Revinty Ellipta
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
17-05-2018
Active ingredient:
флутиказона фуроат, vilanterol trifenatate
Available from:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC code:
R03AK10
INN (International Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Therapeutic group:
Adrenergics и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
Therapeutic area:
астма
Therapeutic indications:
Астма IndicationRevinty Ellipta е посочено в редовното лечение на бронхиална астма при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, където използването на комбинации на продукта (дълго действащ бета2-агонист и ингаляционных кортикостероиди) са подходящи:пациентите не е адекватно контролирана ингаляционными джи си ес и, ако е необходимо" вдишване, кратко действащ бета2-агонисти. IndicationRevinty ХОББ Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест с ОФВ1.
Product summary:
Revision: 22
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2014-05-02
Patient Information leaflet
72
Б. ЛИСТОВКА
73
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
REVINTY ELLIPTA 92 МИКРОГРАМА/22 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, ПРЕДВАРИТЕЛНО
ДОЗИРАН
REVINTY ELLIPTA 184 МИКРОГРАМА/22 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, ПРЕДВАРИТЕЛНО
ДОЗИРАН
флутиказонов фуроат/вилантерол
(fluticasone furoate/vilanterol)
_ _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Revinty Ellipta и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Revinty Ellipta
3.
Как да използвате Revinty Ellipta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате R
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Revinty Ellipta 92 микрограма/22 микрограма
прах за инхалация, предварително
дозиран
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична инхалация доставя една
освободена доза (дозата, която се
освобождава от
мундщука) от 92 микрограма
флутиказонов фуроат (fluticasone furoate) и 22
микрограма
вилантерол (vilanterol) (като трифенатат).
Това съответства на предварително
дозирана доза от
100 микрограма флутиказонов фуроат и 25
микрограма вилантерол (като
трифенатат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка освободена доза съдържа
приблизително 25 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, предварително
дозиран
Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с
жълт капак на мундщука и брояч на
дозите.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Астма
Revinty Ellipta е показан за редовна терапия
на астма при възрастни и юноши на
възраст на и
над 12 години, където е подходящо
прилагането на комбиниран лекарствен
продукт
(дългодействащ бета
2
-агонист и инхалаторен
кортикостероид):
•
пациенти, които са незадо
Read the complete document
