Sivextro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Sivextro 200 mg филмирани таблетки

тедизолидов фосфат

(tedizolid phosphate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sivextro

Как да приемате Sivextro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sivextro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат. Принадлежи

към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.

Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с инфекции на

кожата и меките тъкани под кожата.

Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sivextro

Не приемайте Sivextro

ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от

следните се отнася за Вас:

страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте

приемали антибиотици в миналото.

алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на

„оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).

приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични

антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина)

или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата). Вижте „Други лекарства и Sivextro“

за примери.

приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като

„триптани“. Вижте „Други лекарства и Sivextro“ за примери.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези

лекарства.

Диария

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение. Не

приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Резистентност към антибиотици

Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.

Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват

инфекцията. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на

инфекцията.

Възможни нежелани реакции

Някои нежелани реакции са наблюдавани при друг представител на оксазолидиноновия клас,

когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за Sivextro. Незабавно кажете на

Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:

нисък брой бели кръвни клетки

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

кървене или лесно образуване на синини

загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане

или остри болки)

проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения

при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.

Деца

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е

достатъчно проучено при тази популация.

Други лекарства и Sivextro

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако

приемате и:

амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,

флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин,

фенелзин, селегилин и сертралин (използвани за лечение на депресия)

суматриптан, золмитриптан (използвани за лечение на мигрена)

иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)

метотрексат (използван за лечение на рак, ревматоиден артрит или псориазис)

сулфасалазин (използван за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво)

топотекан (използван за лечение на рак)

статини като питавастатин, розувастатин (използвани за понижаване холестерола в

кръвта)

Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства. Вашият лекар ще обясни по-подробно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора. Попитайте Вашия лекар за съвет,

преди да кърмите Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате

замайване или умора.

3.

Как да приемате Sivextro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.

Таблетките се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна или напитки.

Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите

лекарска помощ.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sivextro

Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично

отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете

лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Sivextro

Ако сте забравили да приемете Вашето лекарство, приемете дозата възможно най-скоро, до

8 часа преди следващата планирана доза. Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата

доза, изчакайте до следващата планирана доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия фармацевт.

Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте

пропуснали доза.

Ако сте спрели приема на Sivextro

Ако сте спрели приема на Sivextro без консултация с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се

влошат. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.

Други нежелани реакции могат да включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Гадене

Повръщане

Главоболие

Сърбеж по цялото тяло

Умора

Замайване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)

Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или

сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене

Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на

кожата

Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния

кош

Абсцес (подута, пълна с гной бучка)

Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж

Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене

Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)

Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица

Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)

Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви

за повръщане, яркочервена кръв в изпражненията

Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/газове

Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в

крайниците, намаляване на силата на захвата

Замъглено зрение, мътнини в зрителното поле

Подути или уголемени лимфни възли

Алергична реакция

Дехидратация

Слаб контрол на диабета

Отклонение във вкусовите усещания

Забавен сърдечен ритъм

Повишена температура

Подуване в глезените и/или стъпалата

Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sivextro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sivextro

Активното вещество е тедизолидов фосфат. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg

тедизолидов фосфат.

Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и

магнезиев стеарат в ядрото на таблетката. Филмовото покритие на таблетката съдържа

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката

Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD“ от едната страна и „200“ от

другата страна.

Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Sivextro 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

тедизолидов фосфат

(tedizolid phosphate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro

Как ще Ви бъде приложен Sivextro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sivextro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sivextro и за какво се използва

Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат. Принадлежи

към група лекарства, наречени „оксазолидинони“.

Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи с инфекции на

кожата и меките тъкани под кожата.

Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro

Не използвайте Sivextro:

ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да приемете Sivextro, ако някое от

следните се отнася за Вас:

страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте

приемали антибиотици в миналото.

алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на

„оксазолидиноните“ (напр. линезолид, циклосерин).

приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични

антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина)

или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата). Вижте „Други лекарства и Sivextro“

за примери.

приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като

„триптани“. Вижте „Други лекарства и Sivextro“ за примери.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези

лекарства.

Диария

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение. Не

приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Резистентност към антибиотици

Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.

Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват

инфекцията. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на

инфекцията.

Възможни нежелани реакции

Някои нежелани реакции са наблюдавани при друг представител на оксазолидиноновия клас,

когато са прилагани за период, превишаващ препоръчителния за Sivextro. Незабавно кажете на

Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:

нисък брой бели кръвни клетки

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

кървене или лесно образуване на синини

загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане

или остри болки)

проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения

при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.

Деца

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е

достатъчно проучено при тази популация.

Други лекарства и Sivextro

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар,

ако приемате и:

амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,

флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин,

фенелзин, селегилин и сертралин (използвани за лечение на депресия)

суматриптан, золмитриптан (използвани за лечение на мигрена)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора. Попитайте Вашия лекар за съвет,

преди да кърмите Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате

замайване или умора.

Sivextro съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как ще Ви бъде приложен Sivextro

Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.

Ще Ви бъде приложен по капков път, директно във вена (интравенозно), в продължение на

около 1 час.

Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни.

Ако след 6 дни не се почувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите

лекарска помощ.

Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Sivextro

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да Ви е

бил приложен прекалено много Sivextro.

Ако сте пропуснали доза Sivextro

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако се тревожите, че може да е

пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако страдате от диария по време на или след лечение.

Други нежелани реакции могат да включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Гадене

Повръщане

Главоболие

Сърбеж по цялото тяло

Умора

Замайване

Болка или подуване на мястото на инфузия.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)

Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или

сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене

Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на

кожата

Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния

кош

Абсцес (подута, пълна с гной бучка)

Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж

Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене

Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)

Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица

Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)

Сухота в устата, запек, лошо храносмилане, болка/дискомфорт в корема, гадене, позиви

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sivextro 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg тедизолидов фосфат (tedizolid phosphate).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато

релефно означение „TZD“ върху предната и „200“ върху обратната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Sivextro е показан за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (acute

bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни и юноши на възраст 12 години

и по-големи (вж. точки 4.4 и 5.1).

Трябва да се имат предвид официалните насоки относно правилната употреба на

антибактериални средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Тедизолидов фосфат филмирани таблетки или прах за концентрат за инфузионен разтвор може

да се използват като начална терапия. Пациентите, които започват лечение с парентералната

форма, могат да преминат към пероралната, когато е клинично показано.

Препоръчителна доза и продължителност

Препоръчителната дозировка при възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи е

200 mg веднъж дневно, в продължение на 6 дни.

Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги

от 6 дни, не са установени (вж. точка 4.4).

Пропусната доза

Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа

преди следващата планирана доза. Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза,

пациентът трябва да изчака до следващата планирана доза. Пациентите не трябва да приемат

двойна доза, за да наваксат пропуснатата.

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2). Клиничният опит при пациенти ≥ 75 години е

ограничен.

Чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат при деца на възраст под 12 години все

още не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за

дозировката при деца на възраст под 12 години не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За перорално приложение. Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна.

Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на

гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини,

висококалорична храна (вж. точка 5.2). Ако е необходим бърз антибиотичен ефект, се

препоръчва интравенозно приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с неутропения

Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на

неутрофилите <1 000 клетки/mm

), не са изследвани. В модел на инфекция на животно,

антибактериалното действие на тедизолид е намален при липса на гранулоцити. Клиничното

значение на това откритие е неизвестно. Трябва да се обмислят алтернативни терапии при

лечение на пациенти с неутропения и ABSSSI (вж. точка 5.1).

Митохондриална дисфункция

Тедизолид инхибира синтеза на митохондриални протеини. В резултат на това инхибиране

могат да възникнат нежелани реакции като лактатна ацидоза, анемия и невропатия (зрителна и

периферна). Тези събития са наблюдавани с друг представител на клас оксазолидинони, когато

е прилаган за период, надвишаващ препоръчителния за тедизолидов фосфат.

Миелосупресия

При лечение с тедизолидов фосфат, при няколко пациенти са наблюдавани понижени

тромбоцити, понижен хемоглобин и понижени неутрофили. В случаите, в които приемът на

тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата

преди лечение. Съобщена е миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и

тробмоцитопения) при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като

рискът от тези ефекти изглежда е свързан с продължителността на лечение.

Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв

Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на

зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като

продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат. Не е

съобщена невропатия (оптична и периферна) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат

при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни. На всички пациенти трябва да се

препоръча да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като промени в зрителната

острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле. В такива

случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.

Лактатна ацидоза

Съобщена е лактатна ацидоза при приложение на друг представител на клас оксазолидинони.

Не се съобщава за лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при

препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.

Реакции на свръхчувствителност

Тедизолидов фосфат трябва да се прилага внимателно при пациенти с известна

свръхчувствителност към други оксазолидинони, тъй като може да възникне кръстосана

свръхчувствителност.

Диария, свързана с Clostridioides difficile

Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated

diarrhoea, CDAD), при приложение на тедизолидов фосфат (вж. точка 4.8). CDAD може да

варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства

променя нормалната флора на дебелото черво и може да доведе до свръхрастеж на C. difficile.

CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след

приложение на антибиотици. Необходима е внимателна медицинска анамнеза, тъй като се

съобщава, че CDAD възниква повече от два месеца след прилагане на антибактериални

средства.

Ако се подозира или потвърди CDAD, приложението на тедизолидов фосфат и, ако е възможно,

на другите антибактериални средства, които не са насочени срещу C. difficile, трябва да бъде

преустановено и незабавно да бъдат взети адекватни терапевтични мерки. Трябва да се

обмислят подходящи поддържащи мерки, антибиотично лечение на C. difficile и хирургическа

оценка. Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази

ситуация.

Инхибиране на моноаминооксидазата

Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж.

точка 4.5).

Серотонинов синдром

Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на

друг представител на клас оксазолидинони заедно със серотонинергични средства (вж.

точка 4.5).

Няма клиничен опит при пациенти във фаза 3, при които тедизолидов фосфат е прилаган

едновременно със серотонинергични средства, като селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина [SSRI], ихибитори на обратното захващане на серотонина и

норепинефрина (SNRI), трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, триптани и други

лекарства с потенциално адренергично или серотонинергично действие.

Нечувствителни микроорганизми

Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за

бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.

Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.

Ограничения на клиничните данни

Не са установени безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за

периоди, по-дълги от 6 дни.

При ABSSSI лекуваните видове инфекции се ограничават само до целулит/еризипел или големи

кожни абсцеси и раневи инфекции. Не са проучени други видове кожни инфекции.

Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи

остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва

опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.

Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на

неутрофилите <1 000 клетки/mm

) или тежко имунокомпрометирани пациенти.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин

(субстрат на протеина на резистентност към рака на гърдата [Breast Cancer Resistant Protein,

BCRP]), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална

доза веднъж дневно), AUC и C

на розувастатин се повишават съответно с приблизително

70 % и 55 %, когато се прилага едновременно с тедизолидов фосфат. Поради това, перорално

приложен, тедизолидовият фосфат може да доведе до инхибиране на BCRP на чревно ниво.

Ако е възможно, по време на 6-дневния период на лечение с перорален тедизолидов фосфат

трябва да се обмисли преустановяване на едновременно прилагания лекарствен продукт, който

е субстрат на BCRP (като иматиниб, лапатиниб, метотрексат, питавастатин, розувастатин,

сулфасалазин и топотекан).

В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам

(субстрат на CYP3A4), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат

(200 mg перорална доза веднъж дневно за 10 дни), AUC и C

на мидазолам, прилаган

едновременно с тедизолидов фосфат, са съответно 81 % и 83 % от AUC и C

на мидазолам,

когато се прилага самостоятелно. Този ефект не е клинично значим и не е необходима корекция

на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4 по време на лечението с

тедизолидов фосфат.

Фармакодинамични взаимодействия

Инхибиране на моноаминооксидазата

Тедизолид е обратим инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro. Въпреки това не се

очаква взаимодействие, при сравнението на IC

за MAO-A инхибирането с очакваните

плазмени експозиции при човека. Проведени са проучвания на лекарствените взаимодействия

при здрави участници, за да се определят ефектите от приложените перорално 200 mg

тедизолидов фосфат в стационарно състояние върху пресорните ефекти на псевдоефедрин и

тирамин. Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота

след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо

повишение на тираминовата чувствителност.

Потенциал за взаимодействия със серотонинергични средства

Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или

здрави участници (вж. точка 5.2).