Листовка
(PIL)
08-05-2012
Данни за продукта
(SPC)
08-05-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-05-2012
- Активна съставка:
- рекомбинантен инактивиран вирус на инфлуенцата по птиците
- Предлага се от:
- Pfizer Limited
- АТС код:
- QI01AA23
- INN (Международно Name):
- recombinant inactivated avian influenza virus
- Терапевтична група:
- Chicken; Ducks
- Терапевтична област:
- Имунологични
- Терапевтични показания:
- За активна имунизация на пилета и патици срещу вируса на инфлуенцата по птиците тип А, подтип H5. Пилета: Намаляване на смъртността и екскреция на вирусите след предизвикване. Началото на имунитета е 3 седмици след втората инжекция. Продължителността на имунитета при пилетата все още не е установена. Патица: намаляване на клиничните прояви и отделянето на вируса след повикване. Началото на имунитета е 3 седмици след втората инжекция. Продължителност на имунитета при патици: 14 седмици след втората инжекция.
- Каталог на резюме:
- Revision: 8
- Статус Оторизация:
- Отменено
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000117
- Дата Оторизация:
- 2006-09-01
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000117
Документи на други езици
В. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Poulvac FluFend H5N3 RG
Инжекционна емулсия за пилета и патици
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лицен
а за употреба:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
Производител, отговорен за освобождаван
е на партидата:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Холандия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Poulvac FluFend H5N3 RG
Инжекционна емулсия
за пилета и патици
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Една доза от 0,5 ml съдържа:
Активна субстанция(и):
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници
Аджувант(и):
Бяло минерално масло
Сорбитан сесквиолеат
Полисорбат 80
Помощно вещество(а):
Тио
мерсал
Солеви фосфатен буфер
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5, при пилета и патици.
Пилета:
Понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.
Патици:
Намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.
Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Продължителнистта на имунитета при патици: 14 седмици след втората ваксинация.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма
6.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Понякога може да се развие преходна мест
на реакция в мя
стото на приложение (подуване),
което е нормално при ваксини, съдържащи маслен аджувант.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕД
НА
ЗНАЧЕН
Пилета и патици
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Пилета
На
възраст
седмици
или
по-възрастни:
0,5 ml
интрамускулно
гръдния
мускул.
Да
се
реваксинира след 3 седмици. Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4
седмици преди началото на периода на яйценосене.
Патици
На възраст един ден: 0,2 ml подкожно в шията
Да се реваксинира след 3 седмици: 0,5 ml подкожно в шията
Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на
периода на яйценосене.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да не се смесва с никакъв друг медицински продукт.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Карентен срок: ну
ла дни
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
11.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
C). Да се съхранява в
оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина. Да не се замразява.
Цялото съдържание на бутилката трябва да се употреби в рамките на 2 часа след първото
отваряне на първичната опаковка.
12.
СПЕ
ЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Постигнатото
ниво
на
ефикасност
варира
зависимост
от
степентта
на
антигенната
хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.
Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при
двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.
Само за ветеринарномедицинска употреба
Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.
За потребителите:
Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да
предизвика силна болка и подутина, особено при инжек
ти
ране в става или пръст, в редки
случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете
листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Ако болката продълж
ва повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекар.
За лекарите:
Този продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, при
случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в
пръста,
редки
случай
възможно
развитие
на
исхемична
некроза
загу
ба
на
пръста.
Ноебходима е НЕЗ
АБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи
инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или
сухожилието.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на
ваксин
ата преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да
прецени според индивидуалния случай.
След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други нежелани
странични реакции, освен описаните в точка 6.
13.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Вашия ветеринарен
лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки
ще помогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна
информация
за
този
продукт
може
да
намерите
на
интернет
страницата
на
Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешенa само при особените условия,
установени от законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Anim
al Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 48
8 36
Česká Republika
Pfizer Anim
al Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Ani
mal Health,
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer Gm
Tel:
+
49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health,
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Anim
al Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m
.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hell
A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4
909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 0
7 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, Trading As:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg
SARL
Tel: +386 (0)
1 52 11 670
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health,
Tel: +358 (0)9 4300 40
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg
SARL o.z.
Tel: +
421 2
3355
5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy
mal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Ani
mal Health,
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Anim
al Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304
616161
Lietuva
Pfizer Ani
al Health
Tel: +370 5 269 17 96
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за пилета и патици
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 0,5 ml съдържа:
Активна субстанция(и):
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) >1:40 HA eдиници за една доза
Аджувант(и):
Бяло минерално масло
Сорбитан сесквиолеат
Полисорбат 80
Помощно вещество(а):
Тиомерсал
Солеви фосфатен бу
фер
За пълен спи
сък на помощните вещества, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Пилета и патици.
4.2
Терапевтични показания за отделните видове животни
За активна имунизация срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5 при пилета и патици.
Пиле
та: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Продължителността на имунитета при пилета все още не е установена.
Патици: намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.
Начало на имунитета: 3 седмици след повторното инжектиране.
Продължителнистта на имунитета при патици: 14 седмици след втората ваксинация.
4.3
Противопоказания
Няма
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
Постигнатото
ниво
на
ефикасност
варира
зависимост
от
степентта
на
антигенната
хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове..
Няма налична информация, дали наличието на майчини антитела влияе върху ваксинацията при
двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се избягва стреса при птиците около периода на ваксинация.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
За потребителите:
Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да
предизвика силна болка и
подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки
случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..
Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете
листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново съвет от лекар.
За лекарите:
Този продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани малки количества, при
случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в
пръста,
редки
случай
възможн
развитие
на
исхемична
некроза
загуба
на
пръста.
Небходима е НЕЗАБАВНА, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи
инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или
сухожилието.
4.6
Странични реакции (честота и важност)
Възможно е да настъпи преходна местна реакция (подуване) в мястото на приложение, което е
нормално при вакси
ни съдържащи маслен аджувант.
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Няма налична информация за безопасността на тази ваксина при птици в период на яйценосене.
4.8
Взаимодействие
с
други
ветеринарномедицински
продукти
и
други
форми
на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефи
касностт
а от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на
ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да
прецени според индивидуалния случай
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
4.9
Доза и начин на приложение
Пилета
На възраст 3 седмици или по-възрастни: 0,5 ml интрамускулно в гръдния мускул. Да се
реваксинира след 3 седмици.
Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на
периода на яйценосене.
Патици
На възраст един ден: 0,2 ml подкожно в шията.
Да се реваксинира след 3 с
едмици: 0,5 ml по
дкожно в шията.
Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най-малко 4 седмици преди началото на
периода на яйценосене.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични
реакции, освен описаните в точка 4.6.
4.11
Карентен ср
ок (карентни срокове)
Нула дни
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Инактивирана рекомбинантна ваксина
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AA23
Стимулира активния имунитет срещу птичи грипен вирус, подтип H5,
при пилета и патици.
Индуцира серологичен отговор срещу N3 неураминидаза, който може да служи като маркер за
Диференциране на Заразени от Ваксинирани Животни (стратегия DIVA).
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Бяло минерално масло
Сорбитан сесквиолеат
Полисорбат 80
Тиомерсал
Натриев хлорид
Двуосновен натриев фосфат
Едноосновен калиев фосфат
6.2
Несъвместимости
Да не се смесва с никакъв друг ветеринарномедицински продукт.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
6.3
Срок на годност
година.
След отваряне на първичната опаковка цялото съдържание трябва да се употреби в рамките на
2 часа.
6.4.
Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.
Да не се
замразява.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
500 ml ваксина в бутилки от полиетилен с висока плътност, затворени със запушалка от нитрил
каучук и алуминиева капачка.
Ваксината се предлага в кутии с 1 или 10 бутилки oт 500 ml.
6.6
Специални
предпазни
мерки
при
унищожаване
на
неизползвания
продукт
или
остатъци от него, ако
има такива
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
8.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/02/06/060/001-002
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
01/09/200
10.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG са или могат да
бъдат забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с
националната политика за опазване здравето на животните.
Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на
Poulvac
FluFend H5N
3 RG трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за
последните ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/463076/2006
EMEA/V/C/000117
Резюме на EPAR за обществено ползване
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинският продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Poulvac Flufend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3
(инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
За какво се използва Poulvac Flufend H5N3 RG?
Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика
срещу птичи грипен вирус. Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство
(отделяне) от инфектирани птици. Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при
пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на
заболяването. Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на
националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Poulvac FluFend H5N3 RG
EMA/463076/2006
Страница 2/3
Как действа Poulvac Flufend H5N3 RG?
Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина. Когато тя се прилага при птици, имунната система на
животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид
протеин) за борба с вируса. В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус,
тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им
помогне да се преборят със заболяването.
Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус. Произведен е чрез използване на
„рекомбинантна ДНК технология“ (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на
антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3). Реасортиментът между H и N типовете се
случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел
произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики. Ваксинираните с тази ваксина
птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена. Щамът е избран, защото предпазва
птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време
позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици. Ваксинираните птици могат да
бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу
компонента N3. Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.
Как е проучен Poulvac FluFend H5N3 RG?
При пилета:
Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична
доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба. Резултатите от проучвания на
подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение
на вируса), също са проследени. Извършено е и практическо изпитване.
При патици:
Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична
доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба. За тези целеви видове не са
направени практически изпитвания. Това е приемливо поради настоящата политическа и
епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат
оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу
подтипа H5 на птичия грипен вирус.
Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето
на вируса при заразени пилета и патици.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във
ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез
диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
Какви са рисковете, свързани с Poulvac FluFend H5N3 RG?
Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи
подуване, което продължава около 14 дни.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Poulvac FluFend H5N3 RG
EMA/463076/2006
Страница 3/3
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или
влиза в контакт с животното?
Ваксината съдържа минерално масло. Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва
инцидентно самоинжектиране.
Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да
бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора
(карентен срок)?
Нула дни
Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на
ваксинирани пилета.
Основания за одобряване на Poulvac FluFend H5N3 RG?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е
показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да
бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип. Поради
настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за
здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при “изключителни обстоятелства”. Това означава, че все
още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която
предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще
бъде обновявано.
Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:
Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз,
за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
