Revinty Ellipta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-11-2021
Активна съставка:
флутиказона фуроат, vilanterol trifenatate
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
R03AK10
INN (Международно Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Терапевтична група:
Adrenergics и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
Терапевтична област:
астма
Терапевтични показания:
Астма IndicationRevinty Ellipta е посочено в редовното лечение на бронхиална астма при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, където използването на комбинации на продукта (дълго действащ бета2-агонист и ингаляционных кортикостероиди) са подходящи:пациентите не е адекватно контролирана ингаляционными джи си ес и, ако е необходимо" вдишване, кратко действащ бета2-агонисти. IndicationRevinty ХОББ Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с ОФВ1.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002745
Дата Оторизация:
2014-05-02
EMEA код:
EMEA/H/C/002745

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 10-11-2021
Листовка Листовка
чешки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 10-11-2021
Листовка Листовка
датски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 10-11-2021
Листовка Листовка
немски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 10-11-2021
Листовка Листовка
естонски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 10-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 10-11-2021
Листовка Листовка
английски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-05-2018
Листовка Листовка
френски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 10-11-2021
Листовка Листовка
италиански 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-05-2018
Листовка Листовка
латвийски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-05-2018
Листовка Листовка
литовски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 10-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 10-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-05-2018
Листовка Листовка
нидерландски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-05-2018
Листовка Листовка
полски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 10-11-2021
Листовка Листовка
португалски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-05-2018
Листовка Листовка
румънски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 10-11-2021
Листовка Листовка
словашки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 10-11-2021
Листовка Листовка
словенски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-05-2018
Листовка Листовка
фински 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 10-11-2021
Листовка Листовка
шведски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 10-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 10-11-2021
Листовка Листовка
исландски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 10-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 10-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 10-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 17-05-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

Revinty Ellipta 184 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

флутиказон фуроат/вилантерол (fluticasone furoate/vilanterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta

Как да използвате Revinty Ellipta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revinty Ellipta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

1.

Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва

Revinty Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол. Revinty Ellipta

е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат

92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол

22 микрограма.

Revinty Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна

белодробна болест (

ХОББ

) при възрастни и на

астма

при възрастни и юноши на и над

12 години.

Revinty Ellipta 184/22 микрограма се използва за лечение на

астма

при възрастни и юноши на и

над 12 години.

Revinty Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.

Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с

дишането или други симптоми на ХОББ и астма. Лекарството не трябва да се

използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.

В случай, че

получите пристъп трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като

салбутамол). Обърнете към Вашия лекар, ако нямате инхалатор с бързодействащо

лекарство.

Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често

наричани само стероиди. Кортикостероидите намаляват възпалението. Те намаляват

подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин

постепенно облекчават проблемите с дишането. Кортикостероидите също така помагат за

предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.

Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.

Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. Помага за това,

въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от

белите дробове. Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават

отворени.

Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да

контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата

самостоятелно.

Астмата

е сериозно, продължително белодробно заболяване, при което мускулите в стените на

по-малките въздухоносни пътища се стесняват (

бронхоконстрикция

), отичат и се дразнят

възпаление

). Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в

гърдите и кашлица. Установено е, че Revinty Ellipta намалява обострянията и симптомите на

астма.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

е сериозно, продължително белодробно

заболяване, при което въздухоносните пътища се възпаляват и удебеляват. Симптомите

включват задух, кашлица, дискомфорт в областта на гърдите и слузести храчки. Установено е,

че Revinty Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta

Не използвайте Revinty Ellipta

ако сте

алергични

към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

ако смятате, че по-горното се отнася за Вас,

не използвайте Revinty Ellipta

преди да

сте го обсъдили с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Revinty Ellipta, Вашият лекар трябва да знае:

ако имате

чернодробно заболяване

, тъй като е по-вероятно да получите нежелани

реакции. Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Revinty Ellipta (92/22 микрограма

веднъж дневно).

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или

нелекувани инфекции.

ако имате диабет или повишени нива на кръвната захар.

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

ако имате

ниски нива на калия

в кръвта.

ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Консултирайте се с Вашия лекар

преди да използвате това лекарство, ако смятате, че

някое от изброените по-горе се отнася за Вас.

Докато използвате Revinty Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни

смущения.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или

необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар).

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Revinty Ellipta,

спрете

да използвате

лекарството и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Инфекция на белите дробове

Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на

инфекция на белите дробове, наречена пневмония. Вижте точка 4 за информация относно

симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство. Информирайте

Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на

каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.

Други лекарства и Revinty Ellipta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето лекарство,

обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят

по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.

Те включват:

бета-блокери като метопролол, използвани за лечение на

високо кръвно налягане

или

сърдечно заболяване

кетоконазол, използван за лечение на

гъбични инфекции

ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на

HIV инфекции

-

дългодействащи бета

-адренергични агонисти, като салметерол.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства. Вашият

лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те

могат да увеличат нежеланите реакции от Revinty Ellipta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може да го използвате.

Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите,

трябва да се консултирате с Вашия лекар

, преди да използвате Revinty Ellipta. Не

използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може да го

използвате.

Ако кърмите,

консултирайте се с Вашия лекар

преди да използвате Revinty Ellipta.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Revinty Ellipta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен

протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Revinty Ellipta

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар

. Ако не сте

сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Каква доза да приемате

Астма

Препоръчителната доза

за лечение на астма е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

Ако имате тежка астма, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по една

инхалация от по-високата концентрация (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма

вилантерол). Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки

ден.

ХОББ

Препоръчителната доза

за лечение на ХОББ е една инхалация

(92 микрограма флутиказон

фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.

По-високата концентрация на Revinty Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и

22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.

Revinty Ellipta е за инхалаторно приложение.

Прилагайте Revinty Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в

продължение на 24 часа.

Много е важно да приемате това лекарство всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

Revinty Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо

лекарство (като салбутамол).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако

използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство.

Как да използвате Revinty Ellipta

Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна

информация.

Revinty Ellipta е за инхалаторно приложение. Не е необходимо да подготвяте Revinty Ellipta по

някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават или

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите

обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Revinty Ellipta

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте използвали доза, по-висока от

предписаната. Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите или

имате главоболие.

Особено важно е да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте

приемали по-висока доза от предписаната за продължителен период от време. Това се

налага, тъй като по-високите дози

Revinty Ellipta може да понижат нивата на стероидните

хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.

Ако сте пропуснали да приемете Revinty Ellipta

Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Инхалирайте следващата

доза, когато настъпи времето за това.

Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп,

използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство

(като салбутамол) и след това

потърсете медицинска помощ.

Не спирайте приема на Revinty Ellipta без лекарски съвет

Приемайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. То ще бъде

ефикасно, докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен

ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на Revinty Ellipta,

спрете приема на това

лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

кожен обрив (

уртикария

) или зачервяване

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Проблеми с дишането непосредствено след използване

Проблемите с дишането непосредствено след използване на Revinty Ellipta са редки.

Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на това лекарство,

спрете

да го приемате

и незабавно

потърсете

медицинска помощ

Пневмония (инфекция на белите дробове)

(честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на

10 човека)

Уведомете Вашия лекар,

ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате

Revinty Ellipta – те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

висока температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането

Други нежелани реакции са:

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10

човека:

главоболие

настинка

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

възпалени, надигнати участъци в устата или в гърлото, причинени от гъбична инфекция

кандидоза

). Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако

веднага след прием на Revinty Ellipta изплаквате устата си с вода.

възпаление на белите дробове (

бронхит

инфекция на носните синуси или гърлото

грип

болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

възпаление на синусите

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

кашлица

промяна в гласа

изтъняване на костите, водещо до фрактури

болка в стомаха

болка в гърба

повишена температура (

треска)

ставна болка

мускулни спазми

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

замъглено зрение

повишаване на нивата на кръвната захар (

хипергликемия

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до

1 на 1 000

човека:

ускорен сърдечен ритъм

(тахикардия)

усещане за сърцебиене

(палпитации)

треперене

тревожност

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revinty Ellipta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата,

след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.

Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Ако се съхранява в хладилник,

инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко за един час

преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revinty Ellipta

Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол.

За Revinty Ellipta 92/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена

доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

За Revinty Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена

доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Revinty Ellipta и какво съдържа опаковката

Revinty Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на

дозите. Revinty Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от

фолио. Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. След като

отстраните покритието на гнездото, изхвърлете сушителя – не го поглъщайте или инхалирайте.

След отваряне инхалаторът не трябва да се съхранява в гнездото от ламинирано фолио.

Инхалаторът съдържа две алуминиеви ленти, покрити с ламинирано фолио с 14 или 30 дози.

Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.

Притежател на разрешението за употреба:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД

Teл.: +359 2 454 0950

bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Τηλ. +30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o.

Tel: + +421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от

мундщука) от 92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като

трифенатат). Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон

фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, предварително дозиран

(Прах за инхалация).

Бял прах в светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Астма

Revinty Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и

над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт

(дългодействащ бета

-агонист и инхалаторен кортикостероид):

пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и

„при нужда” инхалират краткодействащи бета

-агонисти.

пациенти, които са вече задоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и

дългодействащи бета

-агонисти.

ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест)

Revinty Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО

< 70% от

предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки

редовна бронходилататорна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Астма

При пациентите с астма трябва да се прилага Revinty Ellipta с такова количество активно

вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на

заболяването. Лекарите, които предписват лекарството, трябва да имат предвид, че при

пациенти с астма флутиказон фуроат 100 микрограма веднъж дневно е приблизително

еквивалентен на флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно, а флутиказон фуроат

200 микрограма веднъж дневно е приблизително еквивалентен на флутиказон пропионат

500 микрограма два пъти дневно.

Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години

Начална доза от една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно трябва да се

има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна

доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета

-агонист. Ако

пациентите са недостатъчно контролирани с Revinty Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да

се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на

контрола върху астмата.

Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така

че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва

оптимална и да се променя само по лекарско предписание. Дозата следва да се титрира до

достигане на най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол върху симптомите.

Revinty Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над

12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с

дълго-действащ бета

-агонист.

Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути

след инхалиране на Revinty Ellipta. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за

поддържане на контрола върху симптомите на астма е необходима редовна ежедневна

употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика.

Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен

краткодействащ бета

-агонист за незабавно облекчаване.

Деца на възраст под 12 години

Безопасността и ефикасността на Revinty Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все

още не е установена.

Липсват данни.

ХОББ

Възрастни на и над 18 години

Една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно.

Revinty Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ. Няма допълнителна полза

от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има

увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани

с употребата на кортикостероиди (вж. точки 4.4 и 4.8).

Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17

минути след инхалиране на Revinty Ellipta.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Revinty Ellipta в педиатричната популация за показанието

ХОББ.

Специални групи пациенти:

Пациенти в старческа възраст (>65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Проучвания при лица с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане са показали

увеличаване при системната експозиция на флутиказон фуроат (на C

и AUC) (вж. точка 5.2).

Дозирането при пациенти с чернодробно увреждане трябва да бъде предпазливо, тъй като при

тях има по-голям риск от системни нежелани реакции, свързани с кортикостероидите.

При пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане максималната доза е

92/22 микрограма (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Revinty Ellipta е само за инхалаторно приложение.

Трябва да бъде прилаган по едно и също време на деня, всеки ден.

Окончателното решение за това, дали приемът на дозата да бъде сутрин или вечер трябва да се

остави на преценката на лекаря.

Ако е пропуснат прием на доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на

следващия ден.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко един час преди употреба.

Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи

правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин. Трябва да се следват

инструкциите за употреба стъпка по стъпка.

Инхалаторът Ellipta е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на

влагата. Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.

Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза

от лекарството.

При изваждането му от гнездото, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”. „Използвайте до”

датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.

„Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото. След тази дата

инхалаторът не трябва да се използва повече. Гнездото може да се изхвърли след първото

отваряне.

След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат.

Инструкциите за употреба „стъпка по стъпка” за 30-дозовия инхалатор Ellipta (количество за

30 дни), показани по-долу, се отнасят и за 14-дозовия инхалатор Ellipta (количество за 14 дни).

Инструкции за употреба

1.

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде

загубена. Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде

инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с

една инхалация.

2.

Как да приготвите една доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „

щрак

”.

Сега лекарството е готово за инхалиране. За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1 по-малко.

Ако броячът не отброи, когото чуете „

щрак

”, инхалаторът няма да освободи лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3.

Как да инхалирате лекарството

Дръжте инхалатора далеч от устата си и издишайте колкото е възможно.

Не издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото можете

(най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато

използвате инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа

преди

да затворите капака.

4.

Затворете инхалатора и изплакнете устата си

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.

След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.

Това ще намали вероятността да получите възпаление в устата или гърлото, като нежелани

реакции.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Влошаване на заболяването

Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър

астматичен пристъп или остра екзацербация при ХОББ, които налагат използването на

краткодействащ бронходилататор. Увеличаваща се употреба на краткодействащи

бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага

пациентът да бъде прегледан от лекар.

Пациентите с астма или ХОББ не трябва да прекъсват лечението с флутиказон

фуроат/вилантерол без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се

появят отново.

По време на лечение с флутиказон фуроат/вилантерол могат да настъпят свързани с астмата

нежелани реакции и екзацербации. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат

лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани

или се влошат след започване на лечението с Revinty Ellipta.

Парадоксален бронхоспазъм

Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием

на дозата. Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен

бронходилататор. Трябва незабавно да се преустанови употребата на Revinty Ellipta, да се

направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно

лечение.

Сърдечно-съдови ефекти

Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и

екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти,

включително Revinty Ellipta. В плацебо-контролирано проучване при участници с умерена

ХОББ и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, не е наблюдавано

повишаване на риска от сърдечно-съдови събития при пациенти, получаващи флутиказон

фуроат/вилантерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1). Поради това флутиказон

фуроат/вилантерол трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко сърдечно-съдово

заболяване или нарушения на сърдечния ритъм, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия

или пациенти, предразположени към ниски нива на серумния калий.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане трябва да се използва доза от

92/22 микрограма и тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани

реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).

Системни реакции, свързани с употреба на кортикостероиди

При всеки инхалаторен кортикостероид, по-специално при прием на високи дози за

продължителни периоди от време, е възможно да се появят системни реакции. Появата на тези

реакции е по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди. Възможните

системни реакции включват синдром на Къшинг и къшингоидни черти, потискане на

надбъбречната функция, намаляване на минералната плътност на костите, забавяне на растежа

при деца и юноши, катаракта и глаукома и рядко редица психични или поведенчески промени,

включващи психомоторна хиперактивност, разстройства на съня, тревожност, депресия или

агресия (особено при деца).

Флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с белодробна

туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като

централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално

използване на кортикостероиди.

Хипергликемия

Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това

трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен

диабет.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония налагаща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди. Има

някои данни за повишен риск от пневмония при повишаване на стероидната доза, но това не се

демонстрира убедително в рамките на всички проучвания.

Няма убедително клинично доказателство за разлики в рамките на класа между инхалаторните

кортикостероидни продукти, относно големината на риска от пневмония.

Лекарите трябва да проследяват за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй

като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на

ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-

напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.

Пневмония при пациенти с астма

Случаите на пневмония при пациенти с астма са били чести при по-високите дози. Случаите на

пневмония при пациенти с астма, приемащи флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма

са били много повече в сравнение с тези при пациенти, приемащи флутиказон

фуроат/вилантерол 92/22 микрограма или плацебо (вж. точка 4.8). Не са били идентифицирани

рискови фактори.

Помощни вещества

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит

или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказон фуроат/вилантерол

в клинични дози, се считат малко вероятни, поради ниските плазмени концентрации, които се

достигат след инхалаторно дозиране.

Взаимодействие с бета-блокери

Бета

-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета

адренергичните агонисти. Едновременното приложение на неселективни и селективни

бета

-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за

тяхната употреба.

Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори

Флутиказон фуроат и вилантерол бързо се очистват чрез екстензивен метаболизъм при първо

преминаване чрез чернодробния ензим CYP3A4.

Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4

инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като

съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и

вилантерол. Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава

увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите

трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции. Проучване за

лекарствени взаимодействия с CYP3A4 с повтарящи се дози e било проведено при здрави

индивиди с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и мощния

CYP3A4 инхибитор кетоконазол (400 mg). Едновременното приложение е повишило средните

стойности на AUC

(0-24)

и C

на флутиказон фуроат, съответно с 36% и 33%. Повишаването на

експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен

среден серумен кортизол. Едновременното приложение повишава средните стойности на

(0-t)

и C

на вилантерол съответно с 65% и 22%. Повишаването на експозицията на

вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета

-агонистите върху

сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.

Взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин

Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp). Клинично

фармакологично проучване при здрави индивиди с приложение на вилантерол, едновременно с

мощния P-gp и умерен CYP3A4 инхибитор верапамил, не е показало някакъв значим ефект

върху фармакокинетиката на вилантерол. Не са провеждани клинични фармакологични

проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат.

Симпатикомиметични лекарствени продукти

Едновременно приложение на други симпатикомиметични лекарствени продукти

(самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции

на флутиказон фуроат/вилантерол. Revinty Ellipta не трябва да се използва в комбинация с

други дългодействащи бета

-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи

дългодействащи бета

-адренергични агонисти.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат

съответно клинично приложение (вж. точка 5.3). Липсват или има ограничени данни от

употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.

Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само

ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Има недостатъчна информация за екскрецията на флутиказон фуроат или вилантерол

трифенатат и/или метаболитите в кърмата. Все пак, други кортикостероиди и бета

-агонисти са

открити в кърмата (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за кърмените

новородени/кърмачета.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението

с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Няма данни по отношение на фертилитета при хора. Проучвания при животни не показват

ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Данните от големи клинични проучвания за астма и ХОББ са използвани за определяне на

честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с флутиказон фуроат/вилантерол. В

програмата за клинично разработване за астма общо 7 034 пациенти са били включени в

интегрирана оценка на нежеланите реакции. В програмата за клинично разработване за ХОББ

общо 6 237 участници са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с флутиказон фуроат и вилантерол са

главоболие и назофарингит. С изключение на пневмония и фрактури, профилът на безопасност

е подобен при пациентите с астма и ХОББ. По време на клиничните проучвания, пневмония и

фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени в зависимост от системо-органния клас и честотата. За

класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести

(≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1 000); много редки

(<1/10 000).

Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ

ред по отношение на сериозността.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120116/2018

EMEA/H/C/002745

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)

Общ преглед на Revinty Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва?

Revinty Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ).

За астма се прилага за редовно лечение на пациенти на възраст над 12 години:

чиито симптоми не се контролират с инхалаторен кортикостероид и инхалаторен

краткодействащ бета-2 агонист;

чиито симптоми са подходящо контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с

дългодействащ бета-2 агонист.

За ХОББ се прилага при възрастни, които имат пристъпи на заболяването въпреки редовното

лечение с бронходилататор (лечение за разширяване на дихателните пътища).

Revinty Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол

(vilanterol).

Това лекарство е същото като Relvar Ellipta, което вече е разрешено за употреба в ЕС. Фирмата,

която произвежда Relvar Ellipta, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Revinty

Ellipta („информирано съгласие“).

Как се използва Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в

дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма). Лекарят решава кой инхалатор трябва

да използва пациентът. Дозата е една инхалация („впръскване“) в устата веднъж дневно, по едно

и също време всеки ден.

Revinty Ellipta се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на

Revinty Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)

EMA/120116/2018

Страница 2/3

Как действа Revinty Ellipta?

Revinty Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване

на дишането при пациенти с астма и ХОББ.

Флутиказон фуроат е кортикостероид. Той действа върху различни типове имунни клетки, като

блокира освобождаването на вещества, които участват във възпалението. Това намалява

възпалението в дихателните пътища и подобрява дишането на пациента.

Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той се свързва с бета-2 рецепторите в дихателните

пътища и води до отпускане и разширяване на дихателните пътища, което помага на пациента да

диша по-лесно.

Какви ползи от Revinty Ellipta са установени в проучванията?

Астма

В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Revinty Ellipta подобрява дишането и

намалява пристъпите при пациенти с астма.

В две от проучванията Revinty Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да

издиша за една секунда (ФЕО

) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и

със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение). Revinty Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО

със

193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон

пропионат.

В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Revinty Ellipta 92/22, са имали поне един

тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон

фуроат самостоятелно (13 % спрямо 16 %).

Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Revinty Ellipta е също толкова ефективен,

колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ

бета-2 агонист (салметерол). Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството,

използвано за сравнение, а лечението с Revinty Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО

ХОББ

В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Revinty Ellipta подобрява

дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ.

Първото проучване показва, че Revinty Ellipta 92/22 подобрява средния ФЕО

със 115 ml повече

от плацебо, а второ проучване показва, че Revinty Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО

със

131 ml повече от плацебо.

В две допълнителни проучвания Revinty Ellipta намалява броя на пристъпите с 13 до 34 % повече

от вилантерол, прилаган самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Revinty Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Revinty Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на

10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). По-сериозните нежелани

реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 на 10 души), които са

съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма. За пълния списък на

всички нежелани реакции, съобщени при Revinty Ellipta, вижте листовката.

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)

EMA/120116/2018

Страница 3/3

Защо Revinty Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ. По

отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Revinty Ellipta, са

подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на

пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Revinty Ellipta са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Revinty Ellipta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revinty Ellipta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Revinty Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Revinty Ellipta,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Revinty Ellipta:

Revinty Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 май 2014 г.

Допълнителна информация за Revinty Ellipta можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация