ProMeris

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ProMeris Spot-on за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italy

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки

ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция

Всяки мл съдържа 200 мг метафлумизон

Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:

Обем доза в (мл)

Метафлумизон (мг)

ProMeris за малки котки

(< 4 кг)

0,80 мл

ProMeris за големи котки

(> 4 кг)*

1,60 мл

*Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се

използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи”

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (

Ctenocephalides canis

C. felis

) при

котки. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната

стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се употребява при малки котенца под 8 седмична възраст.

Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск.

Medicinal product no longer authorised

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото

на третиране, непосредствено след приложението. Това не е признак за интоксикация и

изчезва за няколко минути без допълнително лечение. Правилното приложение намалява

възможността от близане на третираното място.

Прилагането на ветеринарномедицинският продукт може да доведе до временна поява на:

омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се

наблюдава и сух остатък от продукта. Това е нормално и напълно отшумява до 1 – 4 дни след

третирането. Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или друго влияние, което не е споменато в

листовката за употреба, моля информирайте Вашият ветеринарен лекар. В редки случаи може

да възникне сърбеж по кожата на третираното място, който бързо преминава. В много редки

случаи може да възникне временно опадане на космената покривка.

* -

Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват

странични реакция (и))

- Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)

- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)

- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)

- Много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки над 8 седмична възраст.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозировка:

Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20

мл /кг телесна маса.

В долната таблица е определен размера на пипетата, която да се използва съгласно телесната

маса на котката.

Теглото на котката в

(кг)

Размер на пипетата, която

трябва да се употреби

Обем доза в (мл)

ProMeris за малки котки

0,80

> 4

ProMeris за големи котки

1,60

Начин на приложение:

Само за външно кожно приложение! “Spot-on”.

Извадете пипетата от опаковката. Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната

пунктирана линия, докато се отчупи.

Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на

горната част на врата в основата на черепа, на видима част от кожата.

След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на

съдържанието.

Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената покривка на

котката.

Medicinal product no longer authorised

Схема на третиране:

За да се получи оптимален контрол върху популацията от бълхи, ветеринарномедицинският

продукт трябва да се прилага в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или

схемата за профилактика или лечение трябва да бъде съобразена с локалната епизоотична

обстановка

Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след

първо приложение, в зависимост нивото на опаразитеност на околната среда.

9.

ПРЕПОРЪКИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

По лекарско предписание.

Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.

Не се прилага по

орален или какъвто и да е друг начин.

Важно

дозата

да

се

постави

на

място,

което

животното

да

не

може

да

оближе.

Не

позволявайте животните да се ближат едно друго веднага след третирането.

Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или

устата на третираното и/или друго животно.

За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни

любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ

инсектициден продукт. Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящ

инсектициди.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25 °C.

Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.

Medicinal product no longer authorised

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Избягвайте контакт на продукта с очите на животните. Внимавайте животните да не погълнат

продукта.

При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск.

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и по-

големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата. След употреба измийте старателно

ръцете си. При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун. При

неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода.

Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.

Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на апликацията.

На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне

мястото на апликация. Ето защо е препоръчително животните да се третират вечерта, а на

третираните не се разрешава да спят със собственика си, особено с децата.

Разтворителят

на

ProMeris

може

да

зацапа

някои

материи,

включително

кожа,

текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време

да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Отпадъчните материали да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 и в кутии с 2 блистера с по 3

пипети.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Medicinal product no longer authorised

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Medicinal product no longer authorised

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Medicinal product no longer authorised

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ProMeris 160 мг Spot On

за малки котки

ProMeris 320 мг Spot On за големи котки

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Всеки мл. съдържа 200 мг метафлумизон.

Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:

Обем доза в (мл)

Метафлумизон (мг)

ProMeris за малки котки

(< 4 кг)

0,80 мл

160 мг

ProMeris за големи котки

(> 4 кг)

1,60 мл

320 мг

Помощни вещества:

За пълен списък на помощните вещества виж точка 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Spot-on разтвор

С бистър жълт до кехлибарен цвят.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки над 8 седмична възраст.

4.2.

Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни

За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (

Ctenocephalides

canis

C.

felis

.) при

котки. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната

стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).

4.3

Противопоказания

Да не се използва при малки котенца под 8 седмична възраст.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Избягвайте контакт на продукта с очите на животните. Внимавайте животните да не погълнат

продукта.

За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни

любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ

инсектициден продукт. Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящи

инсектициди.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Употребата му при болни и слаби животни е рискована.

При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.

Не се прилага по

орален или парентерален път.

Важно е дозата да се постави на място, което животното не може да оближе. Уверете се, че

животните не могат да се ближат едно друго веднага след третирането.

Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или

устата на третираното и/или друго животно.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата. След употреба измийте старателно

ръцете си. При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун. При

неволно попадане в очите ги изплакнете обилно с вода.

Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.

Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на апликацията.

На децата не трябва да се разрешава да играят с третираното животно, докато не изсъхне

мястото на апликация. Ето защо е препоръчително животното да се третира вечерта.

Третираните животни не трябва да спят със собственика си, особено с децата.

Разтворителят

на

ProMeris

може

да

зацапа

някои

материи,

включително

кожа,

текстил,

пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време

да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.

4.6

Странични реакции (честота* и важност)

Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото

на третиране, непосредствено след приложението. Това не е признак за интоксикация. и

отшумява за няколко минути без допълнително лечение. Прилагайте така, че животните да не

могат да ближат третираното място.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява

на: омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се

наблюдават и сухи остатъци. Това е нормално и напълно отшумява до 1 – 4 дни след

третирането. Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на

ветеринарномедицинския продукт. В редки случаи може да възникне сърбеж по кожата на

третираното място, който бързо преминава. В много редки случаи може да възникне временно

опадане на космената покривка.

*-

Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват

странични реакция (и))

- Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)

- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)

- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)

- Много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

Medicinal product no longer authorised

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се ползва по време на бреманност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Дозировка:

Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20

мл /кг телесна маса. В долната таблица е определен размера на пипетите, която да се използва

съобразно телесната маса на котката.

Теглото на котката в

(кг)

Размер на пипетата, който

трябва да се употреби

Обем доза в (мл)

ProMeris за малки котки

0,80

> 4

ProMeris за големи котки

1,60

Начин на приложение:

Само за външно кожно приложение.

(Spot

on).

Извадете пипетата от опаковката. Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната

пунктирана линия, докато се отчупи.

Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на

врата в основата на черепа.

Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, за да се види кожата. След това

притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на

съдържанието в нея.

Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената

покривка на котката.

Схема на третиране:

За да се получи оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинският

продукт трябва да се приложи в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите

или схемата на третирането да бъде съобразена с местната епизоотична обстановка.

Medicinal product no longer authorised

Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след

еднократно приложение в зависимост от нивото на опаразитеност на околната среда.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не се наблюдават странични реакции при здрави котки и котенца над 8 седмична възраст,

когато са третирани 7 пъти в интервали от по две седмици в дози 3 -5 пъти по-големи от

препоръчаната.

4.11

Карентен срок

Не е необходим.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

5.1

Фармакодинамични свойства

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: (ATC) QP 53AX25

Метафлумизонът е ектопаразитицид от групата на семикарбазоните. Метафлумизонът е

натриев верижен антагонист, разрушаващ нервните функции, в резултат на което се получава

парализа и смърт на инсектите. Метафлумизонът е активен срещу бълхите поради

периодичното появяване на паразитите върху кожата и козината на цялото тяло.

Максималното му действие се проявява до 48 часа.

5.2

Фармакокинетични особености

След точково приложение на едно единствено място на горната част на врата в основата на

черепа, метафлумизонът бързо се разнася по цялата повърхност на кожата. Максимална

концентрация в козината достига между 1

и 2

ден след третирането и постепенно намалява

56 дни след третирането. Метафлумизонът се открива при изследване на козината и след 56

ден

от

третирането.

Тези

резултати

са

постоянни

при

лабораторни

проучвания

на

ефикасността показващи активност до 56 дни след третирането.

След точково приложение на едно единствено място на врата в основата на черепа, нивата на

метафлумизона в плазмата са толкова ниски, че не позволяват да бъдат изчислени

стандартните фармакокинетични параметри.

5.3

Влияние върху околната среда

Виж точка 6.6.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на помощните вещества

Synperonic NCA 830

Dimethyl sulfoxide

Gamma-hexalactone

6.2

Несъвместимости

Не са познати.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години

Medicinal product no longer authorised

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температура над 25º C.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Продуктът е опакован в индивидуално дозирани непрозрачни пипети, препокрити отгоре с

алуминиево фолио, като блистер. Предоставят се в опаковки от по 3 пипети в блистер, като в

една картонена кутия има един или два блистера. Всички пипети в една кутия са от един и

същи размер.

Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл.

Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него,

ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/064/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

19/12/2006 г.

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.