Pramipexole Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-12-2020

Активна съставка:
прамипексол дихидрохлорид монохидрат
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N04BC05
INN (Международно Name):
pramipexole
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Болестта На Паркинсон, Синдром На Неспокойните Крака
Терапевтични показания:
Pramipexole Accord е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson, самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, i. в течение на болестта чрез до късните стадии, когато ефектът на levodopa намалява или става непостоянен и флуктуации в терапевтичния ефект се появи (край-на-доза или "on-off" флуктуации).
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002291
Дата Оторизация:
2011-09-29
EMEA код:
EMEA/H/C/002291

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-09-2016

Листовка Листовка - чешки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-12-2020

Листовка Листовка - датски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-12-2020

Листовка Листовка - немски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-12-2020

Листовка Листовка - естонски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-09-2016

Листовка Листовка - гръцки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-12-2020

Листовка Листовка - английски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-09-2016

Листовка Листовка - френски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-12-2020

Листовка Листовка - италиански

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-09-2016

Листовка Листовка - латвийски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-09-2016

Листовка Листовка - литовски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-09-2016

Листовка Листовка - унгарски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-09-2016

Листовка Листовка - малтийски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-09-2016

Листовка Листовка - нидерландски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-09-2016

Листовка Листовка - полски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-12-2020

Листовка Листовка - португалски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-09-2016

Листовка Листовка - румънски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-09-2016

Листовка Листовка - словашки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-09-2016

Листовка Листовка - словенски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-09-2016

Листовка Листовка - фински

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-12-2020

Листовка Листовка - шведски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-12-2020

Листовка Листовка - исландски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-09-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетки

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки

Прамипексол (Pramipexole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord

Как да приемате Прамипексол Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прамипексол Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва

Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група

лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в

мозъка. Стимулирането на допаминовите рецептори предизвиква нервни импулси в мозъка,

което спомага за контролиране на движенията на тялото.

Прамипексол Accord се използва за:

за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни. Може да се

използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на

Паркинсонова болест).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord

Не приемайте Прамипексол Accord

ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предпреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Прамипексол Accord.

Информирайте Вашия лекар,

ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено

следните:

бъбречно заболяване

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там). Повечето

халюцинации са зрителни.

дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)

Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна

появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Accord.

Дистония

Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).

По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още

антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или

странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). Ако

това се случи, Вашият лекар може да прецени да промени лечението Ви.

сънливост и епизоди на внезапно заспиване

психози (например сравними със симптомите при шизофрения)

зрителни нарушения

Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Accord.

тежко сърдечно или съдово заболяване

Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на

лечението. Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното

налягане при изправяне на крака).

влошаване на състоянието

Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са по-

интензивни и да се проявят и в други крайници.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени

действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат нарушения в

контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт,

прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от

сексуални мисли и чувства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейството /болногледачът Ви ,

забележите/забележат че развивате мания (тревожност, еуфорично настроение или превъзбуда)

или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, объркване или загуба на усещане

за реалност). Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство,

умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord.

Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи Вашият лекар да

промени лечението Ви.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Прамипексол Accord при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Прамипексол Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствени продукти, билкови

лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.

Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични

лекарства.

Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:

циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)

амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)

мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като камерна

аритмия)

зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека)

цисплатин (за лечение на различни видове рак)

хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи

на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум

(злокачествена малария)

прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)

Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате

лечение с Прамипексол Accord.

Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо

(имат седативен ефект) или ако пиете алкохол. В тези случаи Прамипексол Accord може да

повлияе Вашите способности за шофиране и работа с машини.

Прамипексол Accord с храна, напитки и алкохол

Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с Прамипексол

Accord.

Прамипексол Accord може да бъде приеман с или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да приемате Прамипексол Accord.

Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен. Поради това, не

приемайте Прамипексол Accord, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар Ви е казал да го

правите.

Прамипексол Accord не трябва да се приема в периода на кърмене. Прамипексол Accord може

да намали количеството на отделената кърма. Също така може да премине в кърмата и да

достигне до Вашето дете. Ако е необходимо лечение с Прамипексол Accord, кърменето трябва

да се спре.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща,

които не са там). Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.

Прамипексол Accord се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с Паркинсонова болест. Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да

шофирате или да работите с машини. Трябва да информирате Вашия лекар, ако това се случи.

3.

Как да приемате Прамипексол Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното дозиране.

Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна. Поглъщайте таблетките с вода.

Паркинсонова болест

Дневната доза се разпределя по равно на три отделни приема.

Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg три

пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):

-ва

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол Accord

0,088 mg три пъти дневно

Обща дневна доза (mg) 0,264

Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато

симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).

-ра

седмица

-та

седмица

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол

Accord

0,18 mg три пъти дневно

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол

Accord

0,088 mg три пъти дневно

1 таблетка Прамипексол Accord 0,35 mg три

пъти дневно

ИЛИ

2 таблетки Прамипексол Accord 0,18 mg

три пъти дневно

Обща дневна доза

(mg)

0,54

+1,1

Обичайната поддържаща доза е 1,1 mg на ден. Въпреки това, може да се налага по-нататъшно

увеличаване на Вашата доза. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата

таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден. Също е възможна по-ниска поддържаща

доза от три таблетки Прамипексол Accord 0,088 mg на ден.

Най-ниска поддържаща доза

Най-висока поддържаща

доза

Брой таблетки

1 таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg

три пъти дневно

1 таблетка Прамипексол

Accord 1,1 mg три пъти

дневно

Обща дневна доза (mg)

0,264

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска

доза. В този случай ще трябва да приемате таблетките само един или два пъти дневно. Ако

имате умерено бъбречно заболяване, обичайната начална доза е 1 таблетка Прамипексол Accord

0,088 mg два пъти дневно. При тежко бъбречно заболяване обичайната начална доза е само 1

таблетка Прамипексол Accord 0,088 mg на ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Accord

Ако случайно приемете твърде много таблетки

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за

спешна помощ, за да потърсите съвет.

могат да се появят гадене, безпокойство или някоя от нежеланите реакции, които са

описани в точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Ако сте пропуснали да приемете Прамипексол Accord

Не се тревожете. Само пропуснете тази доза напълно и приемете следващата си доза в

обичайното време. Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прамипексол Accord

Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар. Ако

трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно. Това

понижава риска от влошаване на симптомите.

Ако имате Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол

Accord. Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен

малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето. Симптомите

включват:

акинезия (загуба на способност за активни движения)

сковани мускули

треска

нестабилно кръвно налягане

тахикардия (ускорена сърдечна честота)

обърканост

понижено ниво на съзнание (напр. кома)

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните категории по честота:

Ако страдате от Паркинсонова болест, при Вас може да се появят следните нежелани

реакции:

Много чести:

дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците)

сънливост

замаяност

гадене

Чести:

порив за необичайно поведение

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)

състояние на объркване

умора

безсъние (инсомния)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

главоболие

хипотония (ниско кръвно налягане)

патологични сънища

запек

зрително нарушение

повръщане

загуба на тегло, включително понижен апетит

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки:

могат да засегнат до до 1 на 1 000 души

Много редки:

могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна

честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Нечести:

параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)

налудност

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

амнезия (нарушение на паметта)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)

покачване на теглото

алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *

безпокойство

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)

Редки:

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord: може да възникнат

депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на

отнемане на допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания при 2 762

пациенти, лекувани с прамипексол. Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.

Ако страдате от друго показание, може да получите следните нежелани реакции:

Много чести:

гадене (повдигане)

Чести:

промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост

уморяемост (умора)

главоболие

ярки сънища

запек

замаяност

повръщане

Нечести:

порив за необичайно поведение*

сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено

дишане или подуване на глезените)*

нарушена секреция на антидиуретичен хормон *дискинезия (например неестествени,

неволеви движения на крайниците)

хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*

параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*

налудност*

амнезия (нарушение на паметта)*

халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които реално не съществуват)

обърканост

прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване

покачване на теглото

хипотония (ниско кръвно налягане)

задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)

алергични реакции (например обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)

прилошаване

безпокойство

зрително нарушение

загуба на тегло, включително понижен апетит

диспнея (затруднено дишане)

хълцане

пневмония (инфекция на белите дробове)*

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас

или семейството Ви

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.

неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*

мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*

делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за

реалност)*

С неизвестна честота:

След спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord: може да възникнат

депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на

отнемане на допаминов агонист или DAWS).

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини

за овладяване или намаляване на симптомите

За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като

тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 2 762

пациенти лекувани с прамипексол. Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести”.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прамипексол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прамипексол Accord

Активната съставка е прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,088 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,18 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,35 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

0,7 mg прамипексол.

Всяка таблетка съдържа 1,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

1,1 mg прамипексол.

Другите съставки са: манитол, целулоза, микрокристална, царевично нишесте, колоиден,

безводен силициев диоксид, повидон К 30 и магнезиев стеарат.

Как изглежда Прамипексол Accord и какво съдържа опаковката

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I1’ от едната страна и без надпис от другата.

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘2’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘3’

от двете страни на делителната черта въ

рху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘4’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени

ръбове, с надпис ‘I’ и ‘5’ от двете страни на делителната черта върху едната страна на

таблетката и с делителна черта от другата страна.

Всички разновидности на Прамипексол Accord, съдържащи различно количество на активното

вещество, се предлагат в Al-Al блистери по 10 таблетки на лента, поставени в картонени кутии,

съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex,

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетки

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетки

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетка

Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,088 mg прамипексол (pramipexole).

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетка

Всяка таблеткa съдържа 0,25 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,18 mg прамипексол (pramipexole).

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетка

Всяка таблетка съдържа 0,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,35 mg прамипексол (pramipexole).

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетка

Всяка таблетка съдържа 1,0 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,7 mg прамипексол (pramipexole).

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетка

Всяка таблетка съдържа 1,5 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат (pramipexole

dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 1,1 mg прамипексол (pramipexole).

Внимание:

Дозите прамипексол, публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.

Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол

под формата на сол (в скоби).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Прамипексол Accord 0,088 mg таблетка

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I1’ от едната

страна и без надпис от другата.

Прамипексол Accord 0,18 mg таблетка

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘2’ от

двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от

другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Прамипексол Accord 0,35 mg таблетка

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘3’ от

двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от

другата страна.

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.

Прамипексол Accord 0,7 mg таблетка

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘4’ от

двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от

другата страна.

Таблетките могат да бъдат разделени на две равни половини.

Прамипексол Accord 1,1 mg таблетка

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I’ и ‘5’ от

двете страни на делителната черта върху едната страна на таблетката и с делителна черта от

другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Прамипексол Accord е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на

идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа,

т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става

непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване

на дозата или “on off” флуктуации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Болест на Parkinson

Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.

Начално лечение

Дозите трябва постепенно да се повишават, като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол)

дневно, след което се увеличават на всеки 5 - 7 дни. Ако при пациента не се установяват

непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на

максимален терапевтичен ефект.

Схема на дозиране на Прамипексол Accord чрез повишаване на дозите

Седмица

Доза

(mg база)

Обща дневна

доза (mg база)

Доза

(mg сол)

Обща дневна

доза (mg сол)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Ако се налага по-нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза трябва да се повишава с

0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максимална дневна доза 3,3 mg база

(4,5 mg сол).Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози

по-високи от 1,5 mg (сол) на ден (вж. точка 4.8).

Поддържащо лечение

Индивидуалната доза прамипексол трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до

максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно. По време на основни проучвания с

повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg

сол). По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и появата на

нежелани реакции. В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под

1,1 mg база (1,5 mg сол). При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от

1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана

дозата на леводопа. Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на

повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Accord, в

зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).

Прекратяване на лечението

Внезапното прекратяване на допаминергичното лечение може да доведе до развитието на

невролептичен малигнен синдром. Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с

0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg

сол). След това дозата се понижава с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж. точка 4.4).

Бъбречно заболяване

Елиминирането на прамипексол зависи от бъбречната функция. За започване на лечението се

препоръчва следната схема на дозиране:

При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната

доза или на честотата на прилагане.

При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза

Прамипексол Accord трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg

база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно). Не трябва да се

надвишава максимална дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол).

При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на Прамипексол Accord се

прилага веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно. Не трябва да се

надвишава максимална дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол).

Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на

Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил

креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза

Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с 30%. Дневната доза може да се раздели на два

отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при

креатининов клирънс под 20 ml/min.

Чернодробно заболяване

Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност,

тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.

Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на

прамипексол обаче не е проучено.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Прамипексол Accord при деца на възраст под 18 години не са

установени. Няма съответно приложение на Прамипексол Accord в педиатричната популация

при деца с болест на Parkinson.

Синдром на Tourette

Педиатрична популация

Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като

ефикасността и безопасността при тази популация не са установени. Прамипексол Accord не

трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното

съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат през устата, като се гълтат с вода и могат да се приемат както

със храна, така и без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато се предписва Прамипексол Accord на пациент с бъбречно заболяване за лечение на

болест на Parkinson, се препоръчва намалена доза като се следват указанията в точка 4.2.

Халюцинации

Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелани реакции биха

могли да се появят халюцинации. Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността

от поява на халюцинации (предимно зрителни).

Дискинезия

При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата

на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Прамипексол Accord. При

появата им трябва да се намали дозата на леводопа.

Дистония

При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща

антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно

повишаване на дозата прамипексол. Въпреки че дистонията може да е симптом на болестта на

Parkinson, симптомите при тези пациенти са се подобрили след намаляване или

преустановяване на приема на прамипексол. Ако възникне дистония, схемата на

допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата

прамипексол.

Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност

Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при

пациенти с болест на Parkinson. В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня,

понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци. Пациентите трябва

да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или

работа с машини по време на терапия с Прамипексол Accord. Пациентите, при които се

появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират

или работят с машини. В допълнение трябва да се има предвид намаляване на дозата или

прекратяване на терапията. Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други

седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат

посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и 4.8).

Нарушения в контрола на импулсите

Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на нарушения в контрола на

импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят

поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична

склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и

пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови

агонисти, включително Прамипексол Accord.Трябва да се обсъди намаляване на

дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.

Мания и делириум

Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани за развитие на мания и делириум.

Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с

прамипексол може да възникнат мания и делириум. Трябва да се обсъди намаляване на

дозата/постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.

Пациенти с психотични разстройства

Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в

случаите, когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск. Едновременната

употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж.

точка 4.5).

Офталмологични прегледи

Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в

зрението.

Тежко сърдечносъдово заболяване

При тежко сърдечносъдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.

Препоръчва се мониториране на кръвното налягане, особено при започване на лечението,

поради риск от ортостатична хипотония във връзка с лечението с допаминергични лекарства.

Невролептичен малигнен синдром

Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното

спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4.2).

Синдром на отнемане на допаминов агонист

За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на прамипексол

трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2). При намаляване или прекратяване на приема на

допаминови агонисти, включително прамипексол, може да възникнат немоторни нежелани

реакции. Симптомите включват апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка,

които могат да са тежки. Пациентите трябва да бъдат информирани за това преди намаляването

на дозата на допаминовия агонист, след което редовно да бъдат проследявани. В случай на

персистиращи симптоми може да се наложи временно да се увеличи дозата на прамипексол

(вж. точка 4.8).

Влошаване

Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с

допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване. Влошаването се свързва

с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и

разпространението им до ангажиране на други крайници. Влошаването е специално изследвано

в контролирано клинично изпитване с продължителност 26 седмици. Влошаване е наблюдавано

при 11,8% от пациентите в групата, лекувана с прамипексол (N = 152) и 9,4% от пациентите в

групата, лекувана с плацебо (N = 149). Анализът по Kaplan-Meier за времето до настъпване на

влошаване, не показва значима разлика между групите, лекувани с прамипексол и плацебо.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Свързване с плазмения протеин

Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора

претърпява малка биотрансформация. Поради това не се очакват взаимодействия с други

лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането след

биотрансформация. Тъй като антихолинергичните лекарства се елиминират главно

посредством биотрансформация, възможността за взаимодействие с тях е ограничена, но не са

проведени проучвания в тази насока. Няма фармакокинетично взаимодействие със селегилин и

леводопа.

Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците

Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно

поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.

Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране

през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин,

амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид могат да взаимодействат

с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на прамипексол. Понижаване на

дозата на прамипексол трябва да се има предвид при едновременна употреба на тези

лекарствени продукти с Прамипексол Accord.

Комбинация с леводопа

Когато Прамипексол Accord се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на

дозата на леводопа и запазване на дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти

докато се повишава дозата на Прамипексол Accord.

Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени

продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат

предпазливи (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).

Антипсихотични лекарствени продукти

Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да

се избягва (вж. точка 4.4), например когато могат да се очакват антагонистични ефекти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен. Прамипексол не е имал

тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е бил ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични

за майката (вж. точка 5.3). Прамипексол Accord не трябва да се използва по време на

бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза

надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.

Кърмене

Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква

спиране на кърмата. Не са проведени проучвания при жени по отношение на екскрецията на

прамипексол в кърмата. При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество

радиоактивност в кърмата е по-висока от тази в плазмата.

Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Accord не трябва да се прилага в периода на

кърмене. При наложителна употреба, трябва да се преустанови кърменето.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. При проучвания при

животни прамипексол повлиява естралните цикли и намалява фертилитета при женските, както

се очаква за допаминов агонист. Тези проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти

по отношение на фертилитета при мъжките.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прамипексол Accord повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с

машини. Възможна е поява на сънливост или халюцинации.

Пациентите, лекувани с Прамипексол Accord, при които се наблюдава сънливост и/или

внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват

дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно

нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се

епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1923

пациенти на прамипексол и 1354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани често и в двете групи. 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на

плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.

По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на

лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението.

В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според

честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани

следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Най-чести нежелани реакции при Паркинсонова болест

Най-често (

5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-

често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония,

замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора. Случаите на

сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg прамипексол сол на ден (вж. точка 4.2). По-

честа нежелана реакция при комбинация с леводопа е дискинезията. В началото на лечението

може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата

прамипексол.

Таблица 1: Болест на Parkinson

Система в

организма

Много

чести

(≥1/10)

Чести

(≥1/100 до <1/10)

Нечести

(≥1/1 000 до

<1/100)

Редки

(≥1/10 000

до <1/1 000)

С

неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

пневмония

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Pramipexole Accord

pramipexole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pramipexole Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pramipexole Accord.

Какво представлява Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).

Предлага се под формата на таблетки (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 и 1,1 mg).

Pramipexole Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Pramipexole Accord е подобен на

„референтното лекарство“ Mirapexin, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон —

прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Pramipexole Accord може да се използва самостоятелно или в комбинация с

леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително

и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pramipexole Accord?

Началната доза е една таблетка от 0,088 mg три пъти дневно. Дозата трябва да се увеличава на

всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими

нежелани реакции. Максималната дневна доза е три таблетки от 1,1 mg. При пациенти с

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Страница 2/3

бъбречни проблеми Pramipexole Accord трябва да се дава по-рядко. Ако се налага по някаква

причина лечението да се спре, дозата трябва да се намали постепенно.

Как действа Pramipexole Accord?

Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което

имитира действието на допамин). Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните

центрове, контролиращи движенията и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон

клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка

намалява. В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията

си. Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите

да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон

като треперене, скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Pramipexole Accord?

Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord?

Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pramipexole Accord е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin. Следователно CHMP счита, че

както при Mirapexin, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pramipexole Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Pramipexole Accord:

На 30 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole

Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pramipexole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Pramipexole Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация