Rasagiline Mylan
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
29-04-2016
Active ingredient:
разагилин тартрат
Available from:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC code:
N04BD02
INN (International Name):
rasagiline
Therapeutic group:
Антипаркинсонови лекарства
Therapeutic area:
Паркинсонова болест
Therapeutic indications:
Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с края на доза колебания.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2016-04-04
Patient Information leaflet
24
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
РАЗАГИЛИН MYLAN 1 MG ТАБЛЕТКИ
разагилин (rasagiline)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Разагилин Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Разагилин Mylan
3.
Как да приемате Разагилин Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Разагилин Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА
РАЗАГИЛИН MYLAN 1 MG ТАБЛЕТКИ
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Разагилин Mylan съдържа активното
вещество разагилин и се използва за
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Разагилин Mylan 1 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа разагилин
тартарат, съответстващо на 1 mg
разагилин (
_rasagiline_
).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до почти бели, продълговати
(приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно
изпъкнали
таблетки с вдлъбнато релефно
означение “R9SE“ от едната страна и
“1“ от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Разагилин Mylan е показан при възрастни
за лечение на идиопатична болест на
Parkinson (ПБ)
като монотерапия (без леводопа) или
като допълваща терапия (с леводопа)
при пациенти с
флуктуации в симптоматиката в края на
междудозовия интервал.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза разагилин е 1 mg
(една таблетка Разагилин Mylan) веднъж
дневно,
която да се приема със или без
леводопа.
_ _
_Старческа възраст _
При пациенти в старческа възраст не се
изисква промяна на дозата (вж. точка
5.2).
_Увреждане на черния дроб _
Разагилин е противопоказан при
пациенти с тежко чернодробно
увреждане (вж. точка 4.3
Read the complete document
