Revlimid

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-12-2020

Активна съставка:
леналидомид
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L04AX04
INN (Международно Name):
lenalidomide
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Мултиплен Миелома, Лимфом Мантийных Клетки, Миелодиспластические Синдроми
Терапевтични показания:
Няколко myelomaRevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза множествена миеломой, които са преминали аутологичной трансплантация на стволови клетки . Ревлимид като комбинирана терапия с дексаметазоном, или бортезомиб и Дексаметазон, или мелфалан и преднизон (виж раздел 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Ревлимид в комбинация с дексаметазоном е показан за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия. Миелодиспластические syndromesRevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно-зависими анемия поради нисък или мидълуер-1 риска миелодиспластические синдроми, свързани с изолирана премахване на 5V цитогенетические аномалии, когато останалите терапевтични възможности са недостатъчни или неадекватни. От клетките мантия lymphomaRevlimid като монотерапии е пред
Каталог на резюме:
Revision: 43
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000717
Дата Оторизация:
2007-06-14
EMEA код:
EMEA/H/C/000717

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-01-2020

Листовка Листовка - чешки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-12-2020

Листовка Листовка - датски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-12-2020

Листовка Листовка - немски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-12-2020

Листовка Листовка - естонски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-01-2020

Листовка Листовка - гръцки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-12-2020

Листовка Листовка - английски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-01-2020

Листовка Листовка - френски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-12-2020

Листовка Листовка - италиански

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-01-2020

Листовка Листовка - латвийски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-01-2020

Листовка Листовка - литовски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-01-2020

Листовка Листовка - унгарски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-01-2020

Листовка Листовка - малтийски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-01-2020

Листовка Листовка - нидерландски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-01-2020

Листовка Листовка - полски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-12-2020

Листовка Листовка - португалски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-01-2020

Листовка Листовка - румънски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-01-2020

Листовка Листовка - словашки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-01-2020

Листовка Листовка - словенски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-01-2020

Листовка Листовка - фински

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-12-2020

Листовка Листовка - шведски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-12-2020

Листовка Листовка - исландски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-01-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revlimid 2,5 mg твърди капсули

Revlimid 5 mg твърди капсули

Revlimid 7,5 mg твърди капсули

Revlimid 10 mg твърди капсули

Revlimid 15 mg твърди капсули

Revlimid 20 mg твърди капсули

Revlimid 25 mg твърди капсули

леналидомид (lenalidomide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revlimid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revlimid

Как да приемaте Revlimid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revlimid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revlimid и за какво се използва

Какво представлява Revlimid

Revlimid съдържа активното вещество леналидомид. Това лекарство принадлежи към група

лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.

За какво се използва Revlimid

Revlimid се използва при възрастни за:

Мултиплен миелом

Миелодиспластични синдроми

Мантелноклетъчен лимфом

Фоликуларен лимфом

Мултиплен миелом

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени

плазмени клетки. Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават

неконтролируеми. Това може да увреди костите и бъбреците.

Мултипленият миелом по принцип е нелечим. Признаците и симптомите обаче могат да бъдат

значително намалени или да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор”.

Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти с костно-мозъчна трансплантация

Revlimid се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се

възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.

Новодиагностициран мултиплен миелом – при пациенти, на които не може да се направи

костно-мозъчна трансплантация

Revlimid се приема с други лекарства. Те може да бъдат:

лекарство за химиотерапия, наречено „бортезомиб“

противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан”

имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.

Вие ще приемате тези лекарства в началото на лечението, а след това ще продължите да

приемате Revlimid самостоятелно.

Ако сте на възраст 75 или повече години, или имате умерени до тежки бъбречни проблеми -

Вашият лекар ще провери състоянието Ви внимателно преди да започне лечение.

Мултиплен миелом – при пациенти, които вече са провеждали лечение

Revlimid се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон”.

Revlimid може да спре влошаването на признаците и симптомите на мултипления миелом.

Доказано е, че той също може да забави връщането на мултипления миелом след лечение.

Миелодиспластични синдроми (МДС)

МДС представляват сбор от множество различни заболявания на кръвта и на костния мозък.

Появяват се аномалии на кръвните клетки и те не функционират правилно. Пациентите могат

да получат разнообразни признаци и симптоми, включително понижен брой червени кръвни

клетки (анемия), нужда от кръвопреливане и риск от инфекция.

Revlimid се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които са

диагностицирани с МДС, когато е приложимо всичко, описано по-долу:

Вие се нуждаете от редовни кръвопреливания за лечение на ниските нива на червени

кръвни клетки (трансфузионно-зависима анемия)

Имате аномалия на клетките в костния мозък, наречена „цитогенетична аномалия

изолирана делеция на хромозома 5 (делеция на 5q)”. Това означава, че Вашият организъм

не произвежда достатъчно здрави кръвни клетки.

Други лечения, използвани преди това, не са подходящи или не дават достатъчни

резултати.

Revlimid може да увеличи броя на здравите червени кръвни клетки, които произвежда

организмът, като понижи броя на болестните клетки:

това може да намали броя на нужните кръвопреливания. Възможно е да не се налагат

кръвопреливания.

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

МКЛ е рак на част от имунната система (лимфната тъкан). Засяга вид бели кръвни клетки,

наречени „B-лимфоцити“ или В-клетки. МКЛ е заболяване, при което B-клетките се разрастват

по неконтролиран начин и се натрупват в лимфната тъкан, костния мозък или кръвта.

Revlimid се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, които преди това са

лекувани с други лекарства.

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

ФЛ представлява бавно нарастващ рак, който засяга B лимфоцитите. Те са вид бели кръвни

клетки, които помагат на организма да се бори с инфекции. Когато имате ФЛ, твърде много от

тези B лимфоцити могат да се натрупат в кръвта, костния мозък, лимфните възли и далака.

Revlimid се приема заедно с друго лекарство, наречено „ритуксимаб” за лечение на възрастни

пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом.

Revlimid се използва самостоятелно за лекуване на възрастни пациенти, които вече са били

лекувани с други лекарства.

Как действа Revlimid

Revlimid действа чрез повлияване на имунната система на организма и пряко атакува рака. Той

действа по редица различни начини:

като предотвратява развитието на раковите клетки

като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака

като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revlimid

Трябва да прочетете листовката на всички лекарствени продукти, които се приемат в

комбинация с Revlimid, преди да започнете лечение с Revlimid.

Не приемайте Revlimid:

ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете,

тъй

като се очаква Revlimid да е вреден за нероденото дете

(вижте точка 2, “Бременност,

кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже”).

ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да

предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепция –

информация за мъже и жени”). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване

на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви

предоставя това потвърждение.

ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство, изброени в точка 6. Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може

да сте алергични.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, не приемайте Revlimid. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Revlimid,

ако:

сте имали кръвни съсиреци в миналото – Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни

съсиреци във вените и артериите по време на лечението

имате някакви признаци на инфекция като кашлица или висока температура

имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално: инфекция с

вируса на хепатит B, варицела зостер вирус, ХИВ. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия

лекар. Лечението с Revlimid може да причини повторно активиране на вируса при

пациенти, които са носители на вируса. Това води до повторна поява на инфекцията.

Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция

имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да коригира Вашата доза Revlimid

сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо

кръвно налягане или високи нива на холестерола

сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано

за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или

затруднено дишане.

в миналото сте имали комбинация от някои от следните симптоми: обширен обрив,

зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, повишение на

чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия),

увеличени лимфни възли – това са признаци на тежка кожна реакция, наречена

„лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми“, която е позната също като

DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 4 „Възможни

нежелани реакции”).

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, преди да започнете лечение.

Ако в който и да е момент по време на лечението или след него имате:

замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост при

движение на ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянно

изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или

объркване, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това може да са

симптоми на сериозно и потенциално животозастрашаващо заболяване на мозъка, известно

като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако имате тези симптоми

преди да започнете лечение с Revlimid, информирайте Вашия лекар за всяка промяна на тези

симптоми.

задух, умора, замаяност, болка в гърдите, учестен сърдечен ритъм или подуване на краката

или глезените. Това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като белодробна

хипертония (вижте точка 4).

Изследвания и прегледи

Преди и по време на лечението с Revlimid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни

изследвания. Това се прави, тъй като Revlimid може да причини спад на броя на кръвните

клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за

съсирването на кръвта (тромбоцити).

Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:

преди лечението

всяка седмица през първите 8 седмици от лечението

след това поне веднъж месечно.

Може да Ви бъде направена оценка за признаци на сърдечно-белодробни проблеми преди и по

време на лечението с леналидомид.

За пациенти с МДС, приемащи Revlimid

Ако имате МДС, съществува по-голяма вероятност да развиете по-напреднало заболяване,

наречено остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Освен това не е известно как Revlimid повлиява

вероятността да получите ОМЛ. Следователно Вашият лекар може да направи изследвания, за

да провери за признаци, които могат по-добре да прогнозират вероятността да получите ОМЛ

по време на лечението с Revlimid.

За пациенти с МКЛ, приемащи Revlimid

Вашият лекар ще Ви назначи изследвания на кръвта:

преди лечението

всяка седмица през първите 8 седмици (2 цикъла) лечение

след което на всеки 2 седмици в цикли 3 и 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече

информация)

след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

най-малко веднъж месечно

За пациенти с ФЛ, които приемат Revlimid

Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта:

преди лечението

всяка седмица за първите 3 седмици (1 цикъл) лечение

след това на всеки 2 седмици в цикли 2 до 4 (вижте точка 3 „Лечебен цикъл“ за повече

информация)

след това подобно изследване ще се прави в началото на всеки цикъл и

най-малко веднъж месечно.

Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително

в костния Ви мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и

могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до

бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад”).

Вашият лекар може да Ви прегледа за промени по кожата Ви като червени петна или обриви.

Вашият лекар може да коригира Вашата доза Revlimid или да прекрати лечението в зависимост

от резултатите от кръвните изследвания и общото Ви състояние. Ако Вие сте

новодиагностицирани, Вашият лекар може също да прецени Вашето лечение въз основа на

възрастта Ви и други заболявания, които вече имате.

Кръводаряване

Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и най-малко за 7 дни след края на

лечението.

Деца и юноши

Revlimid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми

Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблеми –

Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.

Други лекарства и Revlimid

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Това се налага, защото Revlimid може да повлияе начина, по който действат

някои други лекарства. Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който

действа Revlimid.

По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от

следните лекарства:

някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата

противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат

някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин

някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.

Бременност, кърмене и контрацепция – информация за жени и мъже

Бременност

За жени, приемащи Revlimid

Не трябва да приемате Revlimid, ако сте бременна, тъй като се очаква да навреди на

нероденото дете.

Не трябва да забременявате докато приемате Revlimid. Затова, ако сте жена, която може да

забременее, трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте

„Контрацепция”).

Ако по време на лечението с Revlimid забременеете, трябва да спрете Вашето лечение и

незабавно да уведомите Вашия лекар.

За мъже, приемащи Revlimid

Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате Revlimid, трябва незабавно да

уведомите Вашия лекар. Препоръчва се тя да се консултира с лекар.

Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте

„Контрацепция”).

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато приемате Revlimid, тъй като не е известно дали Revlimid

преминава в кърмата.

Контрацепция

За жени, приемащи Revlimid

Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете,

дори и да смятате, че няма такава вероятност.

Ако сте в състояние да забременеете

Вие ще трябва да направите изследвания за бременност под наблюдението на Вашия лекар

(преди всяко лечение, най-малко на всеки 4 седмици по време на лечението и най-малко

4 седмици след свършване на лечението), освен ако не е потвърдено, че фалопиевите тръби

са прекъснати и „запушени”, за да се попречи на яйцеклетките да достигнат до матката

(тубарна стерилизация)

Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на най-малко

4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и най-малко до 4 седмици

след спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на

контрацепция.

За мъже, приемащи Revlimid

Revlimid преминава в човешката сперма. Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние

да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате

презервативи, докато трае лечението и най-малко 7 дни след края на лечението, дори да сте

имали вазектомия.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате

световъртеж или замъглено виждане след приемане на Revlimid.

Revlimid съдържа лактоза

Revlimid съдържа лактоза. Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемaте Revlimid

Revlimid трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен

миелом, МДС, МКЛ или ФЛ.

Когато Revlimid се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които не

може да се прави костно-мозъчна трансплантация или преди това са провели друго лечение,

той се приема с други лекарства (вж. точка 1 „За какво се използва Revlimid”).

Когато Revlimid се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е

правена костно-мозъчна трансплантация или за лечение на пациенти с МДС или МКЛ, той

се приема самостоятелно.

Когато Revlimid се използва за лечение на фоликуларен лимфом, той се приема с друго

лекарство, наречено „ритуксимаб“.

Винаги приемайте Revlimid точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате Revlimid в комбинация с други лекарства, направете справка с листовките на тези

лекарства за допълнителна информация относно приложението и ефектите им.

Лечебен цикъл

Revlimid се приема в определени дни в рамките на 3 седмици (21 дни).

Всеки 21 дни се наричат „лечебен цикъл”.

В зависимост от деня на цикъла Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои

дни обаче Вие няма да приемате никакво лекарство.

След като завършите всеки 21-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл” за

следващите 21 дни.

ИЛИ

Revlimid се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).

Всеки 28 дни се наричат „лечебен цикъл”.

В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата. В някои

дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.

След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов цикъл за

следващите 28 дни.

Какво количество Revlimid трябва да приемате

Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:

какво количество Revlimid трябва да приемате

какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с

Revlimid

в кои дни от Вашия лечебен цикъл да приемате всяко лекарство.

Как и кога да приемате Revlimid

Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.

Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула Revlimid

влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.

Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да

използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулата. След

това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да

се поставят в полиетиленова торбичка „с цип“ и да се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са

бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да пипат блистера или

капсулата.

Капсулите могат да се приемат със или без храна.

Трябва да приемате Revlimid по приблизително едно и също време в определените дни.

Приемане на това лекарство

За да извадите капсулата от блистера

натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото

не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.

Продължителност на лечението с Revlimid

Revlimid се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни (вижте

“Лечебен цикъл” по-горе). Трябва да продължите лечебните цикли, докато Вашият лекар не Ви

каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revlimid

Ако сте приели повече Revlimid отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Revlimid

Ако сте пропуснали да приемете Revlimid по обичайното време и

са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.

са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата. Приемете следващата капсула на

следващия ден в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Revlimid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Спрете да приемате Revlimid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско

лечение:

уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж,

които може да са симптоми на сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и

анафилактична реакция.

сериозна алергична реакция, която може да започне като обрив в една зона, но да се

разпространи със значителна загуба на кожа по цялото тяло (синдром на Стивънс-Джонсън

и/или токсична епидермална некролиза).

обширен обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в

кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи

(лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или

синдром на лекарствена свръхчувствителност). Вижте също точка 2.

Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни

нежелани реакции

повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или

някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)

кървене или поява на синини без травма

болка в гърдите или краката

задух

болка в костите, мускулна слабост, обърканост или умора, които може да се дължат на

високо ниво на калций в кръвта.

Revlimid може да понижи броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и също

на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да

доведе до нарушения, свързани с кървене, като кървене от носа или насиняване.

Revlimid може също да причини образуване на съсиреци във вените (тромбоза).

Други нежелани реакции

Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е

възможно този риск да е увеличен при лечението с Revlimid. Следователно Вашият лекар

трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва Revlimid.

Много чести

нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Спад на броя на червените кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до

умора и слабост

Обриви, сърбеж

Мускулни спазми, мускулна слабост, мускулна болка, мускулни болки, болка в костите,

болка в ставите, болка в гърба, болка в крайниците

енерализиран оток, включително отоци на ръцете и краката Ви

Слабост, умора

Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна

болка, главоболие, болка в ухото, кашлица и втрисане

Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата,

замаяност, тремор

Понижен апетит, промяна във вкусовите усещания

Засилване на болката, увеличаване на размера на тумора или зачервяването около тумора

Загуба на тегло

Запек, диария, гадене, повръщане, болка в стомаха, киселини

Ниски нива на калий или калций и/или натрий в кръвта

Намалена функция на щитовидната жлеза

Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което

може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)

Всякакви инфекции, включително инфекция на околоносните синуси, инфекция на белите

дробове и горните дихателни пътища

Задух

Замъглено виждане

Замъгляване на окото Ви (катаракта)

Бъбречни проблеми, които включват неправилно функциониране на бъбреците или

неспособност да поддържат нормална функция

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

Повишение в резултатите от чернодробните изследвания

Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)

Повишение на нивата на кръвната захар (диабет)

Понижение на нивата на кръвната захар

Главоболие

Кървене от носа

Cухота на кожата

Депресия, промени в настроението, проблеми със съня

Кашлица

Спад на кръвното налягане

Неопределено чувство на телесен дискомфорт, неразположение

Болезненост и възпаление в устата, сухота в устата

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revlimid 2,5 mg твърди капсули

Revlimid 5 mg твърди капсули

Revlimid 7,5 mg твърди капсули

Revlimid 10 mg твърди капсули

Revlimid 15 mg твърди капсули

Revlimid 20 mg твърди капсули

Revlimid 25 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Revlimid 2,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 2,5 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 73,5 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

Revlimid 5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 5 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 147 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

Revlimid 7,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 7,5 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 144,5 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

Revlimid 10 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 10 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 294 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

Revlimid 15 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 15 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 289 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

Revlimid 20 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 20 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 244,5 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

Revlimid 25 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 25 mg леналидомид (lenalidomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка капсула съдържа 200 mg лактоза (под формата на безводна лактоза).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Revlimid 2,5 mg твърди капсули

Синьо-зелени/бели капсули, размер 4, 14,3 mm, маркирани с “REV 2.5 mg”.

Revlimid 5 mg твърди капсули

Бели капсули, размер 2, 18,0 mm, маркирани с “REV 5 mg”.

Revlimid 7,5 mg твърди капсули

Бледо жълти/бели капсули, размер 2, 18,0 mm, маркирани с “REV 7.5 mg”.

Revlimid 10 mg твърди капсули

Синьо-зелени/бледо жълти капсули, размер 0, 21,7 mm, маркирани с “REV 10 mg”.

Revlimid 15 mg твърди капсули

Бледо сини/бели капсули, размер 0, 21,7 mm, маркирани с “REV 15 mg”.

Revlimid 20 mg твърди капсули

Синьо-зелени/бледо сини капсули, размер 0, 21,7 mm, маркирани с “REV 20 mg”.

Revlimid 25 mg твърди капсули

Бели капсули, размер 0, 21,7 mm, маркирани с “REV 25 mg”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Мултиплен миелом

Revlimid като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с

новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна

трансплантация на стволови клетки.

Revlimid като комбинирана терапия с дексаметазон или бортезомиб и дексаметазон или

мелфалан и преднизон (вж. точка 4.2) е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван

до момента мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.

Revlimid, в комбинация с дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с

мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.

Миелодиспластични синдроми

Revlimid като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно-

зависима анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1)

риск, свързани с цитогенетичната аномалия изолирана делеция 5q, когато други терапевтични

опции са недостатъчни или неподходящи.

Мантелноклетъчен лимфом

Revlimid като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или

рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (вж. точки 4.4 и 5.1).

Фоликуларен лимфом

Revlimid в комбинация с ритуксимаб (анти-CD20 антитяло) е показан за лечение на възрастни

пациенти с лекуван преди това фоликуларен лимфом (степен 1 – 3а).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Revlimid трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови

терапии.

За всички показания, описани по-долу:

Дозата се променя въз основа на клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).

Препоръчва се адаптиране на дозата по време на лечението и при възобновяване на

лечението, за да се контролира степен 3 или 4 тромбоцитопения, неутропения или друга

токсичност степен 3 или 4, за която се смята, че е свързана с леналидомид.

В случай на неутропения трябва да се обмисли прилагането на растежни фактори в

лечението на пациента.

Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме

дозата. Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час,

пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на

следващия ден.

Дозировка

Новодиагностициран мултиплен миелом (НДММ)

Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при

пациенти, които

не са подходящи за трансплантация

Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако абсолютният брой на неутрофилите (АБН)

е < 1,0 x 10

/l и/или броят тромбоцити е < 50 x 10

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до

21-ви ден от повтарящи се 28-дневни цикли.

Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и

22-и ден от повтарящи се 28-дневни цикли. Пациентите могат да продължат терапията с

леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.

Стъпки за редуциране на дозата

Леналидомид

Дексаметазон

Начална доза

25 mg

40 mg

Дозово ниво -1

20 mg

20 mg

Дозово ниво -2

15 mg

12 mg

Дозово ниво -3

10 mg

8 mg

Дозово ниво -4

5 mg

4 mg

Дозово ниво -5

2,5 mg

Неприложимо

Редуцирането на дозата и на двата продукта може да се извършва поотделно

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Спад до< 25 x 10

Спрете приложението на леналидомид за

останалата част от цикълаª

Обратно покачване до ≥ 50 x 10

Понижете с едно дозово ниво, когато

продължавате приложението в следващия

цикъл

ª Ако възникне дозолимитираща токсичност след ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид трябва да бъде прекъснато

най-малко за останалата част от текущия 28-дневен цикъл.

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – неутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Първи спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 1 x 10

/l, когато

единственият наблюдаван токсичен ефект е

неутропения

Продължете лечението с леналидомид с

началната доза веднъж дневно

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

/l, когато се

наблюдават зависими от дозата хематологични

токсични ефекти, различни от неутропения

Продължете лечението с леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всеки следващ спад под < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво веднъж

дневно.

По решение на лекаря, ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-

колониoстимулиращ фактор (G-CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид.

При хематологична токсичност дозата леналидомид може да се въведе повторно на следващото

по-високо дозово ниво (до началната доза) при подобряване на функцията на костния мозък

(без хематологична токсичност за най-малко 2 последователни цикъла: АБН ≥1,5 x 10

/l с брой

тромбоцити ≥ 100 x 10

/l в началото на нов цикъл).

Леналидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, последван от леналидомид и

дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които са неподходящи за

трансплантация

Начално лечение: Леналидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон

Леналидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон не трябва да се започва, ако АБН е

< 1,0 x 10

/l и/или броят на тромбоцитите е < 50 x 10

Препоръчителната начална доза е леналидомид 25 mg перорално веднъж дневно в дните 1-14 от

всеки 21-дневен цикъл в комбинация с бортезомиб и дексаметазон. Бортезомиб трябва да се

прилага чрез подкожна инжекция (1,3 mg/m

телесна повърхност) два пъти седмично в дните 1,

4, 8 и 11 от всеки 21-дневен цикъл. За допълнителна информация относно дозата, схемата и

корекциите на дозата на лекарствените продукти, прилагани с леналидомид, вижте точка 5.1 и

съответната Кратка характеристика на продукта.

Препоръчват се до осем 21-дневни лечебни цикъла (24 седмици на начално лечение).

Продължаващо лечение: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия

Продължете леналидомид 25 mg перорално веднъж дневно в дните 1-ви до 21-ви от повтарящи

се 28-дневни цикли в комбинация с дексаметазон. Лечението трябва да продължи до прогресия

на заболяването или неприемлива токсичност.

Стъпки за редуциране на дозата

Леналидомид

Начална доза

25 mg

Дозово ниво -1

20 mg

Дозово ниво -2

15 mg

Дозово ниво -3

10 mg

Дозово ниво -4

5 mg

Дозово ниво -5

2,5 mg

Редуцирането на дозата за всички продукти може да става поотделно

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 50 x 10

Продължете приема на леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всяко следващо спадане под 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 50 x 10

Продължете приема на леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво веднъж

дневно

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – неутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Първи спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 1 x 10

/l, когато

единственият наблюдаван токсичен ефект е

неутропения

Продължете приема на леналидомид с

началната доза веднъж дневно

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

/l, когато са

наблюдавани зависими от дозата хематологични

токсични ефекти, различни от неутропения

Продължете приема на леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всеки следващ спад под < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете приема на леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво веднъж

дневно.

По решение на лекаря, ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-

колониoстимулиращ фактор (G-CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид.

Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща

терапия с леналидомид, при пациенти, които не са

подходящи за трансплантация

Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН е < 1,5 x 10

/l и/или броят тромбоцити

е < 75 x 10

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза е леналидомид 10 mg перорално веднъж дневно в дните 1-ви

до 21-ви от повтарящи се 28-дневни цикли за максимум 9 цикъла, мелфалан 0,18 mg/kg

перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящи се 28-дневни цикли, преднизон 2 mg/kg перорално

на 1-ви до 4-ти ден от повтарящи се 28-дневни цикли. Пациентите, които завършат 9 цикъла

или които не са в състояние да завършат комбинираната терапия поради непоносимост, се

лекуват с монотерапия с леналидомид, както следва: 10 mg перорално веднъж дневно на 1-ви

до 21-ви ден от повтарящи се 28-дневни цикли до прогресия на заболяването.

Стъпки за редуциране на дозата

Леналидомид

Мелфалан

Преднизон

Начална доза

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Дозово ниво -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Дозово ниво -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Дозово ниво -3

2,5 mg

Неприложимо

0,25 mg/kg

ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (G-

CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Първи спад до < 25 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 25 x 10

Продължете лечението с леналидомид и

мелфалан на дозово ниво -1

За всеки следващ спад под 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 30 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -2 или -3) веднъж дневно

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – неутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Първи спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

/l, когато

единственият наблюдаван токсичен ефект е

неутропения

Продължете лечението с леналидомид с

началната доза веднъж дневно

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

/l, когато са

наблюдавани зависими от дозата

хематологични токсични ефекти, различни от

неутропения

Продължете лечението с леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всеки следващ спад под < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво веднъж

дневно

По решение на лекаря, ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-

колониoстимулиращ фактор (G-CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид.

Поддържаща терапия с леналидомид при пациенти, които са били подложени на

автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК)

Поддържащата терапия с леналидомид трябва да започне след адекватно хематологично

възстановяване след АТСК при пациенти без данни за прогресия. Леналидомид не трябва да се

започва, ако АБН е < 1,0 x 10

/l и/или броят на тромбоцитите е < 75 x 10

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза е леналидомид 10 mg перорално веднъж дневно без прекъсване

(в дните от 1-ви до 28-ми на повтарящи се 28-дневни цикли), прилаган до прогресия на

заболяването или поява на непоносимост. След 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид

дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.

Стъпки за редуциране на дозата

Начална доза (10 mg)

Ако дозата е повишена (15 mg)

Дозово ниво -1

5 mg

10 mg

Дозово ниво -2

5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)

5 mg

Дозово ниво -3

Неприложимо

5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)

Да не се дава доза под 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)

След 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид, дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 30 x 10

Продължете приема на леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всяко следващо спадане под 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 30 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво веднъж

дневно

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – н

еутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете приема на леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всяко следващо спадане под < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво веднъж

дневно

По решение на лекаря, ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-

колониoстимулиращ фактор (G-CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид.

Мултиплен миелом с поне една предхождаща терапия

Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 10

/l и/или броят тромбоцити

< 75 x 10

/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят

тромбоцити < 30 x 10

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до

21-ви ден от повтарящи се 28-дневни цикли. Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg

перорално веднъж дневно на 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден от всеки 28-дневен

цикъл за първите 4 цикъла на терапията и след това 40 mg веднъж дневно на 1-ви до 4-ти ден на

всеки 28 дни.

Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват,

като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.

Стъпки за редуциране на дозата

Начална доза

25 mg

Дозово ниво -1

15 mg

Дозово ниво -2

10 mg

Дозово ниво -3

5 mg

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Първоначално, спад до < 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 30 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

дозово ниво -1

За всеки следващ спад под 30 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 30 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -2 или -3) веднъж дневно. Да не се

дозира под 5 mg веднъж дневно.

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – неутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Първоначално, спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

/l, когато

единственият наблюдаван токсичен ефект е

неутропения

Продължете лечението с леналидомид с

началната доза веднъж дневно

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

/l, когато са

наблюдавани зависими от дозата

хематологични токсични ефекти, различни от

неутропения

Продължете лечението с леналидомид на

дозово ниво -1 веднъж дневно

За всеки следващ спад под < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -1, -2 или -3) веднъж дневно. Да не

се дозира под 5 mg веднъж дневно.

По решение на лекаря, ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-

колониoстимулиращ фактор (G-CSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид.

Миелодиспластични синдроми (МДС)

Лечението с леналидомид не трябва да започва, ако АБН е < 0,5 x 10

/l и/или броят тромбоцити

е < 25 x 10

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза леналидомид е 10 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до

21-ви ден от повтарящи се 28-дневни цикли.

Стъпки за редуциране на дозата

Начална доза

10 mg веднъж дневно в дни 1 до 21 на всеки 28 дни

Дозово ниво -1

5,0 mg веднъж дневно в дни 1 до 28 на всеки 28 дни

Дозово ниво -2

2,5 mg веднъж дневно в дни 1 до 28 на всеки 28 дни

Дозово ниво -3

2,5 mg през ден 1 до 28 на всеки 28 дни

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 25 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид.

Обратно покачване до ≥ 25 x 10

/l - < 50 x 10

в поне 2 случая за ≥ 7 дни или когато броят

тромбоцити се възстанови на ≥ 50 x 10

/l по

всяко време

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -1, -2 или -3).

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – неутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид.

Обратно покачване до ≥ 0,5 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -1, -2 или -3)

Спиране на леналидомид

Лечението с леналидомид трябва да се спре при пациенти без поне слаб еритроиден отговор в

рамките на 4 месеца от началото на терапията, проявен чрез поне 50 % намаление на

необходимостта от трансфузия или, ако не са трансфузирани, 1 g/dl повишение на хемоглобина

Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ)

Препоръчителна доза

Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно в дните 1-ви

до 21-ви от повтарящи се 28-дневни цикли.

Стъпки за редуциране на дозата

Начална доза

25 mg веднъж дневно в дни 1 до 21, на всеки 28 дни

Дозово ниво -1

20 mg веднъж дневно в дни 1 до 21, на всеки 28 дни

Дозово ниво -2

15 mg веднъж дневно в дни 1 до 21, на всеки 28 дни

Дозово ниво -3

10 mg веднъж дневно в дни 1 до 21, на всеки 28 дни

Дозово ниво -4

5 mg веднъж дневно в дни 1 до 21, на всеки 28 дни

Дозово ниво -5

2,5 mg веднъж дневно в дни 1 до 21, на всеки 28 дни1

5 mg през ден в дни 1 до 21, на всеки 28 дни

В страни, където се предлага капсулата от 2,5 mg.

Тромбоцитопения

При тромбоцити

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 50 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид и

правете пълна кръвна картина (ПКК) най-

малко на всеки 7 дни

Обратно покачване до ≥ 60 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -1)

За всеки следващ спад под 50 x 10

Обратно покачване до ≥ 60 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид и

правете ПКК най-малко на всеки 7 дни

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -2, -3, -4 или -5). Не прилагайте доза

под дозово ниво -5

Абсолютен брой неутрофили (АБН) – неутропения

При АБН

Препоръчителен курс на лечение

Спад до < 1 x 10

/l за най-малко 7 дни или

Спад до < 1 x 10

/l с асоциирана висока

температура (телесна температура ≥ 38,5 °C)

или

Спад до

< 0,5 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид и

правете ПКК най-малко на всеки 7 дни

Обратно покачване до ≥ 1 x 10

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -1)

За всеки следващ спад под 1 x 10

/l за най-

малко 7 дни или спад до < 1 x 10

/l с

асоциирана висока температура (телесна

температура ≥ 38,5 °C) или спад до < 0,5 x 10

Обратно покачване до ≥1 x 10

Прекъснете лечението с леналидомид

Продължете лечението с леналидомид на

следващото по-ниско дозово ниво (дозово

ниво -2, -3, -4, -5). Не прилагайте доза

под дозово ниво -5

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН е < 1 x 10

/l и/или

броят тромбоцити

< 50 x 10

/l, освен ако не е вследствие на инфилтриране на костния мозък от лимфома.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/650468/2019

EMEA/H/C/000717

Revlimid (lenalidomide)

Общ преглед на Revlimid и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Revlimid и за какво се използва?

Revlimid е лекарствен продукт, който се използва за лечение на определени видове рак и

сериозни заболявания, които засягат кръвните клетки и костния мозък, а именно мултиплен

миелом, миелодиспластични синдроми и мантелноклетъчен и фоликуларен лимфом.

При мултиплен миелом — раково заболяване на определен вид бели кръвни клетки, наречени

плазмоцити — Revlimid се използва:

при възрастни с трансплантация на стволови клетки (процедура, при която костният мозък на

пациента се изчиства от клетки и стволовите клетки от донор ги заменят);

при възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, при които не

може да се приложи трансплантация на стволови клетки. Използва се в комбинация с

дексаметазон, бортезомиб и дексаметазон или мелфалан и преднизон;

при възрастни със заболяване, което е било лекувано поне веднъж. Използва се в комбинация

с дексаметазон.

При миелодиспластични синдроми — група нарушения на костния мозък, причиняващи анемия

(ниски нива на червените кръвни клетки) — Revlimid се използва при пациенти, които се нуждаят

от кръвопреливане за овладяване на анемията. Използва се при пациенти с генетична аномалия

(наречена „делеция на 5q“), когато други лечения не са подходящи.

При мантелноклетъчен лимфом и фоликуларен лимфом — ракови заболявания, които

засягат определен вид кръвни клетки, наречени В-лимфоцити — Revlimid се използва при

възрастни, които са с рецидивирало заболяване след предходно лечение или които не се

повлияват от лечението. При фоликуларен лимфом Revlimid се използва с ритуксимаб.

Revlimid съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide).

Как се използва Revlimid?

Revlimid се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекари с

опит в прилагането на противоракови лекарства. Предлага се под формата на капсули (2,5, 5,

7,5, 10, 15, 20 и 25 mg), които се приемат през устата.

Revlimid (lenalidomide)

EMA/650468/2019

Страница 2/4

Лечението се прилага на цикли, като Revlimid се дава веднъж дневно в определени дни от

цикъла. Циклите на лечение се повтарят, докато e възможна да се контролира заболяването или

докато нежеланите реакции не станат неприемливи. Дозата Revlimid зависи от заболяването, за

което се използва, от общото здравословно състояние на пациента и от резултатите от кръвните

му изследвания. Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи да се намали

дозата или да се прекъсне лечението.

За повече информация относно употребата на Revlimid вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Revlimid?

Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор. Това означава, че влияе върху

активността на имунната система (естествената защита на организма). Леналидомид действа по

няколко начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на

кръвоносните съдове в туморите и също стимулира някои специални клетки на имунната система

да атакуват анормалните клетки.

Какви ползи от Revlimid са установени в проучванията?

Мултиплен миелом

Revlimid е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1074

пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, на които е направена трансплантация на

стволови клетки. В първото проучване пациентите, приемащи Revlimid, живеят средно по-дълго

без влошаване на заболяването (57 месеца) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (29

месеца). Във второто прочуване пациентите, приемащи Revlimid, също живеят по-дълго без

влошаване на заболяването (44 месеца) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (24

месеца).

Приложението на Revlimid при новодиагностициран мултиплен миелом Revlimid е проучено в две

основни проучвания при 2082 пациенти. В първото проучване Revlimid е сравнен с плацебо, като

и двете са приемани в комбинация с мелфалан и преднизон. В това проучване пациентите,

приемащи Revlimid (плюс мелфалан и преднизон), живеят по-дълго без влошаване на

заболяването (27 месеца), отколкото пациентите на плацебо (13 месеца). Във второто проучване

Revlimid, приеман с ниска доза дексаметазон, е сравнен със стандартното лечение с мелфалан,

преднизон и талидомид. При пациентите, приемащи Revlimid плюс дексаметазон, заболяването се

влошава след 26 месеца в сравнение с 22 месеца при пациентите на стандартното лечение.

Друго основно проучване обхваща 523 пациенти с мултиплен миелом, които не са лекувани преди

това и за които не е планирана трансплантация на стволови клетки. Пациентите, лекувани с

Revlimid и дексаметазон, живеят средно около 30 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с около 43 месеца при пациентите, получаващи бортезомиб.

Revlimid е проучен също в две основни проучвания при 704 пациенти с лекуван преди това

мултиплен миелом. В двете проучвания Revlimid е сравнен с плацебо, като и двете лекарства са

приемани в комбинация с дексаметазон. Разгледани заедно, осреднените резултати от двете

проучвания показват, че пациентите, приемащи Revlimid, живеят по-дълго без влошаване на

заболяването (48 седмици), отколкото пациентите на плацебо (20 седмици).

Revlimid (lenalidomide)

EMA/650468/2019

Страница 3/4

Миелодиспластични синдроми

Проведени са също две основни проучвания при общо 353 пациенти с по-слаб риск за

миелодиспластични синдроми. В първото проучване Revlimid не е сравнен с друго лечение, а във

второто проучване е сравнен с плацебо. В първото проучване 97 от 148 пациенти (66 %),

приемащи 10 mg Revlimid, не се нуждаят от кръвопреливане в продължение на най-малко 8

седмици. Във второто проучване 38 от 69 пациенти (55 %), приемащи 10 mg Revlimid, не се

нуждаят от кръвопреливане в продължение на най-малко 26 седмици, сравнено с 4 от 67

пациенти (6 %), приемащи плацебо.

Мантелноклетъчен лимфом

Едно основно проучване обхваща 254 пациенти с мантелноклетъчен лимфом с рецидив след

предходно лечение или без подобрение след лечението. Revlimid е сравнен с лекарство по избор

на лекуващия лекар. Средната продължителност до влошаване на заболяването е 38 седмици при

пациентите, лекувани с Revlimid, в сравнение с 23 седмици при пациентите на други лечения.

Фоликуларен лимфом

Основното проучване обхваща 358 пациенти с бавноразвиващ се рак на кръвта (лимфом на

маргинална зона или фоликуларен лимфом) с рецидив или без подобрение след предходно

лечение: 259 от тях са с фоликуларен лимфом. В проучването се сравнява Revlimid с плацебо,

когато се добавят към друго противораково лекарство — ритуксимаб. Средната продължителност

на времето, през което пациентите живеят без влошаване на фоликуларния лимфом е около 39

месеца при пациентите, приемащи Revlimid плюс ритуксимаб, в сравнение с 14 месеца при

пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Revlimid?

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на мултиплен

миелом, са: бронхит (възпаление на въздушните пътища в белите дробове), назофарингит

(възпаление на носа и гърлото), кашлица, гастроентерит (възпаление на стомаха и червата с

диария и повръщане), инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото),

умора, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), запек, диария,

мускулни крампи, анемия, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), обрив, болки в гърба,

безсъние (нарушения на съня), намален апетит, повишена температура, периферен оток

(подуване на крайниците поради задържане на течности), левкопения (малък брой на белите

кръвни клетки), слабост, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката) и

хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на

миелодиспластични синдроми, са: неутропения, тромбоцитопения, диария, запек, гадене

(позиви за повръщане), сърбеж, обрив, умора и мускулни спазми.

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на

мантелноклетъчен лимфом, са: неутропения, анемия, диария, умора, запек, повишена

температура и обрив.

Най-честите нежелани реакции при Revlimid, когато се използва за лечение на фоликуларен

лимфом, са неутропения, левкопения, диария, запек, умора и кашлица.

Най-тежките нежелани реакции при Revlimid са: неутропения, венозен тромбоемболизъм

(образуване на кръвни съсиреци във вените), включително белодробна емболия (кръвни

съсиреци в белите дробове), белодробни инфекции, включително пневмония, хипотония (ниско

Revlimid (lenalidomide)

EMA/650468/2019

Страница 4/4

кръвно налягане), дехидратация, бъбречна недостатъчност, фебрилна неутропения (неутропения

с повишена температура), диария и анемия.

Леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете. Поради това Revlimid не трябва да се

използва при бременни жени. Не трябва да се използва и при жени, които биха могли да

забременеят, освен ако те не предприемат всички необходими действия, за да се уверят, че не са

бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или скоро след това.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Revlimid вижте листовката.

Защо Revlimid е разрешен за употреба в ЕС?

Revlimid удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на раковото заболяване и

намалява необходимостта от кръвопреливане, когато има миелодиспластични синдроми. Счита се,

че нежеланите реакции подлежат на овладяване. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Revlimid са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revlimid?

Фирмата, която произвежда Revlimid, ще предостави писмо и обучителни комплекти за

медицинските специалисти и брошури за пациентите, в които се разяснява, че лекарството може

да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно действията, необходими за

осигуряване на безопасната употреба на лекарството. Фирмата ще осигури също карти на

пациентите относно мерките за безопасност, които пациентите следва да предприемат.

Освен това фирмата е въвела програма за предпазване от бременност във всяка държава членка

и ще събира информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби. Също така на

кутиите, съдържащи капсулите Revlimid, е включено предупреждение, че леналидомид може да

бъде вреден за нероденото дете.

В допълнение фирмата ще проведе проучване при пациенти с миелодиспластични синдроми, за да

събере още данни за безопасността, както и проучване за безопасност при пациенти с

новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за трансплантация.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revlimid, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revlimid непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revlimid, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Revlimid:

Revlimid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 юни 2007 г.

Допълнителна информация за Revlimid можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimidema.europa.eu/medicines/human/EPAR/revlimid

Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация