl

Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно

ниво.

Лечението с VELCADE трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка

нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с VELCADE (с изключение на невропатия)

или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4). За адаптиране на дозата, вж.

таблица 5 по-долу.

Гранулоцит-колониостимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична

токсичност в съответствие с местната стандартна практика. Профилактичната употреба на

гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни

забавяния в приложението на цикъла на лечението. За лечение на тромбоцитопения, трябва да

се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.

Таблица 5:

Промяна на дозите по време на лечение за пациенти с нелекуван

мантелноклетъчен лимфом

Токсичност

Промяна или отлагане на дозировката

Хематологична токсичност:

неутропения ≥ Степен 3 с повишена

температура, неутропения от Степен 4

с продължителност повече от 7 дни,

брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl

Терапията с VELCADE трябва да се

преустанови за до 2 седмици, докато

пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и

брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.

Ако след преустановяване на

VELCADE токсичността не отзвучи,

както е определено по-горе, тогава

терапията с VELCADE трябва да се

прекрати.

Ако токсичността отзвучи, т.е.

пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и

брой на тромбоцитите

≥ 25 000 клетки/μl, терапията с

VELCADE може да се възобнови с

едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m

на

1 mg/m

или от 1 mg/m

на 0,7 mg/m

Ако броят на тромбоцитите е

< 25,000 клетки/μl или ANC е

< 750 клетки/μl в деня за прилагане на

дозата VELCADE (различен от ден 1)

Терапията с VELCADE трябва да се прекрати

Нехематологична токсичност Степен ≥ 3,

за която се счита, че е свързана с VELCADE

Терапията с VELCADE трябва да се

прекрати, докато симптомите на токсичност

не се възстановят до Степен 2 или по-добра.

Тогава може да се възобнови приложението

на VELCADE с едно ниво по-малко (от

1,3 mg/m

на 1 mg/m

или от 1 mg/m

на

0,7 mg/m

). При невропатична болка,

свързана с употребата на VELCADE и/или

при периферна невропатия, прекратете и/или

променете дозата VELCADE, както е

посочено в Таблица 1.

В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични

лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва

да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка

характеристика на продукта.

Специални популации

Старческа възраст

Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над

65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.

Не са провеждани проучвания за употребата на VELCADE при пациенти в старческа възраст,

с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с

трансплантация на хемопоетични стволови клетки. Следователно не могат да се направят

препоръки за дозировката при тази популация.

В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4%

от пациентите, с експозиция на VELCADE са във възрастовия диапазон съответно 65-74

години и ≥ 75 години. При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, VcR-CAP и R-

CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Пациенти с лека степен на чернодробно увреждане не се нуждаят от коригиране на дозата и

трябва да се лекуват съгласно препоръчителната доза. Пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза VELCADE от 0,7 mg/m

на

инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m

или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m

могат да се обсъждат на базата на

поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).

Таблица 6:

Препоръчително модифициране на началната доза VELCADE при пациенти с

чернодробно увреждане

Степен на

чернодробното

увреждане⃰

Ниво на

билирубин

Нива на SGOT

(AST)

Модифициране на начална доза

Леко

≤ 1,0x ULN

> ULN

Не

> 1,0x

1,5x ULN

Всяко

Не

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European

Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178154/2020

EMEA/H/C/000539

Velcade (bortezomib)

Общ преглед на Velcade и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Velcade и за какво се използва?

Velcade е противораково лекарство, което обикновено се използва в комбинация с други

лекарства за лечение на множествен миелом — рак на кръвта — при:

възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са

имали трансплантация на кръвни стволови клетки или не могат да бъдат подложени на

трансплантация. При тези пациенти Velcade се използва самостоятелно или с пегилиран

липозомен доксорубицин или дексаметазон;

нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова

химиотерапия с трансплантация на кръвни стволови клетки. При тези пациенти Velcade се

използва в комбинация с мелфалан и преднизон;

нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия,

последвана от трансплантация на кръвни стволови клетки. При тази група пациенти Velcade

се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.

Velcade се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом — друг вид рак на кръвта.

Използва се при възрастни, които не са получили лечение за рак и които не могат да бъдат

подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки. При такива пациенти Velcade се

използва с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Velcade съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).

Как се използва Velcade?

Velcade се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на противоракова химиотерапия. Velcade

се предлага под формата на инжекция от 1 или 3,5 mg.

Velcade се прилага чрез инжекция във вената. Velcade 3,5 mg може да се прилага и чрез

инжекция под кожата в бедрото или в корема. Velcade не трябва да се прилага по други начини.

Прилага се в цикли на лечение от 3 до 6 седмици в зависимост от това дали Velcade се прилага

самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Дозата зависи от ръста и теглото на

пациента.

Velcade Velcade (bortezomib)

EMA/178154/2020

Страница 2/3

Ако пациентът развие тежки нежелани реакции, лекарят може да намали дозата, да отложи

лечението или да го преустанови изцяло.

За повече информация относно употребата на Velcade вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Velcade?

Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. То блокира протеазома,

който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими

повече. В резултат на блокирането на системата на протеазомите в тялото се натрупват нежелани

протеини, което причинява клетъчна смърт. Протеазомните инхибитори влияят повече върху

раковите клетки, отколкото върху нормалните клетки.

Какви ползи от Velcade са установени в проучванията?

При множествен миелом са проведени 10 основни проучвания, обхващащи над 4300 възрастни,

при които Velcade, прилаган самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е ефективен при

няколко групи пациенти. Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които

раковото заболяване се повлиява от лечението и колко дълго пациентите живеят без влошаване

на заболяването.

При мантелноклетъчен лимфом е проведено основно проучване, обхващащо 487 нелекувани

преди това възрастни, които не са били подходящи за трансплантация на кръвни стволови

клетки. При пациентите, лекувани с Velcade в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид,

доксорубицин и преднизон, преживяемостта е 24,7 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с 14,4 месеца при пациентите, лекувани със същата комбинация, но с добавяне на

друго лекарство вместо Velcade — винкристин.

Какви са рисковете, свързани с Velcade?

Най-честите нежелани реакции при Velcade (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), диария, запек, повръщане, умора, слабост, повишена

температура, тромбоцитопения (ниски нива на червените кръвни клетки, което може да доведе до

лесно нараняване и кървене), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), неутропения

(ниски нива на белите кръвни, които се борят с инфекциите), увреждания на нервите в ръцете и

краката, главоболие, парестезия (изтръпване и мравучкане), намален апетит, затруднено

дишане, обрив, херпес и болка в мускулите и костите.

Най-сериозните нежелани реакции включват сърдечна недостатъчност, синдром на тумор лизис

(усложнения, дължащи се на внезапно разпадане на раковите клетки), белодробна хипертония

(високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на задна обратима

енцефалопатия (мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна болест (остър белодробен

проблем) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния

мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).

Velcade не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бортезомиб, борон или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с

остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове или болест на перикарда (болест на

обвивката около сърцето).

Velcade Velcade (bortezomib)

EMA/178154/2020

Страница 3/3

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Velcade вижте листовката.

Защо Velcade е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Velcade са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Velcade?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Velcade, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Velcade непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Velcade, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Velcade:

На 26 април 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в

ЕС.

Допълнителна информация за Velcade можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/velcadeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/velcade

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация