Sedadex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sedadex
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sedadex
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична област:
  • Psycholeptics, Uspavala in pomirjevala
  • Терапевтични показания:
  • Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedition pri psih in mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004202
  • Дата Оторизация:
  • 12-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004202
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Povzetek EPAR za javnost

Sedadex

deksmedetomidin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sedadex. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila

njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju

praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Sedadex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za

uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Sedadex in za kaj se uporablja?

Zdravilo Sedadex se uporablja za sedacijo (pomirjanje) in lajšanje bolečine pri psih in mačkah:

pri blago do zmerno bolečih posegih in pregledih, pri katerih so potrebni mirovanje in sedacija živali

ter zmanjšanje občutljivosti za bolečino (analgezija), pri čemer so ti posegi in pregledi neinvazivni

(ne vključujejo predrtja kože ali stene telesne votline);

kot premedikacija (zdravilo, ki se daje pred uvedbo splošne anestezije).

Zdravilo Sedadex se lahko pri psih uporablja tudi za lajšanje bolečine in globoko sedacijo pri

zdravstvenih in manjših kirurških posegih, in sicer v kombinaciji z butorfanolom (sedativom in

analgetikom).

Zdravilo Sedadex vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin in je „generično zdravilo“. To pomeni,

da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu

Dexdomitor.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako se zdravilo Sedadex uporablja?

Zdravilo Sedadex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila je le na

recept.

Psom se zdravilo Sedadex daje z injekcijo v veno ali v mišico. Mačkam se zdravilo daje z intramuskularno

Sedadex

EMA/419868/2016

stran 2/2

injekcijo. Odmerek je odvisen od telesne površine pri psih (ki se izračuna s pomočjo telesne mase) in od

telesne mase pri mačkah ter od uporabe, vrste injekcije in drugih uporabljenih zdravil. Trajanje in globina

sedacije in analgezije sta odvisna od uporabljenega odmerka.

Kako zdravilo Sedadex deluje?

Deksmedetomidin je agonist alfa2-adrenoreceptorja. Deluje tako, da preprečuje sproščanje živčnega

prenašalca noradrenalina iz živčnih celic v telesu. Živčni prenašalec je snov, ki omogoča medsebojno

sporazumevanje sosednjih živčnih celic. Ker je noradrenalin udeležen pri vzdrževanju budnosti in

vzdraženosti, zmanjšanje stopnje njegovega sproščanja zniža raven zavesti in občutek bolečine.

Deksmedetomidin je tesno povezan z drugo snovjo, ki se uporablja za sedacijo živali, medetomidinom, ki

ga v veterinarskih zdravilih uporabljajo že mnogo let.

Kako je bilo zdravilo Sedadex raziskano?

Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Sedadex. Ker je zdravilo Sedadex

generično zdravilo, ki se daje z injekcijo, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in

vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Dexdomitor, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sedadex?

Ker je zdravilo Sedadex generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so koristi in

tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride

v stik z živaljo?

V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti,

vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.

Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnem zdravilu, saj je zdravilo Sedadex generično zdravilo.

Zakaj je bilo zdravilo Sedadex odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z

zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sedadex primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Dexdomitor.

Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Dexdomitor odtehtajo znana tveganja. Priporočil

je, da se zdravilo Sedadex odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Sedadex

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sedadex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

12. avgusta 2016.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Sedadex je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Sedadex preberite navodilo za uporabo ali se posvetujejo z

zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni

strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO ZA

Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Ime:

Le Vet Beheer B.V

Naslov:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Ime:

Produlab Pharma B.V.

Naslov:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

deksmedetomidinijev klorid

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

1 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

deksmedetomidinijev klorid

0,1 mg

(ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina)

Pomožne snovi:

metilparahidroksibenzoat (E 218)

2,0 mg

propilparahidroksibenzoat

0,2 mg

Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.

4.

INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje,

sedacija in analgezija.

Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške

posege.

Premedikacija pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.

Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih.

Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

6.

NEŽELENI UČINKI

Deksmedetomidin zaradi α

-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne

temperature.

Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. V redkih primerih so poročali o pljučnem

edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo. Zaradi periferne

vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko sluznice videti blede

in/ali modrikaste.

5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja. Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju

delovanja.

Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic.

Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice (glejte tudi poglavje Posebni previdnostni ukrepi za uporabo

pri živalih).

Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina z 10-minutnim presledkom lahko pri mačkah pride do

občasnih AV-blokov ali ekstrasistol. Pri dihanju lahko pričakujemo upočasnjeno dihanje, pretrgane dihalne

vzorce, hipoventilacijo in apnejo. Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih

15 minutah deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Po taki uporabi so poročali o bruhanju, podhladitvi in

živčnosti.

Pri sočasni uporabi deksmedetomidina in butorfanola se lahko pri psih pojavijo upočasnjeno ali pospešeno

dihanje, nepravilni dihalni vzorci (20–30 sekund apneje, ki jim sledi nekaj hitrih vdihov), hipoksemija,

trzanje mišic ali drhtenje ali brcanje, razdraženje, povečano izločanje sline, bljuvanje, bruhanje, uriniranje,

kožni eritem, nenadno prebujanje ali dolgotrajna sedacija. Poročali so o upočasnjenem in pospešenem

srčnem utripu. Mednje lahko spadajo globoka sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje, sinusni

zastoj ali prekinitev, prav tako prezgodnji atrijski, supraventrikularni in ventrikularni kompleksi.

Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo psov na kirurške posege lahko pride do bradipneje,

tahipneje in bruhanja. Poročali so o bradi- in tahiaritmijah, med katere spadajo izrazita sinusna bradikardija,

AV-blok prve in druge stopnje ter sinusni zastoj. V redkih primerih lahko opazimo prezgodnje

supraventrikularne in ventrikularne komplekse, sinusno prekinitev in AV-blok tretje stopnje.

Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk na kirurške posege lahko pride do bruhanja, poskusov

bljuvanja, bledih mukoznih membran in nizke telesne temperature. Intramuskularno dajanje v odmerku 40

mikrogramov/kg (ki mu sledi ketamin ali propofol) je pogosto povzročilo sinusno bradikardijo in sinusno

aritmijo, občasno izraženo v prvi stopnji atrioventrikularnega bloka ter redko supraventrikularno prezgodnjo

depolarizacijo, atrijsko bigemijo, sinusni premor, drugo stopnjo atrioventrikularnega bloka ali manjkajoč

utrip/ritem.

Če opazite kakršne koli resne neželene uč

inke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo,

obvestite veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN

ZDRAVILA

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je namenjeno:

psi: intravenska ali intramuskularna uporaba

mačke: intramuskularna uporaba.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni namenjeno za večkratno uporabo.

Deksmedetomidin, butorfanol in/ali ketamin se lahko zmešajo v isti brizgi, saj so dokazano farmacevtsko

združljivi.

Priporočeni so naslednji odmerki:

Psi:

Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.

Za neinvazivne, blago do zmerno boleče postopke in preglede, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in

analgezija:

intravensko: do 375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine

intramuskularno: do 500 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.

Pri sočasni uporabi z butorfanolom (0,1 mg/kg) za globoko sedacijo in analgezijo znaša intramuskularni

odmerek deksmedetomidina 300 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.

Odmerek deksmedetomidina za premedikacijoje 125–375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine,

dati pa ga je treba 20 minut pred začetkom posega, za katerega je anestezija potrebna. Odmerek mora biti

prilagojen vrsti in trajanju kirurškega posega ter značaju živali.

Sočasna uporaba deksmedetomidina in butorfanola sproži sedativne in analgetične učinke v manj kot

15 minutah po dajanju zdravila. Največji sedativni in analgetični učinek je dosežen v 30 minutah po dajanju

zdravila. Sedacija traja vsaj 120 minut, analgezija pa vsaj 90 minut po dajanju. Do spontanega prenehanja

delovanja pride v treh urah.

Premedikacijz deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in zmanjša odmerke

hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za

30 %, po tiopentalu pa za 60 %. Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije je treba dajati,

dokler ni dosežen učinek. V klinični študiji je deksmedetomidin prispeval k pooperativni analgeziji, ki je

trajala 0,5–4 ure. Vendar je njeno trajanje odvisno od številnih dejavnikov, zato je treba nadaljnjo analgezijo

dajati glede na klinično presojo.

Preglednica spodaj prikazuje ustrezne odmerke na podlagi telesne mase. Da bi zagotovili natančno

odmerjanje, se pri dajanju majhnih količin priporoča uporaba ustrezno graduirane brizge.

Psi

Masa

Deksmedetomidín

125 mikrogramov/m

2

Deksmedetomidín

375 mikrogramov/m

2

Deksmedetomidín

500 mikrogramov/m

2

*

(kg)

(mikrogra

mov/kg)

(ml)

(mikrogra

mov/kg)

(ml)

(mikrogra

mov/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,34

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,84

*samo intramuskularno

Za globoko sedacijo in analgezijo z butorfanolom

Psi

Masa

Deksmedetomidin

300 mikrogramov/m

2

intramsukularno

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo Sedadex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.

Mačke:

Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne mase, kar ustreza

prostorninskemu odmerku 0,4 ml zdravila Sedadex/kg telesne mase pri uporabi za neinvazivne, blago do

zmerno boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.

Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk na operacijo se uporablja isti odmerek. Premedikacija

z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in zmanjša odmerke hlapnega

anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50 %. Vse

anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije je treba dajati, dokler ni dosežen učinek.

10 minut po premedikaciji se lahko začne anestezija z intramuskularnim odmerkom 5 mg ketamina/kg

telesne mase ali intravenskim odmerkom propofola, dokler ni dosežen učinek. Naslednja preglednica

prikazuje odmerjanje za mačke.

Mačke

Masa

Deksmedetomidin 40 mikrogramov/kg intramuskularno

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

Za večje razpone telesne mase uporabite zdravilo Sedadex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po dajanju. Učinki trajajo do 60 minut

po uporabi. Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12

Preveliko odmerjanje

Atipamezol se ne daje manj kot 30 minut po dajanju ketamina.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 56 dni.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.

Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12.

POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila

Uporabe deksmedetomidina pri psičkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, niso

preučevali.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Živalim, zdravljenim s tem zdravilom je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri

stalni temperaturi.

Priporočeno je, da se živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila Sedadex. Lahko se jim ponudi voda.

Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje voda ali hrana.

Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom.

Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih.

Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana.

Pri razdraženih, agresivnih ali razburjenih živalih počakajte, da se pomirijo, preden začnete zdravljenje.

Pogosto in redno spremljajte dihanje in delovanje srca. Pulzna oksimetrija je lahko ustrezen, vendar ne nujen

način spremljanja teh funkcij. Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina za anestezije pri mačkah

lahko pride do dihalnega zastoja ali prenehanja dihanja, zato imejte pri roki opremo za ročno ventilacijo.

Priporočljivo je imeti na voljo kisik, če bi se pojavila hipoksemija ali če bi posumili nanjo.

Pri bolnih ali oslabljenih psih in mačkah se lahko uporabi deksmedetomidin za premedikacijo pred

uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije šele po oceni koristi in tveganja postopka.

Uporaba deksmedetomidina za premedikacijo psov in mačk bistveno zmanjša količino indukcijskega

zdravila, potrebnega za indukcijo anestezije. Med dajanjem intravenskega indukcijskega zdravila do

doseženega učinka morate biti pozorni. Zmanjšana je tudi potreba po hlapnih anestetikih za vzdrževanje

anestezije.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Deksmedetomidin je sedativ in uspavalo. Paziti je treba, da ne pride do samoinjiciranja. V primeru

nenamernega peroralnega zaužitja ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku

pokažite nalepko na ovojnini, vendar NE VOZITE, saj lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem pritisku.

Nosečnice morajo pri injiciranju zdravila še posebno paziti, da ne pride do samoinjiciranja, saj lahko po

nenamerni sistemski izpostavitvi pride do krčev maternice in zmanjšanega krvnega tlaka pri plodu.

Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico. Priporočljiva je uporaba nepropustnih rokavic. V primeru stika s

kožo ali sluznico izpostavljen del nemudoma sperite z veliko količino vode in odstranite umazana oblačila,

ki so v neposrednem stiku s kožo. V primeru stika z očmi jih dobro sperite s svežo vodo. Če se pojavijo

simptomi, poiščite zdravniško pomoč.

Osebe z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov morajo zdravilo za

uporabo v veterinarski medicini dajati previdno.

Nasvet zdravnikom: zdravilo Sedadex je agonist α

-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko

vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo odvisno od odmerka, respiratorno depresijo, bradikardijo,

hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo. Poročali so tudi o ventrikularni aritmiji. Dihalne in hemodinamične

simptome je treba zdraviti simptomatsko. Specifičen antagonist α

adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri

živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.

Uporaba med brejostjo in dojenjem

Varnost deksmedetomidina med brejostjo in dojenjem pri ciljnih živalskih vrstah ni bila dokazana. Zato

uporaba zdravila med brejostjo in dojenjem ni priporočena.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pričakuje se, da uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je

potrebna ustrezna prilagoditev odmerka. Protiholinergične snovi je treba skupaj z deksmedetomidinom

uporabljati previdno.

Uporaba atipamezola po deksmedetomidinu hitro izniči učinke in tako skrajša obdobje okrevanja. Psi in

mačke so navadno budni in stojijo po 15 minutah.

Mačke: Po intramuskularnem dajanju 40 mikrogramov deksmedetomidina/kg telesne mase skupaj s 5 mg

ketamina/kg telesne mase se je najvišja koncentracija deksmedetomidina dvakratno povečala, vendar ni bilo

učinka na T

. Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 ure,

skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50 %.

Uporaba odmerka 10 mg ketamina/kg skupaj s 40 mikrogrami deksmedetomidina/kg lahko povzroči

tahikardijo.

Atipamezol ne izniči učinka ketamina.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Psi

V primeru prevelikega odmerjanja ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje,

je treba uporabiti odmerek atipamezola, ki je 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina

(v mikrogramih/kg telesne mase ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine). Volumen odmerka

atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza eni petini (1/5) volumna odmerka zdravila Sedadex 0,1 mg/ml,

ki je bil dan psu, ne glede na način dajanja zdravila Sedadex.

Mačke

V primeru prevelikega odmerjanja ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje,

je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni

odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase. Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji

5 mg/ml ustreza eni desetini (1/10) volumna zdravila Sedadex 0,1 mg/ml, ki je bil dan mački.

Po zaporedni izpostavitvi prevelikemu odmerku deksmedetomidina (3-kratnemu priporočenemu odmerku) in

15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov

deksmedetomidina.

Inkompatibilnosti

Niso znane.

Deksmedetomidin je združljiv z butorfanolom in ketaminom v isti brizgi najmanj dve uri.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINIALI ODPADNIH SNOVI, ČE

OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.

Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

15.

DRUGE INFORMACIJE

10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz

bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.

Velikost pakiranja: 1 viala

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

NAVODILO ZA UPORABO ZA

Sedadex 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Ime:

Le Vet Beheer B.V

Naslov:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Ime:

Produlab Pharma B.V.

Naslov:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Sedadex 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

deksmedetomidinijev klorid

3.

NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

1 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

deksmedetomidinijev klorid

0,5 mg

(ki ustreza 0, 42 mg deksmedetomidina)

Pomožne snovi:

metilparahidroksibenzoat (E 218)

1,6 mg

propilparahidroksibenzoat

0,2 mg

Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.

4.

INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje,

sedacija in analgezija.

Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške

postopke.

Premedikacija pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.

Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

6.

NEŽELENI UČINKI

Deksmedetomidin zaradi α

-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne

temperature.

Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. V redkih primerih so poročali o pljučnem

edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo.

Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko sluznice

videti blede in/ali modrikaste.

5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja. Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju

delovanja.

Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic.

Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice (glejte tudi poglavje Posebni previdnostni ukrepi za uporabo

pri živalih).

Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina z 10-minutnim presledkom lahko pri mačkah pride do

občasnih AV-blokov ali ekstrasistol. Pri dihanju lahko pričakujemo upočasnjeno dihanje, pretrgane dihalne

vzorce, hipoventilacijo in apnejo. Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih

15 minutah deksmedetomidino-ketaminske anestezije. Po taki uporabi so poročali o bruhanju, podhladitvi in

živčnosti.

Pri sočasni uporabi deksmedetomidina in butorfanola se lahko pri psih pojavijo upočasnjeno ali pospešeno

dihanje, nepravilni dihalni vzorci (20–30 sekund apneje, ki jim sledi nekaj hitrih vdihov), hipoksemija,

trzanje mišic ali drhtenje ali brcanje, razdraženje, povečano izločanje sline, bljuvanje, bruhanje, uriniranje,

kožni eritem, nenadno prebujanje ali dolgotrajna sedacija. Poročali so o upočasnjenem in pospešenem

srčnem utripu. Mednje lahko spadajo globoka sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje, sinusni

zastoj ali prekinitev, prav tako prezgodnji atrijski, supraventrikularni in ventrikularni kompleksi.

Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo psov lahko pride do bradipneje, tahipneje in bruhanja.

Poročali so o bradi- in tahiaritmijah, med katere spadajo izrazita sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge

stopnje ter sinusni zastoj. V redkih primerih lahko opazimo prezgodnje supraventrikularne in ventrikularne

komplekse, sinusno prekinitev in AV-blok tretje stopnje.

Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk lahko pride do bruhanja, poskusov bljuvanja, bledih

mukoznih membran in nizke telesne temperature. Intramuskularno dajanje v odmerku 40 mikrogramovg/kg

(ki mu sledi ketamin ali propofol) je pogosto povzročilo sinusno bradikardijo in sinusno aritmijo, občasno

izraženo v prvi stopnji atrioventikularnega bloka, ter redko supraventrikularno prezgodnjo depolarizacijo,

atrijsko bigemijo, sinusni premor, drugo stopnjo atrioventrikularnega bloka ali manjkajoč utrip/ritem.

Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge uč

inke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo,

obvestite veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN

ZDRAVILA

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je namenjeno za:

psi: intravensko ali intramuskularno uporabo

mačke: intramuskularno uporabo.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ni namenjeno za ponavljajoče injiciranje.

Deksmedetomidin, butorfanol in/ali ketamin se lahko zmešajo v isti brizgi, saj so dokazano farmacevtsko

združljivi.

Priporočeni so naslednji odmerki:

Psi:

Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.

Za neinvazivne, blago do zmerno boleče postopke in preglede, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in

analgezija:

intravensko: do 375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine

intramuskularno: do 500 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.

Pri sočasni uporabi z butorfanolom (0,1 mg/kg) za globoko sedacijo in analgezijo znaša intramuskularni

odmerek deksmedetomidina 300 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.

Odmerek deksmedetomidina za premedikacijo je 125–375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine,

dati pa ga je treba 20 minut pred začetkom posega, za katerega je anestezija potrebna. Odmerek mora biti

prilagojen vrsti in trajanju kirurškega posega ter značaju živali.

Sočasna uporaba deksmedetomidina in butorfanola sproži sedativne in analgetične učinke v manj kot

15 minutah po dajanju zdravila. Največji sedativni in analgetični učinek je dosežen v 30 minutah po dajanju

zdravila. Sedacija traja vsaj 120 minut, analgezija pa vsaj 90 minut po dajanju. Do spontanega prenehanja

delovanja pride v treh urah.

Premedikacija z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in zmanjša odmerke

hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za

30 %, po tiopentalu pa za 60 %. Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije je treba dajati,

dokler ni dosežen učinek. V klinični študiji je deksmedetomidin prispeval k pooperativni analgeziji, ki je

trajala 0,5–4 ure. Vendar je njeno trajanje odvisno od številnih dejavnikov, zato je treba nadaljnjo analgezijo

dajati glede na klinično presojo.

Preglednica spodaj prikazuje ustrezne odmerke na podlagi telesne mase. Da bi zagotovili natančno

odmerjanje, se pri dajanju majhnih količin priporoča uporaba ustrezno graduirane brizge.

Psi

Masa

Deksmedetomidin

125 mikrogramov/m

2

Deksmedetomidin

375 mikrogramov/m

2

Deksmedetomidin

500 mikrogramov/m

2

*

(kg)

(mikrogra

mov/kg)

(ml)

(mikrogra

mov/kg)

(ml)

(mikrogra

mov/kg)

(ml)

2–3

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1–4

0,05

0,17

4,1–5

0,07

5,1–10

19,6

0,29

10,1–13

0,13

16,8

0,38

13,1–15

0,15

15,7

0,44

15,1–20

0,17

14,6

0,51

20,1–25

13,4

25,1–30

0,23

12,6

0,69

30,1–33

0,25

0,75

33,1–37

0,27

11,6

0,81

37,1–45

14,5

45,1–50

0,33

10,5

0,99

50,1–55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1–60

0,38

1,13

60,1–65

1,19

12,8

65,1–70

0,42

1,26

12,5

70,1–80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*samo intramuskularno

Za globoko sedacijo in analgezijo z butorfanolom

Psi

Masa

Deksmedetomidin

300 mikrogramov/m

2

intramsukularno

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1–4

0,16

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

0,25

10,1–13

13,1–15

12,5

0,35

15,1–20

11,4

20,1–25

11,1

25,1–30

0,55

30,1–33

33,1–37

0,65

37,1–45

45,1–50

50,1–55

0,85

55,1–60

60,1–65

0,95

65,1–70

70,1–80

>80

Mačke:

Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne mase, kar ustreza

prostorninskemu odmerku 0,08 ml zdravila Sedadex/kg telesne mase pri uporabi za neinvazivne, blago do

zmerno boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.

Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk se uporablja isti odmerek. Premedikacija z

deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in zmanjša odmerke hlapnega

anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50 %. Vse

anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije je treba dajati, dokler ni dosežen učinek.

10 minut po premedikaciji se lahko začne anestezija z intramuskularnim odmerkom 5 mg ketamina/kg

telesne mase ali intravenskim odmerkom propofola, dokler ni dosežen učinek. Naslednja preglednica

prikazuje odmerjanje za mačke.

Mačke

Masa

Deksmedetomidin 40 mikrogramov/kg intramuskularno

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po dajanju. Učinki trajajo do 60 minut

po uporabi. Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12

Preveliko odmerjanje

Atipamezol se ne daje manj kot 30 minut po dajanju ketamina.

10.

KARENCA

Ni smiselno.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 56 dni.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.

Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12.

POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila

Uporabe deksmedetomidina pri psičkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, niso

preučevali.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Živalim, zdravljenim s tem zdravilom je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri

stalni temperaturi.

Priporočeno je, da se živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila Sedadex. Lahko se jim ponudi voda.

Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje voda ali hrana.

Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom.

Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih.

Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana.

Pri razdraženih, agresivnih ali razburjenih živalih počakajte, da se pomirijo, preden začnete zdravljenje.

Pogosto in redno spremljajte dihanje in delovanje srca. Pulzna oksimetrija je lahko ustrezen, vendar ne nujen

način spremljanja teh funkcij. Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina za anestezije pri mačkah

lahko pride do dihalnega zastoja ali prenehanja dihanja, zato imejte pri roki opremo za ročno ventilacijo.

Priporočljivo je imeti na voljo kisik, če bi se pojavila hipoksemija ali če bi posumili nanjo.

Pri bolnih ali oslabljenih psih in mačkah se lahko uporabi deksmedetomidinom za premedikacijo pred

uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije šele po oceni koristi in tveganja postopka.

Uporaba deksmedetomidina za premedikacijo psov in mačk bistveno zmanjša količino indukcijskega

zdravila, potrebnega za indukcijo anestezije. Med dajanjem intravenskega indukcijskega zdravila do

doseženega učinka morate biti pozorni. Zmanjšana je tudi potreba po hlapnih anestetikih za vzdrževanje

anestezije.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Deksmedetomidin je sedativ in uspavalo. Paziti je treba, da ne pride do samoinjiciranja. V primeru

nenamernega peroralnega zaužitja ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku

pokažite nalepko na ovojnini, vendar NE VOZITE, saj lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem

pritisku.

Nosečnice morajo pri injiciranju zdravila še posebno paziti, da ne pride do samoinjiciranja, saj lahko po

nenamerni sistemski izpostavitvi pride do krčev maternice in zmanjšanega krvnega tlaka pri plodu.

Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico. Priporočljiva je uporaba nepropustnih rokavic. V primeru stika s

kožo ali sluznico izpostavljen del nemudoma sperite z veliko količino vode in odstranite umazana oblačila,

ki so v neposrednem stiku s kožo. V primeru stika z očmi jih dobro sperite s svežo vodo. Če se pojavijo

simptomi, poiščite zdravniško pomoč.

Osebe z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov morajo zdravilo za

uporabo v veterinarski medicini dajati previdno.

Nasvet zdravnikom: zdravilo Sedadex je agonist α

-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko

vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo odvisno od odmerka, dihalnim zastojem, bradikardijo,

hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo. Poročali so tudi o ventrikularni aritmiji. Dihalne in hemodinamične

simptome je treba zdraviti simptomatsko. Specifičen antagonist α

adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri

živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.

Uporaba med brejostjo in dojenjem

Varnost deksmedetomidina med brejostjo in dojenjem pri ciljnih živalskih vrstah ni bil dokazana. Zato

uporaba zdravila med brejostjo in dojenjem ni priporočena.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pričakuje se, da uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je

potrebna ustrezna prilagoditev odmerka. Protiholinergične snovi je treba skupaj z deksmedetomidinom

uporabljati previdno.

Uporaba atipamezola po deksmedetomidinu hitro izniči učinke in tako skrajša obdobje okrevanja. Psi in

mačke so navadno budni in stojijo po 15 minutah.

Mačke: Po intramuskularnem dajanju 40 mikrogramov deksmedetomidina/kg telesne mase skupaj s 5 mg

ketamina/kg telesne mase se je najvišja koncentracija deksmedetomidina dvakratno povečala, vendar ni bilo

učinka na T

. Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 ure,

skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50 %.

Uporaba odmerka 10 mg ketamina/kg skupaj s 40 mikrogrami deksmedetomidina/kg lahko povzroči

tahikardijo.

Atipamezol ne izniči učinka ketamina.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Psi

V primeru prevelikega odmerjanja ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje,

je treba uporabiti odmerek atipamezola, ki je 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina

(v mikrogramih/kg telesne mase ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine). Volumen odmerka

atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza volumnu odmerka zdravila Sedadex 0,5 mg/ml, ki je bil dan

psu, ne glede na način dajanja zdravila Sedadex.

Mačke

V primeru prevelikega odmerjanja ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje,

je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni

odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase. Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji

5 mg/ml ustreza eni polovici (1/2) volumna zdravila Sedadex 0,5 mg/ml, ki je bil dan mački.

Po zaporedni izpostavitvi prevelikemu odmerku deksmedetomidina (3-kratnemu priporočenemu odmerku) in

15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov deksmedetomidina.

Inkompatibilnosti

Niso znane.

Deksmedetomidin je združljiv z butorfanolom in ketaminom v isti brizgi najmanj dve uri.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ALI ODPADNIH SNOVI, ČE

OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.

Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

15.

DRUGE INFORMACIJE

10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz

bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.

Velikost pakiranja: 1 viala

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si