Rasagiline Mylan

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Таблетка

7 таблетки

10 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

100 таблетки

112 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете

листовката.

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 25

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu)

EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/014

(10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/015

(28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu)

EU/1/16/1090/016

(30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/017

(100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

EU/1/16/1090/018

(112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Разагилин Mylan

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Разагилин Mylan 1

mg таблетки

разагилин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

разагилин (rasagiline)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Как да приемате Разагилин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява

Разагилин Mylan 1 mg таблетки

и за какво се използва

Разагилин Mylan се използва за лечение на Паркинсонова болест. Той може да се използва с

или без леводопа (друго лекарство, което се използва за лечение на Паркинсонова болест).

При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка. Допаминът

е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията. Разагилин Mylan

спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Разагилин Mylan

Не приемайте Разагилин Mylan:

ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от тежки проблеми с черния дроб

Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства:

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или

Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително

лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.

петидин (силно обезболяващо).

Трябва да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Разагилин Mylan, за да започнете

лечение с МАО инхибитори или петидин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Разагилин Mylan

ако страдате от

леки до умерени проблеми с черния дроб

ако имате някакви съмнителни

кожни промени

Деца и юноши

Разагилин Mylan

не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.

Други лекарства и Разагилин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или

пушите или възнамерявате да спрете да пушите.

Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с

Разагилин Mylan:

Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-

норадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти)

антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции

подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан

симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални

деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или

псевдоефедрин.

Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи

флуоксетин или флувоксамин.

Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на

лечението с флуоксетин.

Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни след

спирането на Разагилин Mylan.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че

развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или

непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си

или другите. Те се наричат разстройства на контрола на импулсите. При пациенти, приемащи

Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са

били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапчиви мисли, пристрастяване

към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално

влечение или увеличени сексуални мисли или чувства. Вашият лекар може да реши да

коригира или спре приеманата доза.

Разагилин Mylan с храни и напитки

Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Поискайте

съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате Разагилин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата. Разагилин

Mylan може да бъде приеман с или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Разагилин Mylan

Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan

таблетки, свържете се незабавно с

Вашия лекар или фармацевт. Вземете кутията Разагилин Mylan

с Вас, за да я покажете на

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Разагилин Mylan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза

както обичайно, когато е времето да бъде взета.

Ако сте спрели приема на Разагилин Mylan

Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщавани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани

клинични проучвания:

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва

следната класификация:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)

Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)

Много чести

абнормни движения (дискинезия)

главоболие

Чести

коремна болка

падания

алергия

висока температура

грип (инфлуенца)

общо усещане на дискомфорт (неразположение)

болка във врата

гръдна болка (ангина пекторис)

ниско кръвно налягане при заставане в изправено положение със симптоми като

замайване/световъртеж (ортостатична хипотензия)

намален апетит

запек

сухота в устата

гадене и повръщане

изпускане на газове

абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)

болка в ставите (артралгия)

мускулно-скелетна болка

възпаление на ставите (артрит)

нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)

намалено тегло

необичайни сънища

трудности в мускулната координация (нарушен баланс)

депресия

виене на свят (вертиго)

удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)

течащ нос (ринит)

дразнене на кожата (дерматит)

обрив

зачервяване на очите (конюнктивит)

чести позиви за уриниране

Нечести

инсулт (мозъчно-съдов инцидент)

сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

обрив с мехури (везикулобулозен обрив)

В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е

бил докладван рак на кожата. Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че

Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на

кожата (не само меланома конкретно). При всички подозрителни промени по кожата трябва да

се консултирате с Вашия лекар.

Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.

Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти,

страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.

Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение

на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да

извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите. Това се нарича

разстройства на контрола на импулсите. При пациенти приемащи разагилин

и/или други

лекарства използвани за лечение на Паркинсонова болест, е наблюдавано следното:

Натрапчиви мисли или импулсивно поведение.

Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството

последици.

Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или

другите, например повишено сексуално желание.

Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение; те ще дискутират

начини за справяне или редуциране на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Разагилин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след “Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Разагилин Mylan

Активното вещество е разагилин. Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат,

съответстващо на 1 mg разагилин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте,

прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.

Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката

Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5

mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение “R9SE“ от едната

страна и “1“ от другата страна.

Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани

еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител:

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Унгария.

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Испания

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 61

72 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +

31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Mylan s r.o.

Tel:

+421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel:

+358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ