Velcade

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

бортезомиб

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Множествена миелома

Therapeutic indications:

Velcade като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомален доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивна мултиплен миелом, които са получили поне 1 предшестващо лечение и които вече са преминали или са неподходящи за хематопоетична трансплантация на стволови клетки. Велкейда в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Велкейд в комбинация с дексаметазон, дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозную химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Велкейд в съчетание с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение лимфомой от клетки), които са негодни за трансплантация на хемопоетични стволови клетки .

Product summary:

Revision: 45

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2004-04-26

Patient Information leaflet

85
Б. ЛИСТОВКА
86
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VELCADE 1 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
бортезомиб (bortezomib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява VELCADE и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате VELCADE
3.
Как да използвате VELCADE
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате VELCADE
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VELCADE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
VELCADE съдържа активното вещество
бортезомиб, наричан още “протеазомен
инхибитор”.
Протеазомите играят важна роля за
контрола на клетъчната функция и
растеж. Бортезомиб
може да унищожи туморните клетки чрез
намеса в тяхната функция.
VELCADE се използва з

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб
(bortezomib) (като манитол боронов естер).
След разтваряне, 1 ml от инжекционния
разтвор за интравенозно приложение
съдържа 1 mg
бортезомиб.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял до почти бял лиофилизат или прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VELCADE като монотерапия или в комбинация
с пегилиран липозомен доксорубицин
или
дексаметазон е показан за лечение на
прогресиращ мултиплен миелом при
възрастни пациенти,
които са получили поне един вид
предишно лечение и вече са били
подложени или са
неподходящи за трансплантация на
хемопоетични стволови клетки.
VELCADE в комбинация с мелфалан и
преднизон е показан за лечение на
възрастни пациенти с
нелекуван мултиплен миелом, които са
неподходящи за високодозова
химиотерапия с
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки.
VELCADE в комбинация с дексаметазон или с
дексаметазон и талидомид е показан за
индукционно