Teysuno

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-07-2020

Активна съставка:
тегафур, gimeracil, oteracil
Предлага се от:
Nordic Group B.V.
АТС код:
L01BC53
INN (Международно Name):
tegafur, gimeracil, oteracil
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Стомашни неоплазми
Терапевтични показания:
Teysuno е показан при възрастни за лечение на напреднал рак на стомаха, когато се прилага в комбинация с цисплатин.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001242
Дата Оторизация:
2011-03-14
EMEA код:
EMEA/H/C/001242

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-07-2020

Листовка Листовка - чешки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-07-2020

Листовка Листовка - датски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-07-2020

Листовка Листовка - немски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-07-2020

Листовка Листовка - естонски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-07-2020

Листовка Листовка - английски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-07-2020

Листовка Листовка - френски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-07-2020

Листовка Листовка - италиански

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-07-2020

Листовка Листовка - литовски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-07-2020

Листовка Листовка - полски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-07-2020

Листовка Листовка - португалски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-07-2020

Листовка Листовка - румънски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-07-2020

Листовка Листовка - словашки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-07-2020

Листовка Листовка - словенски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-07-2020

Листовка Листовка - фински

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-07-2020

Листовка Листовка - шведски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-07-2020

Листовка Листовка - исландски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули

тегафур/гимерацил/отерацил (tegafur/gimeracil/oteracil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

защото тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите каквато и да е нежелана лекарствена реакция уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни нежелани лекарствени реакции неописани в тази листовка.

Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Teysuno и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Teysuno

Как да приемате Teysuno

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Teysuno

Съдържания на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Teysuno и за какво се използва

Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.

Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като

„антинеопластични средства“, които спират растежа на раковите клетки.

Teysuno се предписва от лекар за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и

се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.

Какво трябва да знаете преди да примете Teysuno

Не приемайте Teysuno

ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате други флуоропиримидинови противоракови лекарства, като например,

флуороурацил и капецитабин или имате тежки и неочаквани реакции към

флуоропиримидините

ако знаете, че при Вас има пълна липса на активност на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (ДПД) (пълен дефицит на ДПД)

ако сте бременна или кърмите

ако имате тежки нарушения на кръвта

ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа

ако се лекувате в момента или сте се лекували през последните 4 седмици с бривудин

като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес зостер).

Предупреждения и предпазни мерки

Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате:

нарушения на кръвта

бъбречно заболяване

стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или

дехидратация

очни нарушения, като например „сухо око“ или засилено сълзене

при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит В,

Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно.

частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(ДПД)

член на семейството, който има частичен или пълен дефицит на ензима

дихидропиримидин дехидрогеназа (ДПД)

Дефицит на ДПД:

Дефицитът на ДПД е генетично заболяване, което обикновено не е свързано

със здравословни проблеми, освен ако не получавате определени лекарства. Ако имате дефицит

на ДПД и приемате Teysuno, имате повишен риск да получите тежки нежелани реакции

(изброени в точка 4 Възможни нежелани реакции). Препоръчва се да се тествате за дефицит на

ДПД преди началото на лечението. Ако липсва активност на ензима, не трябва да приемате

Teysuno. Ако имате намалена ензимна активност (частична недостатъчност), Вашият лекар

може да Ви предпише намалена доза. Ако имате отрицателни резултати от тестове за дефицит

на ДПД, все пак е възможно да се появят тежки и животозастрашаващи нежелани реакции.

Деца и юноши

Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Teysuno

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да

приемате други лекарства.

Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или

варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди

на почивка, когато не приемате капсули Teysuno). Ако сте приели бривудин трябва да

изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на

Teysuno. Вижте също точка „Не приемайте Teysuno“

Също така, вие трябва да сте особено внимателни, ако приемате някои от следните:

- други флуоропиримидинови лекарства, като например противогъбичния флуцитозин.

Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.

- инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин

и метоксален

- фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат)

- лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например

варфарин

- лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин

- лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол

Teysuno с храни и напитки

Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.

Бременност и кърмене

Преди започване на лечението трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте

бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете. Не трябва да

приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.

Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, ако приемате Teysuno.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се

чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение. Ако имате някакви съмнения,

разговаряйте с Вашия лекар.

Teysuno съдържа

Лактоза

(вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

свържете се с него, преди да приемате това лекарство.

Как да приемате Teysuno

Винаги приемайте Teysuno точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко

дълго трябва да я приемате. Вашата доза Teysuno ще бъде определена от Вашия лекар въз

основа на височината и теглото Ви. Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено

тежки нежелани реакции.

Капсулите Teysuno трябва да се поглъщат с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене.

Teysuno трябва да се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).

Капсулите Teysuno обикновено се приемат в продължение на 21 дни, последвани от период на

почивка от 7 дни (когато не се приемат капсули). Този период от 28 дни е един лечебен цикъл.

Циклите се повтарят.

Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин. Цисплатинът ще

бъде спрян след 6 цикъла на лечение. Teysuno може да се продължи след спиране на

цисплатина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Teysuno

Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Teysuno

Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.. Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Teysuno

Няма нежелани реакции, причинявани от спиране на лечението с Teysuno. В случай че

употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno

може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Teysuno може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Докато някои симптоми лесно се определят като нежелана лекарствена реакция от

самите пациенти, то за да се установят някои други симптоми са необходими изследвания на

кръвта. Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни възможните рискове и ползи от

лечението.

Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:

Диария, гадене, повръщане, запек

Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в

устата, придружена с диария,

спрете приемането на Teysuno и се свържете

незабавно с Вашия лекар

Ако имате диария, избягвайте тлъсти храни, такива с много подправки и високо

съдържание на фибри.

Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности

и да предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и

нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.

Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар. Не

замествайте дозата, която сте повърнали.

Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар

За да подпомогнете овладяването на гаденето и повръщането:

Легнете или правете дълбоки вдишвания, когато усетите гадене

Избягвайте тесни дрехи

Нисък брой на червените кръвни клетки,

водещ до анемия

Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте

замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.

Ако получите някои от горепосочените симптоми, не работете прекомерно,

почивайте си и спете повече.

Ниският брой на белите кръвни клетки

води до повишен риск от тежка местна (т.е. на

уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция

Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.

Ако имате температура 38,5

C или по-висока,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар

За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си

гаргара след прибиране у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване на

тоалетната.

Ниският брой на тромбоцитите

води до увеличен риск от кървене:

Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа,

дихателните пътища, стомаха, червата и т.н.,

спрете приема на Teysuno и се

свържете незабавно с Вашия лекар.

За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове,

така че да предотвратите наранявания и травми. Носете широки дрехи, за да

предпазвате кожата. Мийте зъбите си и издухвайте носа си внимателно.

Загубата на апетит (анорексия)

може да доведе до отслабване на тегло и дехидратация

Вие може да се дехидратирате, ако не ядете и/или не пиете достатъчно вода.

Ако сте дехидратирани, може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост,

суха кожа, световъртеж, схващане

Опитвайте се да се храните често и по малко. Избягвайте тлъсти и силно ароматни

храни. Дори да не чувствате глад, продължете да се храните дотолкова, че да

поддържате добро хранене.

Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Нервно нарушение:

може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена

сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.

Слабост и умора

, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от

други лекарства.

Честите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:

Нерви:

главоболие, замайване, сънливост, промени във вкуса

Око:

очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми,

сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на

повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).

Ухо:

проблеми със слуха

Кръвоносни съдове:

високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и

белите дробове

Белодробни пътища и носни ходове:

задух, кашлица

Черва и уста:

сухота в устата,

рани в устата, гърлото и хранопровода, хълцане, коремна

болка, лошо храносмилане, възпаление на стомаха или червата, перфорация на стомаха,

тънкото или дебелото черво.

Черен дроб:

пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват

функцията на черния дроб,

Кожа:

косопад, сърбеж, обрив или дерматит, кожна реакция, суха кожа, реакция ръка-

крак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна

Бъбрек:

намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват

функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност

Други:

студени тръпки, загуба на тегло,

подуване на определени места и костно-

мускулна болка

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 1 000 души) включват:

Психика:

виждане и чуване на несъществуващи неща, промени на личността,

невъзможност да се стои спокойно, обърканост, усещане за нервност, депресия, нарушена

сексуална функция

Нерви:

нарушения на гласа, невъзможност да се изговарят и разберат думи, проблеми с

паметта, нестабилна походка, проблеми с равновесието, едностранна слабост, сънливост,

възпаление на нерв, променено обоняние, нарушена мозъчна функция, прималяване,

загуба на съзнание, удар, гърчове

Око

сърбящи и зачервени очи, алергични реакции в очите, падащ клепач

Ухо

световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт

Сърце

неправилна или учестена сърдечна дейност, гръдна болка, натрупване на излишна

течност около сърцето, сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност

Кръвоносни съдове

възпаление на вена, топли вълни

Белодробни пътища и носни ходове:

течащ нос, нарушения на гласа, запушване на

носа, зачервяване на гърлото, сенна хрема

Черва и уста

течност в корема,

гастроезофагиална

рефлуксна болест, засилена

слюнчена секреция, прекомерно оригване, възпаление на устна, стомашно-чревно

нарушение, болка в устата, ненормални съкращения на мускулите на хранопровода,

запушване на стомаха и червата, стомашна язва, ретроперитонеална фиброза, зъби, които

се напукват или чупят лесно, затруднения при гълтане, нарушения на слюнчените жлези,

хемороиди

Кожа:

загуба на цвета на кожата, белеща се кожа, засилено окосмяване на тялото,

чупливи нокти, засилено потене

Общо

влошаване на общото състояние, увеличение на теглото, зачервяване и подуване

на мястото на инжектиране, ракова болка и кървене, недостатъчност на много органи

Промени в кръвните изследвания

висока кръвна захар, високи кръвни липиди,

промени във времето на съсирване на кръвта, увеличен брой на червените кръвни клетки,

ниско или високо ниво на протеини

Друго:

често уриниране, кръв в урината, болки в шията, болки в гърба, болки в млечните

жлези, втвърдяване на мускули или крампи, отоци на ставите, дискомфорт в крайниците,

мускулна слабост, артритно възпаление и болка

Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките

нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:

остра чернодробна недостатъчност

инфекция на панкреаса

мускулен разпад

загуба на обоняние

слънчева алергия

генерализирано съсирване на кръвта и кървене

заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка

сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите

рецидив (реактивация) на хепатит Б инфекция, когато в миналото сте имали хепатит

В (чернодробна инфекция)

Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno

и уведомете незабавно Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Teysuno

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след

"EXP" и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. .

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Teysuno

Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.

Всяка твърда капсула съдържа 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил (като

монокалий).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат

Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171),

натриев лаурилсулфат, талк

Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132),

карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат

Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са с бяло тяло и непрозрачна кафява капачка с отпечатано „TC448“ в сив

цвят. Те се предлагат в блистери, съдържащи по 14 капсули всеки.

Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерландия

Производител

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Нидерландия

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Дата на последната актуализация на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарства: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 15 mg тегафур (tegafur), 4,35 mg гимерацил (gimeracil) и 11,8 mg

отерацил (oteracil) (като монокалий).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Капсулата е с непрозрачно бяло тяло и непрозрачна кафява капачка с отпечатано „TC448“ в сив

цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се

прилага в съчетание с цисплатин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни

пациенти с антинеопластични лекарствени продукти.

Дозировка

Стандартната препоръчвана доза Teysuno, когато се прилага в съчетание с цисплатин, е

25 mg/m

(изразено като съдържание на тегафур) два пъти на ден, сутрин и вечер, в

продължение на 21 дни последователно, последвани от 7 дни почивка (1 лечебен цикъл). Този

лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.

Стандартните и намалените дози на Teysuno и цисплатин, както и изчисленията въз основа на

телесната повърхност (body surface area, BSA) за дозите Teysuno, приложени в съчетание с

цисплатин, са представени съответно в таблица 1 и таблица 2. Телесната повърхност на

пациента трябва да се изчисли отново и дозата на Teysuno съответно да се коригира, ако

теглото на пациента се е увеличило или намалило с ≥10% спрямо това, което е приложено при

предшестващото изчисление на телесната повърхност, а промяната очевидно не се дължи на

задържане на течности.

Препоръчаната доза цисплатин при тази схема е 75 mg/m

, приложена чрез интравенозна

инфузия един път на всеки 4 седмици. Приложението на цисплатин трябва да бъде прекратено

след 6 цикъла без спиране на приема на Teysuno. Ако цисплатинът се спре преди 6 цикъла, то

самостоятелното лечение с Teysuno може да бъде възобновено, когато се покрият критериите за

възобновяване на лечението.

Пациентите, лекувани с Teysuno в съчетание с цисплатин, трябва да бъдат строго наблюдавани

и трябва често да се извършват лабораторни изследвания, включващи хематология,

чернодробна и бъбречна функция и серумни електролити. Лечението трябва да бъде

преустановено, ако се наблюдава прогресиране на заболяването или непоносима токсичност.

Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди

лечението.

На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и

антидиарийни лекарствени продукти.

Дози на Teysuno

Таблица 1: Стандартна доза и позволени намаления на дозата за Teysuno и/или за цисплатин

Лекарствен

продукт

Стандартна доза

(mg/m

2

)

Намаление на

дозата 1 (mg/m

2

)

Намаление на дозата

2 (mg/m

2

)

Teysuno

и/или

Цисплатин

Изразено като съдържание на тегафур.

Изчисления на дозата на Teysuno

Таблица 2: Изчисления на стандартна и намалена доза според телесната повърхност (m

)

Доза на Teysuno

Всяка доза в

mg (всяко

прилагане)

a

Обща дневна

доза в mg

a

Брой капсули за всяка доза

(2 дози/ден)

Стандартна доза

a

: 25 mg/m

2

15 mg капсула

a

(кафява/бяла)

20 mg капсула

a

(бяла)

2,30 m

BSA = 2,10 – 2,29 m

BSA = 1,90 – 2,09 m

BSA = 1,70 – 1,89 m

BSA = 1,50 – 1,69 m

BSA = 1,30 – 1,49 m

BSA ≤ 1,29 m

Първо намаление на доза

a

: на 20 mg/m

2

BSA ≤ 2,13 m

BSA = 1,88 – 2,12 m

BSA = 1,63 – 1,87 m

BSA = 1,30 – 1,62 m

BSA ≤ 1,29 m

Второ намаление на доза

a

: на 15 mg/m

2

BSA ≥ 2,17 m

BSA = 1,67 – 2,16 m

BSA = 1,30 – 1,66 m

BSA ≤ 1,29 m

BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.

Изразено като съдържание на тегафур.

Коригиране в хода на лечението

Общо

Токсичността, дължаща се на приложението на Teysuno, трябва да бъде лекувана със

симптоматични средства и/или прекъсване на лечението или намаление на дозата. Пациентите,

приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се

свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.

Дозите, пропуснати поради токсичност, не се компенсират, а ако пациентът повърне след

приемане на дозата, тази доза не трябва да се компенсира.

След като дозата на Teysuno е била намалена веднъж, тя не трябва да се увеличава отново.

Критерии за промяна на дозата на Teysuno

Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5. В

случай на токсичност могат да се направят максимум две последователни намаления на дозата

за всеки лекарствен продукт така, както е описано в таблица 1. Всяко от намаленията на дозата

понижава дозата с около 20-25%. Вижте таблица 2 за подробности относно броя капсули

Teysuno, които трябва да се приемат за всяко дозово ниво. Относно минималните критерии за

възобновяване на лечението с Teysuno вижте таблица 6.

Промените в дозите на Teysuno при токсичност, когато се прилага в съчетание с цисплатин,

могат да се осъществят по два начина.

В хода на 4-седмичен цикъл на лечение

Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се

прилага от ден 22 до 28 на цикъл. Пропуснатите дни лечение в един цикъл, когато приемът на

лекарствения продукт е прекратен поради токсичност, не трябва да бъдат компенсирани.

В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен

лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова

разграничение е възможно. Ако се приеме, че и двата лекарствени продукта причиняват

токсичността или е невъзможно да се направи разграничение, тогава дозата и на двата продукта

трябва да се намали в съответствие с таблицата за препоръчваното намаление на дозата.

При започване на последващи цикли на лечение

Ако има показания за отлагане на лечение с Teysuno или цисплатин, тогава приложението на

двата лекарствени продукта трябва да се отложи, докато изискванията за повторно включване

на двата лекарствени продукта бъдат изпълнени, освен ако един от тези продукти не е бил

спрян окончателно.

Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и

бъбречна токсичност.

Таблица 3: Таблица за намаление на дозата на Teysuno поради токсичност, свързана с

лечението, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност

Степени на

токсичност

a

Промени в дозата на Teysuno в

рамките на лечебен цикъл от 21 дни

Коригиране на дозата на

Teysuno за следващо

прилагане/следващ цикъл

Степен 1

Всяка проява

Лечението се запазва при същото ниво

на дозата

Няма

Степен 2

b,c

Всяка проява

Прекъсва се лечението до степен 0 или 1

Няма

Степен 3 или по-висока

c

Първа проява

Прекъсва се лечението до степен 0 или 1

Намалява се с 1 дозово

ниво спрямо предходното

Втора проява

Прекъсва се лечението до степен 0 или 1

Намалява се с 1 дозово

ниво спрямо предходното

Трета проява

Спиране на лечението

Спиране на лечението

Според Общите терминологични критерии за нежелани реакции (Common Terminology Criteria for

Adverse Events (CTCAE)) на Програмата за оценка на лечението на рака (Cancer Therapy Evaluation

Program), Национален институт по рака на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.

За степен 2 гадене и/или повръщане антиеметичното лечение трябва да бъде оптимизирано преди

спиране на Teysuno.

По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление

или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е

малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в

половата функция и суха кожа).

Промени в дозата при бъбречна токсичност

Преди началото на лечението в ден 1 за всеки цикъл трябва да се определя креатининовия

клирънс (CrCl).

Таблица 4: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на

креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение

Креатининов

клирънс

Промяна в дозата на Teysuno в

началото на цикъла на лечение

Промяна в дозата на цисплатин в

началото на цикъла на лечение

≥50 ml/min

Без промяна в дозата

Без промяна в дозата

от 30 до

49 ml/min

Начало на лечението с 1 ниво

намаление на дозата

Начало на лечението с 50%

намаление на дозата спрямо

предходния цикъл

<30 ml/min

Прекратяване на лечението до

достигане на критерия за

възобновяването му (≥30 ml/min),

след което лечението започва с 1

ниво намаление на дозата

Прекратяване на лечението с

цисплатин до достигане на критерия

за възобновяването му (≥30 ml/min),

след което лечението започва с 50%

намаление на дозата спрямо

предходния цикъл

Лечение на пациенти със CrCl<30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с

Teysuno значително надвишават рисковете. За упътване,вижте

Промени в дозата при специални

популации/бъбречно

увреждане

Промени в дозата при хематологична токсичност

Таблица 5: Хематологична токсичност, при която лечението с Teysuno трябва временно да се

преустанови

Единици

Неутрофили

Тромбоцити

Хемоглобин

Промяна в дозата на Teysuno

<0,5 x 10

<25 x 10

4,0 mmol/l

Прекратяване на лечението до

достигане на критерия за

възобновяването му (вж.

таблица 6), след което

лечението се възобновява с 1

ниво намаление на дозата.

Критерии за възобновяване на лечението с Teysuno

Таблица 6: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му

поради токсичност

Нехематологична

Хематологична

Изходна или от степен 1

Брой на тромбоцити ≥100 x 10

Изчислен креатининов клирънс

≥30 ml/min

Неутрофили ≥ 1,5 x 10

Хемоглобин ≥ 6,2 mmol/l

CrCl трябва да бъде изчислен в началото на всеки цикъл преди започване на лечението с

Teysuno на ден 1.

Лечение на пациенти със

<30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с

Teysuno значително надвишават рисковете. За упътване, вижте

Промени в дозата за специални

популации/бъбречно

увреждане

Промени в дозата за специални популации

Бъбречно увреждане

Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)

Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно

увреждане (вж. точка 5.2).

Умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min)

Препоръчаната стандартна доза при пациенти с умерено бъбречно увреждане е 20 mg/m

два пъти дневно (изразено като съдържание на тегафур) (вж. точки 4.8 и 5.2).

Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)

Приложението на Teysuno не се препоръчва, поради възможна по-висока честота на

нежелани реакции на кръвната и лимфната системи, освен ако ползите несъмнено

надхвърлят рисковете (вж. точки 4.4 и 4.8), въпреки че би могло да се очаква

приблизително сходна дневна експозиция на 5-FU, при пациенти с тежко бъбречно

увреждане, на доза от 20 mg/m

веднъж дневно, в сравнение с 30 mg/m

два пъти дневно,

при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Няма налични данни по отношение на прилагането на Teysuno при пациенти в краен

стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа (вж. точка 4.3).

Старческа възраст

Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст >70 години (вж.

точка 4.8).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Раса

Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатска етническа

принадлежност (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Teysuno при деца и юноши под 18-годишна възраст не е

установена. Липсват данни. По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или

юноши под 18-годишна възраст.

Начин на приложение

Капсулите трябва да се приемат с вода през устата поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж.

точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил)

или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)

Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини

Известен пълен дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine

dehydrogenase, DPD) (вж. точка 4.4).

Бременност и кърмене

Тежко потискане на костния мозък (тежка левкопения, неутропения или

тромбоцитопения; вж. точка 4.2, таблица 5)

Краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа.

Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno

Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия от

типа „лекарство-лекарство“).

Противопоказания за цисплатин; направете справка в кратката характеристика (КХП) на

цисплатин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация. Повечето нежелани

реакции са обратими и могат да се овладеят със симптоматично лечение, прекъсване на дозата

и намаления на същата.

Потискане на костния мозък

При пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, се съобщава за свързано с

лечението потискане на костния мозък, включващо неутропения, левкопения,

тромбоцитопения, анемия и панцитопения. Пациентите с нисък брой на белите кръвни клетки

трябва да бъдат внимателно мониторирани за инфекция и за риск от други усложнения на

неутропенията и лекувани според медицинските показания (т.е. с антибиотици, гранулоцит-

колониостимулиращ фактор (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)). При пациентите с

нисък брой тромбоцити съществува повишен риск от кървене и трябва да бъдат внимателно

мониторирани. Дозата трябва да се промени според препоръките в точка 4.2.

Реактивация на хепатит B

Приложението на Teysuno при носители на вируса на Хепатит В, HBc антиген негативни или

HBc антитяло позитивни пациенти или HBs антиген негативни или HBs антитяло позитивни

пациенти може да доведе до реактивация на хепатит В.

Преди започване на лечението с Teysuno пациентите трябва да бъдат изследвани за Хепатит В

инфекция. Преди започване на лечението пациентите с позитивна серология за хепатит В

(включително тези с активно заболяване) и тези, при които HBV теста се е позитивирал по

време на лечението трябва да бъдат консултирани от специалисти по чернодробни заболявания

и специалисти в лечението на хепатит В. Носители на HBV, при които се налага лечение с

Teysuno, трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и

симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчва проследяване на

чернодробните функционални показатели или вирусни маркери.

Диария

Пациентите с диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и в случай на дехидратация да

бъде възстановена загубата на течности и електролити. Трябва да се прилага профилактично

лечение за диария, както е показано. Стандартното антидиарийно лечение (като например

лоперамид) и интравенозно прилагане на течности/електролити трябва да започне рано при

развитие на диария. При настъпване на диария от степен 2 или по-висока трябва да се

предприеме временно спиране/коригиране на дозата, ако симптомите персистират въпреки

адекватното лечение.

Дехидратация

Дехидратацията и всички съпътстващи електролитни нарушения трябва да бъдат

предотвратени или коригирани в началото. Пациентите с анорексия, астения, гадене,

повръщане, диария, стоматит и стомашно-чревна обструкция трябва да се мониторират

внимателно за признаци на дехидратация. Дехидратацията трябва да се овладява агресивно с

рехидратиране и други подходящи мерки. Ако настъпи дехидратация втора степен (или по-

висока), лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се коригира дехидратацията.

Лечението не трябва да се възобновява, докато дехидратацията и подлежащите причини за нея

не бъдат коригирани или адекватно контролирани. При необходимост трябва да се направят

промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).

Бъбречна токсичност

Лечението с Teysuno в комбинация с цисплатин може да е свързано с временно намаление на

скоростта на гломерулна филтрация, причинено главно от преренални фактори (като например

дехидратация, електролитен дисбаланс и т.н.). При пациенти, получавали Teysuno в

комбинация с цисплатин са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като

например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и

остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8). За да се открият ранни промени в бъбречната

функция в хода на лечението, трябва да се мониторират внимателно показателите за бъбречната

функция (като например серумен креатинин, CrCl). Ако се наблюдава влошаване на скоростта

на гломерулната филтрация, дозата на Teysuno и/или цисплатин трябва да бъде коригирана

според таблица 4 и да се предприемат съответните поддържащи мерки (вж. точка 4.2).

Дехидратацията и диарията могат да засилят риска от бъбречна токсичност при цисплатин.

Трябва да се приложи хиперхидратация (форсирана диуреза) съгласно КХП на цисплатин, за да

се намали рискът от бъбречна токсичност, свързан с лечението с цисплатин.

Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD,

главният ензим за метаболизиране на 5-FU. Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж.

точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречният клирънс на гимерацил

е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU. Може да се очаква токсичността,

свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).

Тежко бъбречно увреждане

Лечение с Teysuno не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради

възможна по-висока честота на нежелани реакции на кръвната и лимфната системи и

възможността от неочаквано по-висока експозиция на 5-FU, в резултат на колебанията в

бъбречната функция при тези пациенти, освен ако ползите несъмнено надхвърлят рисковете

(вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).

Очна токсичност

Най-честите очни нарушения, свързани с лечението, при пациенти от проучвания в

Европа/САЩ, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, са нарушения на слъзните жлези

(8,8%), включващи засилено сълзене, сухо око и придобита дакриостеноза (вж. точка 4.8).

Повечето очни реакции ще отзвучат или ще се подобрят със спиране на лекарствения продукт и

правилно лечение (поставяне на изкуствени сълзи, очни капки с антибиотик, имплантиране на

стъклени или силиконови тръби в слъзните отвори или канали и/или ползване на очила вместо

контактни лещи). Трябва да се положат усилия, за да се осигури ранно откриване на очни

реакции, включително ранен преглед при офталмолог в случай на персистиращи или

намаляващи зрението очни симптоми, като например сълзене или корнеални симптоми.

Направете справка в КХП на цисплатин за очните нарушения, наблюдавани при лечението с

цисплатин.

Антикоагуланти, производни на кумарина

При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина

антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно

нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиново време или

протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се

коригира (вж. точка 4.5). Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните

проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за

кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.

Бривудин

Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno. Съобщени са случаи с летален изход

след лекарствено взаимодействие с капецитабин. Трябва да има най-малко 4-седмичен период

на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno. Лечение с

бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.5). При

случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с Teysuno, трябва да се

вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на Teysuno. Препоръчва се незабавна

хоспитализация. Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни

инфекции и дехидратация.

Индуктори на DPD

Ако едновременно с Teysuno се наложи да се прилага индуктор на DPD, експозицията на 5-FU

може да не достигне ефикасното ниво. Тъй като обаче понастоящем не са известни индуктори

на DPD, взаимодействието на индуктор на DPD и Teysuno не може да бъде оценено.

Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD):

Активността на DPD е скоростоопределяща за катаболизма на 5-FU. (вж. точка 5.2). Затова

пациентите с DPD недостатъчност са изложени на повишен риск от токсичност, свързана с

флуоропиримидини, включително, например, стоматит, диария, възпаление на лигавиците,

неутропения и невротоксичност.

Токсичността, свързаната с DPD недостатъчност, обикновено се проявява по време на първия

цикъл на лечение или след повишаване на дозата.

Пълна DPD недостатъчност

Пълният дефицит на DPD се среща рядко (при 0,01-0,5% от популацията на бялата раса).

Пациентите с пълна недостатъчност на DPD са изложени на висок риск от животозастрашаваща

или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Teysuno (вж. точка 4.3).

Частична DPD недостатъчност

Изчислено е, че частичната недостатъчност на DPD засяга 3-9% от популацията на бялата раса.

Пациентите с частична недостатъчност на DPD са изложени на повишен риск от тежка и

потенциално животозастрашаваща токсичност. Трябва да се има предвид използването на

намалена начална доза, за да се ограничи тази токсичност. Дефицитът на DPD трябва да се

разглежда като показател, който трябва да се вземе предвид във връзка с други рутинни мерки

при намаляване на дозата. Първоначалното намаляване на дозата може да повлияе на

ефикасността на лечението. При липса на сериозна токсичност следващите дози може да се

повишат при внимателно наблюдение.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377150/2020

EMEA/H/C/001242

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)

Общ преглед на Teysuno и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Teysuno и за какво се използва?

Teysuno е противораково лекарство, което се използва за лечение на рак на стомаха в напреднал

стадий. Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).

Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил

(oteracil).

Как се използва Teysuno?

Teysuno трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Пред да се започне лечението, се препоръчва пациентите да се изследват, за да се провери дали

имат функциониращ ензим дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD).

Teysuno се предлага под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур с 4,35 mg гимерацил и

11,8 mg отерацил, и под формата на капсули, съдържащи 20 mg тегафур с 5,8 mg гимерацил и

15.8 mg отерацил. Дозата зависи от ръста и теглото на пациента. Капсулите Teysuno трябва да се

приемат най-малко един час преди или след хранене.

Teysuno се прилага в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин.

Капсулите се прилагат два пъти дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7 дни без

приложение преди следващия курс на лечение. Лечението с цисплатин се преустановява след

шест цикъла, но лечението с Teysuno продължава, освен ако заболяването не се влоши или

нежеланите реакции са неприемливи.

При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият

определени нежелани реакции, дозите трябва да се коригират. При пациенти с частичен дефицит

на DPD може да се обмисли по-ниска начална доза.

За повече информация относно употребата на Teysuno вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)

EMA/377150/2020

Страница 2/3

Как действа Teysuno?

Активното вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива бързо

делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на

„антиметаболитите“. В организма тегафур се превръща в лекарството флуороурацил, като това

става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.

Флуороурацил е много подобен на пиримидин. Пиримидин е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на ДНК. В резултат той предотвратява растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски

дози и с по-малко нежелани реакции: гимерацил — чрез предотвратяване на разпада на

флуороурацил и отерацил, а отерацил — чрез понижаване на активността на флуороурацил в

нормалните неракови тъкани в червата.

Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?

В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство флуороурацил, прилаган

венозно при 1 053 възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий. Двете лекарства се прилагат в

комбинация с цисплатин. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.

Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с флуороурацил,

прилаган венозно. Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в

сравнение със 7,9 месеца при пациентите, приемащи флуороурацил в комбинация с цисплатин.

Какви са рисковете, свързани с Teysuno?

При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани

реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на

неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и

умора (отпадналост).

Teysuno не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която

включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с

флуоропиримидини;

пациенти, при които отсъства активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), и

пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, блокиращо

този ензим;

бременни или кърмещи жени;

пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите

кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);

пациенти с тежки бъбречни проблеми, които се нуждаят от диализа;

пациенти, за които цисплатин е противопоказан.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Teysuno вижте листовката.

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)

EMA/377150/2020

Страница 3/3

Защо Teysuno е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Teysuno в комбинация с цисплатин е ефективен за лечение на рак на стомаха.

Профилът на безопасност на Teysuno се счита за приемлив. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Teysuno са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Teysuno?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Teysuno, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Teysuno непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Teysuno, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Teysuno:

Teysuno получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2011 г.

Допълнителна информация за Teysuno можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/teysuno

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация