Rasagiline Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-05-2020

Активна съставка:
разагилин тартрат
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
N04BD02
INN (Международно Name):
rasagiline
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с края на доза колебания.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004064
Дата Оторизация:
2016-04-04
EMEA код:
EMEA/H/C/004064

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-04-2016

Листовка Листовка - чешки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-05-2020

Листовка Листовка - датски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-05-2020

Листовка Листовка - немски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-05-2020

Листовка Листовка - естонски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-05-2020

Листовка Листовка - английски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-04-2016

Листовка Листовка - френски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-05-2020

Листовка Листовка - италиански

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-04-2016

Листовка Листовка - литовски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-04-2016

Листовка Листовка - полски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-05-2020

Листовка Листовка - португалски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-04-2016

Листовка Листовка - румънски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-04-2016

Листовка Листовка - словашки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-04-2016

Листовка Листовка - словенски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-04-2016

Листовка Листовка - фински

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-05-2020

Листовка Листовка - шведски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-05-2020

Листовка Листовка - исландски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-04-2016

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Таблетка

7 таблетки

10 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

100 таблетки

112 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете

листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/014

(10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/015

(28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu)

EU/1/16/1090/016

(30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/017

(100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/018

(112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Разагилин Mylan

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1

mg таблетки

разагилин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Как да приемате Разагилин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

и за какво се използва

Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест. Той може да се използва с

или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка. Допаминът

е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. Разагилин Mylan

спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Не приемайте Разагилин Mylan:

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от тежки проблеми с черния дроб

Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства:

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.

петидин (силно обезболяващо).

Трябва да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Разагилин Mylan, за да започнете

лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Разагилин Mylan

ако страдате от

леки до умерени проблеми с черния дроб

ако имате някакви съмнителни

кожни промени

Деца и юноши

Разагилин Mylan

не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и Разагилин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или

пушите или възнамерявате да спрете да пушите.

Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с

Разагилин Mylan:

Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти)

антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции

подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи

флуоксетин или флувоксамин.

Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на

лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни след

спирането на Разагилин Mylan.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че

развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или

непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си

или другите. Те се наричат разстройства на контрола на импулсите. При пациенти, приемащи

Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са

били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапчиви мисли, пристрастяване

към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално

влечение или увеличени сексуални мисли или чувства. Вашият лекар може да реши да

коригира или спре приеманата доза.

Разагилин Mylan с храни и напитки

Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Поискайте

съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Разагилин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата. Разагилин

Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan

Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan

таблетки, свържете се незабавно с

Вашия лекар или фармацевт. Вземете кутията Разагилин Mylan

с Вас, за да я покажете на

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Разагилин Mylan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза

както обичайно, когато е времето да бъде взета.

Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan

Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани

клинични проучвания:

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва

следната класификация:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)

Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)

Много чести

абнормни движения (дискинезия)

главоболие

Чести

коремна болка

падания

алергия

висока температура

грип (инфлуенца)

общо усещане на дискомфорт (неразположение)

болка във врата

гръдна болка (ангина пекторис)

ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като

замайване/световъртеж (ортостатична хипотензия)

намален апетит

запек

сухота в устата

гадене и повръщане

изпускане на газове

абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)

болка в ставите (артралгия)

мускулно-скелетна болка

възпаление на ставите (артрит)

нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)

намалено тегло

необичайни сънища

трудности в мускулната координация (нарушен баланс)

депресия

виене на свят (вертиго)

удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)

течащ нос (ринит)

дразнене на кожата (дерматит)

обрив

зачервяване на очите (конюнктивит)

чести позиви за уриниране

Нечести

инсулт (мозъчно-съдов инцидент)

сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е

бил докладван рак на кожата. Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че

Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на

кожата (не само меланома конкретно). При всички подозрителни промени по кожата трябва да

се консултирате с Вашия лекар.

Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.

Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти,

страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.

Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение

на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да

извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите. Това се нарича

разстройства на контрола на импулсите. При пациенти приемащи разагилин

и/или други

лекарства използвани за лечение на Паркинсонова болест, е наблюдавано следното:

Натрапчиви мисли или импулсивно поведение.

Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството

последици.

Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или

другите, например повишено сексуално желание.

Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение; те ще дискутират

начини за справяне или редуциране на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след “Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Разагилин Mylan

Активното вещество е разагилин. Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат,

съответстващо на 1 mg разагилин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.

Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката

Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5

mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение “R9SE“ от едната

страна и “1“ от другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани

еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител:

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Унгария.

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Испания

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин (

rasagiline

За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали

таблетки с вдлъбнато релефно означение “R9SE“ от едната страна и “1“ от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (ПБ) като

монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с

флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Разагилин се прилага перорално веднъж дневно в доза от 1 mg с или без леводопа.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.

Увреждане на черния дроб

Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен е

противопоказано (вж. точка 4.3). Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на

черния дроб в умерена степен трябва да се избягва. Необходимо е особено внимание при

започване на лечение с разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в лека степен. При

пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на

разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).

Увреждане на бъбреците

При увреждане на бъбреците не се изисква промяна на дозата.

Педиатрична популация

Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно

безопасността и ефикасността.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Разагилин може да се приема с или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително

лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж.

точка 4.5). Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и

започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.

Увреждане на черния дроб в тежка степен.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Eдновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва

(вж. точка 4.5). Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на

флуоксетин и започване на лечение с разагилин. Необходимо е да изминат най-малко 14 дни

между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се

появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ). Подобни съобщения за РКИ са получени

в постмаркетинговия период и за разагилин. Пациентите следва да бъдат редовно проследявани

за развитие на разстройства на контрола на импулсите. Пациентите и грижещите се за тях

трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на

импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на

компулсии, натрапчиви завладяващи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено

либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.

Тъй като разагилин усилва ефектите на леводопа, нежеланите реакциии от леводопа може да се

увеличат и да се обостри съществуваща преди това дискинезия. Понижаването на дозата на

леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.

Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с

леводопа. Пациентите с Паркинсонова болест са особено уязвими към нежеланите реакции на

хипотензията, поради съществуващите проблеми с походката.

Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или

симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални

деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин

(вж. точка 4.5).

По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към

обмисляне на вероятната връзка с разагилин. Събраните данни предполагат, че самата

Паркинсонова болест, а не някой конкретен лекарствен продукт, се свързва с повишен риск от

рак на кожата (не само меланома конкретно). Всяка подозрителна кожна лезия трябва да бъде

преценена от специалист.

Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с

увреждане на черния дроб в лека степен. Трябва да се избягва употребата на разагилин при

пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен. При пациенти с прогресиране на

увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде

преустановен (вж. точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съществуват голям брой известни взаимодействия между неселективните МАО инхибитори и

други лекарствени продукти.

Разагилин не трябва да бъде прилаган едновременно с други МАО инхибитори (включително

лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен

риск от неселективно МАО инхибиране, което може да доведе до хипертензивни кризи (вж.

точка 4.3).

Сериозни нежелани реакции са били докладвани при едновременната употреба на петидин с

МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор. Едновременното

приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).

Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при

едновременната им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти. Следователно, с

оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното

приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и

перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременната употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. Следователно, с оглед на МАО

инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на

разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).

Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин

(вж. точка 4.4).

Относно едновременната употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин (SNRI) при клинични проучвания вижте точка 4.8.

Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на

SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори. Следователно,

с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е

необходимо повишено внимание.

При пациенти с Паркинсонова болест, лекувани продължително с леводопа не е имало

клинично значим ефект на леводопа върху клирънса на разагилин.

In vitro

проучвания за метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният

ензим, отговорен за метаболизма на разагилин. Едновременното приложение на разагилин и

ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2) увеличава AUC на разагилин с 83%. Едновременното

приложение на разагилин и теофилин (субстрат на CYP1A2) не повлиява фармакокинетиката и

на двата продукта. Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори може да променят

концентрациите на разагилин в плазмата и е необходимо да бъдат прилагани с повишено

внимание.

Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти

пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.

In vitro

проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на

стойност, която представлява 160 пъти средната C

~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с

Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром

P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и

CYP4A. Тези резултати показват, че е малко вероятно терапевтичните концентрации на

разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези

ензими.

Едновременното приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на

разагилин с 28%.

Взаимодействие тирамин/разагилин

: Резултатите от пет провокирани проучвания с тирамин

(при доброволци и пациенти, страдащи от ПБ), заедно с резултатите от мониториране при

домашни условия на кръвното налягане след хранене (464 пациента, лекувани с 0,5 или 1 mg/

дневно разагилин или плацебо, като съпътстваща терапия на леводопа в продължение на шест

месеца без ограничение на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин

взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без ограничение на тирамин, показват,

че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични ограничения на тирамин.

4.6

Фептилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на разагилин. Експерименталните

проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3). Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.

Кърмене

Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може

да инхибира лактацията. Не е известно дали разагилин се екскретира в човешкото мляко.

Необходимо е повишено внимание, когато разагилин се прилага при кърмачки.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително

моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по

нежелан начин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с

разагилин за 3 076,4 пациент-години. По време на двойно-слепи, плацебо-контролирани

проучвания 529 пациенти са били лекувани с разагилин 1 mg/дневно в продължение на 212

пациент-години, а 539 пациенти са приемали плацебо в продължение на 213 пациент-години.

Монотерапия

Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота,

при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на

разагилин n=149, плацебо група n=151).

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с

курсив

В скоби е отбелязана честотата на нежеланата реакция (% пациенти), съответно разагилин

спрямо (с/о) плацебо.

Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната

терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

Инфекции и инфестации

Чести: грип

4,7% с/о 0,7%

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

Чести: Кожен карцином (1,3% с/о 0,7%)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести: левкопения (1,3% с/о 0%)

Нарушения на имунната система

Чести: алергия (1,3% с/о 0,7%)

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: намален апетит (0,7% с/о 0%)

Психични нарушения

Чести:

депресия (5,4% с/о 2%)

, халюцинации (1,3% с/о 0,7%)

Нарушения на нервната система

Много чести:

главоболие (14,1% с/о 11,9%)

Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%)

Нарушения на окото

Чести:

конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести: вертиго (2,7% с/о 1,3%)

Сърдечни нарушения

Чести: ангина пекторис (1,3% с/о 0%)

Нечести: инфаркт на миокарда (0,7% с/о 0%)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

ринит (3,4% с/о 0,7%)

Стомашно-чревни нарушения

Чести: флатуленция (1,3% с/о 0%)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

дерматит (2,0% с/о 0%)

Нечести: везикулобулозен обрив (0,7% с/о 0%)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%)

болки във врата (2,7% с/о 0%)

, артрит (1,3%

с/о 0,7%)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести: позиви за уриниране (1,3% с/о 0,7%)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести: температура (2,7% с/о 1,3%),

неразположение (2% с/о 0%)

Съпътстваща терапия

Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота,

при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на

разагилин n=380, плацебо група n=388). В скоби е отбелязана честотата на нежеланата реакция

(% пациенти), съответно разагилин спрямо (с/о) плацебо.

Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с

курсив

Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната

терминология: много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100),

редки (

1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

Нечести: Кожен карцином (0,5% с/о 0,3%)

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: намален апетит (2,4% с/о 0,8%)

Психични нарушения

Чести: халюцинации (2,9% с/о 2,1%), абнормно сънуване (2,1% с/о 0,8%)

Нечести: обърканост (0,8% с/о 0,5%)

Нарушения на нервната система

Много чести:

дискинезия (10,5% с/о 6,2%)

Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о

0,3%)

Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,5% с/о 0,3%)

Сърдечни нарушения

Нечести: ангина пекторис (0,5% с/о 0%)

Съдови нарушения

Чести:

ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)

Стомашно-чревни нарушения

Чести

: коремна болка (4,2% с/о 1,3%

констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане

(8,4% с/о 6,2%)

, сухота в устата (3,4% с/о 1,8%)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: артралгия (2,4% с/о 2,1%), болки във врата (1,3% с/о 0,5%)

Изследвания

Чести:

намалено тегло (4.5% с/о 1.5%)

Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции

Чести: падания (4.7% с/о 3.4%)

Описание на избрани нежелани реакции

Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост. Тези симптоми

са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от

Паркинсонова болест лекувани с разагилин.

Известно е, че сериозни нежелани лекарствени реакции възникват при едновременната

употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО-инхибитори. В

постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и

разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване,

скованост, пирексия и миоклонус.

При клиничните проучвания с разагилин не е била допускана едновременната употреба на

флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били

разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100

mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30

mg/дневно. Не са били наблюдавани случаи на серотонинов синдром по време на клиничната

програма с разагилин, при която 115 пациенти са били едновременно изложени на разагилин и

трициклични антидепресанти, както и 141 пациенти са били изложени едновременно на

разагилин и SSRI/SNRI.

През постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на

повишено кръвно налягане, включително редки случаи на хипертонична криза, свързана с

поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин.

При МАО инхибиторите има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременното

им използване със симпатомиметични лекарствени продукти.

През постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент,

използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал

разагилин.

Разстройства на контрола на импулсите

Патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене

или пазаруване, скронност към преяждане и компулсивно хранене може да се появят при

пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични продукти. Сходен

модел на разстройства на контрола на импулсите е бил съобщен в постмаркетингорвия период

с разагилин, който също включва компулсии, натрапливи мисли и импулсивно поведение (виж

точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на

лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на

съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за

съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg,

включват дисфория, хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.

Предозирането може да се свърже със значимо инхибиране както на МАО-А, така и на МАО-В.

При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/дневно, а при

десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/дневно. Нежеланите събития

са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин. В проучвания с увеличаваща се

доза, при пациенти на продължителн лечение с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са

докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична

хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението. Тези симптоми може да са

подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.

Лечение

Не съществува специфичен антидот. В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат

мониторирани и да се назначи подходяща симптоматична и поддържаща терапия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на

моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02

Механизъм на действие:

Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да

предизвиква увеличение на екстрацелуларните стойности на допамин в стриатума.

Увеличеното количество на допамин и последващата увеличена допаминергична активност

вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на

допаминергична моторна дисфункция.

1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.

Клинична ефикасност и безопасност

Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при

проучване I и като съпътстваща терапия към леводопа при проучвания II и III.

Монотерапия

При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо

(138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132

пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.

В това проучване основния показател за ефикасност е бил промяната спрямо изходните

стойности на общия резултат по Унифицираната Скала за оценка на Болестта на Паркинсон

(UPDRS, части I-III). Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица

26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била

статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95 % CI

[-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001,

UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55];

p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).

Ефектът е бил очевиден, макар и със скромен мащаб при тази популация от пациенти с леко

заболяване. Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот

(оценено по PD-QUALIF скалата).

Съпътстваща терапия

При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо

(229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил

трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема

(LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици. При проучване

III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента),

разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в

продължение на 26 седмици.

При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой

часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с

"24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).

При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с

плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001. Средното общо дневно намаление в

“OFF” времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001)

спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин. В проучване III средната разлика,

сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001. При групата на 0,5 mg

разагилин също е било наблюдавано статистически значимо подобрение спрямо плацебо,

макар и степента на подобрението да е била по-малка. Достоверността на резултатите, касаещи

първичната крайна точка за ефикасност, е била потвърдена от съвкупност от допълнителни

статистически модели и е била демонстрирана в три кохорти (ITT /с намерение за лечение/, на

протокол и завършили проучването).

Вторичните показатели за ефикасност включват обща оценка на подобрението от

изследователя, резултати по Субскалата за Ежедневни дейности (Activities of Daily Living

(ADL) subscale) при OFF и UPDRS motor при ON. Разагилин е показал статистически значими

ползи спрямо плацебо.

5.2

Фармакокинетични свойства

Резорбция

Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (C

) за

приблизително 0,5 часа. Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около

36%.

Приемът на храна не влияе на T

на разагилин, въпреки че C

и експозицията (AUC) да

спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна,

богата на мазнини.

Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.

Разпределение

Средният обем на разпределение, след еднократната интравенозна доза разагилин е 243 l.

Свързването с плазмените протеини, след еднократната перорална доза на

С-белязан

разагилин е приблизително 60 до 70%.

Биотрансформация

Преди екскреция разагилин претърпява почти пълна биотрансформация в черния дроб.

Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или

хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3-

хидроки-1-аминоиндан. Eксперименти

in vitro

сочат, че и двата пътя на метаболизма на

разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим,

включен в метаболизма на разагилин. Установено е също, че конюгацията на разагилин и

неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.

Елиминиране

След перорално приложение на

C-белязан разагилин, основния път на елиминиране е с

урината (62,6%), а вторичния с фекалиите (21,8%), с пълно възстановяване на дозата 84,4% за

период от 38 дни. По-малко от 1% разагилин се екскретира като непроменен продукт в

урината.

Линейност/нелинейност

Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg. Терминалният полуживот

е 0,6-2 часа.

Характеристики при пациенти

Увреждане на черния дроб: При индивиди с увреждане на черния дроб в лека степен, AUC и

се увеличават съответно с 80% и 38%. При индивиди с увреждане на черния дроб в

умерена степен, AUC и C

се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).

Увреждане на бъбреците: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с

бъбречно увреждане в лека степен (CL

50-80 ml/min) и умерена степен (CL

30-49 ml/min) са

сходни с тази при здрави индивиди.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и

репродуктивна токсичност.

Разагилин не е проявил генотоксичен потенциал

in vivo

, както и при няколко

in vitro

системи с

използването на бактерии или хепатоцити. При наличие на метаболитно активиране разагилин

е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх

цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasagiline Mylan

rasagiline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Rasagiline Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.

За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rasagiline Mylan и за какво се използва?

Rasagiline Mylan представлява лекарство, което се използва за лечение на възрастни с

Паркинсонова болест (прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на

движенията и мускулна ригидност).

Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа

(друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат

„флуктуации“ при контролирането на тяхното състояние. Флуктуаците настъпват, когато

действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата

доза. Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите

получават внезапни „превключвания” от състояния “ON” и са способни да се движат към

състояния “OFF” със затруднени движения.

Rasagiline Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на

„референтното лекарство“ Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

Rasagiline Mylan съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Страница 2/3

Как се използва Rasagiline Mylan?

Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg). Препоръчителната доза е една

таблетка веднъж дневно.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Rasagiline Mylan?

Активното вещество в Rasagiline Mylan, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата. То

блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в

мозъка. Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията. При пациенти с

болестта на Паркинсон клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на

допамин в мозъка намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират

надеждно движенията си. Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които

контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на

Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Rasagiline Mylan?

Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Azilect. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?

Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Rasagiline Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Azilect. Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rasagiline Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Rasagiline Mylan:

Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация