Tolucombi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-09-2020

Активна съставка:
телмисартан, гидрохлортиазид
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
C09DA07
INN (Международно Name):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
телмисартан и диуретици
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Tolucombi фиксирана дозова комбинация (80 мг telmisartan/25 мг хидрохлоротиазид) е показана при възрастни, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано на Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg телмисартан / 12. 5 mg хидрохлоротиазид) или възрастни, които преди това са били стабилизирани на телмисартан и хидрохлоротиазид, приложени отделно.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002549
Дата Оторизация:
2013-03-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002549

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-04-2013

Листовка Листовка - чешки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-09-2020

Листовка Листовка - датски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-09-2020

Листовка Листовка - немски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-09-2020

Листовка Листовка - естонски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-04-2013

Листовка Листовка - гръцки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-09-2020

Листовка Листовка - английски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-04-2013

Листовка Листовка - френски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-09-2020

Листовка Листовка - италиански

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-04-2013

Листовка Листовка - латвийски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-04-2013

Листовка Листовка - литовски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-04-2013

Листовка Листовка - унгарски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-04-2013

Листовка Листовка - малтийски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-04-2013

Листовка Листовка - нидерландски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-04-2013

Листовка Листовка - полски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-09-2020

Листовка Листовка - португалски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-04-2013

Листовка Листовка - румънски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-04-2013

Листовка Листовка - словашки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-04-2013

Листовка Листовка - словенски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-04-2013

Листовка Листовка - фински

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-09-2020

Листовка Листовка - шведски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-09-2020

Листовка Листовка - исландски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки

Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки

Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки

телмисартан/хидрохлоротиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolucombi и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi

Как да приемате Tolucombi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolucombi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolucombi и за какво се използва

Tolucombi е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и

хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни

антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия

организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин

повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че

кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици,

които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване

на кръвното Ви налягане.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане,

обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно

редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно,

когато телмисартан се използва самостоятелно.

Tolucombi (80 mg/25 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална

хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчнодостатъчно от

Tolucombi 80 mg/12,5 mg или при пациенти, които предварително са стабилизирани чрез

самостоятелното използване на телмисартан и хидрохлортиазид.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi

Не приемайте Tolucombi:

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolucombi и в

ранна бременност - вижте раздел Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко

чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

кръвта, които не се повлияват от лечение

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tolucombi, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolucombi, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария, повръщане или хемодиализа

бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечни проблеми

диабет

подагра

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

собствената имунна система атакува организма

активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми на натрупване на течност в

съдовия слой на окото (хороидален излив) или на повишаване на вътреочното налагане и

могат да се появят в рамките на часове до седмици от началото на приема на Tolucombi.

Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува.

ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на

лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи

дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак

на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато

приемате Tolucombi.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolucombi, ако приемате:

дигоксин

някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета

алискирен

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolucombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия

организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане),

повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите

на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при

излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток,

обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате

Tolucombi.

Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при

чернокожи пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайт Tolucombi”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolucombi при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolucombi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло),

кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично

лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий

(антибиотик), салицилова киселина и нейните производни,

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи

диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,

циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като

хепарин натрий (антикоагулант),

лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за

сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм

(например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при

психични разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други

лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои

лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин)

лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин),

холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта,

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин,

лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин,

калциеви добавки и/или добавки с витамин D,

антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин

и бипериден,

амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за

лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси),

други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

лекарства за лечение на рак, подагра или артрит,

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Tolucombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства,

използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване

на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на

кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични

вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне.

Посъветватйте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

докато приемате Tolucombi.

Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

Tolucombi с храна и алкохол

Можете да приемате Tolucombi със или без храна.

Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може

да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или

прималяване.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство, вместо Tolucombi. Tolucombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва

да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето

дете, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Tolucombi не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolucombi съдържа лактоза, сорбитол и натрий

Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете приема на Tolucombi.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg съдържа 147,04 mg сорбитол във всяка таблетка, които са

еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12.5 mg и Tolucombi 80 mg/25 mg съдържат 294,08 mg сорбитол във всяка

таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg.

Пациенти с тегло 58,8 kg или по-малко трябва да имат предвид, че сорбитолът е източник на

фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към

някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI),

рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с

Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде приложено това

лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Tolucombi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolucombi със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате

Tolucombi всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolucombi

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като

понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен

ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна

неадекватност. Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване

както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да

бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм,

свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени

антиаритмични лекарства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия

център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolucombi

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да

компенсиратепропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми.

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); образуване на мехури и белене на

повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална

некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и

незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.

Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде

изключена при Tolucombi.

Възможни нежелани реакции на Tolucombi

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и

изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия),

нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното

налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба,

мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или

запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус

еритематодес (заболяване, при което собствената имунна система атакува организма, което

причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство

за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек,

подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит),

нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-

голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема),

алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска

(уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи,

грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин,

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани

реакции на Tolucombi, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на

този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само

телмисартан:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси,

простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра

бъбречна неадекватност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни

клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност,

анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с

диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**

* Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на

синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене),

високи нива на калций в кръвта, главоболие.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

преценка за честотата):

Възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата),

намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели

кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична

реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване; замъглено виждане или

виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на натрупване на

течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или на остро късогледство или остра

закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит),

възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница),

синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус

еритематодес, при което собствената имунна система атакува организма); нарушения на кожата

като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина,

обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на

кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или

увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен

електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени

нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината

при пациенти с диагноза захарен диабет или на нивата на липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tolucombi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolucombi

Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат,

манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и

80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534),

натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в

80 mg/25 mg таблетки. Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий“.

Как изглежда Tolucombi и какво съдържа опаковката

Tolucombi 40 mg/12,5 mg: бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано

розови от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на

таблетката 15 mm x 7 mm.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg: бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано

розови от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на

таблетката 18 mm x 9 mm.

Tolucombi 80 mg/25 mg: жълти до жълто бели от едната страна и мраморирано жълти от

обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 15 mm

x 7 mm.

Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио): 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 84 х 1, 90 х 1,

98 х 1 и 100 х 1 таблетка, в кутия.

Блистери (OPA/Al/PE фолио с десикант//Al фолио): 14 х 1 и 98 х 1 таблетка, в кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки

Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide).

Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка 40 mg/12,5 mg таблетка съдържа 57 mg лактоза (като монохидрат) и 147,04 mg сорбитол

(E420).

Всяка 80 mg/12,5 mg таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 294,08 mg сорбитол

(E420).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки

Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано розови от обратната

страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 15 mm x 7 mm.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки

Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано розови от обратната

страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 18 mm x 9 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония

Комбинираният лекарствен продукт Tolucombi е с фиксирани дози (40 mg телмисартан/12,5 mg

хидрохлоротиазид и 80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на

възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Tolucombi се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при

прием само на телмисартан. Преди да се премине към този комбиниран лекарствен продукт с

фиксирани дози е необходимо поотделно да се титрират дозите на всеки от двата компонента.

При подходящи клинични показания може директнo да се премине от монотерапията към

прием на комбинирания лекарствен продукт.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието

кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на

телмисартан 40 mg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието

кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на

телмисартан 80 mg.

Бъбречно увреждане

Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава

Tolucombi 40 mg/12,5 mg веднъж дневно. Tolucombi не е показан за лечение на пациенти с

тежки чернодробни нарушения. Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с

нарушени чернодробни функции (вж. точка 4.4).

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Tolucombi при деца и юноши на възраст под 18 години не е

установена. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките Tolucombi са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да

се приемат с течност, със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като

хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).

Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища.

Тежко чернодробно увреждане.

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).

Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.

Едновременната употреба на Tolucombi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана

при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки

4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на

бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на

бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Tolucombi не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни

нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част

от телмисартан се елиминира чрез жлъчката. При тези пациенти може да се очаква намален

чернодробен клирънс.

Освен това, Tolucombi трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в

чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи

малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома. Няма

клинични данни за използването на Tolucombi при пациенти с чернодробни нарушения.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен

функциониращ бъбрек са третирани с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензин-

алдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Tolucombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3). Няма достатъчно данни по отношение на приложението

на Tolucombi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. Налице е ограничен

опит от употребата на Tolucombi при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения,

поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна

киселина в серума. При пациенти с нарушени бъбречни функции може да се появи азотемия,

свързана с тиазидните диуретици.

Вътресъдова хиповолемия

Симптоматична хипотония, особено след първата доза, може да се наблюдава при пациенти с

тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична

терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане. Такива състояния трябва

да бъдат коригирани преди приложение на Tolucombi.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната

артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система предизвиква остра

хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин-ангиотензин. Поради

това, употребата на Tolucombi не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи

от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това, при пациенти с диабет,

лекувани с инсулин или антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да

настъпи хипогликемия. Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно

проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или

антидиабетните лекарства, когато е показано. По време на терапията с тиазиди може да се

прояви латентен захарен диабет.

Лечението с тиазидни диуретици се свързва с повишаване на нивата на холестерол и

триглицериди. Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в Tolucombi, тези

ефекти са минимални или липсват. При някои пациенти на тиазидна терапия може да се развие

хиперурикемия или разгърната подагра.

Електролитен дисбаланс

Както при всички пациенти на диуретична терапия е необходимо на определени интервали да

се провежда периодично проследяване на нивата на електролитите в серума. Тиазидите,

включително хидрохлоротиазид, могат да доведат до водно-електролитен дисбаланс

(включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Началните

признаци за водно-електролитен дисбаланс са: сухота в устата, жажда, астения, сънливост,

замайване, безпокойство, болка в мускулите или мускулни крампи, мускулна слабост,

хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно-чревни смущения като гадене или повръщане

(вж. точка 4.8).

Хипокалиемия

Въпреки че, при употребата на тиазидни диуретици може да се развие хипокалиемия,

едновременното лечение с телмисартан може да редуцира предизвиканата от диуретиците

хипокалиемия. Рискът от развитие на хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна

цироза, при пациенти със засилена диуреза, при пациенти, които поемат неадекватно

количество електролити през устата и при пациенти, които едновременно се лекуват с

кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точка 4.5).

Хиперкалиемия

В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма

на телмисартан (компонент на Tolucombi) към ангиотензин II (AT1) рецепторите. Макар че,

досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с

Tolucombi, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или

сърдечна недостатъчност и захарен диабет. Калий-съхраняващите диуретици, калиевите

добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани

по време на лечение с Tolucombi (вж. точка 4.5).

Хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза

Няма данни, че Tolucombi може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици

хипонатриемия. Хлорният дефицит обикновено е лек и не налага допълнително лечение.

Хиперкалциемия

Тиазидите могат да намалят излъчването на калций с урината и да доведат до преходни и леки

увеличения на серумния калций при липса на установени нарушения в калциевия метаболизъм.

Значителната хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.

Преди да се проведе изследване на паратироидните функции трябва да се прекрати приема на

тиазиди.

Хипомагнезиемия

Тиазидите увеличават отделянето на магнезий с урината, което може да доведе до

хипомагнезиемия (вж. точка 4.5).

Лактоза, сорбитол и натрий

Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени

проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg съдържа 147,04 mg сорбитол във всяка таблетка, които са

еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 29,8 kg.

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи

сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе

бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg съдържа 294,08 mg сорбитол във всяка таблетка, които са

еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg.

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи

сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе

бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо.

Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към

фруктоза (HFI) и с тегло 58,8 kg или по малко.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

Етнически различия

Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и

другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в

понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси,

вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на

хипертония.

Други

Както при други антихипертензивни агенти, ексцесивната редукция на кръвното налягане при

пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично кардиоваскуларно заболяване може да

доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

Общи

При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават

реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, но са по-вероятни при пациенти с

такава анамнеза. Има съобщения за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус

при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид.

Има съобщения за реакции на фоточувствителност при употребата на тиазидни диуретици (вж.

точка 4.8). Препоръчва се прекратяване на терапията, ако се появи реакция на

фоточувствителност в периода на лечение. Ако се счита за необходимо отново включване на

диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени

UVA лъчи.

Хороидален излив, късогледство и закритоъгълна глаукома

Хидрохлоротиазид e сулфонамид, който може да причини идиосинкратична реакция, водеща до

хороидален излив с дефект на зрителното поле, остро преходно късогледство и остра

закритоъгълна глаукома. Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната

острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото

на лечението. Нелекуваната, остра, закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на

зрение. Първичното лечение е, да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-

скоро. Навременно лечение или хирургична интервенция може да се наложи да се обмислят,

ако вътреочното налагане остава неконтролирано. Рисковите фактори за развиване на остра

закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или

пеницилини.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е

наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином

(БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза

хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като

вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани

редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на

подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни

мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на

експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата.

Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване,

потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане

на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК

(вж. също точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Литий

По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия

ензим са наблюдавани обратими повишения на серумните литиеви концентрации и прояви на

токсичност. Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти

(включително Tolucombi). Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва

(вж. точка 4.4). Ако тази комбинация е от съществено значение, се препоръчва внимателно

проследяване на серумните литиеви нива по време на едновременно приложение.

Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други

калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон,

пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).

Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартан –

хидрохлоротиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата. Тези

лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлоротиазид върху серумния

калий (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия

(например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви

заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин

натрий).

Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията

телмисартан – хидрохлоротиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.

Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на

системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени

продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се

препоръчва (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий

Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато Tolucombi

се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния

калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти,

предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е

предразполагащ фактор за torsades de pointes:

клас Iа антиаритмични (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)

клас III антиаритмични (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин,

трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,

халоперидол, дроперидол)

други: (например бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин,

мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV)

Дигиталисови гликозиди

Предизвиканата от тиазиди хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства възникването

на предизвикана от дигиталис аритмия (вж. точка 4.4).

Дигоксин

При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на

пиковата (49 %) и на най-ниската (20 %) плазмена концентация на дигоксин. При започване,

коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата

на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Телмисартан може да повиши хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин

алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин).

Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж.

точка 4.4).

Метформин

Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна

функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Колестирамин и колестиполови смоли

При наличие на анионно-обменни смоли, абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и

неселективни НСПВС) могат да намалят диуретичния, натриуретичния антихипертензивния

ефект на тиазидните диуретици и антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните

антагонисти.

При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или

пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на

ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират

циклооксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция,

включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. По

тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при

пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да бъде

проследявана бъбречната им функция в началото на комбинираното лечение и периодично след

това.

В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до покачване

на AUC

0-24

и Cmax на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти. Клиничната значимост на това

наблюдение не е известна.

Пресорни амини (например норадреналин)

Ефектът на пресорните амини може да се намали.

Недеполяризиращи миорелаксанти (например тубокурарин).

Хидрохлоротиазид може да потенцира ефекта на недеполяризиращите миорелаксанти.

Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (например пробеницид,

сулфинпиразон и алопуринол).

Може да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като

хидрохлоротиазид може да увеличи серумните нива на пикочната киселина. Може да се наложи

повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон. Едновременното приемане на

тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.

Калциеви соли

Тиазидните диуретици може да повишат серумните нива на калций, което се дължи на

понижената му екскреция. Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или лекарствени

продукти, задържащи калции в организма (например терапия с витамин D), е необходимо да се

проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.

Бета-блокери и диазоксид

Тиазидите може да повишат хипергликемичните ефекти на бета-блокерите и диазоксида.

Антихолинергичните лекарствени продукти (например атропин, бипериден) може да повишат

бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и

честотата на изпразване на стомаха.

Амантидин

Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин.9.

Цитотоксични лекарствени продукти (например циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и

да потенцират миелосупресиращия им ефект.

Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните

лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни

средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.

Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати,

наркотични вещества или антидепресанти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър

на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е

противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Няма достатъчно данни за употребата на Tolucombi при бременни жени. Експерименталните

проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи слабо

повишаване на риска. Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при

употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и

при този клас лекарства. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.

Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия

триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна

функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна

недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). Препоръчва се ултразвуков

преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция на ангиотензин II рецепторни

антагонисти през втория триместър на бременността и след това. Новородените, чийто майки

са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани

за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност е ограничен, особено през първия

триместър. Проучванията при животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през

плацентата. Базирайки се на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид,

употребата му през втория и третия триместър може да компрометира фето-плацентарната

пропускливост, и да причини фетални и неонатални ефекти, като жълтеница, нарушение на

електролитния баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационен оток, гестационна хипертония или

прееклампсия, поради риск от понижаване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без

полезен ефект върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени,

освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.

Кърмене

Тъй като няма данни относно употребата на Tolucombi в периода на кърмене, Tolucombi не се

препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на

безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно

родено дете.

Хидрохлoротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко. Тиазиди във високи

дози, предизвикващи интензивна диуреза може да инхибират продукцията на мляко.

Употребата на Tolucombi по време на бременност не се препоръчва. Ако Tolucombi се използва

в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.

Фертилитет

В предклинични проучвания не са нблюдавани ефекти на телмисатран и хидрохлоротиазид

върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Понякога при прием на Tolucombi могат да се появят замайване и сънливост.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко изложение на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е замайване. Сериозен ангиоедем може

да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tolucombi

telmisartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tolucombi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Tolucombi.

За практическа информация относно употребата на Tolucombi, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tolucombi и за какво се използва?

Tolucombi представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)

и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Използва се при възрастни с есенциална хипертония

(високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган

самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Tolucombi е „генерично лекарство“. Това означава, че Tolucombi е подобно на „референтното

лекарство“ MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Tolucombi?

Tolucombi се предлага под формата на таблетки (40 или 80 mg телмисартан и 12,5 mg

хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално

веднъж на ден с течност. Дозата Tolucombi зависи от дозата телмисартан, която пациентът е

приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от

40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от

80/12,5 mg. Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се

контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни

вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Tolucombi.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Tolucombi?

Tolucombi съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, в резултат на което кръвоносните

съдове се разширяват.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония. Той действа

чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в

кръвта и кръвното налягане спада.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Tolucombi?

Тъй като Tolucombi е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolucombi?

Тъй като Tolucombi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Tolucombi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolucombi е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на MicardisPlus. Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Tolucombi да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tolucombi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tolucombi се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Tolucombi, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tolucombi:

На 13 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tolucombi, валидно в

Европейския съюз.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR за Tolucombi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението с Tolucombi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация