Stelara

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Устекинумаб

Предлага се от:

Janssen-Cilag International NV

АТС код:

L04AC05

INN (Международно Name):

ustekinumab

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Терапевтични показания:

DiseaseStelara на крон е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Крон, ревматоиден, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или TNF антагонист или имат медицински противопоказания за такава терапия. ColitisSTELARA улцерозен е показан за лечение на възрастни пациенти с вмеру до строго активен язвенному колиту, които са имали недостатъчен отговор, загубил отговор, или с непоносимост или традиционна терапия или биологични или медицински противопоказания за такава терапия. Дъска psoriasisStelara се предписват за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при възрастни, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат и псоралена ултравиолетовите. Детска плака psoriasisStelara се предписват за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при деца и юноши пациенти на възраст от 6 и повече години, които са недостатъчно контролирани от, или не се толерира, други системни терапии, или phototherapies. Псориатичен arthritisStelara, самостоятелно или в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато в отговор на предишните номера-биологични болест-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS) терапия е неадекватна..

Каталог на резюме:

Revision: 44

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2009-01-15

Листовка

                                108
Б. ЛИСТОВКА
109
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
STELARA 130 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
устекинумаб (ustekinumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е НАПИСАНА ЗА ПАЦИЕНТА,
КОЙТО ПРИЕМА ЛЕКАРСТВОТО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Stelara и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Stelara
3.
Как ще се прилага Stelara
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Stelara
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STELARA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STELARA
Stelara съдържа активното вещество
„устекинумаб”, което е моноклонално
антитяло.
Моноклоналните антитела са протеини,
които разпознават и свързват
определени специфич
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STELARA 130 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб
(ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ
моноклонално антитяло към
интерлевкин (IL)–12/23,
произведено в миеломна клетъчна линия
на мишки с помощта на рекомбинантна
ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Разтворът е бистър, безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Болест на Crohn
STELARA е показан за лечение на възрастни
пациенти с умерена до тежка активна
болест на
Crohn, които са се повлияли недостатъчно,
вече не се повлияват или имат
непоносимост към
конвенционалната терапия или към
антагонист на TNFα, или имат медицински
противопоказания за такива терапии.
Улцерозен колит
STELARA е показан за лечение на възрастни
пациенти с умерен до тежък активен
улцерозен
колит, които са се повлияли
недостатъчно, вече не се повлияват или
имат непоносимост към
конвенционалната терапия или към
биологичен лекарствен прод
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 15-12-2023
Листовка Листовка чешки 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 15-12-2023
Листовка Листовка датски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 15-12-2023
Листовка Листовка немски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 15-12-2023
Листовка Листовка естонски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 15-12-2023
Листовка Листовка гръцки 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 15-12-2023
Листовка Листовка английски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 06-04-2020
Листовка Листовка френски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 15-12-2023
Листовка Листовка италиански 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 06-04-2020
Листовка Листовка латвийски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 06-04-2020
Листовка Листовка литовски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 15-12-2023
Листовка Листовка унгарски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 15-12-2023
Листовка Листовка малтийски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 06-04-2020
Листовка Листовка нидерландски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 06-04-2020
Листовка Листовка полски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 15-12-2023
Листовка Листовка португалски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 06-04-2020
Листовка Листовка румънски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 15-12-2023
Листовка Листовка словашки 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 15-12-2023
Листовка Листовка словенски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 06-04-2020
Листовка Листовка фински 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 15-12-2023
Листовка Листовка шведски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 15-12-2023
Листовка Листовка норвежки 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 15-12-2023
Листовка Листовка исландски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 15-12-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка исландски 25-11-2016
Листовка Листовка хърватски 15-12-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 06-07-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 06-04-2020

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите