Procysbi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-11-2020

Активна съставка:
меркаптаминов битартарат
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
АТС код:
A16AA04
INN (Международно Name):
mercaptamine
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Цистинозата
Терапевтични показания:
Procysbi е показан за лечение на доказана нефропатна цистина. Цистеаминът намалява натрупването на цистеин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) на пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението започне рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002465
Дата Оторизация:
2013-09-05
EMEA код:
EMEA/H/C/002465

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-10-2013

Листовка Листовка - чешки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-11-2020

Листовка Листовка - датски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-11-2020

Листовка Листовка - немски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-11-2020

Листовка Листовка - естонски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-11-2020

Листовка Листовка - английски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-10-2013

Листовка Листовка - френски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-11-2020

Листовка Листовка - италиански

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-10-2013

Листовка Листовка - литовски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-10-2013

Листовка Листовка - полски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-11-2020

Листовка Листовка - португалски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-10-2013

Листовка Листовка - румънски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-10-2013

Листовка Листовка - словашки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-10-2013

Листовка Листовка - словенски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-10-2013

Листовка Листовка - фински

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-11-2020

Листовка Листовка - шведски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-11-2020

Листовка Листовка - исландски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-10-2013

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584590/2013

EMEA/H/C/002465

Резюме на EPAR за обществено ползване

Procysbi

mercaptamine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Procysbi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Procysbi.

За практическа информация относно употребата на Procysbi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Procysbi и за какво се използва?

Procysbi е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (известен

също като цистеамин). Използва се при пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.

Цистинозата е наследствено заболяване, при което в клетките на организма се натрупват

излишни количества цистин, естествено срещаща се в организма аминокиселина, особено в

бъбреците и очите, което води до тяхното увреждане.

Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Procysbi е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 20 септември

2010 г.

Procysbi е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“,

съдържащо същото активно вещество, но лекарствената форма, под която се предлага Procysbi,

дава възможност за забавено освобождаване на активното вещество в организма. Референтното

лекарство за Procysbi е Cystagon.

Как се използва Procysbi?

Procysbi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението

на лекар с опит в лечението на цистинозата.

Procysbi

EMA/584590/2013

Страница 2/3

Procysbi се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (25 и 75 mg). „Стомашно-

устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се

разгражда, преди да достигне червата. Препоръчителната дневна доза се изчислява спрямо

телесната повърхност, като 1,30 g на m

, разделени в две дози на всеки 12 часа. Нивата на

цистина в левкоцитите (които се измерват, като nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите)

или алтернативно концентрацията на меркаптамина в кръвта, трябва да се следят и да се

използват за коригиране на дозата, която никога не трябва да надвишава 1,95 g на m

на ден. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Procysbi?

Активното вещество в Procysbi, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга

аминокиселина, наречена цистеин, и съединение, наречено цистеин-цистеаминова сол.

Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките. Количеството на цистина в органите

следователно е намалено, а това ограничава увреждането на тези органи.

Какви ползи от Procysbi са установени в проучванията?

Доказано е, че Procysbi, приеман на всеки 12 часа, е поне толкова ефективен, колкото Cystagon,

приеман на всеки 6 часа, за запазване на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи

нива (по-малко от 1 nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите). В едно основно проучване,

включващо 43 пациенти с нефропатична цистиноза, не се наблюдава значима разлика между

средните нива на цистина в левкоцитите по време на 3-седмично лечение с двете лекарства.

Нивата са 0,51 nmol/mg с Procysbi, в сравнение с 0,44 nmol/mg с Cystagon.

Какви са рисковете, свързани с Procysbi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Procysbi (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия

(липса на енергия) и пирексия (повишена температура). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Procysbi, вижте листовката.

Procysbi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към която и

да било форма на меркаптамин или към някоя от останалите съставки, или към пенициламин. Не

трябва да се използва също така при жени, които кърмят.

Защо Procysbi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Procysbi са по-големи от рисковете, и препоръча Procysbi да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР отбеляза, че Procysbi е доказано поне толкова ефективен, колкото Cystagon

за поддържане на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива. Комитетът също

счита, че се очаква стомашно-устойчивата лекарствена форма, поради по-рядкото й приложение,

да повиши спазването на лечението и качеството на живот на пациентите с цистиноза. По

отношение на неговата безопасност СНМР счита, че профилът на безопасност на меркаптамин е

добре установен и се очаква безопасността на Procysbi да бъде подобна на тази на референтното

лекарство.

Procysbi

EMA/584590/2013

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Procysbi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Procysbi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Procysbi, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Procysbi, ще предостави образователни материали за всички

лекари, които се очаква да предписват лекарството, съдържащи важна информация за

безопасността, включително за риска лекарството да бъде вредно за нероденото дете.

Допълнителна информация за Procysbi

На 06.09.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Procysbi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Procysbi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Procysbi може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация