Procysbi
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
26-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-10-2013
Активна съставка:
меркаптаминов битартарат
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
АТС код:
A16AA04
INN (Международно Name):
mercaptamine
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Цистинозата
Терапевтични показания:
Procysbi е показан за лечение на доказана нефропатна цистина. Цистеаминът намалява натрупването на цистеин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) на пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението започне рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2013-09-05
Листовка
46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PROCYSBI 25 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
КАПСУЛИ
PROCYSBI 75 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ
КАПСУЛИ
цистеамин (меркаптаминов битартарат)
(cysteamine (mercaptamine bitartrate))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява PROCYSBI и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете PROCYSBI
3.
Как да приемате PROCYSBI
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PROCYSBI
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROCYSBI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
PROC
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви
капсули
PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PROCYSBI 25 mg твърда стомашно-устойчива
капсула
Всяка твърда стомашно-устойчива
капсула съдържа 25 mg цистеамин (cysteamine)
(под
формата на меркаптаминов битартарат).
PROCYSBI 75 mg твърда стомашно-устойчива
капсула
Всяка твърда стомашно-устойчива
капсула съдържа 75 mg цистеамин (cysteamine)
(под
формата на меркаптаминов битартарат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда стомашно-устойчива капсула
PROCYSBI 25 mg стомашно-устойчива твърда
капсула
Светлосини твърди капсули размер 3 (15,9
x 5,8 mm) с отпечатан с бяло мастило
надпис
„25 mg“ и светлосиньо капаче с
отпечатано с бяло мастило лого „PRO“.
PROCYSBI 75 mg стомашно-устойчива твърда
капсула
Светлосини твърди капсули размер 0 (21,7
x 7,6 mm) с отпечатан с бяло мастило
надпис
„75 mg“ и тъмносиньо капаче с
отпечатано с бяло мастило лого „PRO“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
PROCYSBI
е показан за лечение на доказана
нефропатична цистиноза. Цистеамин
намалява
Прочетете целия документ
