Poulvac Flufend H5N3 RG

В. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Poulvac FluFend H5N3 RG

Инжекционна емулсия за пилета и патици

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лицен

а за употреба:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Производител, отговорен за освобождаван

е на партидата:

Pfizer Global Manufacturing Weesp

CJ van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac FluFend H5N3 RG

Инжекционна емулсия

за пилета и патици

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус

подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници

Аджувант(и):

Бяло минерално масло

Сорбитан сесквиолеат

Полисорбат 80

Помощно вещество(а):

Тио

мерсал

Солеви фосфатен буфер

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5, при пилета и патици.

Пилета:

Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.

Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.

Патици:

Намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.

Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.

Продължителнистта на имунитета при патици: 14 седмици след втората ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Понякога може да се развие преходна мест

на реакция в мя

стото на приложение (подуване),

което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕД

НА

ЗНАЧЕН

Пилета и патици

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Пилета

На

възраст

седмици

или

по-възрастни:

0,5 ml

интрамускулно

гръдния

мускул.

Да

се

реваксинира след 3 седмици. Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4

седмици преди началото на периода на яйценосене.

Патици

На възраст един ден: 0,2 ml подкожно в шията

Да се реваксинира след 3 седмици: 0,5 ml подкожно в шията

Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на

периода на яйценосене.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се смесва с никакъв друг медицински продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок: ну

ла дни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C). Да се съхранява в

оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина. Да не се замразява.

Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото

отваряне на първичната опаковка.

12.

СПЕ

ЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Постигнатото

ниво

на

ефикасност

варира

зависимост

от

степентта

на

антигенната

хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.

Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при

двата вида животни, за които е предназначен продуктът.

Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.

Само за ветеринарномедицинска употреба

Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжек

ти

ране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продълж

ва повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекар.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, при

случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в

пръста,

редки

случай

възможно

развитие

на

исхемична

некроза

загу

ба

на

пръста.

Ноебходима е НЕЗ

АБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи

инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или

сухожилието.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксин

ата преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други нежелани

странични реакции, освен описаните в точка 6.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен

лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще помогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.

Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешенa само при особените условия,

установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Anim

al Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 48

8 36

Česká Republika

Pfizer Anim

al Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer Gm

Tel:

+

49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health,

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m

.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hell

A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 62 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 4

909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 0

7 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg

SARL

Tel: +386 (0)

1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg

SARL o.z.

Tel: +

421 2

3355

5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy

mal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Ani

mal Health,

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Anim

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304

616161

Lietuva

Pfizer Ani

al Health

Tel: +370 5 269 17 96

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба