Poulvac Flufend H5N3 RG

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

рекомбинантен инактивиран вирус на инфлуенцата по птиците

MAH:

Pfizer Limited

ATC_code:

QI01AA23

INN:

recombinant inactivated avian influenza virus

therapeutic_group:

Chicken; Ducks

therapeutic_area:

Имунологични

therapeutic_indication:

За активна имунизация на пилета и патици срещу вируса на инфлуенцата по птиците тип А, подтип H5. Пилета: Намаляване на смъртността и екскреция на вирусите след предизвикване. Началото на имунитета е 3 седмици след втората инжекция. Продължителността на имунитета при пилетата все още не е установена. Патица: намаляване на клиничните прояви и отделянето на вируса след повикване. Началото на имунитета е 3 седмици след втората инжекция. Продължителност на имунитета при патици: 14 седмици след втората инжекция.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Отменено

authorization_date:

2006-09-01

PIL

В. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
20
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
POULVAC FLUFEND H5N3 RG
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА ПИЛЕТА И
ПАТИЦИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лицен
з
а за употреба:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
United Kingdom
Производител, отговорен за
освобождаван
е на партидата:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Холандия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Poulvac FluFend H5N3 RG
Инжекционна емулсия
за пилета и патици
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Една доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И):
Инактивиран рекомбинантен птичи
грипен вирус
подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) - > 1:40 HA eдиници
АДЖУВАНТ(И):
Бяло минерално масло
Сорбитан сесквиолеат
Полисорбат 80
ПОМОЩНО ВЕЩЕСТВО(А):
Тио
мерсал
Солеви фосфатен буфер
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация срещу птичи
грипен вирус тип А, подтип Н5, при
пилета и патици.
ПИЛЕТА:
Понижаване на смъртността и вирусното
излъчителство след провокиране.
Начало на имунитета: 3 седмици след
повторното инжектиране.
21
Лекар�

SPC

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Poulvac FluFend H5N3 RG инжекционна емулсия за
пилета и патици
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И):
Инактивиран рекомбинантен птичи
грипен вирус
подтип H5N3 (щам rg-A/ck/VN/C58/04) >1:40 HA eдиници
за една доза
АДЖУВАНТ(И):
Бяло минерално масло
Сорбитан сесквиолеат
Полисорбат 80
ПОМОЩНО ВЕЩЕСТВО(А):
Тиомерсал
Солеви фосфатен бу
фер
За пълен спи
сък на помощните вещества, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета и патици.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация срещу птичи
грипен вирус тип А, подтип Н5 при
пилета и патици.
Пиле
та: понижаване на смъртността и
вирусното излъчителство след
провокиране.
Начало на имунитета: 3 седмици след
повторното инжектиране.
Продължителността на имунитета при
пилета все още не е установена.
Патици: намаляване на клиничните
прояви и вирусното излъчителство след
провокиране.
Начало на и