Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète,
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré, type 2
  • Терапевтични показания:
  • Le natéglinide est indiqué pour le traitement combiné avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés malgré une dose maximale tolérée de metformine seule.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

STARLIX

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique

comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin

d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Starlix?

Starlix est un médicament contenant le principe actif natéglinide. Il est disponible en comprimés roses,

de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).

Dans quel cas Starlix est-il utilisé?

Starlix est utilisé chez les patients souffrant d’un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).

Starlix est utilisé en complément de la metformine (autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie

(sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.

Comment Starlix est-il utilisé?

Starlix est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est

adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre. La glycémie du patient doit être contrôlée

périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. La dose

initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas. Il sera peut-être nécessaire

d’augmenter cette dose à 120 mg trois fois par jour après une ou deux semaines. La dose maximale est

de 180 mg trois fois par jour.

Comment Starlix agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline

pour réguler le taux de glycémie dans le sang. La natéglinide, le principe actif de Starlix, stimule le

pancréas afin qu’il produise de l’insuline plus rapidement. Ceci permet de réguler le taux de glycémie

sanguin après les repas et, ainsi, de contrôler le diabète de type 2.

Quelles études ont été menées avec Starlix?

Au total, Starlix été administré à 2122 patients, toutes études confondues. Les études principales ont

comparé Starlix à un placebo (traitement factice) ou à d’autres médicaments utilisés dans le diabète de

type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone). D’autres études ont également examiné les

possibilités de «passer» d’un antidiabétique à Starlix, et d’ «ajouter» Starlix à d’autres antidiabétiques.

Ces études ont mesuré le taux sanguin d’une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée

(HbA1c), qui fournit une indication du niveau de la régulation glycémique. La plupart des patients ont

subi un traitement avec Starlix allant jusqu’à six mois; pour 789 d’entre eux, le traitement a été d’au

moins six mois et pour 190 d’entre eux, il s’est étendu sur un an.

EMEA 2007

Quel est le bénéfice démontré par Starlix au cours des études?

Administré seul, Starlix s’est révélé plus efficace qu’un placebo, mais moins efficace, cependant, que

certains antidiabétiques, tels que la metformine. Associé à la metformine, qui a principalement affecté

la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie sanguin lorsque la personne n’a rien mangé),

l’effet de Starlix sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré

isolément.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Starlix?

Starlix

peut,

dans

certains

cas,

induire

hypoglycémie

(faible

glycémie).

autres

effets

indésirables communs (observés chez entre un et dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales,

la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et la nausée. Pour avoir le détail de tous les effets

indésirables observés lors de l'utilisation de Starlix, voir la notice.

Starlix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie)

à la natéglinide ou à l’un de ses autres composants, et qui présentent un diabète de type 1 ou un grave

problème hépatique, ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication sévère du diabète). Son

administration n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement. Une adaptation du dosage

de Starlix peut être nécessaire lorsqu’il est administré en association avec d’autres médicaments

employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l’asthme et d’autres

maladies. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Starlix a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Starlix sont

supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine,

chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu’ils reçoivent la dose journalière maximum

de metformine. Le comité a dès lors recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché

pour Starlix.

Autres informations relatives à Starlix:

La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Starlix à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001. L'autorisation de mise sur le

marché a été renouvelée le 3 avril 2006.

L’EPAR complet relatif à Starlix est disponible ici

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Starlix 60 mg comprimés pelliculés

Starlix 120 mg comprimés pelliculés

Starlix 180 mg comprimés pelliculés

natéglinide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament

car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu’est-ce que Starlix et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starlix

Comment prendre Starlix

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Starlix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Starlix et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Starlix

La substance active de Starlix, natéglinide, appartient à une classe de médicaments appelés

antidiabétiques oraux.

Starlix est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de diabète de type 2. Il aide à contrôler le taux

de sucre dans le sang. Votre médecin vous prescrira Starlix en association avec de la metformine, si

vous êtes insuffisamment contrôlé(e) malgré une dose de metformine maximale tolérée.

Comment Starlix agit

L'insuline est une substance produite dans le corps par le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de

sucre dans le sang, en particulier après les repas. Si vous avez un diabète de type 2, votre organisme ne

secrète pas d’insuline suffisamment rapidement après les repas. Starlix agit en stimulant le pancréas

afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline. Ceci permet de conserver la glycémie sous contrôle

après les repas.

Les comprimés de Starlix agissent en très peu de temps après qu’ils aient été avalés et sont rapidement

éliminés du corps.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Starlix

Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère,

même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.

Ne prenez jamais Starlix

si vous êtes allergique au natéglinide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire si votre organisme ne produit pas du tout

d'insuline).

si vous avez en ce moment des symptômes d’hyperglycémie sévère (quantité de sucre dans le

sang très élevée et/ou acidocétose due au diabète). Ces symptômes incluent une soif excessive,

des urines fréquentes, une faiblesse, une fatigue, des nausées, un essoufflement, ou une

confusion.

si vous savez que vous souffrez d’un problème grave du foie.

si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.

si vous allaitez.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, ne prenez pas Starlix et parlez-en à votre

médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Starlix.

Les patients diabétiques peuvent développer des symptômes associés à une diminution de la quantité

de sucre dans le sang (également appelés hypoglycémie). Les antidiabétiques oraux, tels que Starlix,

peuvent également entraîner des symptômes d’hypoglycémie.

Si vous avez un taux de sucre bas dans le sang vous pouvez ressentir une transpiration, des

tremblements, une anxiété, des difficultés de concentration, une confusion, une faiblesse ou un

évanouissement ou d’autres signes décrits dans la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».

Si cela vous arrive, mangez ou buvez quelque chose de sucré, et parlez-en à votre médecin.

Certaines personnes sont plus sensibles que d’autres à développer des symptômes de diminution de la

quantité de sucre dans le sang. Prendre des précautions particulières :

-

si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.

-

si vous êtes sous-alimentés.

-

si vous souffrez d’affections pouvant causer des diminutions de la quantité de sucre dans le sang

(par ex. insuffisance de l’hypophyse ou de la glande surrénale).

Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.

Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement :

-

si vous avez fait de l’exercice plus intensément que d’habitude,

-

si vous avez bu de l’alcool.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Starlix

si vous savez que vous souffrez d’un problème au foie.

si vous souffrez d’un problème grave des reins.

si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.

si vous devez subir une opération.

si vous avez récemment souffert de fièvre, d’un accident ou d’une infection.

Votre traitement peut devoir être ajusté.

Enfants et adolescents

Starlix n’est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses

effets dans ces groupes d’âge n'ont pas été étudiés.

Personnes âgées

Starlix peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Ces patients doivent prendre des

précautions particulières pour éviter une diminution de la quantité de sucre dans leur sang.

Autres médicaments et Starlix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Vos besoins en Starlix peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à

une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si

vous prenez :

Des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés, par exemple, pour traiter des douleurs

musculaires ou articulaires).

Des salicylés tels que l’aspirine (utilisés comme antidouleurs).

Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression).

Des bêta-bloquants ou des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) de l’angiotensine

(utilisés notamment pour le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies

cardiaques).

Des diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).

Des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles

inflammatoires).

Des inhibiteurs du métabolisme des médicaments comme le fluconazole (utilisé pour le

traitement des infections fongiques), le gemfibrozil (utilisé pour le traitement des

hyperlipidémies) ou la sulfinpyrazone (utilisée pour le traitement de la goutte chronique).

Des sympathomimétiques (utilisés, par exemple, pour traiter l’asthme).

Des hormones anabolisantes (ex. méthandrosténolone).

Du millepertuis, aussi connu sous le nom d’Hypericum perforatum (produits de phytothérapie).

De la somatropine (une hormone de croissance).

Des analogues de la somatostatine tels que le lanréotide ou l’octréotide (utilisés pour traiter

l’acromégalie).

De la rifampicine (utilisée, par exemple, pour traiter la tuberculose).

De la phénytoïne (utilisée, par exemple, pour traiter les crises épileptiques).

Votre médecin pourra modifier la posologie de ces médicaments.

Starlix avec des aliments, boissons et de l’alcool

Prenez Starlix avant les repas (voir rubrique 3, « Comment prendre Starlix »), ces effets peuvent être

retardés s’il est pris pendant ou après les repas.

L’alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d’informer votre

médecin de la consommation d’alcool pendant votre traitement par Starlix.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas Starlix si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être. Consultez votre médecin

dès que possible si vous devenez enceinte pendant le traitement.

N’allaitez pas au cours du traitement par Starlix.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être réduite si vous avez un faible taux de sucre dans

le sang (hypoglycémie). Gardez cela à l’esprit si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines

car vous pourriez vous exposer ou exposer d’autres personnes à des risques.

Vous devez demander l’avis de votre médecin au sujet de la conduite si vous avez des épisodes

fréquents d’hypoglycémie ou si vous ne connaissez pas les premiers signes d’hypoglycémie.

Starlix contient du lactose

Les comprimés de Starlix contiennent du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e)

d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Starlix

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de

doute.

La dose initiale recommandée de Starlix est de 60 mg trois fois par jour, prise avant chacun des trois

principaux repas. Votre médecin peut vérifier régulièrement la quantité de Starlix que vous prenez et

peut ajuster la dose selon vos besoins. La dose maximale recommandée est de 180 mg trois fois par

jour, prise avant chacun des trois principaux repas.

Prenez Starlix avant les repas. Ces effets peuvent être retardés si vous le prenez pendant ou après un

repas.

Prenez Starlix avant les trois repas principaux, habituellement :

-

1 dose avant le petit-déjeuner

-

1 dose avant le repas du midi

-

1 dose avant le repas du soir

Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu’à

30 minutes avant le repas.

Ne le prenez pas si vous n’allez pas prendre un repas principal. Si vous sautez un repas, ne prenez pas

cette dose de Starlix et attendez jusqu’à votre prochain repas consistant.

Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Bien que vous preniez des médicaments pour traiter votre diabète, il est important de suivre le régime

alimentaire et/ou les exercices qui vous ont été recommandés par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Starlix que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu’un d’autre a pris vos comprimés,

informez directement un médecin ou un pharmacien. Un suivi médical peut être nécessaire. Si vous

ressentez des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang (listés dans la rubrique 4

« Effets indésirables éventuels »), mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous sentez arriver un épisode sévère d'hypoglycémie (perte de conscience, convulsions), prévenez

un service médical d'urgence - ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre si vous ne pouvez le faire

vous-même. Si vous devez aller voir un médecin ou vous rendre à l’hôpital, prenez la boîte et la notice

avec vous.

Si vous oubliez de prendre Starlix

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez simplement le suivant avant le prochain repas. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Starlix

Continuez de prendre ce médicament aussi longtemps que vous l’a prescrit votre médecin afin que le

médicament puisse continuer de contrôler votre glycémie. N’arrêtez pas de prendre Starlix sauf si

votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables causés par Starlix sont généralement d’intensité légère à modérée.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Il s’agit de symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :

sueurs

étourdissements

tremblements

faiblesse

sensation de faim

sensation de battements cardiaques rapides

fatigue

sensation de nausée

Ces symptômes peuvent également être provoqués par un manque d’alimentation ou par la prise d'une

dose trop forte d'un antidiabétique. Si vous ressentez des symptômes de diminution de la quantité

de sucre dans le sang, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Les autres effets indésirables peuvent comprendre :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) : douleurs abdominales, indigestion, diarrhée,

nausées

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) : vomissements

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) : anomalies légères des examens de la fonction

hépatique, réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme d’éruptions cutanées ou de

démangeaisons

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : éruption cutanée avec des bulles au

niveau des lèvres, des yeux et/ou de la bouche, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre

et/ou de diarrhée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Starlix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser d’emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Starlix

La substance active est le natéglinide. Chaque comprimé contient 60, 120 ou 180 mg de

natéglinide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,

croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Le pelliculage des comprimés contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc,

macrogol, oxyde de fer rouge (E 172, comprimés à 60 mg et 180 mg) ou jaune (E 172,

comprimés à 120 mg).

Comment se présente Starlix et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Starlix 60 mg sont des comprimés pelliculés roses, ronds, portant les inscriptions

« STARLIX » sur une face et « 60 » sur l'autre.

Les comprimés Starlix 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les

inscriptions « STARLIX » sur une face et « 120 » sur l'autre.

Les comprimés Starlix 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les

inscriptions « STARLIX » sur une face et « 180 » sur l'autre.

Chaque boîte contient 12, 24, 30, 60, 84, 120 et 360 comprimés pelliculés en plaquettes

thermoformées. Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans

votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/