Signifor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-08-2020

Активна съставка:
pasireotide
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
H01CB05
INN (Международно Name):
pasireotide
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
Акромегалия, гипофизарная гиперсекреция АКТХ
Терапевтични показания:
Signifor е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Кушинг, при които хирургичната намеса не е вариант или при които операцията не е успешна. Сигнифор е показан за лечение на възрастни пациенти с акромегалия, за които хирургическа намеса не е вариант, или не е бил лечебен и които не се контролират на лечение с друг аналог на соматостатин.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002052
Дата Оторизация:
2012-04-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002052

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-11-2017

Листовка Листовка - чешки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-08-2020

Листовка Листовка - датски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-08-2020

Листовка Листовка - немски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-08-2020

Листовка Листовка - естонски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-11-2017

Листовка Листовка - гръцки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-08-2020

Листовка Листовка - английски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-11-2017

Листовка Листовка - френски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-08-2020

Листовка Листовка - италиански

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-11-2017

Листовка Листовка - латвийски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-11-2017

Листовка Листовка - литовски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-11-2017

Листовка Листовка - унгарски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-11-2017

Листовка Листовка - малтийски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-11-2017

Листовка Листовка - нидерландски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-11-2017

Листовка Листовка - полски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-08-2020

Листовка Листовка - португалски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-11-2017

Листовка Листовка - румънски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-11-2017

Листовка Листовка - словашки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-11-2017

Листовка Листовка - словенски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-11-2017

Листовка Листовка - фински

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-08-2020

Листовка Листовка - шведски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-08-2020

Листовка Листовка - исландски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-11-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор

Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор

Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор

пазиреотид (pasireotide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Signifor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor

Как да използвате Signifor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Signifor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Signifor и за какво се използва

Signifor е лекарство, което съдържа активното вещество пазиреотид. Използва се за лечение на

болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или

при които оперативното лечение е било неуспешно.

Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира

в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата. Това води до свръхпродукция на

хормон, наречен адренокортикотропен хормон (ACTH), което от своя страна води до

свръхпродукция на друг хормон, наречен кортизол.

Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска

образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.

Пазиреотид действа по начин, подобен на соматостатин. Така Signifor е в състояние да потисне

образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на

свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor

Не използвайте Signifor

ако сте алергични към пазиреотид

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако

имате тежки чернодробни проблеми

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали:

проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при

хипергликемия/диабет) или много ниски (хипогликемия);

сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид

сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)

или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск,

тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош);

нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен

електрически сигнал, наречен “удължен QT интервал” или “удължаване на QT

интервала”;

ниски нива на калий или магнезий в кръвта;

жлъчни камъни.

По време на лечението със Signifor

Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол. Контролът може да бъде толкова

силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна

слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане. Ако това

се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.

Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар. Вашият лекар може да

поиска да проследява нивата на кръвната захар и да назначи лечение с антидиабетно

лекарствено средство или да коригира дозата на Вашето антидиабетно лекарство.

Signifor може да намали Вашата сърдечна честота. Вашият лекар може да поиска да

проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на

сърцето (ЕКГ или електрокардиограма). Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно

заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.

Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур,

чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от

прилагането на това лекарство.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни

в тази възрастова група.

Други лекарства и Signifor

Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства. Ако използвате

други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта),

може да се наложи Вашият лекар да следи по-внимателно Вашето сърце или да намали дозата

на Signifor, или на другите лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По-

специално информирайте Вашия лекар, ако използвате

лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства,

съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид,

амиодарон или дронедарон;

лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин,

моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин);

лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан);

лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,

флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);

лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,

мизоластин);

лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин,

лумефантрин);

лекарства за контрол на кръвното налягане като:

бета блокери (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)

калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)

инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин);

лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).

Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства:

циклоспорин (използва се при трансплантация на органи за намаляване на активността

на имунната система);

лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или

много ниска (хипогликемия), като например:

инсулин;

метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно

необходимо. Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате

Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на

бременността.

Не трябва да кърмите докато използвате Signifor. Не е известно дали Signifor преминава в

кърмата.

Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция

по време на лечението. Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от

контрацепция преди приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като някои

от нежеланите реакции, които може да получите по време на употребата на Signifor, като

например замаяност, главоболие или умора, могат да окажат влияние върху способността Ви да

шофирате и да работите с машини безопасно.

Важна информация относно някои от съставките на Signifor

Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Signifor

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък

стъклен контейнер.

Колко Signifor да приложите

Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно. Прилагайте Signifor по

едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте кога да прилагате

лекарството. След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата

Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.

При поява на нежелани реакции, Вашият лекар може да намали дозите с по 0,3 mg на

инжекция.

Ако имате чернодробно заболяване преди започване на лечението със Signifor, Вашият лекар

може да поиска да започнете лечението с доза от една ампула Signifor от 0,3 mg два пъти

дневно.

Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да

съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.

Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя

доза е най-подходяща за Вас.

Как да използвате Signifor

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да си инжектирате сами

Signifor. Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка. Ако имате някакви

въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Signifor е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че се инжектира с помощта на

къса игла в мастната тъкан под кожата. Бедрата и корема са подходящи области за подкожно

инжектиране. Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места

за поставяне на отделните инжекции. Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите

на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.

Не използвайте Signifor, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

Разтворът не трябва да съдържа видими частици, трябва да бъде бистър и безцветен.

Колко дълго да използвате Signifor

Трябва да продължите да използвате Signifor толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Signifor

Ако случайно сте използвали повече Signifor, отколкото Ви е било предписано, свържете се

незабавно с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Signifor

Не си инжектирайте двойна доза Signifor, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите

да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно

предписанието.

Ако сте спрели употребата на Signifor

Ако прекъснете лечението със Signifor, нивото на Вашия кортизол може отново да се повиши и

симптомите да се възобновят. Поради тази причина не спирайте да използвате Signifor, докато

Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Кажете веднага на Вашия лекар, ако

получите някоя от следващите нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Промяна в нивата на кръвната захар. Може да имате прекомерна жажда, повишено

отделяне на урина, повишаване на апетита при загуба на тегло, умора, гадене, повръщане,

коремна болка.

Жлъчни камъни или свързани с това заболяване усложнения. Може да получите висока

температура, втрисане, пожълтяване на кожата/очите, внезапна болка в гърба или в

дясната част на корема.

Силно изразена умора.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Ниски кортизолови нива. Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на

тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.

Забавена сърдечна дейност.

Ниско кръвно налягане. Може да почувствате световъртеж, световъртеж или

прималяване при изправяне и лека замаяност.

Проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза). Може да имате пожълтяване на кожата,

потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.

Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).

Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Диария

Гадене

Стомашна болка

Болка на мястото на инжектиране

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Удължен QT интервал (променен електрически сигнал на сърцето, който може да се види

при изследване)

Загуба на апетит

Повръщане

Главоболие

Замаяност

Косопад

Сърбеж (пруритус)

Мускулна болка (миалгия)

Ставна болка (артралгия)

Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове

Отклонения в резултатите на панкреатичните функционални тестове

Отклонение в показателите на кръвосъсирването

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Повишени нива на кетонни тела (група вещества, произвеждани в черния дроб) в урината

или кръвта Ви (диабетна кетоацидоза), като усложнение от повишените нива на кръвната

Ви захар. Може да получите плодов дъх, затруднено дишане и обърканост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Signifor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на

ампулата и картонената опаковка след “EXP”/“Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Signifor

Активното вещество е пазиреотид.

Signifor 0,3 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,3 mg пазиреотид (като пазиреотид

диаспартат).

Signifor 0,6 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотид

диаспартат).

Signifor 0,9 mg: Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотид

диаспартат).

Другите съставки са: манитол, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката

Signifor инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор в ампула. Всяка ампула съдържа 1 ml

инжекционен разтвор.

Signifor се предлага в опаковки, съдържащи 6 ампули или в групови опаковки, съдържащи

18 (3 опаковки по 6), 30 (5 опаковки по 6) или 60 (10 опаковки по 6) ампули.

Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР

Лекарството се предлага в ампула, т.е., в малък стъклен контейнер. Signifor трябва да се

прилага като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите

Signifor. Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно

информацията по-долу. Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията или ако имате

допълнителни въпроси, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и

инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки. Въз основа на местната

клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да

използвате. Моля, следвайте техните инструкции.

Съхранявайте ампулите Signifor, съгласно условията на съхранение, посочени върху кутията.

Важна информация относно безопасността

Внимание: Съхранявайте ампулите на място, недостъпно за деца.

От какво се нуждаете

За да си поставите инжекцията се нуждаете от:

Една ампула Signifor

Тампони, напоени със спирт или други подобни

Една стерилна спринцовка

Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).

Една къса тънка стерилна игла

Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци

Място на инжектиране

Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията. Signifor е

предназначен за подкожно приложение. Това означава, че се инжектира чрез къса игла в

мастната тъкан под кожата. Бедрата и коремът са подходящи области за подкожно

инжектиране. Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места

за поставяне на отделните инжекции. Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите

на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.

Начало

Когато сте готови да си поставите инжекцията, следвайте внимателно стъпките по-долу:

Измийте ръцете си старателно със сапун и вода.

Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си

поставяте инжекция. Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж.

Никога

не

споделяйте игли и спринцовки.

Извадете ампулата от кутията.

Огледайте ампулата. НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда

мътна или съдържа видими частици. При всеки един от изброените случаи, върнете

цялата опаковка в аптеката.

За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура

преди приложението.

Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното

количество трябва да се изхвърли.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор

Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор

Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор

Една ампула от 1 ml съдържа 0,3 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат).

Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор

Една ампула от 1 ml съдържа 0,6 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат).

Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор

Една ампула от 1 ml съдържа 0,9 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с болест на Cushing, при които не е подходящо оперативно

лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза пазиреотид е 0,6 mg, приложени чрез подкожна инжекция два

пъти дневно.

Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена

клиничната полза. Пациентите, при които се наблюдава значимо намаление на свободния

кортизол в урината (СКУ), трябва да продължат да приемат Signifor дотогава, докато имат

полза. Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от

лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента. При пациентите, които не са се

повлияли от Signifor след двумесечно лечение, трябва да се обсъди спиране на лечението.

Овладяването на подозирани нежелани реакции, възникнали по всяко време на лечението, може

да наложи временно намаляване на дозата Signifor. Предлага се намаляване на дозата на стъпки

от 0,3 mg два пъти дневно.

Ако се пропусне една доза Signifor, следващата инжекция трябва да се постави съгласно

предписанието. Не трябва да се поставя двойна доза, за да се навакса пропуснатата доза.

Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение

Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на

пазиреотид. Ако се изисква такова преминаване, се препоръчва да има интервал от поне 28 дни

между последната интрамускулна инжекция и първата подкожна инжекция, и подкожните

инжекции да се започнат в доза 0,6 mg пазиреотид два пъти дневно. Пациентът трябва да бъде

наблюдаван как се повлиява и каква е поносимостта му към лечението, като може да се

наложат допълнителни корекции на дозата.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Signifor при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти в старческа възраст (≥65 години)

Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени,

но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези

пациенти (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж.

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с леко увредена чернодробна функция

(клас А по Child Pugh). Препоръчителната начална доза при пациенти с умерено чернодробно

увреждане (клас В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2). Максималната

препоръчителна доза при тези пациенти е 0,6 mg два пъти дневно. Signifor не трябва да се

прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точки 4.3 и

4.4).

Начин на приложение

Signifor се прилага подкожно чрез инжектиране от пациента. Пациентите трябва да получат

указания от лекуващия лекар или от друг медицински специалист как да си инжектират Signifor

подкожно.

Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две

последователни инжекции. Места на инжектиране, при които се наблюдават признаци на

възпаление или дразнене, трябва да се избягват. Предпочитани места на инжектиране за

подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).

За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Глюкозен метаболизъм

Често се съобщава за промяна в нивата на кръвната захар при здрави доброволци и пациенти,

лекувани с пазиреотид. При участници в клинични проучвания с пазиреотид са наблюдавани

хипергликемия и по-рядко хипогликемия (вж. точка 4.8).

Степента на хипергликемия е по-силно изразена при пациентите с преддиабетни състояния или

с установен захарен диабет. По време на основното проучване е наблюдавано значимо

повишаване и стабилизиране на нивата на HbA

, но не и връщане обратно до изходните

стойности (вж. точка 4.8). Повече случаи на спиране на лечението и по-голяма честота на

съобщаване на тежки нежелани реакции, свързани с хипергликемия, са били съобщени при

пациентите, лекувани с доза 0,9 mg два пъти дневно.

Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин

(особено през периода след прилагане на дозата) и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагон-

подобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).

Гликемичния статус (кръвна захар на гладно/хемоглобин A

[КЗГ/HbA

]) трябва да бъде

оценен преди започване на лечението с пазиреотид. Проследяването на КЗГ/HbA

по време на

лечението трябва да става съгласно установените препоръки. Пациентът сам трябва да

проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през

първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и

в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата. Освен това

трябва да се проследява КЗГ в продължение на четири седмици и нивата на HbA

продължение на 3 месеца след края на лечението.

Ако се развие хипергликемия при пациент на лечение със Signifor, се препоръчва започване или

коригиране на провежданото антидиабетно лечение, като се следват съответните терапевтични

ръководства за лечение на хипергликемия. Ако не може да бъде постигнат контрол върху

хипергликемията, въпреки съответното медикаментозно лечение, дозата на Signifor трябва да

бъде намалена или лечението със Signifor да бъде спряно (вж. също точка 4.5).

През постмаркетинговия период има съобщени случаи

на кетоацидоза, свързани с употребата

на Signifor, при пациенти със или без анамнеза за диабет. Пациентите, които получат признаци

и симптоми, съответстващи на тежка метаболитна ацидоза, трябва да бъдат оценени за наличие

на кетоацидоза, независимо от анамнезата за диабет.

При пациентите с лош гликемичен контрол (дефиниран като стойност на HbA

>8% при

провеждане на антидиабетна терапия), лечението на диабета и проследяването трябва да се

интензифицират преди започване на лечението и по време на лечението с пазиреотид.

Чернодробни тестове

При пациентите, лекувани с пазиреотид, често се наблюдава леко преходно повишаване на

аминотрансферазите. В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ (аланин

аминотрансферазата) над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН (вж. точка 4.8). Препоръчва се

проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на

първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението. След това

чернодробната функция трябва да се проследява по клинични показания.

Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат

проследени с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката. Ако

находката се потвърди, пациентите трябва да бъдат проследени чрез често мониториране на

чернодробната функция, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на

лечението. Лечението с пазиреотид трябва да се прекрати, ако пациентът развие жълтеница или

други признаци, предполагащи клинично значима чернодробна дисфункция, в случай на трайно

повишаване на АСАТ (аспартат аминотрансферазата) или АЛАТ (аланин аминотрансферазата)

5 х ГГН или повече, или ако се появи повишаване на АЛАТ или АСАТ 3 х ГГН успоредно с

повишаване на билирубина над 2 х ГГН. След прекратяване на лечението с пазиреотид

пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите. Лечението не

трябва да се подновява.

Сърдечносъдови събития

Съобщава се за поява на брадикардия по време на употребата на пазиреотид (вж. точка 4.8).

Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите със сърдечно заболяване и/или рискови

фактори за развитие на брадикардия като анамнеза за клинично значима брадикардия или остър

миокарден инфаркт, висока степен на сърдечен блок, застойна сърдечна недостатъчност

(Клас III или IV по NYHA), нестабилна стенокардия, продължителна камерна тахикардия,

камерно мъждене. Може да се наложи коригиране на дозата на лекарствени продукти като бета

блокери, калциеви антагонисти или на лекарствени продукти, контролиращи електролитния

баланс (вж. също точка 4.5).

В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци е установено, че пазиреотид удължава QT

интервала на ЕКГ. Клиничната значимост на това удължаване не е установена.

В клинични проучвания при пациенти с болест на Cushing удължаване на QTcF >500 msec е

наблюдавано при двама от 201 пациенти. Епизодите са били спорадични и появата им не е била

свързана с някакви клинични последствия. Епизоди на torsade de pointes не са наблюдавани

нито при тези проучвания, нито при проучвания в други пациентски популации.

Пазиреотид трябва да се използва с повишено внимание и след внимателна преценка на

съотношението полза/риск при пациенти със значителен риск от поява на удължаване на QT,

като например такива:

с вроден синдром на удължен QT интервал.

с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден

инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично

значима брадикардия.

приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други вещества, за които е

известно, че водят до удължаване на QT интервала (вж. точка 4.5).

с хипокалиемия и/или хипомагнезиемия.

Препоръчва се проследяване за влияние върху QTc интервала и трябва да се направи ЕКГ

преди започване на лечението със Signifor, една седмица след започване на лечението и след

това, в зависимост от клиничните показания. Хипокалиемията и/или хипомагнезиемията трябва

да се коригират преди прилагането на Signifor и да се проследяват периодично в хода на

лечението.

Хипокортизолизъм

Лечението със Signifor води до бързо потискане на секрецията на ACTH

(адренокортикотропния хормон) при пациенти с болест на Cushing. Бързото пълно или почти

пълно потискане на ACTH може да доведе до намаляване на нивата на кортизол в циркулацията

и евентуално до преходен хипокортизолизъм/хипоадренализъм.

Поради тази причина е необходимо проследяване и информиране на пациентите за признаците

и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене,

повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия, хипогликемия). В случай на доказан

хипокортизолизъм може да се наложи временно провеждане на заместителна терапия с

екзогенен стероид (глюкокортикоид) и/или намаляване на дозата, или спиране на лечението със

Signifor.

Жлъчен мехур и свързани събития

Холелитиазата (жлъчнокаменна болест) е позната нежелана реакция, свързана с дългосрочната

употреба на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните

проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8). Има постмаркетингови случаи на холангит при

пациенти, приемащи Signifor, които в повечето случаи се съобщават като усложнение на

жлъчнокаменната болест. Поради тази причина се препоръчва ехографско изследване на

жлъчния мехур преди и на 6-месечни до 12-месечни интервали по време на лечението със

Signifor. Наличието на жлъчни камъни при пациенти на лечение със Signifor е предимно

асимптоматично; симптоматичните камъни трябва да бъдат третирани съгласно клиничната

практика.

Хипофизни хормони

Тъй като фармакологичната активност на пазиреотид наподобява тази на соматостатин, не

може да бъде изключено потискането на останалите хипофизни хормони освен ACTH. В

зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на

хипофизата (напр. TSH/свободен T

, GH/IGF-1) преди и периодично по време на лечението със

Signifor.

Влияние върху женския фертилитет

Терапевтичните ползи от понижението или нормализирането на серумните кортизолови нива

при пациентките с болест на Cushing е възможно да възстановят фертилитета. Пациентките с

детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време

на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).

Бъбречно увреждане

Поради повишаване на експозицията на несвързания лекарствен продукт, Signifor трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална

бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху пазиреотид

Влиянието на P-gp инхибитора верапамил върху фармакокинетиката на подкожно приложения

пазиреотид е изследвано в проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци.

Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката (степента или продължителността на

експозицията) на пазиреотид.

Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху други лекарствени

продукти

Пазиреотид може да намали относителната бионаличност на циклоспорин. Едновременното

прилагане на пазиреотид и циклоспорин може да изисква коригиране на дозата на

циклоспорин, за да се поддържат терапевтичните нива.

Очаквани фармакодинамични взаимодействия

Лекарствени продукти, които удължават QT интервала

Пазиреотид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които едновременно с

него приемат лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици клас Ia

(напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмици клас III (напр. амиодарон,

дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), някои антибактериални средства (интравенозен

еритромицин, инжекционен пентамидин, кларитромицин, моксифлоксацин), определени

антипсихотици (напр. хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд,

амисулприд, сертиндол, метадон), определени антихистамини (напр. терфенадин, астемизол,

мизоластин), антималарийни средства (напр. хлорохин, халофантрин, лумефантрин),

определени противогъбични средства (кетоконазол, с изключение на шампоан) (вж. също

точка 4.4).

Лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия

Препоръчва се клинично проследяване на сърдечната честота, особено при започване на

лечението, при пациенти приемащи пазиреотид едновременно с лекарствени продукти, които

предизвикват брадикардия, като бета блокери (напр. метопролол, картеолол, пропранолол,

соталол), инхибитори на ацетилхолинестеразата (напр. ривастигмин, физостигмин), определени

калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем, бепридил), определени антиаритмици (вж.

също точка 4.4).

Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти

Може да е необходимо коригиране на дозата (намаляване или повишаване) на инсулина и на

антидиабетните лекарствени продукти (напр. метформин, лираглутид, вилдаглиптин,

натеглинид), когато се прилагат едновременно с пазиреотид (вж. също точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на пазиреотид при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Пазиреотид не се препоръчва по

време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж.

точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали пазиреотид се екскретира в кърмата. Наличните данни при плъхове показват

екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3). Кърменето трябва да се преустанови по

време на лечението със Signifor.

Фертилитет

Проучванията при плъхове показват повлияване на женските репродуктивните показатели (вж.

точка 5.3). Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да внимават, докато шофират или работят с машини, ако

почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Signifor е прилаган на общо 201 пациенти с болест на Cushing по време на фаза II и III

проучвания. Профилът на безопасност на Signifor е подобен на този на целия клас

соматостатинови аналози с изключение на появата на хипокортизолизъм и степента на

хипергликемията.

Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на 162 пациенти с болест на Cushing на

Signifor по време на фаза III проучването. При започване на проучването пациентите са били

рандомизирани да им се прилага два пъти дневно Signifor в доза 0,6 mg или 0,9 mg. Средната

възраст на пациентите е била приблизително 40 години и повечето пациенти (77,8%) са били

жени. Повечето от пациентите (83,3%) са имали персистираща или рецидивираща болест на

Cushing, като при някои (≤5%) от пациентите в двете терапевтични групи преди това е било

провеждано облъчване на хипофизата. Средната експозиция на лечението до крайната дата на

първоначалния анализ на ефикасността и безопасността е била 10,37 месеца (0,03-37,8), като

66,0% от пациентите са имали най-малко шестмесечна експозиция.

Нежелани реакции Степен 1 и 2 са били съобщени при 57,4% от пациентите. Нежелани реакции

Степен 3 са били наблюдавани при 35,8% от пациентите, а нежелани реакции Степен 4 при

2,5% от пациентите. Нежеланите реакции Степен 3 и 4 са били свързани в повечето случаи с

хипергликемия. Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) са били диария, гадене, коремна

болка, холелитиаза, реакции на мястото на приложение, хипергликемия, захарен диабет, умора

и повишаване на гликозилирания хемоглобин.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.

Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове. Във всеки

системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота. При всяко групиране по

честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност. Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до

<1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Таблица 1 Нежелани реакции по време на фаза III проучването и от постмаркетинговия

опит при пациенти с болест на Cushing

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Анемия

Нарушения

на

ендокриннат

а система

Адренална

недостатъчност

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

Хипергликемия

, захарен

диабет

Намален апетит,

захарен диабет тип

2, нарушен

глюкозен толеранс

Диабетна

кетоацидоза

Нарушения

на нервната

система

Главоболие,

замаяност

Сърдечни

нарушения

Синусова

брадикардия,

удължаване на QT

интервала

Съдови

нарушения

Хипотония

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

коремна болка,

гадене

Повръщане, болка в

горната част на

корема

Хепатобилиа

рни

нарушения

Холелитиаза

Холецистит*,

холестаза

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551881/2017

EMEA/H/C/002052

Резюме на EPAR за обществено ползване

Signifor

pasireotide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Signifor. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Signifor.

За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Signifor и за какво се използва?

Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от

прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж,

особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на

хормон на растежа).

Signifor се използва за тези заболявания при неуспех или невъзможност за оперативно лечение и,

в случай на акромегалия, когато заболяването не се контролира в достатъчна степен с други

лекарства, подобни на Signifor, известни като „соматостатинови аналози“.

Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки“ и Signifor е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).

Той съдържа активното вещество пазиреотид (pasireotide).

Как се използва Signifor?

Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност,

използвани за мускулна инжекция.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 2/4

При пациенти с болест на Кушинг Signifor се прилага като инжекция или под кожата (за

предпочитане в горната част на бедрото и корема) два пъти дневно, или в седалищния мускул на

всеки 4 седмици. След 2 до 4 месеца трябва да се оцени повлияването на пациента от лечението

и дозата да се коригира по подходящ начин или лечението да се спре, ако не се наблюдава

полза. Ако възникнат нежелани лекарствени реакции, може да се наложи временно намаляване

на дозата.

При акромегалия Signifor се прилага като инжекция в седалищния мускул на всеки 4 седмици.

Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването или в случай на

възникване на нежелани лекарствени реакции.

След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Signifor?

Активното вещество в Signifor, пазиреотид, е аналог на соматостатин. Това означава, че действа

по същия начин като естествения хормон соматостатин, като блокира освобождаването на

хормона на растежа от хипофизните жлези, разположени в основата на мозъка, и индиректно

блокира освобождаването на кортизол от надбъбречната жлеза, която се намира над бъбреците.

(За да намали количеството на кортизол, пазиреотид първо намалява производството на друг

хормон, АСТН, който контролира производството на кортизол.)

Като намалява нивата на кортизол и хормона на растежа, лекарството може да помогне за

облекчаване на симптомите на болестта на Кушинг и акромегалия.

Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?

Болест на Кушинг

Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на

Кушинг. В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена

подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите,

получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.

34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg

Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват

наполовина в рамките на 6 месеца.

Във второ проучване при 150 възрастни пациенти, на които е приложена мускулната инжекция,

около 41 % от пациентите се повлияват от лечението в рамките на 7 месеца.

Акромегалия

Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието

количество е повишено при пациенти с акромегалия). В едно основно проучване при 358

нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до

предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в

сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид — друг соматостатинов аналог.

Предварително определените нива са по-ниски от 2,5 микрограма/литър за хормона на растеж

или в рамките на нормалните граници за IGF-1.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 3/4

Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна

степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg

Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното

намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти,

които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.

Продължаването и на двете проучвания потвърждава дългосрочната полза от Signifor при

пациенти с акромегалия.

Какви са рисковете, свързани със Signifor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Signifor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната захар), диабет, диария, болка в корема

(болка в стомаха), гадене (позиви за повръщане), холелитиаза (камъни в жлъчката), реакции на

мястото на инжектиране и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Signifor, вижте листовката.

Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми. За пълния списък

на ограниченията при Signifor вижте листовката.

Защо Signifor е разрешен за употреба?

Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на

Кушинг. Въпреки че броят на пациентите, чиито нива на кортизол се връщат към нормалните, е

малък, очаква се Signifor да помогне на пациенти с неуспешно оперативно лечение или

невъзможност за такова. При пациенти, които не изпитват клинична полза, лечението може да

бъде спряно.

Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с

акромегалия. Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези при други

соматостатинови аналози, високи нива на кръвната захар се появяват по-често и с по-голяма

тежест при Signifor. Поради тази причина Signifor трябва да се използва за акромегалия само ако

заболяването не се контролира с други лекарства от същия клас.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Signifor са по-големи от рисковете, и

препоръча Signifor да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Signifor?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Signifor:

На 24 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Signifor прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Signifor

EMA/551881/2017

Page 4/4

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Signifor може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

болест на Кушинг

акромегалия

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация