Medicinal product no longer authorised
B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Medicinal product no longer authorised
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
ProMeris Spot-on за котки
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Притежател на лиценза за употреба
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italy
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки
ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Активна субстанция
Всяки мл съдържа 200 мг метафлумизон
Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:
Обем доза в (мл)
Метафлумизон (мг)
ProMeris за малки котки
(< 4 кг)
0,80 мл
ProMeris за големи котки
(> 4 кг)*
1,60 мл
*Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се
използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи”
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (
Ctenocephalides canis
C. felis
) при
котки. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната
стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се употребява при малки котенца под 8 седмична възраст.
Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск.
Medicinal product no longer authorised
6.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото
на третиране, непосредствено след приложението. Това не е признак за интоксикация и
изчезва за няколко минути без допълнително лечение. Правилното приложение намалява
възможността от близане на третираното място.
Прилагането на ветеринарномедицинският продукт може да доведе до временна поява на:
омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се
наблюдава и сух остатък от продукта. Това е нормално и напълно отшумява до 1 – 4 дни след
третирането. Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на
ветеринарномедицинския продукт.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или друго влияние, което не е споменато в
листовката за употреба, моля информирайте Вашият ветеринарен лекар. В редки случаи може
да възникне сърбеж по кожата на третираното място, който бързо преминава. В много редки
случаи може да възникне временно опадане на космената покривка.
* -
Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват
странични реакция (и))
- Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)
- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)
- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)
- Много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани
съобщения).
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки над 8 седмична възраст.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Дозировка:
Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20
мл /кг телесна маса.
В долната таблица е определен размера на пипетата, която да се използва съгласно телесната
маса на котката.
Теглото на котката в
(кг)
Размер на пипетата, която
трябва да се употреби
Обем доза в (мл)
ProMeris за малки котки
0,80
> 4
ProMeris за големи котки
1,60
Начин на приложение:
Само за външно кожно приложение! “Spot-on”.
Извадете пипетата от опаковката. Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната
пунктирана линия, докато се отчупи.
Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на
горната част на врата в основата на черепа, на видима част от кожата.
След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на
съдържанието.
Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената покривка на
котката.
Medicinal product no longer authorised
Схема на третиране:
За да се получи оптимален контрол върху популацията от бълхи, ветеринарномедицинският
продукт трябва да се прилага в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или
схемата за профилактика или лечение трябва да бъде съобразена с локалната епизоотична
обстановка
Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след
първо приложение, в зависимост нивото на опаразитеност на околната среда.
9.
ПРЕПОРЪКИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
По лекарско предписание.
Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.
Не се прилага по
орален или какъвто и да е друг начин.
Важно
дозата
да
се
постави
на
място,
което
животното
да
не
може
да
оближе.
Не
позволявайте животните да се ближат едно друго веднага след третирането.
Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или
устата на третираното и/или друго животно.
За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни
любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ
инсектициден продукт. Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящ
инсектициди.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не се изисква.
11.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да не се съхранява при температура над 25 °C.
Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.
Medicinal product no longer authorised
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Избягвайте контакт на продукта с очите на животните. Внимавайте животните да не погълнат
продукта.
При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск.
Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и по-
големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата. След употреба измийте старателно
ръцете си. При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун. При
неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода.
Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.
Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на апликацията.
На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне
мястото на апликация. Ето защо е препоръчително животните да се третират вечерта, а на
третираните не се разрешава да спят със собственика си, особено с децата.
Разтворителят
на
ProMeris
може
да
зацапа
някои
материи,
включително
кожа,
текстил,
пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време
да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.
13.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Отпадъчните материали да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 и в кутии с 2 блистера с по 3
пипети.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11
Medicinal product no longer authorised
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Teл: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 525 14000
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laborat
rios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health
Sími: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 525 14000
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 525 14000
Medicinal product no longer authorised
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Medicinal product no longer authorised
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProMeris 160 мг Spot On
за малки котки
ProMeris 320 мг Spot On за големи котки
2.
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Всеки мл. съдържа 200 мг метафлумизон.
Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:
Обем доза в (мл)
Метафлумизон (мг)
ProMeris за малки котки
(< 4 кг)
0,80 мл
160 мг
ProMeris за големи котки
(> 4 кг)
1,60 мл
320 мг
Помощни вещества:
За пълен списък на помощните вещества виж точка 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Spot-on разтвор
С бистър жълт до кехлибарен цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Котки над 8 седмична възраст.
4.2.
Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни
За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (
Ctenocephalides
canis
C.
felis
.) при
котки. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната
стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).
4.3
Противопоказания
Да не се използва при малки котенца под 8 седмична възраст.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Избягвайте контакт на продукта с очите на животните. Внимавайте животните да не погълнат
продукта.
За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни
любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ
инсектициден продукт. Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящи
инсектициди.
Medicinal product no longer authorised
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Употребата му при болни и слаби животни е рискована.
При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск от отговорния
ветеринарен лекар.
Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.
Не се прилага по
орален или парентерален път.
Важно е дозата да се постави на място, което животното не може да оближе. Уверете се, че
животните не могат да се ближат едно друго веднага след третирането.
Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или
устата на третираното и/или друго животно.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата. След употреба измийте старателно
ръцете си. При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун. При
неволно попадане в очите ги изплакнете обилно с вода.
Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.
Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на апликацията.
На децата не трябва да се разрешава да играят с третираното животно, докато не изсъхне
мястото на апликация. Ето защо е препоръчително животното да се третира вечерта.
Третираните животни не трябва да спят със собственика си, особено с децата.
Разтворителят
на
ProMeris
може
да
зацапа
някои
материи,
включително
кожа,
текстил,
пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време
да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.
4.6
Странични реакции (честота* и важност)
Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото
на третиране, непосредствено след приложението. Това не е признак за интоксикация. и
отшумява за няколко минути без допълнително лечение. Прилагайте така, че животните да не
могат да ближат третираното място.
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява
на: омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се
наблюдават и сухи остатъци. Това е нормално и напълно отшумява до 1 – 4 дни след
третирането. Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на
ветеринарномедицинския продукт. В редки случаи може да възникне сърбеж по кожата на
третираното място, който бързо преминава. В много редки случаи може да възникне временно
опадане на космената покривка.
*-
Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват
странични реакция (и))
- Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)
- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)
- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)
- Много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани
съобщения).
Medicinal product no longer authorised
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Може да се ползва по време на бреманност и лактация.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Не са известни.
4.9
Доза и начин на приложение
Дозировка:
Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20
мл /кг телесна маса. В долната таблица е определен размера на пипетите, която да се използва
съобразно телесната маса на котката.
Теглото на котката в
(кг)
Размер на пипетата, който
трябва да се употреби
Обем доза в (мл)
ProMeris за малки котки
0,80
> 4
ProMeris за големи котки
1,60
Начин на приложение:
Само за външно кожно приложение.
(Spot
on).
Извадете пипетата от опаковката. Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната
пунктирана линия, докато се отчупи.
Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на
врата в основата на черепа.
Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, за да се види кожата. След това
притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на
съдържанието в нея.
Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената
покривка на котката.
Схема на третиране:
За да се получи оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинският
продукт трябва да се приложи в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите
или схемата на третирането да бъде съобразена с местната епизоотична обстановка.
Medicinal product no longer authorised
Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след
еднократно приложение в зависимост от нивото на опаразитеност на околната среда.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не се наблюдават странични реакции при здрави котки и котенца над 8 седмична възраст,
когато са третирани 7 пъти в интервали от по две седмици в дози 3 -5 пъти по-големи от
препоръчаната.
4.11
Карентен срок
Не е необходим.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
5.1
Фармакодинамични свойства
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: (ATC) QP 53AX25
Метафлумизонът е ектопаразитицид от групата на семикарбазоните. Метафлумизонът е
натриев верижен антагонист, разрушаващ нервните функции, в резултат на което се получава
парализа и смърт на инсектите. Метафлумизонът е активен срещу бълхите поради
периодичното появяване на паразитите върху кожата и козината на цялото тяло.
Максималното му действие се проявява до 48 часа.
5.2
Фармакокинетични особености
След точково приложение на едно единствено място на горната част на врата в основата на
черепа, метафлумизонът бързо се разнася по цялата повърхност на кожата. Максимална
концентрация в козината достига между 1
и 2
ден след третирането и постепенно намалява
56 дни след третирането. Метафлумизонът се открива при изследване на козината и след 56
ден
от
третирането.
Тези
резултати
са
постоянни
при
лабораторни
проучвания
на
ефикасността показващи активност до 56 дни след третирането.
След точково приложение на едно единствено място на врата в основата на черепа, нивата на
метафлумизона в плазмата са толкова ниски, че не позволяват да бъдат изчислени
стандартните фармакокинетични параметри.
5.3
Влияние върху околната среда
Виж точка 6.6.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на помощните вещества
Synperonic NCA 830
Dimethyl sulfoxide
Gamma-hexalactone
6.2
Несъвместимости
Не са познати.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години
Medicinal product no longer authorised
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да не се съхранявава при температура над 25º C.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Продуктът е опакован в индивидуално дозирани непрозрачни пипети, препокрити отгоре с
алуминиево фолио, като блистер. Предоставят се в опаковки от по 3 пипети в блистер, като в
една картонена кутия има един или два блистера. Всички пипети в една кутия са от един и
същи размер.
Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл.
Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него,
ако има такива
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
8.
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/06/064/001-004
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
19/12/2006 г.
10.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Няма.
Medicinal product no longer authorised
EMA/CVMP/13171/2007
EMEA/V/C/000107
Резюме на EPAR за обществено ползване
ProMeris
Метафлумизон
Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка. Неговата цел е да
обясни как оценката, направена от Комитета по ветеринарномедицински продукти (КВМП) на
основата на предоставената документация, е довела до препоръките за условията на
употреба.
Този документ не може да замени едно директно обсъждане с вашия ветеринарен лекар. Ако
имате нужда от повече информация за здравословното състояние или лечението на вашия
домашен любимец, свържете се с вашия ветеринарен лекар. Ако желаете да получите повече
информация за основанията на препоръките на КВМП, моля прочетете научната дискусия
(също част от EPAR).
Какво представлява ProMeris?
ProMeris е бистър, жълт до кехлибарен на цвят разтвор, който съдържа метафлумизон като
активна субстанция.
Той се прилага при котки чрез предварително напълнена спот-он пипета, малък пластмасов
контейнер, който вече е напълнен с количеството ProMeris, необходимо за третиране на една
котка (ProMeris може да се намери в 2 различни обема според различните телесни тегла на
котките). Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината
между лопатките на котката.
За какво се използва ProMeris?
ProMeris е “ектопаразитицид”, което означава, че той унищожава паразити, които живеят
върху кожата или в козината на животните, като бълхи и кърлежи.
ProMeris се използва за лечение и профилактика на инфестации с бълхи при котки. Той може
също да се използва като част от стратегията за лекуване на алергичен дерматит, причинен от
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Medicinal product no longer authorised
бълхи, една алергична реакция на котките към ухапванията от бълхи. След като се приложи,
той продължава да действа за период до 6 седмици.
Как действа ProMeris?
Активната субстанция на ProMeris, метафлумизон, възпрепятства невралната активност на
бълхите, което впоследствие води до измиране на тези паразити.
Как е проучен ProMeris?
Бяха предоставени данни за фармацевтичната активност, безопасността на продукта при
котки и безопасността за човешки индивиди (хора в контакт с продукта) и околната среда.
Ефективността на метафлумизон при инфестации с бълхи при котки е изследвана в
лабораторни проучвания и в едно практическо проучване.
Практическото проучване бе проведено при котки в 24 ветеринарномедицински практики в
различни географски региони на Германия и Франция. Котки от различни породи (главно
европейска късокосместа), възрастови групи и тегло, които бяха инфестирани с бълхи, бяха
третирани или с ProMeris, или с други продукти, разрешени за употреба в ЕС за тези
показания. Ефективността беше измерена, като се проследяваше броят на бълхите върху
котката в различни периоди до 2 месеца след прилагането.
Какви предимства показа ProMeris при проучванията?
Резултатите от практическото проучване показаха, че ProMeris е ефективен при лечението и
профилактиката на инфестация с бълхи при котки. Лекарството унищожава бълхите в рамките
на 24 часа след третиране и неговата ефективност продължава 6 седмици.
Какъв е рискът, свързан с ProMeris?
Може да има промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или
настръхване на козината) на мястото на прилагане.
Ако котката оближе зоната на прилагане, тя може да започне да отделя обилно слюнка за
кратко време.
ProMeris не трябва да се използва при котки на възраст под 8 седмици, тъй като той не е
достатъчно добре проучен при тези животни. Както и други продукти от тази група, ProMeris
не трябва да се използва при болни животни или котки, които скоро са се възстановили от
заболяване. Този продукт е специално разработен за котки и не трябва да се използва при
други животински видове.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството
или влиза в контакт с животното?
Като предпазна мярка трябва да се избягва директният контакт с третираната котка и на деца
не трябва да се позволява да играят с третираното животно, докато мястото на прилагане не
изсъхне. На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със
своите собственици, особено с деца.
ProMeris
EMA/CVMP/13171/2007
Page 2/3
Medicinal product no longer authorised
Трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата. Кожата трябва да се
измива и очите да се изплакват с вода, ако се получи случайна експозиция. Когато се прилага
ProMeris, не трябва да се пуши, яде или пие.
Защо бе одобрен ProMeris?
Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от
ProMeris надвишават рисковете при лечение и профилактика на инфестация с бълхи при
котки. Комитетът препоръча да се даде разрешение за пускане на пазара на ProMeris.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия
EPAR.
Друга информация за ProMeris:
Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара, валидно за целия
Европейски съюз, за ProMeris на 19.12.2006. Информация за статуса на изписване на този
препарат може да се намери върху етикета/външната опаковка.
Това резюме е ревизирано за последен път на 6 януари 2012.
ProMeris
EMA/CVMP/13171/2007
Page 3/3