Stalevo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-05-2020

Активна съставка:
l-dopa, карбидопа, энтакапон
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N04BA03
INN (Международно Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
От село Сталево е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания не стабилизира на леводопа / допа-декарбоксилаза (DDC)-инхибитор лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000511
Дата Оторизация:
2003-10-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000511

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-10-2011

Листовка Листовка - чешки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-12-2020

Листовка Листовка - датски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-12-2020

Листовка Листовка - немски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-12-2020

Листовка Листовка - естонски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-10-2011

Листовка Листовка - гръцки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-12-2020

Листовка Листовка - английски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-10-2011

Листовка Листовка - френски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-12-2020

Листовка Листовка - италиански

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-10-2011

Листовка Листовка - латвийски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-10-2011

Листовка Листовка - литовски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-10-2011

Листовка Листовка - унгарски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-10-2011

Листовка Листовка - малтийски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-10-2011

Листовка Листовка - нидерландски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-10-2011

Листовка Листовка - полски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-12-2020

Листовка Листовка - португалски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-10-2011

Листовка Листовка - румънски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-10-2011

Листовка Листовка - словашки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-10-2011

Листовка Листовка - словенски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-10-2011

Листовка Листовка - фински

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-12-2020

Листовка Листовка - шведски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-12-2020

Листовка Листовка - исландски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,2 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност или ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg съдържа 50 mg леводопа, 12,5 mg карбидопa

и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Таблетките Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави кръгли,

изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната страна.

Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Тел.: +48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

50 mg/12,5 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 50 mg леводопа (levodopa), 12,5 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 1,2 mg захароза.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 75 mg леводопа (levodopa), 18,75 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 1,4 mg захароза.

100 mg/25 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 100 mg леводопа (levodopa), 25 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 1,6 mg захароза.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 125 mg леводопа (levodopa), 31,25 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 1,6 mg захароза.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 150 mg леводопа (levodopa), 37,5 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 1,9 mg захароза.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 175 mg леводопа (levodopa), 43,75 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 1,89 mg захароза.

200 mg/50 mg/200 mg

Всяка таблетка съдържа 200 mg леводопа (levodopa), 50 mg карбидопa (carbidopa) и 200 mg

eнтакапон (entacapone).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 2,3 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Кафеникави или сивкаво-червени, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки без

делителна черта, маркирани с “LCE 50” от едната страна.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Светлокафеникаво-червени, овални филмирани таблетки, маркирани с “LCE 75” от едната

страна.

100 mg/25 mg/200 mg

Кафеникави или сивкаво-червени, овални, таблетки без делителна черта, маркирани с “LCE

100” от едната страна.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Светлокафеникаво-червени, овални филмирани таблетки, маркирани с “LCE 125” от едната

страна.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Кафеникави или сивкаво-червени таблетки с удължено елипсовидна форма, без делителна

черта, маркирани с “LCE 150” от едната страна.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Светлокафеникаво-червени, овални филмирани таблетки, маркирани с “LCE 175” от едната

страна.

200 mg/50 mg/200 mg

Тъмнокафеникаво-червени, овални таблетки, без делителна черта, маркирани с “LCE 200” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Stalevo е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Parkinson, при които

двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при

лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа

при всеки пациент. За предпочитане е дневната доза да се оптимизира, като се използва една от

седемте налични таблетни дозови форми (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg

или 200 mg/50 mg/200 mg леводопа/карбидопа /eнтакапон).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Stalevo на прием.

Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат

гадене или повръщане. Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но

опитът с обща дневна доза карбидопа, по-голяма от 200 mg е ограничен, поради което

максималната доза е 10 таблетки дневно за Stalevo от 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/

37,5 mg/200 mg. Десет таблетки Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/200 mg са равни на 375 mg карбидопа

дневно. Съгласно тази дневна доза карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg е

7 таблетки дневно.

По принцип, Stalevo се използва при пациенти, които понастоящем се лекуват със съответните

дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено освобождаване и eнтакапон.

Как да преминат на Stalevo пациенти, приемащи комбинация от леводопа /ДДК инхибиторни

препарати (карбидопа или бенсеразид) и таблетки eнтакапон

a. Пациенти, които понастоящем се лекуват с eнтакапон и леводопа/карбидопа с непроменено

освобождаване, в дози, равни на таблетните дози на Stalevo, могат да преминат направо на

съответстващите таблетки Stalevo. Например, пациент, който взема една таблетка от

50 mg/12,5 mg леводопа/карбидопа и една таблетка eнтакапон 200 mg четири пъти дневно,

може да вземе една таблетка от 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo четири пъти дневно, вместо

обичайните дози леводопа/карбидопа и eнтакапон.

б. При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем не приемат

eнтакапон и леводопа/карбидопа в дози, равни на таблетните дози на Stalevo

50 mg/12,5 mg/200 mg (или 75 mg/18,75 mg/200 mg, или 100 mg/25 mg/200 mg, или

125 mg/31,25 mg/200 mg, или 150 mg/37,5 mg/200 mg, или 175 mg/43,75 mg/200 mg, или

200 mg/50mg/200 mg), дозирането на Stalevo трябва да бъде внимателно титрирано за

оптимален клиничен резултат. В началото, Stalevo трябва да се адаптира така, че да съответства

максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.

в. При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон

и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид

трябва да се спре предишната вечер и да се започне Stalevo на следващата сутрин. Началната

доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.

Как да преминат на Stalevo пациенти, които понастоящем не се лекуват с eнтакапон

Започване на лечение със Stalevo в дози, които съответстват на настоящата терапия, може да се

обсъди при пациенти с болестта на Parkinson, с двигателни флуктуации в края на междудозовия

интервал, които не са стабилизирани с текущото лечение с леводопа/ДДК инхибитор с

непроменено освобождаване. Директно преминаване от леводопа/ ДДК инхибитор на Stalevo,

обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.

Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение

(таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се

премине към Stalevo.

Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при

пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни

или седмици, след започване на лечението със Stalevo. В зависимост от клиничното състояние

на пациента, дневната доза леводопа може да бъде намалена, чрез увеличаване на интервала

между дозите и/или чрез намаляване на количеството леводопа за доза.

Адаптиране на дозата в хода на лечението

Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или

употреба на алтернативна дозировка Stalevo, в рамките на препоръчаната доза.

Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Stalevo трябва да бъде намалена,

чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава интервала между дозите, или като се

намали дозировката Stalevo на прием.

В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Stalevo, трябва да

се спазват препоръките за максимална доза.

Прекратяване на лечението със Stalevо: Ако лечението със Stalevо (леводопа /карбидопа/

ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без

ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на

леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.

Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Stalevo при деца на възраст под

18 годин не са установени. Липсват данни.

Старческа възраст: Не се изисква промяна на дозата Stalevo в старческа възраст.

Чернодробно увреждане: Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с

леко до умерено чернодробно увреждане. Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж.

точка 5.2.). При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.

Бъбречно увреждане: Бъбречното увреждане не засяга фармакокинетиката на ентакапон. Няма

проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с

бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Stalevo трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на

диализно лечение (вж. точка 5.2.).

Начин на приложение

Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2). Една таблетка съдържа

една лечебна доза и може да се прилага само цяла.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Закритоъгълна глаукома.

Феохромоцитом.

Едновременно приложение на Stalevo с неселективни моноаминооксидазни (MAO-A и

MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин).

Едновременно приложение със селективен MAO-A инхибитор и селективен MAO-B

инхибитор (вж. точка 4.5).

Анамнестични данни за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична

рабдомиолиза.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Stalevo не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни

реакции.

Лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с

исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания,

бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена

болест или анамнеза за гърчове.

При пациенти, с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат резидуални атрио-нодални

или вентрикуларни аритмии: трябва да се следи особено внимателно сърдечната дейност

през периода на начално адаптиране на дозата.

Всички пациенти, лекувани със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни

антисоциални прояви. Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат

лекувани с особено внимание.

Едновременната употреба на антипсихотици с допамин рецепторен антагонизъм, особено

рецепторни антагонисти, трябва да се провежда внимателно, като пациентите се

наблюдават за изчезване на антипаркинсоновия ефект или влошаване на паркинсоновите

симптоми.

Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със

Stalevo, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е

наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.

Stalevo може да причини ортостатична хипотония, поради което Stalevo трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи други лекарства, които биха

предизвикали ортостатична хипотония.

Комбинирането на ентакапон с леводопа се свързва с прояви на сомнолентност и епизоди

на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Parkinson, поради което се налага

особена проява на внимание при шофиране и работа с машини (вж.точка 4.7).

При клинични проучвания, нежеланите допаминергични реакции, като дискинезия, са по-

чести при пациенти, които са получавали ентакапон и допаминови агонисти (като

бромокриптин), сележилин или амантадин, в сравнение с онези, които са получавали

плацебо с тази комбинация. Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови

лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Stalevo се прилага на

пациент, който не получава в момента ентакапон.

Рабдомиолиза, в резултат на тежка дискинезия при невролептичен малигнен синдром

(НМС), е наблюдавана рядко при пациенти с болестта на Parkinson. Поради това всяко

рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да

се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици. НМС включва

рабдомиолиза и хипертермия и се характеризира с моторни симптоми (ригидност,

миоклонус, тремор), промени в психичния статус (напр. възбуденост, обърканост, кома),

хипертермия, автономна дисфункция (тахикардия, лабилно кръвно налягане) и повишена

серумна креатин фосфокиназа. В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от

тези симптоми и/или находки. Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на

НМС. Синдром, подобен на невролептичния малигнен синдром, включващ мускулна

ригидност, повишена телесна температура, психични промени и повишена серумна

креатин фосфокиназа, е съобщаван при рязко спиране на антипаркинсонови средства.

НМС и рабдомиолиза не са съобщавани във връзка с рязко спиране на ентакапон при

контролирани проучвания. След въвеждането на ентакапон на пазара, са съобщавани

изолирани случаи на НМС, по-специално след рязко намаляване или спиране на

ентакапон и други придружаващи допаминергични лекарствени продукти. Когато се

прецени за необходимо, заместването на Stalevo с леводопа и ДДК инхибитор, без

ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може

да се наложи повишаване дозата на леводопа.

Когато се налага обща анестезия, лечението със Stalevo може да продължи, при

условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през

устата. Ако лечението трябва временно да се спре, Stalevo може да се възобнови, при

първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза,

както преди спирането.

Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечно-

съдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Stalevo.

-

При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се

избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло. Продължителната или

персистираща диария, появила се по време на употребата на ентакапон, може да е

признак на колит. В случай на продължителна или персистираща диария приемът на

лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и

лечение.

-

Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над

импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите

симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към

хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване,

преяждяне и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите,

лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо

леводопа, включително Stalevo. Препоръчва се преоценка на лечението, при поява на

подобни симптоми.

Синдром на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е

разстройство, свързано със зависимост, водещо до прекомерна употреба на продукта,

което се наблюдава при някои пациенти, лекувани с карбидопа/леводопа. Преди

започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за

потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).

При пациенти с прогресивна анорексия, астения и понижаване на теглото в относително

кратък период от време, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ

изследвания на чернодробната функция.

Леводопа/карбидопа може да причини фалшиво положителни резултати при използване

на тест-лента за изследване за наличие на кетони в урината, като тази реакция не се

променя при кипване на пробата. Използването на глюкозооксидазни методи може да

даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.

Stalevo съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като

фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна

недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Други антипаркинсонови лекарствени продукти: Засега няма индикации за взаимодействия,

които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени

продукти и Stalevo. Възможно е високи дози ентакапон да нарушат абсорбцията на карбидопа.

Независимо от това, обаче, не е наблюдавано взаимодействие с карбидопа при препоръчваната

схема на лечение (200 mg ентакапон до 10 пъти дневно). Взаимодействията между ентакапон и

сележилин са изучавани при проучвания с многократни дози при пациенти с болестта на

Parkinson, лекувани с леводопа/ДДК инхибитор, като не е установено взаимодействие. Когато

се приема със Stalevo, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.

Налага се повишено внимание при едновременното приемане на леводопа и следните активни

вещества.

Антихипертензивни средства: Симптоматична постурална хипотония може да настъпи, когато

се прибави леводопа към лечението на пациенти, които вече получават антихипертоници.

Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антихипертоничното средство.

Антидепресанти: Реакции, като хипертония и дискинезия са наблюдавани рядко при

едновременно приложение на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.

Взаимодействията между ентакапон и имипрамин, както и между ентакапон и моклобемид са

изследвани в единични дози при здрави доброволци. Не са наблюдавани фармакодинамични

взаимодействия. Значителен брой пациенти с болестта на Parkinson са лекувани с комбинация

от леводопа, карбидопа и ентакапон и различни активни вещества, като MAO-A инхибитори,

трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното поемане на норадреналин, като

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и лекарствени продукти, метаболизирани от КOMT

(напр. вещества с катехолна структура, пароксетин). Въпреки че не са наблюдавани

фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено

внимание в комбинация със Stalevo (вж. точки 4.3 и 4.4).

Други активни вещества: Допамин рецепторни антагонисти (напр. някои антипсихотици и

антиеметици), фенитоин и папаверин могат да намалят терапевтичния ефект на леводопа.

Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Stalevo, трябва да бъдат внимателно

наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.

В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Stalevo

би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим,

като например S-варфарин. При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци,

ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава

средно с 18 % [CI

11-26 %]. INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI

6-19 %]. По

тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Stalevo при пациенти,

получаващи варфарин.

Други форми на взаимодействие: Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини,

абсорбцията на Stalevo може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на

протеини.

Леводопа и ентакапон могат да образуват хелати с желязото в стомашно-чревния тракт, поради

което интервалът на прием между Stalevo и железните препарати трябва да бъде най-малко 2-3

часа (вж. точка 4.8).

Данни in vitro: Ентакапон се залавя за място II, което свързва човешкия албумин, както и някои

други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен. Въз основа на in vitro

изследвания, не се очаква значимо изместване при терапевтични концентрации на

лекарствените продукти. Досега няма индикация за подобни взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на комбинацията леводопа/карбидопа/eнтакапон при

бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни

съставки (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Stalevo не трябва да се

използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния

риск за фетуса.

Кърмене

Леводопа се екскретира в кърмата. Има данни, че лечението с леводопа потиска кърменето.

Карбидопа и eнтакапон се екскретират в млякото на животни, но не е известно дали се

екскретират в кърмата. Безопасността на леводопа, карбидопа и eнтакапон при новороденото

не е известна. Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Stalevo.

Фертилитет

При предклиничните проучвания със самостоятелно прилагане на ентакапон, карбидопа или

леводопа не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета. Не са провеждани

проучвания относно ефектите върху фертилитета при животни с комбинацията от ентакапон,

карбидопа и леводопа.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Леводопа, карбидопа и eнтакапон, заедно, могат да причинят виене на свят и симптоматичен

ортостатизъм, поради което се налага повишено внимание при шофиране и работа с машини.

Пациенти, лекувани със Stalevo, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно

заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности,

при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно

нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи

се епизоди (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

a. Резюме на профила за безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при употреба на Stalevo са дискинезии,

които настъпват при приблизително 19% oт пациентите. Стомашно-чревни симптоми, които

включват гадене и диария настъпват съответно при приблизително 15% и 12% oт пациентите.

Болки в мускулната, скелетно-мускулната и съединителната тъкани настъпват при

приблизително 12% oт пациентите. Безвредно червеникаво-кафяво оцветяване на урината

(хроматурия) настъпва при приблизително 10% oт пациентите. Сериозни случаи на стомашно-

чревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със

Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор. Тежък хепатит, главно с

признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят

при употребата на Stalevo, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното

проучване.

б. Изброяване на нежеланите лекарствени реакции в таблица

Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни

данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810

лекувани със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани

с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с

леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на

eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.

Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се

използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000

до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено

валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).

Taблица 1. Нежелани лекарствени реакции

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Aнемия

Нечести:

Тромбоцитопения

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести:

Намалено тегло*, намален апетит*

Психични нарушения

Чести:

Депресия, халюцинации, състояние на обърканост*,

патологични сънища*, тревожност, безсъние

Нечести: Психоза, възбуда*

С неизвестна

честота: Суицидно поведение, синдром на допаминова дисрегулация

Нарушения на нервната система

Много чести:

Дискинезия*

Чести:

Влошаване на паркинсонизма (напр. брадикинезия)*, тремор, “on-off” феномен,

дистония, психически нарушения (напр. засягане на паметта и деменция),

сънливост, замаяност*, главоболие

С неизвестна

честота:

Малигнен невролептичен синдром*

Нарушения на очите

Чести:

Замъглено виждане

Сърдечни нарушения

Чести:

Прояви на исхемична болест на сърцето, различни от инфаркт на миoкaрда (като

стенокардия)**, неправилен сърдечен ритъм

Нечести:

Инфаркт на миoкaрда**

Съдови нарушения

Чести:

Oртостатична хипотония, хипертония

Нечести:

Стомашно-чревен кръвоизлив

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Диария*, гадене*

Чести:

Запек*, повръщане*, диспепсия, коремна болка и дискомфорт, сухота в устата*

Нечести:

Колит*, дисфагия

Хепатобилиарни нарушения

Нечести:

Отклонения във функционалните чернодробни показатели*

С неизвестна

честота: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

Обрив*, хиперхидроза

Нечести: Промяна в цвета не само на урината (като напр. кожа, нокти, коса, пот)*

Редки:

Ангиоедем

С неизвестна

честота:

Уртикария*

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: Болки в мускулната, скелетно-мускулната и съединителната тъкани *

Чести:

Mускулни спазми, aртралгия

С неизвестна

честота: Рабдомиолиза *

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много чести:

Оцветяване на урината*

Чести:

Инфекция на пикочните пътища

Нечести: Задръжка на урина

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Гръдна болка, периферен едем, падане, нарушена походка, астения,

уморяемост,

Нечести: Общо неразположение

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stalevo

Levodopa/carbidopa/entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stalevo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Stalevo.

Какво представлява Stalevo?

Stalevo е лекарство, съдържащо три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон

(levodopa, carbidopa и entacapone). Предлага се под формата на различни видове таблетки в

седем концентрации, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12,5 до 50 mg карбидопа. Всичките

съдържат 200 mg ентакапон.

За какво се използва Stalevo?

Stalevo се използва за лечение на пациенти с болестта на Паркинсон. Болестта на Паркинсон

представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и

скованост на мускулите. Stalevo се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от

леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон),

но които имат „флуктуации“ в края на пе

риода между двете дози на лекарствата. Флуктуаците

настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Те са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро

състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за

придвижване. Stalevo се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със

стандартната комбинация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Stalevo?

Всяка таблетка Stalevo съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните

количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността. Концентрацията на Stalevo,

която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за

контролиране на симптомите. За пълни указания как пациентите трябва да преминат на лечение

със Stalevo и как се кориг

ира дозата по време на лечението – вижте Кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Максималната дневна доза Stalevo е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи

200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, при които максималната дневна доза е седем таблетки.

Таблетките Stalevo трябва да се приемат цели със или без храна. Таблетките трябва да се

прилагат с повиш

ено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или

сериозни бъбречни проблеми. Таблетките не трябва да се използва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

Как действа Stalevo?

При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Всички активни вещества

в Stalevo действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка,

контролиращи движенията и координацията.

В мозъка леводопа се преобразува в допамин. И карбидопа, и ентакапон блокират някои от

ензимите, ангажирани в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима

допа-декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ). В

резултат леводопа е активен за по-дълъг период. Това спомага за подобряване на симп

томите на

болестта на Паркинсон, например скованост и забавена моторика.

Ентакапон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г. Прилагането

на комбинации от леводопа и карбидопа е добре познато, тъй като тези комбинации се използват

от средата на 70-те години на ХХ в. Събирането на всички тези вещества в едн

а таблетка може да

намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да помогне на пациентите да

се придържат към лечението.

Как е проучен Stalevo?

Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на Stalevo и

предоставя данни от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.

Фирмата извършва проучвания за биоеквивалентност, за да покаже, че приемът на Stalevo води

до същите серумни нива на леводопа, карбидопа и ентакапон, както при приема на отделни

таблетки, съдържащи ентакапон и ко

мбинация от леводопа и карбидопа.

Какви ползи от Stalevo са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Stalevo е биоеквивалентен на отделните таблетки.

Stalevo

Страница 2/3

Stalevo

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Stalevo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stalevo (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на

болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредно оцветяване на урината. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stalevo, вижте

листовката.

Stalevo не трябва да се прилага при хора, които мож

е да са свръхчувствителни (алергични) към

леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки. Stalevo не трябва да се

използва при пациенти със:

тежки чернодробни заболявания;

тесноъгълна глаукома (увеличено очно налягане);

феохромоцитома (тумор на надбъбречните жлези);

анамнеза за малигнен невролептичен синдром (тежко нервно разстройство, причинено

обикновено от антипсихотични лекарства) или рабд

омиолиза (разграждане на мускулните

фибри).

Stalevo не трябва да се използва заедно с лекарства от групата на моноаминооксидазните

инхибитори (вид антидепресанти). За повече подробности вижте Кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Защо Stalevo е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Stalevo са по-големи от рисковете при лечение на пациенти с болестта

на Паркинсон, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на

междудозовия интервал при лечение с леводопа/допа декарбоксилаза инхибитор, и препоръча да

се издаде разрешение за употреба

Допълнителна информация за Stalevo:

На 17 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stalevo,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Stalevo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация за лечението със Stalevo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация