Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
alendronic киселина, colecalciferol
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
M05BB03
INN (Международно Name):
alendronic acid, colecalciferol
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Остеопороза, постменопауза
Терапевтични показания:
Лечение на постменопаузална остеопороза при пациенти с риск от недостиг на витамин D. Vantavo намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и бедрото . Лечение постменопаузального на остеопороза при пациенти, които не получават витамин D добавки и излагайки се на недостатъчност на витамин D. Vantavo намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и бедрото .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001180
Дата Оторизация:
2009-10-16
EMEA код:
EMEA/H/C/001180

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-08-2015

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-08-2015

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-08-2015

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-08-2015

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-08-2015

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-08-2015

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-08-2015

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-08-2015

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-08-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки

алендронова киселина/холекалциферол

(alendronic acid/cholecalciferol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате

лекарството.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VANTAVO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO

Как да приемате VANTAVO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VANTAVO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VANTAVO и за какво се използва

Какво представлява VANTAVO?

VANTAVO е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено

наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D

Какво представлява алендронат?

Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени

бифосфонати. Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени,

които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите. Той

намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.

Какво представлява витамин D?

Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за

наличието на здрави кости. Организмът може да абсорбира правилно калций от храната само

ако тя съдържа достатъчно количество витамин D. Много малко храни съдържат витамин D.

Основен източник е излагането на слънце през лятото, при което витамин D се образува в

кожата. В процеса на стареене кожата произвежда по-малко количество витамин D.

Недостатъчното количество витамин D може да стане причина за загуба на костна маса и

остеопороза. Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите,

което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.

За какво се използва VANTAVO?

Вашият лекар е предписал VANTAVO за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас

съществува риск от недостатъчност на витамин D. Той намалява риска от фрактури на

гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.

Какво представлява остеопорозата?

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. Тя е често срещана при жени

след менопауза. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов

хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави. В резултат се развива загуба на

костно вещество и костите стават по-слаби. Колкото по-рано жената навлезе в менопауза,

толкова по-голям е рискът от остеопороза.

В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми. Ако не се лекува, обаче, тя може

да доведе до счупване на костите. Независимо че този процес е обикновено болезнен,

фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за

загуба на ръст. Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни

дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до

счупване на нормална кост. Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на

китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка

('дамска гърбица') и загуба на подвижност.

Как може да се лекува остеопорозата?

Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот,

която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:

Прекратяване на тютюнопушене

Има данни, че пушенето увеличава скоростта на загуба на

костна маса и поради това може да увеличи риска от

счупване на костите.

Физически упражнения

Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически

упражнения, за да бъдат здрави и силни. Консултирайте се с

Вашия лекар, преди да започнете програма с физически

упражнения.

Балансирано хранене

Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и

дали да приемате хранителни добавки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO

Не приемайте VANTAVO

ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус – тръбата, която свързва устата

със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,

ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.

Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.

Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате VANTAVO, ако:

имате проблеми с бъбреците,

имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,

Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна

в клетките, които обграждат долната част на хранопровода),

Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или

червата (малабсорбционен синдром),

зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на

зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ,

имате рак,

Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия,

вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се

използват при лечение на рак,

вземате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон), които се използват при

заболявания като астма, ревматоиден артрит и тежки алергии,

Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).

Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на

лечение с VANTAVO.

Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с VANTAVO. Трябва да се

подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се

свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като

разклащане на зъбите, болка или подуване.

Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата

със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено

преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не

остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели VANTAVO.

Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO,

след като развият подобни симптоми.

Деца и юноши

VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и VANTAVO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да

повлияят върху абсорбцията на VANTAVO, ако се приемат едновременно с продукта. Поради

това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди

да приемете други перорални лекарства или добавки.

Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (например

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането.

Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат

едновременно с VANTAVO.

Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма

на витамин D съставката на VANTAVO, включително и заместители на изкуствени мазнини,

минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола

лекарства, холестирамин и колестипол. Лекарства, прилагани при гърчове (като фенитоин или

фенобарбитал), могат да понижат ефикасността на витамин D. На индивидуална основа може

да се прецени прилагането допълнително на добавки с витамин D.

VANTAVO с храна и напитки

Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят VANTAVO по-

малко ефективен, ако се приемат едновременно с него. Поради това е важно да следвате

съветите, дадени в точка 3. Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да

е храна и напитки, с изключение на вода.

Бременност и кърмене

VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Не трябва да

приемате VANTAVO, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в

костите, мускулите и ставите) на VANTAVO, които могат да окажат влияние върху

способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4). Ако получите някоя от тези

нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.

VANTAVO съдържа лактоза и захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете това лекарство.

VANTAVO съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате VANTAVO

Винаги приемайте VANTAVO точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.

Следвайте тези инструкции внимателно.

Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график. Всяка седмица

взимайте една таблетка VANTAVO в избрания от Вас ден.

Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката

VANTAVO да стигне до стомаха Ви бързо и да намалите възможността от дразнене на

хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха).

След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други

лекарства, вземете Вашата таблетка VANTAVO цяла, само с пълна чаша вода (водата не

трябва да е минерална) (не по-малко от 200 ml), така че VANTAVO да се абсорбира в

достатъчна степен.

Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).

Не взимайте с кафе или чай.

Не взимайте със сок или мляко.

Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради

вероятността от образуване на язви в устата.

Не лягайте — останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) — поне

30 минути, след като глътнете таблетката. Не лягайте, докато не сте приключили с

първото хранене за деня.

Не взимайте VANTAVO преди лягане или преди ставане сутрин.

Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или

влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на VANTAVO и се

обадете на Вашия лекар.

След като глътнете таблетката VANTAVO, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете

първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви

добавки и витамини. VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.

Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO

Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете

Вашия лекар. Не се опитвайте да повръщате и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете VANTAVO

Ако пропуснете една доза, просто вземете една таблетка на сутринта, след като сте се сетила.

Не взимайте две таблетки в един и същ ден. Върнете се към вземането на една таблетка

седмично, както първоначално, на избрания от Вас ден.

Ако сте спрели приема на VANTAVO

Важно е да приемате VANTAVO, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството. Тъй като не е

известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия

лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още

подходящ за Вас.

В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции. Тя съдържа важна

информация, която да Ви напомня как да приемате VANTAVO правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които

могат да бъдат сериозни и за които Вие може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

киселини; затруднено преглъщане; болка при преглъщане; разязвяване на хранопровода

(хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка

в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или

гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни

реакции,

болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на

тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане

на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и

инфекция, често след изваждане на зъб. Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако

забележите такива симптоми,

рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на

продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате

болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да

бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,

костна, мускулна и/или ставна болка, която е силна.

Други нежелани реакции включват

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

костна, мускулна и/или ставна болка, която понякога е силна.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

подуване на ставите,

коремна болка; неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек; усещане

за пълнота или подуване на корема; диария; газове,

косопад; сърбеж,

главоболие; замайване,

умора; подуване на ръцете или краката.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

гадене; повръщане,

дразнене или възпаление на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата

със стомаха) или стомаха,

черни или подобни на катран изпражнения,

замъглено зрение; болка или зачервяване на очите,

обрив; зачервяване на кожата,

преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и

понякога треска, обикновено в началото на лечението,

нарушение във вкуса.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми

и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата,

стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене),

стесняване на хранопровода (хранопровод – тръбата, която свързва устата със стомаха),

обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,

язви в устата.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VANTAVO

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте в оригиналния блистер, за да предпазите от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VANTAVO

Активните вещества са: алендронова киселина и холекалциферол (витамин D

). Всяка

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий

трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D

). Всяка VANTAVO

70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и

140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (витамин D

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2),

средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2),

колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутил хидрокситолуен (E321),

модифицирано нишесте (царевично), натрий алуминиев силикат (E554).

Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана

като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и „710“ от другата. VANTAVO

70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана

като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270“ от другата. VANTAVO

70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A.

Tel. + 39 02 89 13 21

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ММ/ГГГГ}>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки

Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат)

и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (cholecalciferol) (витамин D

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 62 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 8 mg захароза.

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки

Всяка таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (alendronic acid) (като натрий трихидрат)

и 140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (cholecalciferol) (витамин D

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 63 mg лактоза (като лактоза, безводна) и 16 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки

Бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост

от едната страна и „710“ от другата.

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки

Бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури

на кост от едната страна и „270“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

VANTAVO е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D

недостатъчност. Той намалява риска от вертебрални и бедрени фрактури.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.

Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза VANTAVO трябва да

вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят. Не трябва да вземат две таблетки в един

и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, в деня първоначално

определен в тяхната схема на лечение.

Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за

продължително приложение.

Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа

на ползите и потенциалните рискове от прилагането на VANTAVO при всеки отделен пациент,

особено след 5 или повече години на употреба.

Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е недостатъчен

(вж. точка 4.4). Трябва да се преценява индивидуално добавянето на витамин D, като се има

предвид приеманият с витамини и хранителни добавки витамин D.

VANTAVO 70 mg/2 800 IU таблетки

Еквивалентността на приема на 2 800 IU витамин D

седмично от VANTAVO към ежедневно

приемания витамин D 400 IU не е проучена.

VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки

Еквивалентността на приема на 5 600 IU витамин D

седмично от VANTAVO към ежедневно

приемания витамин D 800 IU не е проучена.

Старческа възраст

По време на клиничните проучвания не е забелязана обусловена от възрастта разлика в

профилите на ефикасност или безопасност на алендронат. Поради това не се налага корекция на

дозата при приложение в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Поради липса на клиничен опит VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно

увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min. Не се налага коригиране на

дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml/min.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на VANTAVO при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца на възраст под

18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията алендронова

киселина/холекалциферол. Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при

педиатрична популация са описани в точка 5.1.

Начин на приложение

За перорално приложение.

За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната:

VANTAVO трябва да се приема само с вода (водата не трябва да е минерална) не по-малко от

30 минути преди първото приемане на храна, течности или лекарствен продукт (включително

антиациди, калциеви добавки и витамини) за деня. Съществува вероятност останалите течности

(включително минерална вода), храни и някои лекарствени продукти да редуцират абсорбцията

на алендронат (вж. точка 4.5 и точка 4.8).

Инструкциите по-долу трябва да се следват в указания ред, за да се сведе до минимум рискът от

дразнене на хранопровода и съпровождащите го нежелани реакции (вж. точка 4.4):

VANTAVO трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не

по-малко от 200 ml).

Пациентите трябва да поглъщат таблетката VANTAVO цяла. Пациентите не трябва да

чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради

възможността да се получат улцерации на хранопровода.

Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на VANTAVO и могат да

легнат едва след първото си хранене за деня.

VANTAVO не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Аномалии на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода,

като стриктури или ахалазия.

Невъзможност пациентът да остане в седнало или изправено положение в продължение

поне на 30 минути.

Хипокалциемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Алендронат

Нежелани реакции от страна на горната част на стомашно-чревния тракт

Алендронат може да предизвика локално дразнене на лигавицата в горната част на

храносмилателния тракт. Тъй като съществува опасност от влошаване на съществуващо

заболяване, трябва да се подхожда внимателно, когато алендронат се прилага на пациенти с

активни проблеми в горната част на храносмилателния тракт, като дисфагия, езофагеални

заболявания, гастрит, дуоденит, язви, или с анамнестични данни за прекарано наскоро (в

рамките на предходната година) тежко стомашно-чревно заболяване, като пептична язва или

активно гастроинтестинално кървене, или хирургическа интервенция на горната част на

храносмилателния тракт различна от пилорпластика (вж. точка 4.3). При пациенти с известен

хранопровод на Barrett, предписващите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от

алендроната въз основа на състоянието на отделния пациент.

Езофагеални реакции (понякога тежки и налагащи хоспитализация), като езофагит, езофагеални

язви и езофагеални ерозии, рядко последвани от езофагеална стриктура, са съобщавани при

пациенти лекувани с алендронат. Поради това лекарите трябва да бъдат с повишено внимание

по отношение на всяка проява или симптом, характерни за възможна езофагеална реакция, а

пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят лечението с алендронат и да потърсят

медицинска помощ, при поява на симптоми на езофагеално дразнене като дисфагия, болка при

преглъщане или ретростернална болка, новопоявили се или влошаващи се киселини (вж.

точка 4.8).

Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по-голям при пациенти,

които не приемат правилно алендронат и/или които продължават да приемат алендронат след

появата на симптоми, предполагащи езофагеално дразнене. Много е важно пълните инструкции

за начина на приемане да бъдат предоставени на пациента и да бъдат разбрани от него (вж.

точка 4.2). Пациентите следва да бъдат информирани, че ако не спазват тези инструкции могат

да повишат за себе си риска от езофагеални проблеми.

Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се

наблюдава повишен риск, съществуват редки (постмаркетингови) съобщения за стомашни или

дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка 4.8).

Остеонекроза на челюстта

При пациенти с карцином, получаващи схеми на лечение, включително предимно венозно

прилагани бифосфонати, има съобщения за остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с

изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит). Много от тези пациенти

са получавали също химиотерапия и кортикостероиди. Остеонекроза на челюстта се наблюдава

и при пациенти с остеопороза, получаващи перорални бифосфонати.

Трябва да се имат предвид следните рискови фактори, когато се оценява индивидуалният риск

за развитие на остеонекроза на челюстта:

сила на действие на бифосфоната (най-висок за золедронова киселина), път на въвеждане

(вж. по-горе) и кумулативна доза

карцином, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиди, инхибитори на ангиогенезата,

пушене

анамнеза за дентално заболяване, лоша устна хигиена, заболяване на пародонта,

инвазивни дентални процедури и лошо прилягащи протези

Преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти с лош зъбен статус трябва да се

обмисли провеждане на преглед на зъбите с подходящи превантивни стоматологични мерки.

Докато провеждат лечение, тези пациенти трябва да избягват инвазивни дентални процедури,

ако това е възможно. При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта, докато

провеждат бифосфонатно лечение, денталната хирургия може да обостри състоянието. Няма

данни за пациенти, при които се налага провеждането на дентални процедури, на основата на

които да се прави предположение доколко преустановяването на лечение с бифосфонати би

намалило риска от остеонекроза на челюстта. Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да

бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната

оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечението с бифосфонати, всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат

добра устна хигиена, да се подлагат на профилактични прегледи и да съобщават за всички

орални симптоми, като разклащане на зъбите, болка или подуване.

Остеонекроза на външния слухов проход

При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно с дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори,

като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на външния

слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват

симптоми от страна на ухото, като болка или секрет, или хронични инфекции на ухото.

Мускулно-скелетна болка

При пациенти, приемали бифосфонати, се съобщава за костни, ставни и/или мускулни болки. В

постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/или водещи до ограничаване

на жизнеспособността (вж. точка 4.8). Времето до поява на симптомите варира от един ден до

няколко месеца след започване на лечението. При повечето пациенти преустановяването на

лечението води до облекчаване на симптоматиката. При част от тях симптомите се появяват

отново при възобновяване приема на същия лекарствен продукт или друг бифосфонат.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост трябва да се изследва

контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури. Трябва

да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за

атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за

всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми

трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Бъбречно увреждане

VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият

клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).

Костен и минерален метаболизъм

Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса

на стареене.

Преди да започне лечение с VANTAVO, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж.

точка 4.3). Други нарушения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и

хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани, преди да се започне лечение

с този лекарствен продукт. Съдържанието на витамин D във VANTAVO не е подходящо за

коригиране на витамин D дефицит. При пациенти с подобни състояния при лечение с

VANTAVO трябва да се следи серумният калций и симптомите на хипокалциемия.

Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация,

може да се получи понижение на серумния калций и фосфати, особено при пациенти приемащи

глюкокортикоиди, при които може да се понижи абсорбцията на калций. Тези понижения са

обикновено малки и протичат асимптоматично. В същото време има единични съобщения за

симптоматична хипокалциемия, понякога протичаща тежко и често при пациенти с

предразполагащи към това състояния (напр. хипопаратироидизъм, витамин D дефицит и

нарушена абсорбция на калций) (вж. точка 4.8).

Холекалциферол

Витамин D

може да увеличи хипокалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при

пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр.

левкемия, лимфом, саркоидоза). При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в

урина и серум.

Пациенти с нарушена абсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми

на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит, глюкозо-

галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Алендронат

Ако се приема едновременно с храна и течности (включително минерална вода), калциеви

добавки, антиациди и някои перорални лекарствени продукти, абсорбцията на алендронат се

променя. Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на

алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).

Тъй като употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е свързана с

гастроинтестинално дразнене, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане

с алендронат.

Холекалциферол

Олестра, минерални масла, орлистат и секвестранти на жлъчната киселина (напр. холестирамин,

холестипол) могат да нарушат абсорбцията на витамин D. Антиконвулсанти, симетидин и

тиазиди могат да повишат разграждането на витамин D. Може да се прецени включването

допълнително на витамин D добавки на индивидуална основа.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не

трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.

Бременност

Липсват или има ограничени данни за прилагането на алендронат при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Прилагането на алендронат на

бременни плъхове е причинило дистоция, свързана с хипокалциемия (вж. точка 5.3).

Проучванията върху животни показват наличието на хиперкалциемия и репродуктивна

токсичност при високи дози витамин D (вж. точка 5.3). VANTAVO не трябва да се използва по

време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали алендронат/метаболитите се екскретират в кърмата. Рискът при

новородени/кърмачета не може да бъде изключен. Холекалциферол и някои от неговите активни

метаболити преминават в кърмата. VANTAVO не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Бифосфонатите се инкорпорират в костния матрикс, откъдето постепенно се освобождават в

продължение на години. Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни,

и от там количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно

свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2). Няма

данни за фетален риск при хора. Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, най-

вече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.

Влиянието на променливи, като времето между прекратяването на бифосфонатната терапия и

зачеването, конкретния бифосфонат, който е използван, и начина на приложение (интравенозно

срещу перорално), върху риска не е проучвано.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

VANTAVO не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини. Пациентите може да изпитват определени нежелани реакции (напр. замъглено

виждане, замайване и силна костна, мускулна или ставна болка (вж. точка 4.8)), които могат да

повлияят способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са нежеланите реакции от страна на горната част на

стомашно-чревния тракт, включващи болка в корема, диспепсия, езофагеална язва, дисфагия,

раздуване на корема и кисела регургитация (> 1 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични

проучвания и/или постмаркетинговото приложение на алендронат.

Няма регистрирани допълнителни нежелани лекарствени реакции, специфични за

комбинацията от алендронат и холекалциферол.

Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на имунната

система

Редки

реакции на свръхчувствителност,

включително уртикария и

ангиоедем

Нарушения на метаболизма и

храненето

Редки

симптоматична хипокалциемия,

често свързана с предразполагащи

състояния

Нарушения на нервната

система

Чести

главоболие, замайване

Нечести

дисгеузия

Нарушения на окото

Нечести

възпаление на окото (увеит,

склерит или еписклерит)

Нарушения на ухото и

лабиринта

Чести

вертиго

Много редки

остеонекроза на външния слухов

проход (нежелана реакция на класа

бифосфонати)

Стомашно-чревни нарушения

Чести

коремна болка, диспепсия, запек,

диария, флатуленция, езофагеална

язва*, дисфагия*, раздуване на

корема, кисела регургитация

Нечести

гадене, повръщане, гастрит,

езофагит*, езофагеални ерозии*,

мелена

Редки

езофагеална стриктура*,

орофарингеална улцерация*,

перфорации, язви, кървене в

горната част на СЧТ

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан:

Чести

алопеция

, сърбеж

Нечести

обрив, еритем

Редки

обрив с чувствителност към

светлина, тежки кожни реакции,

включително синдром на

Stevens-Johnson и токсична

епидермална некролиза

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много чести

мускулно-скелетна (костна,

мускулна или ставна) болка, която

понякога е силна

†§

Чести

подуване на ставите

Редки

остеонекроза на челюстта

‡§

атипични субтрохантерни и

диафизни фрактури на

феморалната кост (нежелана

лекарствена реакция при клас

бифосфонати)

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

астения

, периферен оток

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нечести

преходни симптоми като при

отговор в остра фаза (миалгия,

общо неразположение и рядко

треска), обикновено свързани със

започване на лечението

Вижте точка 4.4

При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на

приемащите плацебо.

Вижте точки 4.2 и 4.4

Тази нежелана реакция е била идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение. Честотата на

редките нежелани реакции е била оценена на базата на съответните клинични изпитвания.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Алендронат

Симптоми

При перорално предозиране може да се развият хипокалциемия, хипофосфатемия и реакции от

страна на горната част на стомашно-чревния тракт, като разстроен стомах, киселини, езофагит,

гастрит или язва.

Лечение

Няма специфична информация за лечение при предозиране с алендронат. При предозиране с

VANTAVO, за свързване на алендроната трябва да се даде мляко или антиациди. Поради риска

от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане, а пациентът трябва да

остане напълно изправен.

Холекалциферол

Не е наблюдавана токсичност при продължително лечение на здрави индивиди с доза по-малка

от 10 000 IU/ден витамин D. В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от

4 000 IU витамин D

прилагана не по-малко от пет месеца, не е причинила хиперкалциурия или

хиперкалциемия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на костни заболявания, Бифосфонати,

комбинации, ATC код: М05ВВ03

Механизъм на действие

Алендронат

Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк

ефект върху костното формиране. Предклиничните проучвания показват преференциална

локализация на алендронат в местата с активна резорбция. Активността на остеокластите се

потиска, без да се повлияват тяхното възстановяване и прикрепване. Формираната по време на

лечението с алендронат кост е с нормални свойства.

Холекалциферол (витамин D

3

)

Витамин D

се произвежда в кожата от трансформирането на 7-дехидрохолестерол във

витамин D

от ултравиолетовите лъчи. При липса на адекватно излагане на слънчеви лъчи,

витамин D

е съществен елемент от храната. Витамин D

се превръща в 25-хидроксивитамин D

в черния дроб, като се съхранява, докогато е необходимо. Превръщането в активен калций-

мобилизиращ хормон 1,25-дихидроксивитамин D

(калцитриол) в бъбреците е предмет на

активна регулация. Основното действие на 1,25-дихидроксивитамин D

е да повишава чревната

абсорбция на калций и фосфати, както и да регулира серумния калций, бъбречната екскреция на

калций и фосфати, костното формиране и костната резорбция.

Витамин D

е нужен за нормалното костно формиране. Недостатъчност на витамин D се

развива, когато и двата механизма – слънчева светлина и прием с храната – са неадекватно

представени. Недостатъчността е съпроводена с негативен калциев баланс, загуба на костна

тъкан и повишен риск от фрактури на костите. При тежките случаи, дефицитът води до

вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и

остеомалация, понататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с

остеопороза. Добавянето на витамин D намалява тези рискове и техните последици.

Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен

стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в

млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите

на КМП.

Клинична ефикасност и безопасност

Проучвания с VANTAVO

Ефектът на по-ниската доза VANTAVO (алендронат 70 mg/витамин D

2 800 IU) върху статуса

на витамин D е обективизиран при 15-седмично, многонационално проучване с участието на

682 жени с остеопороза, след менопауза (серумен 25-хидроксивитамин D в началото: средна

стойност, 56 nmol/1 [22,3 ng/ml]; диапазон, 22,5-225 nmol/1 [9-90 ng/ml]). Пациентите са

получили по-ниската концентрация (70 mg/2 800 IU) VANTAVO (n=350) или FOSAMAX

(алендронат) 70 mg (n=332) веднъж седмично; забранено е било прилагането на витамин D

добавки. След 15 седмици лечение, средната стойност на серумните нива на 25-

хидроксивитамин D е била значително по-висока (26 %) в групата, лекувана с VANTAVO

(70 mg/2 800 IU) (56 nmol/1 [23 ng/ml]), отколкото при групата, лекувана само с алендронат

(46 nmol/1 [18,2 ng/ml]). За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D

недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително

редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на

алендронат (съответно 12 % срещу 32 %). Процентът на пациентите с витамин D дефицит

(серумен 25-хидроксивитамин D < 22,5 nmol/1 [< 9 ng/ml]) е бил значително редуциран – 92 %

при VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %). В

това проучване средните нива на 25-хидроксивитамин D при пациенти с витамин D

недостатъчност при изходното ниво (25- хидроксивитамин D, 22,5 до 37,5 nmol/1 [9 до

< 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в

групата на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при

изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само

на алендронат (n=70). Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или

24-часов калций в урината между терапевтичните групи.

Ефектът на по-ниската доза VANTAVO (алендронат 70 mg/витамин D

2 800 IU) плюс

допълнителна доза 2 800 IU витамин D

за достигане общо на 5 600 IU (количеството

витамин D

в по-високата доза VANTAVO) веднъж седмично е обективизиран в 24 седмично

разширено проучване, което включва 619 жени с остеопороза, след менопауза. Пациентите в

групата на витамин D

2 800 получават VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=299), а пациентите в

групата на витамин D

5 600 получават VANTAVO (70 mg/2 800 IU) плюс допълнителна доза

2 800 IU витамин D

(n=309) веднъж седмично, позволено е допълнително прилагане на

добавки с витамин D. След 24-седмично лечение, средната стойност на серумните нива на

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483664/2014

EMEA/H/C/001180

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vantavo

alendronic acid и colecalciferol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vantavo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vantavo.

Какво представлява Vantavo?

Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic

acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D

). Предлага се под формата на таблетки (70

mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg

алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).

За какво се използва Vantavo?

Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза

(заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на

витамин D. Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат

добавки с витамин D. Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния

стълб и таза.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vantavo?

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично. Предназначен е за продължителна

употреба.

С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30

минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди,

калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва

да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30

минути след приема на таблетката. Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче

или оставя да се разтвори в устата.

Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да приемат също калциеви

добавки. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vantavo?

Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да

замести тъканта, разграждана по естествен път. Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и

податливи на фрактури. Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата

на женския хормон естроген се понижават – причината е, че естрогенът помага за поддържане на

костите здрави.

Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D

Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва при остеопороза от средата на 90-те

години на ХХ в. Той забавя действието на остеокластите – клетките, които участват в

разграждането на костната тъкан. Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка

загуба на костна тъкан. Витамин D

е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но

се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина. Витамин D

, както

и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на

костна тъкан. Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин

чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.

Как е проучен Vantavo?

Тъй като алендроновата киселина и витамин D

вече се използват поотделно в одобрени

лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от

публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и

витамин D като отделни таблетки.

С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D

в една

таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682

жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата

на витамин D. Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж

седмично. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите с ниски нива

на витамин D след 15 седмици. При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с

цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU

самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D

(равносилно на употреба на Vantavo

70 mg/5600 IU).

Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?

Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература

показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата

доза за превенция на загубата на костна тъкан.

Допълнителните проучвания показват, че включването на витамин D

в една таблетка с

алендронова киселина може да повиши нивата на витамин D. След 15 седмици по-малко пациенти

имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато

приемат само алендронова киселина (32%). В удълженото проучване сходен брой пациенти,

приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под

6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване

на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Vantavo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка,

диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение

при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.

Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода,

хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени

повече от 30 минути. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vantavo?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Защо Vantavo е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Vantavo:

На 16 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate

Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на

разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие“). На 26 март 2010 г.

името на лекарството е променено на Vantavo.

Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация