Revlimid

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

леналидомид

Предлага се от:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТС код:

L04AX04

INN (Международно Name):

lenalidomide

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Терапевтични показания:

Няколко myelomaRevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза множествена миеломой, които са преминали аутологичной трансплантация на стволови клетки . Ревлимид като комбинирана терапия с дексаметазоном, или бортезомиб и Дексаметазон, или мелфалан и преднизон (виж раздел 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Ревлимид в комбинация с дексаметазоном е показан за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия. Миелодиспластические syndromesRevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно-зависими анемия поради нисък или мидълуер-1 риска миелодиспластические синдроми, свързани с изолирана премахване на 5V цитогенетические аномалии, когато останалите терапевтични възможности са недостатъчни или неадекватни. От клетките мантия lymphomaRevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна лимфомой от клетки мантия. LymphomaRevlimid на фоликули в комбинация с технология на органичния синтез (анти-CD20 антитяло) е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително обработен фоликуларен лимфом (клас 1 – 3а).

Каталог на резюме:

Revision: 51

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2007-06-14

Листовка

101
Б. ЛИСТОВКА
102
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
REVLIMID 2,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
REVLIMID 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
REVLIMID 7,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
REVLIMID 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
REVLIMID 15 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
REVLIMID 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
REVLIMID 25 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
леналидомид (lenalidomide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази ли

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Revlimid 2,5 mg твърди капсули
Revlimid 5 mg твърди капсули
Revlimid 7,5 mg твърди капсули
Revlimid 10 mg твърди капсули
Revlimid 15 mg твърди капсули
Revlimid 20 mg твърди капсули
Revlimid 25 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
U
Revlimid 2,5 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 2,5 mg леналидомид
(lenalidomide).
U
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 73,5 mg лактоза
(под формата на безводна лактоза).
U
Revlimid 5 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 5 mg леналидомид
(lenalidomide).
U
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 147 mg лактоза (под
формата на безводна лактоза).
U
Revlimid 7,5 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 7,5 mg леналидомид
(lenalidomide).
U
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 144,5 mg лактоза
(под формата на безводна лактоз�