Rasagiline Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
11-11-2021
Активна съставка:
разагилин тартрат
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
N04BD02
INN (Международно Name):
rasagiline
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с края на доза колебания.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004064
Дата Оторизация:
2016-04-04
EMEA код:
EMEA/H/C/004064

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 11-11-2021
Листовка Листовка
чешки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 11-11-2021
Листовка Листовка
датски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 11-11-2021
Листовка Листовка
немски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 11-11-2021
Листовка Листовка
естонски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 11-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 11-11-2021
Листовка Листовка
английски 25-05-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-05-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-04-2016
Листовка Листовка
френски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 11-11-2021
Листовка Листовка
италиански 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-04-2016
Листовка Листовка
латвийски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-04-2016
Листовка Листовка
литовски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 11-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 11-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-04-2016
Листовка Листовка
нидерландски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-04-2016
Листовка Листовка
полски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 11-11-2021
Листовка Листовка
португалски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-04-2016
Листовка Листовка
румънски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 11-11-2021
Листовка Листовка
словашки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 11-11-2021
Листовка Листовка
словенски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-04-2016
Листовка Листовка
фински 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 11-11-2021
Листовка Листовка
шведски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 11-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 11-11-2021
Листовка Листовка
исландски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 11-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 11-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 11-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 29-04-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

В тази листовка:

Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Как да приемате Разагилин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

и за какво се използва

Разагилин Mylan съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на

Паркинсонова болест при възрастни. Той може да се използва с или без леводопа (друго

лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка. Допаминът

е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. Разагилин Mylan

спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Не приемайте Разагилин Mylan:

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от тежки проблеми с черния дроб

Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства:

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.

петидин (силно обезболяващо).

Трябва да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Разагилин Mylan, за да започнете

лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Разагилин Mylan

ако имате някакви чернодробни нарушения

ако имате някакви съмнителни кожни промени. Лечението с Разагилин Mylan може да

повиши риска от развитие на рак на кожата.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/някой, който се грижи за Вас

забележи, че започвате да държите необичайно, при което не можете да устоите на пориви,

подтици или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия

спрямо себе си или другите. Те се наричат разстройства върху контрола на импулсите. При

пациенти, приемащи Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на

Паркинсонова болест, са наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси,

натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и

необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.

Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да спре приема на лекарството (вижте

точка 4).

Разагилин Mylan може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време

на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени

продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест). За повече информация,

моля, вижте точка Шофиране и работа с машини.

Деца и юноши

Няма съответна употребата на Разагилин Mylan при деца и юноши. Затова Разагилин Mylan не

се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и Разагилин Mylan

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с

Разагилин Mylan:

Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти)

антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции

подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи

флуоксетин или флувоксамин.

Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на

лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни след

спирането на Разагилин Mylan.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако пушите или възнамерявате да спрете да

пушите. Пушенето би могло да понижи количеството Разагилин Mylan в кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате Разагилин Mylan, тъй като ефектите на

Разагилин Mylan върху бременността и детето преди да се роди не са известни.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата

Паркинсонова болест, както и лечението с Разагилин Mylan може да повлияят способността Ви

да правите това. Разагилин Mylan може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи. Той

може също да причини епизоди на внезапно заспиване.

Това може да се засили, ако приемате други лекарства за лечение на симптомите на Вашата

Паркинсонова болест или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат сънливост, или

ако пиете алкохол, докато приемате Разагилин Mylan. Ако имате сънливост и/или епизоди на

внезапно заспиване преди или докато приемате Разагилин Mylan, не шофирайте и не работете с

машини (вижте точка 2).

3.

Как да приемате Разагилин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата. Разагилин

Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan

Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan

таблетки, свържете се незабавно с

Вашия лекар или фармацевт. Вземете кутията/блистера Разагилин Mylan

с Вас, за да я

покажете на Вашия лекар или фармацевт.

Симптоми, съобщени след предозиране с Разагилин Mylan, включват леко еуфорично

настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов

синдром (вижте точка 4).

Ако сте пропуснали да приемете Разагилин Mylan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза

както обичайно, когато е времето да бъде взета.

Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan

Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се веднага с Вашия лекар

, ако забележите някои

от следните симптоми. Може да

Ви е необходима спешна лекарска консултация или лечение:

ако започнете да държите необичайно, например да имате непреодолими импулси,

натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене,

импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличена

ангажираност със сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте

точка 2);

ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации);

всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и

изпотяване (серотонинов синдром);

Свържете се с Вашия лекар,

ако забележите някакви подозрителни промени на кожата,

защото при употреба на това лекарство може да има повишен риск от развитие на рак на

кожата (меланом) (вижте точка 2).

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Неволеви движения (дискинезия)

Главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Болка в областта на корема

Падане

Алергия

Висока температура

Грип (инфлуенца)

Общо усещане на дискомфорт (неразположение)

Болка във врата

Гръдна болка (ангина пекторис)

Ниско кръвно налягане при изправяне със симптоми като замаяност/световъртеж

(ортостатична хипотония)

Намален апетит

Запек

Сухота в устата

Гадене и повръщане

Изпускане на газове (флатуленция)

Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения)

Болка в ставите (артралгия)

Мускулно-скелетна болка

Възпаление на ставите (артрит)

Скованост или слабост на мускулите на ръката (синдром на карпалния канал)

Намалено тегло

Необичайни сънища

Затруднена мускулна координация (нарушено равновесие)

Депресия

Замаяност (вертиго)

Удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)

Хрема (ринит)

Дразнене на кожата (дерматит)

Обрив

Зачервяване на очите (конюнктивит)

Чести позиви за уриниране

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Инсулт (мозъчносъдов инцидент)

Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Повишено кръвно налягане

Прекомерна сънливост

Внезапно заспиване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Разагилин Mylan

Активно вещество: разагилин. Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат,

съответстващо на 1 mg разагилин.

Други съставки: микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.

Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката

Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5

mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение “R9SE“ от едната

страна и “1“ от другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или перфорирани

блистери с единични дози, съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ирландия

Производител

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Испания

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Унгария

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

ylan Ireland Limited

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +353 1 8711600

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí : +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel:

+358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин (

rasagiline

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали

таблетки с вдлъбнато релефно означение “R9SE“ от едната страна и “1“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Разагилин Mylan е показан при възрастни за лечение на идиопатична болест на Parkinson (ПБ)

като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с

флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка Разагилин Mylan) веднъж дневно,

която да се приема със или без леводопа.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Увреждане на черния дроб

Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко

чернодробно

увреждане.

случай

на

прогресиране

от

леко

към

умерено

чернодробно

увреждане, приемът на разагилин трябва да се преустанови (вж. точка 4.4 и 5.2).

Увреждане на бъбреците

Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Разагилин Mylan при деца и юноши не са установени. Няма

съответна употреба на Разагилин Mylan в педиатричната популация за показанието болест на

Parkinson.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Разагилин може да се приема с или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

изброени, в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително

лекарствени и билкови продукти, отпускани без рецепта, например жълт кантарион) или

петидин (вж. точка 4.5). Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на

разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.

Увреждане на черния дроб в тежка степен.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съпътстваща употреба на разагилин с други лекарствени продукти

Eдновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва

(вж. точка 4.5). Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на

флуоксетин и започване на лечение с разагилин. Необходимо е да изминат най-малко 14 дни

между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.

Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или

симпатикомиметици, подобни на тези, влизащи в състава на назалните и перорални

деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин (вж. точка 4.5).

Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа

Тъй като разагилин потенцира ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да

се засилят и предварително съществуващата дискинезия да се влоши. Понижаването на дозата

леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.

Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.

Пациентите с болест на Parkinson са особено уязвими към проява на хипотония, като нежелана

реакция поради съществуващите проблеми с походката.

Допаминергични ефекти

Прекомерна дневна сънливост (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)

Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се

използва с други допаминергични лекарствени продукти – заспиване по време на ежедневни

дейности. Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават при

шофиране или работа с машини по време на лечението с разагилин. Пациентите, които са

имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от

шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).

Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се

появят РКИ. Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за

разагилин. Пациентите следва да бъдат редовно проследявани за развитие на разстройства на

контрола на импулсите. Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат наясно с

поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при

пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапчиви завладяващи

мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно

поведение и компулсивно харчене или пазаруване.

Меланом

В ретроспективно кохортно проучване е установено възможно повишаване на риска от

меланом при употреба на разагилин, особено при пациенти с по-голяма продължителност на

експозицията на разагилин и/или с по-висока кумулативна доза разагилин. Всяка подозрителна

кожна лезия трябва да бъде oценена от специалист. Затова пациентите трябва да бъдат

съветвани да потърсят консултация с медицински специалист, ако установят нова или

променяща се кожна лезия.

Чернодробно увреждане

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с

увреждане на черния дроб в лека степен. Трябва да се избягва употребата на разагилин при

пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен. При пациенти с прогресиране на

увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде

преустановен (вж. точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

МАО инхибитори

Употребата на разагилин с други МАО инхибитори (включително лекарствени и природни

продукти, отпускани без рецепта, например жълт кантарион) е противопоказана, тъй като е

възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични

кризи (вж. точка 4.3).

Петидин

Сериозни нежелани реакции са били докладвани при едновременната употреба на петидин с

МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор. Едновременното

приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).

Симпатикомиметици

Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при

едновременната им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти. Следователно, с

оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното

приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и

перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Декстрометорфан

Има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременната употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. Следователно, с оглед на МАО

инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на

разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).

SNRI/SSRI/три- и тетрациклични антидепресанти

Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин

(вж. точка 4.4).

Относно едновременната употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин (SNRI) при клинични проучвания вижте точка 4.8.

Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на

SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори. Следователно,

с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е

необходимо повишено внимание.

Средства, повлияващи активността на CYP1A2

In vitro

проучвания за метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният

ензим, отговорен за метаболизма на разагилин.

Инхибитори на CYP1A2

Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2)

увеличава AUC на разагилин с 83%. Едновременното приложение на разагилин и теофилин

(субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и на двата продукта. Поради това,

мощните CYP1A2 инхибитори може да променят концентрациите на разагилин в плазмата и е

необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.

Индуктори на CYP1A2

Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти

пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.

Други цитохром P450 изоензими

In vitro

проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на

стойност, която представлява 160 пъти средната C

~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с болест на

Parkinson след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450

изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.

Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да

причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими (вж.

точка 5.3).

Леводопа и други лекарствени продукти за болест на Parkinson

При пациенти с болест на Parkinson, получаващи разагилин като допълваща терапия към

продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с

леводопа върху клирънса на разагилин.

Едновременното приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на

разагилин с 28%.

Взаимодействие тирамин/разагилин

Резултатите от пет провокативни проучвания с тирамин (при доброволци и пациенти, страдащи

от болест на Parkinson), заедно с резултатите от мониториране при домашни условия на

кръвното налягане след хранене (464 пациенти, лекувани с 0,5 или 1 mg/

дневно разагилин или плацебо, като допълваща терапия на леводопа в продължение на шест

месеца без ограничение на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин

взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без ограничение на тирамин, показват,

че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични ограничения на тирамин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на разагилин по

време на бременност.

Кърмене

Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може да

инхибира лактацията.

Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата. Необходимо е повишено внимание,

когато разагилин се прилага при кърмачки.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора. Неклиничните данни

показват, че разагилин не повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При пациенти, които получат сомнолентност/епизоди на внезапно заспиване, разагилин може

да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително

моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им влияе

негативно.

Пациентите, лекувани с разагилин, при които се наблюдава сомнолентност и/или епизоди на

внезапно заспиване, трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или дейности,

при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно

нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато придобият достатъчен опит с разагилин

и другите допаминергични лекарства, за да преценят дали е засегната негативно или не тяхната

мисловна и/или моторна дейност.

При поява на повишена сомнолентност или нови епизоди на заспиване по време на ежедневни

дейности (напр. при гледане на телевизия, пътуване в кола и т.н.) по някое време от лечението,

пациентите не трябва да шофират или да участват в потенциално опасни дейности.

Пациентите не трябва да шофират, да работят с машини или на голяма височина по време на

лечението, ако някога са имали сомнолентност и/или са заспивали внезапно преди употребата

на разагилин.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни

лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства

(напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато

приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр.

ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клиничните проучвания на пациенти с болест на Parkinson най-често съобщаваните

нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и

ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична

хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете

схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия. Тези

нежелани реакции не са свързани с увеличена честота на преустановяване на приема на

лекарството.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са изброени в Таблици 1 и 2 по системо-органен клас и честота, като е

използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Монотерапия

Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са съобщавани с по-висока

честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфлуенца

Неоплазми –

доброкачествени

, злокачествени

и неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Кожен карцином

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Левкопения

Нарушения на

имунната

система

Алергия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит

Психични

нарушения

Депресия

Халюцинации*

Разстройства на

контрола върху

импулсите*

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Мозъчносъдов

инцидент

Серотонинов

синдром*,

прекомерна

дневна

сънливост (ПДС)

епизоди

на

внезапно

заспиване (ВЗ)*

Нарушения на

очите

Конюнктивит

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Сърдечни

нарушения

Ангина пекторис

Инфаркт на

миокарда

Съдови

нарушения

Хипертония*

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Ринит

Стомашно-

чревни

нарушения

Флатуленция

Нарушения на

Дерматит

Везикулобулозе

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasagiline Mylan

rasagiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Rasagiline Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.

За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?

Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с

Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на

движенията и мускулна ригидност).

Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа

(друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат

„флуктуации“ при контролирането на тяхното състояние. Флуктуаците настъпват, когато

действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата

доза. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите

получават внезапни „превключвания” от състояния “ON” и са способни да се движат към

състояния “OFF” със затруднени движения.

Rasagiline Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Страница 2/3

Как се използва Rasagiline Mylan?

Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg). Препоръчителната доза е една

таблетка веднъж дневно.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rasagiline Mylan?

Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата. То

блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в

мозъка. Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията. При пациенти с

болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на

допамин в мозъка намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират

надеждно движенията си. Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които

контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на

Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Rasagiline Mylan?

Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?

Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Azilect. Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasagiline Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:

Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация