Stalevo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Stalevo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Stalevo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • От село Сталево е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания не стабилизира на леводопа / допа-декарбоксилаза (DDC)-инхибитор лечение.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 25

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000511
  • Дата Оторизация:
  • 17-10-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000511
  • Последна актуализация:
  • 10-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stalevo

Levodopa/carbidopa/entacapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stalevo. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Stalevo.

Какво представлява Stalevo?

Stalevo е лекарство, съдържащо три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон

(levodopa, carbidopa и entacapone). Предлага се под формата на различни видове таблетки в

седем концентрации, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12,5 до 50 mg карбидопа. Всичките

съдържат 200 mg ентакапон.

За какво се използва Stalevo?

Stalevo се използва за лечение на пациенти с болестта на Паркинсон. Болестта на Паркинсон

представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и

скованост на мускулите. Stalevo се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от

леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон),

но които имат „флуктуации“ в края на пе

риода между двете дози на лекарствата. Флуктуаците

настъпват, когато действието от лекарството отслабне и симптомите се завърнат. Те са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, при което пациентът усеща рязък преход от добро

състояние и способност да се движи към внезапно влошаване на състоянието и трудност за

придвижване. Stalevo се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със

стандартната комбинация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Stalevo?

Всяка таблетка Stalevo съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните

количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността. Концентрацията на Stalevo,

която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за

контролиране на симптомите. За пълни указания как пациентите трябва да преминат на лечение

със Stalevo и как се кориг

ира дозата по време на лечението – вижте Кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Максималната дневна доза Stalevo е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи

200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, при които максималната дневна доза е седем таблетки.

Таблетките Stalevo трябва да се приемат цели със или без храна. Таблетките трябва да се

прилагат с повиш

ено внимание при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми или

сериозни бъбречни проблеми. Таблетките не трябва да се използва при пациенти с тежки

чернодробни проблеми.

Как действа Stalevo?

При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Всички активни вещества

в Stalevo действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка,

контролиращи движенията и координацията.

В мозъка леводопа се преобразува в допамин. И карбидопа, и ентакапон блокират някои от

ензимите, ангажирани в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима

допа-декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (СОМТ). В

резултат леводопа е активен за по-дълъг период. Това спомага за подобряване на симп

томите на

болестта на Паркинсон, например скованост и забавена моторика.

Ентакапон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess/Comtan от 1998 г. Прилагането

на комбинации от леводопа и карбидопа е добре познато, тъй като тези комбинации се използват

от средата на 70-те години на ХХ в. Събирането на всички тези вещества в едн

а таблетка може да

намали броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат, и да помогне на пациентите да

се придържат към лечението.

Как е проучен Stalevo?

Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на Stalevo и

предоставя данни от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.

Фирмата извършва проучвания за биоеквивалентност, за да покаже, че приемът на Stalevo води

до същите серумни нива на леводопа, карбидопа и ентакапон, както при приема на отделни

таблетки, съдържащи ентакапон и ко

мбинация от леводопа и карбидопа.

Какви ползи от Stalevo са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Stalevo е биоеквивалентен на отделните таблетки.

Stalevo

Страница 2/3

Stalevo

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Stalevo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stalevo (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), влошен паркинсонизъм (влошаване на

болестта на Паркинсон), гадене (позиви за повръщане) и безвредно оцветяване на урината. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stalevo, вижте

листовката.

Stalevo не трябва да се прилага при хора, които мож

е да са свръхчувствителни (алергични) към

леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки. Stalevo не трябва да се

използва при пациенти със:

тежки чернодробни заболявания;

тесноъгълна глаукома (увеличено очно налягане);

феохромоцитома (тумор на надбъбречните жлези);

анамнеза за малигнен невролептичен синдром (тежко нервно разстройство, причинено

обикновено от антипсихотични лекарства) или рабд

омиолиза (разграждане на мускулните

фибри).

Stalevo не трябва да се използва заедно с лекарства от групата на моноаминооксидазните

инхибитори (вид антидепресанти). За повече подробности вижте Кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Защо Stalevo е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Stalevo са по-големи от рисковете при лечение на пациенти с болестта

на Паркинсон, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на

междудозовия интервал при лечение с леводопа/допа декарбоксилаза инхибитор, и препоръча да

се издаде разрешение за употреба

Допълнителна информация за Stalevo:

На 17 октомври 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stalevo,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Stalevo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация за лечението със Stalevo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,2 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност или ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg съдържа 50 mg леводопа, 12,5 mg карбидопa

и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Таблетките Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави кръгли,

изпъкнали, без делителна черта, означени с „LCE 50“ от едната страна.

Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,4 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

aлергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж или прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене и обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg съдържа 75 mg леводопа, 18,75 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с „LCE

75“ от едната страна.

Таблетката Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия

лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда,

сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на

кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични

изменения,

включващи

проблеми

паметта,

безпокойство

депресия

(възможно със мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(като

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg съдържа 100 mg леводопа, 25 mg карбидопa

и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Таблетките Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg са кафеникави или сиво-червеникави, овални, без

делителна черта, означени с „LCE 100“ от едната страна.

Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,6 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фарамцевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия

лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда,

сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на

кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg съдържа 125 mg леводопа, 31,25 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с

„LCE 125“ от едната страна.

Таблетката Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите.

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа, преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,9 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg съдържа 150 mg леводопа, 37,5 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са: глицерол (85 процента)(E422), хипромелоза,

магнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза, титанов

диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: са кафеникави или сиво червеникави, с

удължена елипсовидна форма, без делителна черта, означени с „LCE 150“ от едната страна.

Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250

таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин,

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин, използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (1,89 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте

повече от 10 таблетки дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия

лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда,

сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът на

кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако рязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулни болки

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви

на

заболяване

на

сърцето

или

артериите

(напр.

гръдна

болка),

неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните съставки на Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg съдържа 175 mg леводопа, 43,75 mg

карбидопa и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки на ядрото на таблетката са: кроскармелоза натрий, мaгнезиев

стеарат, царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E1201).

Съставките на филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: светло-кафеникаво-червени, овални таблетки, означени с

„LCE 175“ от едната страна.

Таблетката Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки

Леводопа/карбидопа/ентакапон (Levodopa/carbidopa/entacapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Как да приемате Stalevo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stalevo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stalevo и за какво се използва

Stalevo съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана

таблетка. Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.

Болестта на Паркинсон се причинява от ниски нива в мозъка на вещество, наречено допамин.

Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на

Паркинсон. Карбидопa и eнтакапон подобряват антипаркинсоновите ефекти на леводопа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo

Не приемайте Stalevo, ако:

сте алергични към леводопа, карбидопа, eнтакапон или някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

имате тесноъгълна глаукома (заболяване на очите).

имате тумор на надбъбречната жлеза.

приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и

MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).

някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС-това е рядко срещана реакция

към лекарствени препарати, използвани за лечение на тежки психични нарушения).

някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно заболяване).

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Stalevo, ако имате или някога сте

имали:

сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или

на кръвоносните съдове

астма или друго заболяване на белите дробове

чернодробен проблем, защото може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.

бъбречно или хормонално заболяване

стомашни язви или гърчове

ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да

е признак на възпаление на дебелото черво

някаква форма на тежко психично заболяване като психоза

хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде

коригирана и очното Ви налягане да бъде следено

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате:

антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози)

лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол

или легло. Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo:

забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или

получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в

кръвното налягане. Ако се случи някое от тези неща, незабавно се свържете с Вашия

лекар.

се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или забележите необичайни

промени в поведението си.

установявате, че внезапно заспивате или се чувствате много сънливи. Ако това се случи,

не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел

"Шофиране и работа с машини").

забележите, че се появяват неконтролирани движения или се влошат, след като сте

започнали да приемате Stalevo. Ако това се случи, може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата на антипаркинсоновото Ви лекарство.

-

получите диария; препоръчва се следене на теглото, за да се избегне възможна

прекомерна загуба на тегло.

имате прогресивна анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление на теглото за

относително кратък период от време. Ако това се случи, трябва да се обмисли общ

медицински преглед, включващ оценка на чернодробната функция.

чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема

на Stalevo”.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/този,който полага грижи забележи,

че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози

Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че

проявявате склонност или непреодолимо желание да се държите по начин, който е необичаен

за Вас или не можете да устоите на импулсите, влечението или изкушението да извършвате

определени действия, с които може да се нараните или да нараните околните. Подобно

поведение се нарича нарушен контрол над импулсите и може да включва пристрастеност към

хазарт, прекомерно ядене или харчене, прекомерно сексуално желание или натрапчиви

сексуални мисли или представи. Може да се наложи Вашият лекар да направи преоценка на

лечението Ви.

Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително

лечение със Stalevo.

Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.

Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например

неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от

други лекарства.

Деца и юноши

Опитът със Stalevo при пациенти под 18 години е ограничен. Поради това употребата на Stalevo

при деца или юноши не се препоръчва.

Други лекарства и Stalevo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от

селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори)

Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства. Те

включват:

лекарства, използвани за лечение на депресия, като моклобемид, амитриптилин

дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин

римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища

aдреналин, използван при тежки алергични реакции

норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско

кръвно налягане

алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане

апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон

Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства. Те включват:

допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични нарушения, гадене и

повръщане

фенитоин използван за профилактика на гърчове

папаверин, използван за отпускане на мускулите

Stalevo може да пречи на усвояването на желязо. Следователно не приемайте Stalevo

едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо. След като сте приели някое от двете,

изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.

Stalevo с храни и напитки

Stalevo може да се приема с или без храна.

При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след

богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.

Шофиране и работа с машини

Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате

слабост или замаяност. Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и

работа с инструменти или машини.

Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте

докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква

внимание. В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно

нараняване или смърт.

Stalevo съдържа захароза

Stalevo съдържа захароза (2, 3 mg/таблетка). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Stalevo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни и хора в старческа възраст:

Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.

Таблетките не са предназначени да се делят или чупят на по-малки парчета.

Всеки път приемайте само по една таблетка.

В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или

намали дозата.

Ако приемате Stalevo таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки

дневно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Stalevo е прекалено силен

или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.

За да отворите бутилката за първи път: отворете

капачката и след това натиснете с палец фолиото, с

което

запечатана

бутилката,

докато

се

скъса.

Вижте фигура 1.

Фигура 1

Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на

Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране може да почувствате объркване или

възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или по-бърза от обичайното или цветът

на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.

Ако сте пропуснали да приемете Stalevo

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако има повече от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите и следващата таблетка в редовното време.

Ако има по-малко от 1 час до следващата Ви доза:

Вземете една таблетка, веднага след като се сетите, изчакайте 1 час и вземете още една

таблетка. След това се върнете към Вашия редовен график.

Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни

нежелани реакции.

Ако сте спрели приема на Stalevo

Не спирайте приема на Stalevo, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. В такъв

случай, може да е необходимо Вашият лекар да промени дозите на останалите

антипаркинсонови лекарства, които приемате, по-специално леводопа, за да постигне

достатъчен контрол върху симптомите Ви. Ако pязко прекъснете приема на Stalevo и други

антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много от тези нежелани реакции могат да бъдат облекчени чрез регулиране

на дозата.

Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с

Вашия лекар:

мускулите

Ви

са

много

сковани

или

силно

потръпват,

имате

треперене,

възбуда,

объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане. Те могат да

бъдат симптоми на злокачествен невролептичен синдром (ЗНС, рядка, тежка реакция към

лекарства, използвани за лечение на нарушения на централната нервна система) или

рабдомиолиза (рядко, тежко мускулно нарушение).

алергична реакция, чиито признаци могат да включват уртикария (копривна треска),

сърбеж, обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Tова може да причини

затруднено дишане или преглъщане.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

неконтролирани движения (дискинезии)

повдигане (гадене)

безвредно оцветяване на урината в червеникавокафяв цвят

мускулна болка

диария

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

световъртеж и прилошаване, дължащи се на ниско кръвно налягане, високо кръвно

налягане

влошаване на паркинсонови симптоми, замайване, сънливост

повръщане, коремна болка и дискомфорт, киселини, сухота в устата, запек

безсъние, халюцинации, обърканост, ярки сънища (включващи кошмари), уморяемост

психични изменения, включващи проблеми с паметта, тревожност и депресия (възможно

с мисли за самоубийство)

прояви на заболяване на сърцето или артериите (напр. гръдна болка), неправилни

сърдечна дейност и ритъм

по-често падане

задух

засилено потене, обриви

мускулни крампи, подуване на краката

замъглено виждане

анемия

намален апетит, намалено тегло

главоболие, болки в ставите

инфекция на пикочните пътища

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърдечен пристъп

кървене от червата

промени

кръвната

картина,

което

може

да

доведе

до

кървене,

отклонения

показателите при чернодробни функционални тестове

гърчове

усещане за възбуда

психотични симптоми

колит (възпаление на дебелото черво)

промяна в цвета не само на урината (напр. кожа, нокти, коса, пот)

затруднение при гълтане

неспособност за уриниране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на

двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти

получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в

настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.

Съобщени са също следните нежелани реакции:

хепатит (възпаление на черния дроб)

сърбеж

Може да получите следните нежелани реакции:

Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които

могат да бъдат вредни, в това число:

Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни

последствия;

Нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да

Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;

Неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;

Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и

повече от необходимото, за задоволяване на глада).

Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се

справите или как да потиснете тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stalevo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след

“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stalevo

Активните вещества в Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.

Всяка таблетка Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg съдържа 200 mg леводопа, 50 mg карбидопa

и 200 mg eнтакапон.

Останалите съставки в ядрото на таблетката са кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат,

царевично нишесте, мaнитол (E421) и повидон (E 1201).

Съставките във филмовото покритие са глицерол (85 процента) (E422), хипромелоза,

мaгнезиев стеарат, полисорбат 80, червен железен оксид (E172), захароза и титанов

диоксид (E171).

Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: тъмно кафеникаво червени, овални таблетки, без делителна

черта, маркирани с “LCE 200” от едната страна.

Таблетката Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg се предлага в пет опаковки с различно съдържание

(10, 30, 100, 130 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карбидопа/ентакапон/леводопа ,

научните заключения на CHMP са, както следва:

Синдромът на допаминова дисрегулация (dopamine dysregulation syndrome, DDS) е описан като

компулсивен модел на злоупотреба с допаминергични лекарства с дози, над подходящите за

овладяване на моторните симптоми. Синдромът на нарушена допаминова регулация е добре

известен риск при допаминергичните лекарства, използвани при болестта на Паркинсон.

Синдромът на допаминова дисрегулация е посочен в продуктовата информация на други

допаминергични лекарства, използвани при болест на Паркинсон, като леводопа/карбидопа,

апоморфин, леводопа/бензеразид, ротиготин и ропинирол. Синдромът на допаминова

дисрегулация е включен в пет съобщения за нежелани лекарствени реакции през отчетния

период на този ПАДБ. Кумулативно синдромът на допаминова дисрегулация е включен в 10

съобщения. Като част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на

леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на

допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедурата по PSUSA за

продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.

Точки 4.4 и 4.8 на КХП се

актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)“ в категория „с

неизвестна честота“ и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се

повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка

4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки. Листовката за пациента е актуализирана

съобразно с това.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за карбидопа/ентакапон/леводопа CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

карбидопа/ентакапон/леводопа , е непроменено с предложените промени в продуктовата

информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.