Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Рилузол
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Amiotrofna lateralna skleroza
Rilutek indicirana je produžiti život ili vrijeme mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofične lateralne skleroze (ALS). Klinička ispitivanja su pokazala da Rilutek proširuje preživljavanje kod pacijenata sa ALS. Stopa preživljavanja je bila definirana kao bolesnika, koji su bili živi, ne интубирован za mehaničku ventilaciju i traheotomije-besplatno. Nema dokaza, da Rilutek ima ljekovito utjecaj na motoričke funkcije, funkciju pluća, фасцикуляции, snaga mišića i motoričke simptome. Rilutek nisu pokazala da se učinkovite u kasnijim fazama ALS. Sigurnost i učinkovitost Rilutek samo je studirao u ALS. Dakle, Rilutek ne treba primjenjivati u bolesnika na bilo koji drugi oblik bolesti motornog neurona.
Revision: 32
odobren
1996-06-10
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RILUTEK 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE riluzol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RILUTEK i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK 3. Kako uzimati RILUTEK 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RILUTEK 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RILUTEK I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RILUTEK Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav. ZA ŠTO SE KORISTI RILUTEK RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS). ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize. Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini. RILUTEK blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica. Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto Vam je propisao ovaj lijek. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RILUTEK NEMOJTE UZIMATI RILUTEK - ako ste ALERGIČNI na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate neku BOLEST JETRE ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, - ako ste TRUDNI ILI DOJITE. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom lije Прочетете целия документ
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS). Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1). Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije. Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. RILUTEK se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a. Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u ALS-u. Stoga se RILUTEK ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona. Doziranje Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati). Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih doza. Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega _ Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4). _Starije osobe _ Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka RILUTEK u ovoj populaciji. _Oštećenje funkcije jetre_ Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2. 3 _Pedijatrijska populacija _ Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u pedijatrijskoj populaci Прочетете целия документ