Tamiflu

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tamiflu 30 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Как да приемате Tamiflu

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tamiflu

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tamiflu и за какво се използва

Tamiflu се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за

лечение на грип (инфлуенца).

Той може да се използва, когато

имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст

над 1 година за

профилактика на грип

според конкретния случай - например, ако сте

били в контакт с някой, който има грип.

Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като

профилактично лечение

при изключителни

обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна

пандемия

) и

сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.

Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени

инхибитори на

невраминидазата

. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в

организма. Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна

инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на

грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема,

главоболие, мускулни болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и

от други инфекции. Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните

епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните

периоди грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu

Не приемайте Tamiflu

ако сте алергични (свръхчувствителни)

към озелтамивир или към някоя от останалите

съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар

, ако това се отнася до Вас.

Не приемайте Tamiflu.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете Tamiflu, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте

алергични към други лекарства

ако имате

проблеми с бъбреците

. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате

тежко заболяване

, което налага незабавно постъпване в болница

ако

имунната Ви система

не работи

ако имате хронично

сърдечно заболяване

или

заболяване на дихателните пътища

По време на лечението с Tamiflu,

уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (

невропсихични събития

особено при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани

реакции.

Tamiflu не е ваксина против грип

Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Tamiflu няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Tamiflu

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте

приемали такива. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

Информация за някои от съставките на Tamiflu

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Tamiflu

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип

, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза

сутрин и една вечер.

Важно е да се завърши целия 5-дневен курс

, дори и ако бързо започнете

да се чувствате по-добре.

При пациенти със слаба имунна система лечението ще продължи 10 дни.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице,

приемайте

една доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба

имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента.

Трябва да използвате

количеството капсули за перорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от

лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно

тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Лечение на грип

(имунокомпрометирани

пациенти):

доза

за

10 дни*

Профилактика на грип:

доза

за

10 дни

Повече от

40 kg

75 mg** два пъти дневно

75 mg** два пъти дневно

75 mg** веднъж дневно

*За пациенти със слаба имунна система лечението е 10 дни

**75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Лечение на грип

(имунокомпрометирани

пациенти)

:

доза

за

10 дни

Профилактика на

грип:

доза

за

10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж

дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж

дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж

дневно

Над 40 kg

75 mg** два пъти дневно

75 mg** два пъти дневно

75 mg** веднъж

дневно

*За деца със слаба имунна система лечението е 10 дни

**75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе

предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за

5 дни

Лечение на грип

(имунокомпрометирани

пациенти):

доза

за

10 дни*

Профилактика на

грип:

доза

за

10 дни

3 kg до 10+ kg

3 mg на kg телесно

тегло**, два пъти дневно

3 mg на kg телесно

тегло**, два пъти дневно

3 mg на kg**,

веднъж дневно

*За кърмачета със слаба имунна система лечението е 10 дни

**mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да

намали вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули,

може да използват течно лекарство

Tamiflu

перорална суспензия

. Ако имате нужда от Tamiflu перорална суспензия, но във Вашата аптека

няма такава, може да направите течна форма на Tamiflu от тези капсули.

Вижте “Приготвяне

на течен Tamiflu вкъщи”

на другата страница.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu

Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози,

които са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при деца, отколкото при възрастни и юноши.

Приготвянето на течен Tamiflu трябва да става внимателно, както и приложението на Tamiflu

капсули или течен Tamiflu при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Tamiflu

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Tamiflu

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Tamiflu. Но ако Tamiflu се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги

завършвайте курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани

също и от грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на

лицето и кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция

и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на

изпражненията, промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на

главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка

животозастрашаваща алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците,

започващо с треска, възпаление на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до

появата на кожни мехури, обелване, свличане на големи повърхности от кожа,

възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или

плюене на кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Tamiflu са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани

реакции се наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с

продължаването на лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият

продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

Те може да засегнат до 1 на 1 000 души

По време на лечение с Tamiflu, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и

отзвучават бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален

изход. Такива невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са

приемали Tamiflu.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на

описаните по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми

, особено при по-млади хора,

потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно

подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-

големи). Освен това има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно

или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tamiflu

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след EXP/Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tamiflu

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза

натрий и натриев стеарил фумарат

обвивка на капсулата: желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172)

и титанов диоксид (E171)

печатарско мастило: шеллак (Е904), титанов диоксид (E171) и FD и C Blue 2 (индиго

кармин, Е132).

Как изглежда Tamiflu и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула от 30 mg се състои от светложълто, непрозрачно тяло с отпечатан надпис

“ROCHE” и светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “30 mg”. Печатните надписи

са сини.

Tamiflu 30 mg твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки по 10.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата : http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tamiflu 30 mg твърди капсули

Tamiflu 45 mg твърди капсули

Tamiflu 75 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tamiflu 30 mg

твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 30 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Tamiflu 45 mg

твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 45 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Tamiflu 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 75 mg озелтамивир

(oseltamivir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tamiflu 30 mg

твърди капсули

Твърдата капсула се състои от светложълто, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и

светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “30 mg”. Печатните надписи са сини.

Tamiflu 45 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от сиво, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и сиво,

непрозрачно капаче с отпечатан надпис “45 mg”. Печатните надписи са сини.

Tamiflu 75 mg твърди капсули

Твърдата капсула се състои от сиво, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ROCHE” и

светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “75 mg”. Печатните надписи са сини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на грип

Tamiflu е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми,

типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото. Доказана е ефикасност,

когато лечението започне до два дни от началото на симптомите.

Профилактика на грип

Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след

контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира

грипен вирус.

Уместността на приложението на Таmiflu за профилактика на грип трябва да се определя

във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита. При

извънредни ситуации (напр. в случай на несъвпадане между циркулиращите и

ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли

сезонна профилактика при лица на възраст една година или по-големи.

Tamiflu е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под

1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).

Tamiflu не замества противогрипната ваксинация.

Приложението на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се

решава въз основа на официалните препоръки. При вземане на решение за употреба на

озелтамивир за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация

относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа, наличната информация относно

модела на чувствителността към лекарствата против грип за всеки сезон и значението на

заболяването за различните географски области и популации пациенти (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Tamiflu твърди капсули и Tamiflu суспензия са биоеквивалентни лекарствени форми. Дози от

75 mg могат да се прилагат или

като една капсула от 75 mg, или

като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg, или

като една доза от 30 mg плюс една доза от 45 mg суспензия.

Промишлено произведен Tamiflu прах за перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният

продукт за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщането на

капсули, или когато са необходими по-ниски дози.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Лечение

: При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни препоръчителната перорална

доза е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 5 дни

Препоръчителна доза за 10 дни*

Имунокомпрометирани пациенти

> 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg два пъти дневно

*Препоръчителната продължителност на лечение при имунокомпрометирани възрастни и юноши е

10 дни

. Вижте

Специални популации. Имунокомпрометирани

пациенти за повече информация.

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото

на грипните симптоми.

Профилактика след експозиция

: При юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни

препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразен човек е 75 mg

озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни.

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 10

дни

Препоръчителна доза за 10 дни

Имунокомпрометирани пациенти

> 40 kg

75 mg веднъж дневно

75 mg веднъж дневно

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от контакта

със заразен човек.

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Препоръчителната доза за

профилактика на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно

до 6 седмици (или до 12 седмици при имунокомпрометирани пациенти, вж. точка 4.4, 4.8 и 5.1).

Педиатрична популация

Деца на възраст от 1 до 12 години

За кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, са налични Tamiflu 30 mg, 45 mg и

75 mg капсули и перорална суспензия.

Лечение

: За лечение на кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи, се препоръчват

следните схеми на прилагане, коригирани според теглото:

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 5 дни

Препоръчителна доза за 10 дни*

Имунокомпрометирани пациенти

10 kg до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg два пъти дневно

> 15 kg до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg два пъти дневно

> 23 kg до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg два пъти дневно

> 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg два пъти дневно

*Препоръчителната продължителност на лечение при имунокомпрометирани деца (≥ 1 година) е

10 дни

. Вижте

Специални популации. Имунокомпрометирани

пациенти за повече информация.

Лечението трябва да се започне възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото

на грипните симптоми.

Профилактика след експозиция

: Препоръчителната доза Tamiflu

за профилактика след

експозиция е:

Телесно тегло

Препоръчителна доза за 10 дни

Препоръчителна доза за 10 дни

Имунокомпрометирани пациенти

10 kg до 15 kg

30 mg веднъж дневно

30 mg веднъж дневно

> 15 kg до 23 kg

45 mg веднъж дневно

45 mg веднъж дневно

> 23 kg до 40 kg

60 mg веднъж дневно

60 mg веднъж дневно

> 40 kg

75 mg веднъж дневно

75 mg веднъж дневно

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Профилактиката по време на

грипна епидемия не е проучвана при деца на възраст под 12 години.

Кърмачета на възраст 0

12 месеца

Лечение:

Препоръчителната доза за лечение при кърмачета на възраст 0 – 12 месеца е 3 mg/kg

два пъти дневно. Тя се основава на фармакокинетични данни и данни за безопасност, които

показват, че тази доза при кърмачета на възраст 0 – 12 месеца осигурява плазмени

концентрации на предлекарството и активния метаболит, които се очаква да са клинично

ефикасни с профил на безопасност, сравним с този при по-големи деца и възрастни (вж. точка

5.2). При кърмачета на възраст 0 – 12 месеца се препоръчват следните схеми на прилагане:

Телесно

тегло*

Препоръчителна доза за 5 дни

Препоръчителна доза за 10 дни**

Имунокомпрометирани пациенти

3 kg

9 mg два пъти дневно

9 mg два пъти дневно

4 kg

12 mg два пъти дневно

12 mg два пъти дневно

5 kg

15 mg два пъти дневно

15 mg два пъти дневно

6 kg

18 mg два пъти дневно

18 mg два пъти дневно

7 kg

21 mg два пъти дневно

21 mg два пъти дневно

8 kg

24 mg два пъти дневно

24 mg два пъти дневно

9 kg

27 mg два пъти дневно

27 mg два пъти дневно

10 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg два пъти дневно

* Тази таблица не съдържа всички възможни телесни тегла за тази популация. За всички пациенти на възраст под

1 година трябва да се използва доза от 3 mg/kg, независимо от теглото на пациента. Лечението трябва да се започне

възможно най-рано в рамките на първите два дни от началото на грипните симптоми.

**Препоръчителната продължителност на лечение при имунокомпрометирани кърмачета (на възраст 0-12) месеца е

10 дни

. Вижте

Специални популации. Имунокомпрометирани

пациенти за повече информация.

Тези препоръки за дозиране не са предназначени за недоносени кърмачета, т.е. тези с

постконцепционна възраст под 36 седмици. Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като

за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните

функции.

Постекспозиционна профилактика

: Препоръчителната доза за профилактика при кърмачета на

възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия е половината от дневната доза за

лечение. Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-

големи и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината

от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип. При кърмачета на

възраст 0 – 12 месеца се препоръчва следната схема на прилагане за профилактика, адаптирана

според възрастта (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция):

Възраст

Препоръчителна доза за 10

дни

Препоръчителна доза за 10 дни

Имунокомпрометирани пациенти

0 - 12 месеца

3 mg/kg веднъж дневно

3 mg/kg веднъж дневно

Тази препоръка за дозиране не е предназначена за недоносени кърмачета, т.е. тези с

постконцепционна възраст под 36 седмици. Няма достатъчно данни за тези пациенти, тъй като

за тях може да се наложи различна дозировка поради недоразвитост на физиологичните

функции.

Профилактика по време на грипна епидемия в обществото:

Профилактиката по време на

грипна епидемия не е проучвана при деца на възраст 0-12 месеца.

За указания относно приготвянето на екстемпоралната форма вижте точка 6.6.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена

чернодробна функция. Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти с чернодробно

нарушение.

Бъбречно увреждане

Лечение на грип

: Препоръчва се коригиране на дозата при възрастни и юноши (на възраст от 13

до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане. Препоръчителните дози са

представени подробно в таблицата по-долу.

Креатининов клирънс

Препоръчителна доза за лечение

> 60 (ml/min)

75 mg два пъти дневно

> 30 до 60 (ml/min)

30 mg (суспензия или капсули) два пъти

дневно

> 10 до 30 (ml/min)

30 mg (суспензия или капсули) веднъж дневно

10 (ml/min)

Не се препоръчва (няма данни)

Пациенти на хемодиализа

30 mg след всяка сесия на хемодиализа

Пациенти на перитонеална

диализа*

30 mg (суспензия или капсули) еднократна

доза

Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална

диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага

автоматична перитонеална диализа (APD). Начинът на лечение може да се промени от APD на CAPD,

ако нефрологът счита това за необходимо

Профилактика на грип

: Препоръчва се коригиране на дозата при възрастни и юноши (на

възраст от 13 до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане, както подробно е

представено в таблицата по-долу.

Креатининов клирънс

Препоръчителна доза за профилактика

> 60 (ml/min)

75 mg веднъж дневно

> 30 до 60 (ml/min)

30 mg (суспензия или капсули) веднъж дневно

> 10 до 30 (ml/min)

30 mg (суспензия или капсули) през ден

10 (ml/min)

Не се препоръчва (няма данни)

Пациенти на хемодиализа

30 mg след всяка втора сесия на хемодиализа

Пациенти на перитонеална

диализа*

30 mg (суспензия или капсули) веднъж

седмично

Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална

диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага

автоматична перитонеална диализа (APD). Начинът на лечение може да се промени от APD на CAPD,

ако нефрологът счита това за необходимо.

Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по-малки) с

бъбречно увреждане, за да може да се направят препоръки за дозировката.

Старческа възраст

Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно

увреждане.

Имунокомпрометирани пациенти

Лечение

: За лечение на грип, препоръчителната продължителност при имунокомпрометирани

пациенти е 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). Не се налага коригиране на дозата. Лечението

трябва да се започне възможно най-бързо в рамките на първите два дни от появата на

симптомите на грип.

Сезонна профилактика:

При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна

сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Начин на приложение

Перорално приложение

Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози Tamiflu

суспензия.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Озелтамивир е ефикасен само срещу заболяване, причинено от грипни вируси. Няма данни за

ефикасност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен

вирусите на грипа (вж. точка 5.1).

Tamiflu не замества противогрипната ваксинация. Употребата на Tamiflu

не трябва да повлиява

на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип. Защитата срещу грип продължава

само докато се прилага

Tamiflu. Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на

грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира

грипен вирус.

Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир

варира значително (вж. точка 5.1). Поради това, когато решават дали да използват Tamiflu,

предписващите лекари трябва да вземат предвид най-скорошната налична информация за

характеристиките на чувствителност към озелтамивир на циркулиращите в момента вируси.

Тежко съпътстващо състояние

Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с

толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен

риск, който налага хоспитализация.

Имунокомпрометирани пациенти

Ефикасността на озелтамивир при лечение или профилактика на грип при

имунокомпрометирани пациенти не е категорично установена (вж. точка 5.1).

Сърдечно/респираторно заболяване

Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или

респираторно заболяване не е установена. Не е наблюдавана разлика в честотата на

усложненията между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозировката при

недоносени деца (постконцепционна възраст < 36 седмици).

Тежко бъбречно увреждане

Препоръчва се коригиране на дозата за лечение и профилактика при юноши (на възраст от 13

до 17 години) и възрастни с тежко бъбречно увреждане. Няма достатъчно клинични данни при

кърмачета и деца (на възраст 1 година или по-големи) с бъбречно увреждане, за да могат да се

направят препоръки за дозировката (вж. точки 4.2 и 5.2).

Невро-психични събития

Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на Tamiflu при пациенти с

грип, особено при деца и юноши. Тези събития са наблюдавани също и при пациенти с грип без

приложение на озелтамивир. Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за промени в

поведението, като ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се

преценяват при всеки пациент (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване

с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка

5.2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези

механизми не са вероятни.

Пробенецид

Не се изисква коригиране на дозата, когато се прилага едновременно с пробенецид при

пациенти с нормална бъбречна функция. Едновременното приложение на пробенецид, мощен

инхибитор на анионните пътища на бъбречната тубулна секреция, води до близо двукратно

увеличение на експозицията на активния метаболит на озелтамивир.

Амоксицилин

Озелтамивир няма кинетично взаимодействие с амоксицилин, който се елиминира по същия

път, което показва, че взаимодействието на озелтамивир с този път е слабо изразено.

Бъбречно елиминиране

Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната

тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от

тези лекарства, свойствата на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и

анионна тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция. Трябва да се

внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни

терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат,

фенилбутазон).

Допълнителна информация

Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между озелтамивир или главния му

метаболит, когато озелтамивир се прилага едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова

киселина, циметидин, антиациди (магнезиев и алуминиев хидроксид и калциеви карбонати),

римантадин или варфарин (при лица, стабилни при лечение с варфарин и без грип).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Грипът се свързва с нежелан изход за бременността и за плода с риск от значителни вродени

малформации, включително вродени сърдечни дефекти. Голям обем данни за бременни жени с

експозиция на озелтамивир от постмаркетингови съобщения и обсервационни проучвания (за

изхода на повече от 1 000 случая с експозиция през първия триместър) не показват

малформативна или фетална/неонатална токсичност на озелтамивир.

В едно обсервационно проучване, обаче, макар и без повишение на общия риск от

малформации, резултатите за значителни вродени сърдечни дефекти, диагностицирани в

рамките на 12 месеца от раждането, не са убедителни. В това проучване честотата на

значителни вродени сърдечни дефекти след експозиция на озелтамивир по време на първия

триместър е 1,76 % (7 кърмачета от 397 бременности) в сравнение с 1,01 % при бременности

без експозиция от общата популация (Odds Ratio 1,75, 95 % доверителен интервал 0,51 до 5,98).

Няма яснота относно клиничната значимост на тази находка, тъй като проучването е с

ограничена статистическа мощност. Също така това проучване е твърде малко, за да се оценят

надеждно отделните видове значителни малформации. Освен това, жените с eкспозиция на

озелтамивир и жени без експозиция не могат да бъдат напълно сравними, особено по това дали

са имали грип или не.

Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

При необходимост може да се обмисли да се приложи Tamiflu по време на бременност и след

като се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни

относно ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни

жени”), и патогенността на циркулиращия щам грипен вирус.

Кърмене

Озелтамивир и активният метаболит се екскретират в млякото на плъхове с лактация. Има

много ограничена информация за деца, кърмени от майки, които приемат озелтамивир, и

относно екскрецията на озелтамивир в кърмата. Ограничени данни показват, че озелтамивир и

активният му метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием

на субтерапевтична доза от кърмачето. Като се има предвид тази информация, патогенността на

циркулиращия щам на грипния вирус и основното състояние на кърмещата жена, може да се

обмисли приложение на озелтамивир, когато има категорична потенциална полза за кърмещите

майки.

Фертилитет

Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че Tamiflu оказва ефект върху мъжкия

или женския фертилитет (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Tamiflu не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Общият профил на безопасност на Tamiflu се основава на данни от 6 049 възрастни/юноши и

1 473 педиатрични пациенти, лекувани с Tamiflu или плацебо за грип, и на данни от

3 990 възрастни/юноши и 253 педиатрични пациенти, получавали Tamiflu или плацебо/без

лечение за профилактика на грип по време на клиничните проучвания. В допълнение, 245

имунокомпрометирани пациенти (включително 7 юноши и 39 деца) получават Tamiflu за

лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на

Tamiflu и 8 на плацебо) са получавали Tamiflu или плацебо за профилактика на грип.

При възрастни/юноши най-често съобщаваните нежелани реакции (НР) са гадене и повръщане

в проучванията за лечение, и гадене в проучванията за профилактика. Повечето от тези НР се

съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно

до 1-2 дни. При деца най-често съобщаваната нежелана реакция е повръщане. При повечето

пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с Tamiflu.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко след пускането на озелтамивир на

пазара: анафилактични и анафилактоидни реакции, чернодробни нарушения (фулминантен

хепатит, нарушение на чернодробната функция и жълтеница), ангионевротичен оток, синдром

на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, стомашно-чревно кървене и

невропсихични нарушения.

(Относно невропсихичните нарушения вж. точка 4.4.)

Табличен списък на нежеланите реакции

Изброените в таблиците по-долу НР спадат към следните категории: много чести (

1/10

), чести

1/100

дo <

1/10

), нечести (

1/1 000

дo <

1/100

), редки (

1/10 000

дo <

1/1 000

) и много редки

(<

1/10 000

). НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от

клиничните проучвания.

Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши

При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най-

често при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж

дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.

Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза Tamiflu за

профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на

този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност

на приложение при проучванията за профилактика.

Таблица 1 Нежелани реакции при проучванията, изследващи Tamiflu за лечение и

профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на

постмаркетинговото наблюдение

Системо-

органен клас

(СОК)

Нежелани реакции според честотата

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Бронхит,

Херпес

симплекс,

Назофарингит,

Инфекции на

горните

дихателни

пътища,

Синузит

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопения

Нарушения на

имунната

система

Реакция на

свръхчувствител

ност

Анафилактични

реакции,

Анафилактоидни

реакции

Психични

нарушения

Ажитация,

Отклонения в

поведението,

Тревожност,

Объркване,

Налудности, Делир,

Халюцинация,

Кошмари,

Самонараняване

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Безсъние

Променено ниво

на съзнание,

Гърчове

Нарушения на

очите

Зрително

нарушение

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

аритмия