Plenadren

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-06-2018

Активна съставка:
хидрокортизон
Предлага се от:
Shire Services BVBA
АТС код:
H02AB09
INN (Международно Name):
hydrocortisone
Терапевтична група:
Кортикостероиди за системна употреба
Терапевтична област:
Надбъбречна недостатъчност
Терапевтични показания:
Лечение на надбъбречната недостатъчност при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002185
Дата Оторизация:
2011-11-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002185

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-01-2017

Листовка Листовка - чешки

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-06-2018

Листовка Листовка - датски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-06-2018

Листовка Листовка - немски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-06-2018

Листовка Листовка - естонски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-06-2018

Листовка Листовка - английски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-01-2017

Листовка Листовка - френски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-06-2018

Листовка Листовка - италиански

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-01-2017

Листовка Листовка - литовски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-01-2017

Листовка Листовка - полски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-06-2018

Листовка Листовка - португалски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-01-2017

Листовка Листовка - румънски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-01-2017

Листовка Листовка - словашки

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-01-2017

Листовка Листовка - словенски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-01-2017

Листовка Листовка - фински

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-06-2018

Листовка Листовка - шведски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-06-2018

Листовка Листовка - норвежки

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-06-2018

Листовка Листовка - исландски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-06-2018

Листовка Листовка - хърватски

13-06-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-06-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване

Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване

Хидрокортизон (Hydrocortisone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди, да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Plenadren и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren

Как да приемате Plenadren

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Plenadren

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Plenadren и за какво се използва

Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол).

Хидрокортизон е глюкортикоид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

кортикостероиди. Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се

поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.

Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна

недостатъчност или дефицит на кортизол. Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато

надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона

кортизол. Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат

нужда от заместваща терапия, за да живеят.

Plenadren замества естествения кортизол, който при надбъбречна недостатъчност липсва.

Лекарството доставя хидрокортизон в организма Ви през целия ден. Приблизително 1 час след

като сутринта вземете таблетка Plenadren, нивата на кортизол в кръвта Ви бързо ще се повишат

до максимално ниво, след което през деня постепенно ще намаляват до почти нулево ниво

късно вечерта и през нощта, когато същите трябва да са ниски.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren

Не приемайте Plenadren

ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plenadren.

Ако имате заболяване, при което не можете да приемате това лекарство или ако то не се

абсорбира правилно в стомаха Ви. Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми,

включващи повръщане и/или диария. В такива случаи трябва незабавно да потърсите

лекарска помощ, за да преминете към лечение с инжекции хидрокортизон и прилагане на

допълнителни течности.

Ако страдате от краткосрочни или преходни заболявания, като инфекции, повишена

температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция,

Вашата доза хидрокортизон трябва временно да се увеличи. Попитайте незабавно Вашия

лекар как да се справяте с такива ситуации. Ако Ви предстои операция, кажете на Вашия

лекар/зъболекар, че получавате това лекарство.

Ако по някаква друга причина общото Ви здравословно състояние се влошава, макар че

приемате Вашето лекарство, както Ви е предписано, незабавно потърсете лекарска

помощ.

Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално, кажете на Вашия лекар, тъй като

може да е необходимо да се коригира дозата на Plenadren.

Деца и юноши

Plenadren не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не

е проучен при тези пациенти.

Други лекарства и Plenadren

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. По време на продължително лечение с лекарства,

предназначени за лечение на инфекции (антибиотици), може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата на Plenadren. Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се

използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.

Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:

фенитоин, карбамазепин и барбитурати – използват се за лечение на епилепсия

рифампицин или рифабутин – използват се за лечение на туберкулоза

ритонавир, ефавиренц и невирапин – използват се за лечение на ХИВ инфекция

жълт кантарион – използва се за лечение на депресия и други състояния

кетоконазол, интраконазол, позаконазол и вориконазол – използват се лечение на

гъбични инфекции

еритромицин, телитромицин и кларитромицин – използват се за лечение на бактериални

инфекции

Plenadren с храна и напитки

Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на

лекарството.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност. При лечение на

бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия

върху майката и/или бебето. В случай че забременеете, трябва да кажете на Вашия лекар, тъй

като може да се наложи корекция на дозата Plenadren.

Може да кърмите по време на лечение с Plenadren. Хидрокортизон се отделя в майчиното

мляко. Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат

някакво въздействие на детето. Все пак, имате ли намерените да кърмите детето си, говорете с

Вашия лекар.

Фертилитетът при жени с надбъбречна недостатъчност или кортизолова недостатъчност може

да бъде намален. Няма индикация, че Plenadren в дози за заместваща терапия ще окаже

въздействие върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Има съобщения за прекомерна умора и епизоди на краткотрайно виене на свят (вертиго). Лошо

лекуваната или нелекувана надбъбречна недостатъчност намалява способността Ви да се

концентрирате и ще се отрази върху Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Затова, когато шофирате или работите с машини, е важно да приемате това лекарство така,

както Ви е инструктирал Вашият лекар. В случай че почувствате въздействие на лекарството,

не шофирайте и не работете с машини, докато не сте обсъдили този въпрос със своя лекар.

3.

Как да приемате Plenadren

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката е определена

специално за Вас по решение на Вашия лекар.

Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода най-

малко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.

За предпочитане е да сте в изправено положение.

Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетките. Те доставят хидрокортизон

на организма Ви през целия ден. Ако таблетката се раздели, разтроши или сдъвче, това

може да попречи дозата хидрокортизон да покрие целия ден, както би трябвало.

Необходимост от допълнителни дози Plenadren

По време на краткотрайни или временни заболявания, като инфекция, повишена температура

или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, ще имате нужда от по-

голямо количество хидрокортизон, тъй като при такива обстоятелства Вашият организъм не

може да произвежда необходимото допълнително количество кортизол. Затова дозата трябва

да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки

хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren. Моля, обсъдете това с Вашия лекар и

спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.

При по-леки състояния, например лека инфекция или стрес, може да се наложи дневната доза

Plenadren да се удвои или утрои. В такъв случай трябва да вземете втората доза от това

лекарство 6 до 10 часа след сутрешната доза. Ако удвояването на дневната доза не е

достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между

дозите са 6-10 часа). След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза

от това лекарство.

Следните признаци и симптоми могат да означават, че Вие имате нужда да приемате

допълнителни дози Plenadren или други форми на хидрокортизон: умора, загуба на тегло,

стомашно неразположение, прималяване, когато се изправяте от седнало положение или

замайване в изправено положение, потъмняване на кожата, по-специално в кожни гънки и

открити участъци. Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези

състояния.

Потърсете обаче незабавно медицинска помощ

, ако забележите някое от следните: силна

слабост, припадък, коремна болка, гадене, повръщане, болка в гърба, объркване, понижено

ниво на съзнание, делириум (силно объркано състояние).

Ако сте приели повече от необходимата доза Plenadren

Използването на много висока доза от това лекарство в продължение на няколко дни може да

бъде вредно за здравето Ви. Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и

Вашата кръвна захар да стане прекалено висока. Повишена доза е необходима понякога за

справяне на организма със стрес или повишена температура. Ако често или редовно са

необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа

поддържащата Ви доза.

Ако сте пропуснали да приемете Plenadren

Ако сте забравили да вземете таблетката сутринта, вземете я колкото е възможно по-скоро. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако почувствате някои от

признаците и симптомите, изброени в точка „Необходимост от допълнителни дози Plenadren“,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Plenadren

Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо. Затова е важно да

приемате това лекарство, така както Ви е предписано от Вашия лекар. Не спирайте приема му,

без да ce консултирате c лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако преминавате от лечение с други таблетки хидрокортизон към лечение с Plenadren, в

първите седмици може да получите нежелани реакции. Тези нежелани реакции могат да бъдат:

стомашни болки, гадене и умора. Те обикновено изчезват с времето и ако това не е така,

свържете се с Вашия лекар.

Нежелани реакции на това лекарство:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замайване

Главоболие

Диария

Умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Стомашни болки/киселини в стомаха, гадене или повдигане

Болка в ставите

Обрив

Сърбеж

Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи

хидрокортизон. Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо

лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози. Честотата на тези възможни

нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Кажете на своя лекар при поява на някоя от тези нежелани реакции:

По-голямо предразположение към инфекции

Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)

Задържане на соли и вода, което предизвиква подуване и повишено кръвно налягане

(доказано при медицински преглед)

Промени в настроението, като например превъзбуденост или загуба на връзка с

реалността

Безсъние

Повишено налягане в окото (глаукома), помътняване на лещата на окото (катаракта)

Стомашни киселини, влошаване на съществуваща стомашна язва

Отслабване на костите - това може да доведе до костни счупвания

Стрии, синини, подобен на акне обрив, прекомерно окосмяване на лицето, бавно

зарастващи рани

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Plenadren

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plenadren

Активното вещество е хидрокортизон.

Plenadren 5 mg: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон.

Plenadren 20 mg: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 20 mg

хидрокортизон.

Другите съставки са: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460),

прежелатинизирано нишесте (царевично), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и

магнезиев стеарат. Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов

алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171). Таблетките от 5 mg съдържат също и

червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Plenadren и какво съдържа опаковката

Таблетките с изменено освобождаване са кръгли (диаметър 8 mm) и изпъкнали.

Таблетките от 5 mg са розови.

Таблетките от 20 mg са бели.

Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки.

Размери на опаковката:

Кутия, съдържаща една бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.

Кутия, съдържаща 2 бутилки с 50 таблетки с изменено освобождаване (100 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да са налични във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Белгия

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове

към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване

Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Plenadren 5

mg таблетки с изменено освобождаване

Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 5 mg хидрокортизон (hydrocortisone)

Plenadren 20

mg таблетки с изменено освобождаване

Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 20 mg хидрокортизон (hydrocortisone)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с изменено освобождаване

Plenadren 5 mg таблетки с изменено освобождаване

Таблетките са кръгли (с диаметър 8 mm), изпъкнали и розови.

Plenadren 20

mg таблетки с изменено освобождаване

Таблетките са кръгли (с диаметър 8 mm), изпъкнали и бели.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на надбъбречна недостатъчност при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Plenadren се прилага като поддържаща терапия. Пероралните дози при заместваща терапия

трябва да се индивидуализират в зависимост от клиничния отговор. Обичайната поддържаща

доза е 20 - 30 mg на ден, която се прилага веднъж дневно сутрин. При пациенти с някакво

запазено ендогенно производство на кортизол може да бъде достатъчна по-ниска доза. Най-

високата проучена поддържаща доза е 40 mg. Трябва да се използва възможно най-ниската

поддържащата доза. В случай че организмът е изложен на прекомерен физически и/или

психически стрес, може да се наложи допълнително използване на таблетки с незабавно

освобождаване на хидрокортизон, особено следобед/вечер, вижте също точка „Приложение

при интеркурентни заболявания“, където са описани други начини на временно увеличаване на

дозата хидрокортизон.

Преминаване от конвенционална перорална глюкокортикоидна терапия към Plenadren

Когато пациентите преминават от конвенционална пероралната глюкокортикоидна терапия три

пъти дневно към приложение на Plenadren, може да се прилага една и съща обща дневна доза.

Поради по-ниската бионаличност на дневната доза Plenadren в сравнение с тази на

конвенционалните таблетки хидрокортизон, прилагани три пъти дневно (вж. точка 5.2), трябва да

се извършва мониторинг на клиничния отговор, като е възможно да се наложи допълнително

индивидуализиране на дозата. Преминаването на пациентите от таблетки хидрокортизон два пъти

дневно, кортизонов ацетат или синтетични глюкокортикоиди, на таблетки Plenadren не е

проучено, но в тези случаи се препоръчва преминаване към Plenadren с еквивалентна дневна доза

хидрокортизон, като може да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.

Приложение при интеркурентни заболявания

При интеркурентни заболявания трябва да има много добро познаване на риска от развитие на

остра надбъбречна недостатъчност.

При тежки състояния е необходимо незабавно да се увеличи дозировката и пероралното

приложение на хидрокортизон да се замести с парентерална, за предпочитане интравенозна,

терапия. Интравенозното приложение на хидрокортизон е оправдано при краткотрайни

епизоди на заболяването, например при тежки инфекции, особено при гастроентерит, свързан с

повръщане и/или диария, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини,

както и при голямо физическо напрежение, предизвикано например от тежки наранявания или

хирургически операции под обща анестезия, вижте точка 4.4.

При по-малко тежки състояния, когато не се налага интравенозно приложение на

хидрокортизон, например при нискостепенни инфекции, повишена температура, възникнала в

резултат на различни причини, и стресови ситуации, като например леки хирургични

процедури, обичайната заместваща перорална дневна доза трябва временно да се увеличи;

общата дневна доза трябва да се увеличи чрез прилагане на поддържащата доза два или три

пъти на ден с интервали 8 ± 2 часа (увеличава се честотата на прилагане, без да се увеличава

сутрешната доза). Този режим е документиран при повече от 300 епизода на интеркурентни

заболявания в рамките на програмата за клинични проучвания. По преценка на лекуващия

лекар вместо Plenadren таблетки може да се дават таблетки хидрокортизон с незабавно

освобождаване или да се добавят към лечението. Като се увеличават индивидуалните дози

хидрокортизон, плазмената експозиция на кортизол се увеличава с по-малко от

пропорционалното, вижте точка 5.2. След като премине епизода на интеркурентно заболяване,

пациентите могат да се върнат към нормалните поддържащи дози.

Специални популации

Старческа възраст

В случай на ниско телесно тегло, свързано с възрастта, се препоръчва мониторинг на

клиничния отговор и може да се наложи намаление на дозите, вижте точка 5.2.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане няма нужда да се коригират дозите. В

случай че пациентът страда от тежко бъбречно увреждане се препоръчва наблюдение на

клиничния отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане няма нужда да се коригират дозите. В

резултат на тежко чернодробно увреждане намалява функционалната маса на черния дроб

както и неговата способност да метаболизира хидрокортизон. Затова се препоръчва да се

наблюдава клиничният отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Plenadren при деца/юноши до 18-годишна възраст все още не

са установени. Няма налични данни.

Начин на приложение

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат Plenadren перорално с чаша вода при

събуждане сутрин, най-малко 30 минути преди прием на храна, за предпочитане в изправено

положение и между 6,00 и 8,00 часа сутринта. Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се

делят, дъвчат или разтрошават. В случай че се налага прием повече от веднъж дневно,

сутрешната доза трябва да се прилага според указанията, a допълнителните дози, които се

вземат по-късно през деня, може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Остра надбъбречна недостатъчност

Остра надбъбречна недостатъчност може да се развие при пациенти с известна надбъбречна

недостатъчност, които са на недостатъчни дневни дози или са в състояние на повишена

необходимост от кортизол. Има съобщени подобни събития при пациенти, лекувани с

Plenadren. При пациенти с остра надбъбречна недостатъчност може да се развие надбъбречна

криза. Затова пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра

надбъбречна недостатъчност и надбъбречна криза и за необходимостта да потърсят незабавно

медицинска помощ.

При надбъбречна криза е необходимо парентерално, за предпочитане интравенозно,

приложение на високи дози хидрокортизон заедно с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инфузионен разтвор, в съответствие с текущите указания за лечение.

Съпътстващи инфекции

В случай на преходно заболяване, например при нискостепенни инфекции, повишена

температура, възникнала в резултат на различни причини, и стресови ситуации, например леки

хирургични процедури, дневната заместваща доза трябва временно да се повиши, вижте точка

4.2 „Употреба при интеркурентни заболявания“. Пациентът трябва да бъде подробно

информиран какво да прави в такива ситуации и също да бъде посъветван незабавно да

потърси медицинска помощ при остро влошаване, особено в случаи на гастроентерит,

повръщане и/или диария, водещи да загуба на течности и соли, както и до недостатъчна

абсорбция на перорално прилаган хидрокортизон.

При пациенти с надбъбречна недостатъчност и съпътстваща ретровирусна инфекция, като

например HIV, е необходимо внимателно коригиране на дозата, поради потенциални

взаимодействия между антиретровирусните лекарствени продукти и повишената заради

инфекцията доза хидрокортизон.

Научните доклади не потвърждават имуносупресивните ефекти на хидрокортизон в дози, които

се използват за заместваща терапия при пациенти с надбъбречна недостатъчност. Затова няма

основания да се счита, че заместващите дози хидрокортизон ще обострят някаква системна

инфекция или ще влошат изхода на такава инфекция. Освен това няма основания да се счита,

че дози хидрокортизон, използвани за заместваща терапия при надбъбречна недостатъчност,

може да намалят отговора на ваксини и да увеличат риска от генерализирана инфекция при

живи ваксини.

Нарушения на изпразването на стомаха и мотилитета

Таблетките с изменено освобождаване не се препоръчват при пациенти с повишен стомашно-

чревен мотилитет, т.е. с хронична диария, поради риска от намалена експозиция на кортизол.

Няма данни за пациенти с установено бавно изпразване на стомаха или заболяване/нарушение с

намален мотилитет. При пациенти с тези състояния е необходимо да се наблюдава клиничният

отговор.

Използване на хидрокортизон в дози, по-високи от обичайните

Висока (свръхфизиологична) дозировка на хидрокортизон може да доведе до повишаване на

кръвното налягане, задържане на соли и вода, както и до повишено отделяне на калий.

Продължителното лечение с по-високи от физиологичните дози хидрокортизон може да доведе

до клинични признаци, наподобяващи синдрома на Кушинг с повишено общо затлъстяване,

абдоминално затлъстяване, хипертония и диабет, което води до повишен риск от сърдечно-

съдова заболеваемост и смъртност.

Старческата възраст и ниският индекс на телесна маса са известни рискови фактори за

нежелани реакции на фармакологичните дози глюкокортикоиди, като остеопороза, изтъняване

на кожата, захарен диабет, хипертония и повишена чувствителност към инфекции.

Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций и намаляват скоростта на

ремоделиране на костите. При пациентите с надбъбречна недостатъчност на дългосрочна

глюкокортикоидна заместваща терапия се наблюдава намалена костна минерална плътност.

Продължителната употреба глюкокортикоиди във високи дози може да причини задна

субкапсуларна катаракта и глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв. Такива ефекти

не са съобщавани при пациенти, получаващи заместваща терапия с глюкокортикоиди в дози,

които се използват при надбъбречна недостатъчност.

При глюкокортикоиди за системно приложение могат да възникнат психични нежелани

реакции. Това може да настъпи при започване на лечението или по време на коригиране на

дозата. Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози. Повечето реакции отшумяват

след намаляване на дозата, макар че може да има нужда от конкретно лечение.

Функция на щитовидната жлеза

Пациенти с надбъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани за дисфункция на

щитовидната жлеза, тъй като и хипотиреоидизмът, и хипертиреоидизмът може значително да

повлияят върху експозицията на приложения хидрокортизон.

Лечението на първична надбъбречна недостатъчност често изисква добавяне на

минералокортикоиди.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

По-долу изброените взаимодействия на хидрокортизон са докладвани след прилагане на

терапевтични дози глюкокортикоиди.

Мощните CYP 3A4 индуктори като фенитоин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати,

рифампицин, жълт кантарион и по-слаби индуктори, като антиретровирусните лекарствени

продукти ефавиренц и невирапин, могат да подобрят метаболитния клирънс на кортизол, да

намалят терминалния полуживот и по този начин да намаляват нивото в циркулацията и да

увеличат флуктуацията на кортизол (поради по-кратък терминален полуживот). Това може да

наложи корекция на дозата хидрокортизон.

Мощните CYP 3A4 инхибитори, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол

еритромицин, телитромицин, кларитромицин, ритонавир и сок от грейпфрут, може да

инхибират метаболизма на хидрокортизон и по този начин да увеличават плазмените нива. По

време на дългосрочно профилактично лечение с антибиотици трябва да се обмисли корекция

на дозата хидрокортизон.

Ефектът на кортикостероидите може да е намален в продължение на 3-4 дена след лечение с

мифепристон.

Клиничният отговор трябва да се следи при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които

въздействат върху изпразването на стомаха и мотилитета, вижте точка 4.4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Plenadren може да се прилага по време на бременност. Няма индикации, че хидрокортизон-

заместващата терапия при бременни жени с надбъбречна недостатъчност може да е свързана с

неблагоприятно въздействие върху майката и/или фетуса. Нелекуваната надбъбречна

недостатъчност по време на бременност е свързана с неблагоприятни резултати, както за

майката, така и за фетуса, поради което е важно лечението да продължи по време на

бременността.

Репродуктивни проучвания при животни показват, че глюкокортикоидите могат да причинят

фетални аномалии и репродуктивна токсичност, вижте точка 5.3.

При жени с надбъбречна недостатъчност е необходимо внимателно проследяване на дозата

хидрокортизон по време на бременността. Препоръчва се дозировка, определена според

индивидуалния клиничен отговор.

Кърмене

Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко. Plenadren може да се прилага по време на

кърмене. Няма вероятност дозите хидрокортизон, приемани в рамките на хормоно-

заместващата терапия по време на кърменето, да окажат клинично значимо влияние върху

детето. При кърмачетата, чиито майки приемат високи дози глюкокортикоиди за системно

приложение за продължителни периоди, може да съществува опасност от потискане на

надбъбречните функции.

Фертилитет

При пациенти с надбъбречна недостатъчност е докладван намален паритет, който най-вероятно

се дължи на основното заболяване, като липсват индикации хидрокортизон, в дози за

заместваща терапия, да повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Plenadren повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Докладвани

са умора и епизоди на краткотрайно вертиго.

Нелекувана и лошо субституирана надбъбречна недостатъчност може да повлияе върху

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Хидрокортизон се прилага като замесваща терапия, насочена към възстановяване на

нормалното ниво на кортизол. Поради това профилът на нежеланите реакции при лечение на

надбъбречната недостатъчност, не е сравним с профилите при други заболявания, които

изискват много по-високи перорални или парентерални дози на глюкокортикоиди.

Общо честотата и вида на нежеланите реакции са подобни при прилагане на Plenadren таблетки

с изменено освобождаване веднъж дневно и таблетки хидрокортизон три пъти дневно при 12-

седмично проучване. Наблюдавано е първоначално увеличение на честотата на нежеланите

реакции при около един от пет пациенти, което продължава до осем седмици след първото

преминаване от конвенционални таблетки хидрокортизон три пъти дневно към таблетки с

изменено освобождаване веднъж дневно. Тези нежелани реакции (болки в корема, диария,

гадене и умора) обаче са леки или умерени, преходни и краткотрайни, но може да изискват

корекция на дозата или допълнителни съпътстващи лекарствени продукти, вижте точка 4.2.

Умората е докладвана като много честа.

Табличен списък на нежеланите реакции

Общо 80 пациенти (данни от 173 пациентогодини) са лекувани с хидрокортизон с изменено

освобождаване в клинични проучвания. По долу са посочени нежеланите реакции от тези

проучвания и от постмаркетинговото наблюдение, по системно-органен клас и честота, както

следва:

Много чести (

1/10); чести (

1/100 до <1/10).

Системо-органен клас по MedDRA

Честота на нежеланите реакции

Много чести

Чести

Нарушения на нервната система

Вертиго

Главоболие

Стомашно-чревни нарушения

Диария

Болка в горната част на корема

Гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Сърбеж

Обрив

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Артралгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Умора

Освен това са докладвани следните нежелани реакции при други хидрокортизон-съдържащи

лекарствени продукти, които се прилагат в по-високи дози и не са предназначени за лечение на

надбъбречна недостатъчност (честотата им не е известна).

Нарушения на имунната система

Активиране на инфекция (туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции включително херпес)

Нарушения на ендокринната система

Индуциране на непоносимост към глюкоза или захарен диабет

Нарушения на метаболизма и храненето

Задържане на натрий и вода, тенденция за образуване на отоци, хипертония, хипокалиемия

Психични нарушения

Еуфория и психоза, безсъние

Нарушения на очите

Повишено вътреочно налягане и катаракта

Стомашно-чревни нарушения

Диспепсия и влошаване на съществуваща стомашна язва

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Кушинг-подобни симптоми, стрии, екхимози, акне и хирзутизъм, нарушено зарастване на

раните

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Остеопороза със спонтанни фрактури

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи след предозиране с хидрокортизон са

редки. Няма антидот. Симптомите могат да варират от вълнение/възбуда до мания или психоза.

Признаците включват високо кръвно налягане, повишени нива на плазмената глюкоза и

хипокалиемия. Не е показано лечение при реакции в резултат на хронично отравяне, освен ако

пациентът страда от заболяване, което го прави необичайно податлив на болестните ефекти на

хидрокортизон. В този случай трябва да се назначи съответно симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди за системно приложение, глюкокортикоиди.

ATC код: H02AB09.

Фармакодинамични ефекти

Хидрокортизон е глюкокортикоид и е синтетичната форма на ендогенния кортизол.

Глюкокортикоидите са стероиди, които имат голямо значение за междинния метаболизъм,

имунната функция, мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и мозъка. Кортизол е

основния глюкокортикоид, секретиран от кората на надбъбречната жлеза.

Естествено синтезираните глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизол), които също имат

свойството да задържат соли, се използват като заместващата терапия при надбъбречна

недостатъчност. Заради мощното им противовъзпалително действие, те се използват и при

нарушения на различни органи и системи. Глюкокортикоидите предизвикват силни и

разнообразни метаболитни ефекти. Освен това регулират имунния отговор на организма на

различни стимули.

Клинична ефикасност

Основното проучване е рандомизирано, с два периода, 12- седмично кръстосано

многоцентрово проучване при 64 пациенти с първична надбъбречна недостатъчност, 11 от

които имат съпътстващ захарен диабет и 11 – хипертония. Проучването сравнява таблетки с

изменено освобождаване, прилагани веднъж дневно с конвенционални таблетки, прилагани три

пъти дневно, при използване на една и съща дневна доза хидрокортизон (от 20 mg до 40 mg).

В сравнение с конвенционални таблетки, прилагани три пъти дневно, таблетките с изменено

освобождаване веднъж дневно водят до повишена експозиция на кортизол през първите четири

часа след сутрешния прием и намалена експозиция в късния следобед/вечер и докрая на 24-

часовия период (Фиг. 1).

Фиг. 1. Средни серумни концентрации на кортизол спрямо време след еднократно и

многократно прилагане, наблюдавани при пациенти с първична надбъбречна недостатъчност

(N = 62) след перорално приложение на Plenadren, прилаган веднъж дневно, и хидрокортизон

три пъти дневно

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение хидрокортизон се абсорбира бързо и добре от стомашно-чревния

тракт и е докладвано, че абсорбцията е над 95% за перорална доза от 20 mg (таблетки).

Хидрокортизон е активно вещество от клас II по биофармацевтична класификационна система

(BCS) с висок чревен пермеабилитет и ниска степен на разтваряне, особено при по-високи

дози. Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно

освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване. Незабавното освобождаване

осигурява бързо начало на резорбцията, а продължителното освобождаване осигурява по-

удължен плазмен профил на кортизол. Бионаличността (AUC

0- 24 ч

.) на таблетката с изменено

освобождаване е с 20% по-ниска в сравнение със същата дневна доза на хидрокортизон,

прилаган под формата на конвенционални таблетки три пъти дневно. При повишаване на

пероралната доза общата плазмена експозиция на кортизол се повишава по-малко от

пропорционалното. Експозицията се повишава три пъти при повишаване на дозата

хидрокортизон с изменено освобождаване от 5 mg до 20 mg.

Скоростта на абсорбция на хидрокортизон намалява след приемане на храна, което води до

удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация от средно по-малко

от 1 час до 2,5 часа и повече. От друга страна, степента на абсорбция и бионаличност е

приблизително 30% по-висока за таблетка 20 mg след прием на храна спрямо приложение на

гладно и няма по-слаба абсорбция нито дозов дъмпинг.

Разпределение

Кортизол в плазмата се свързва с кортикостероид-свързващия глобулин (CBG, известен също и

като транскортин) и албумин. Свързването достига приблизително 90%.

Елиминиране

Терминалният полуживот на хидрокортизон е приблизително 1,5 часа след интравенозно и

перорално приложение на хидрокортизон таблетки. Терминалният полуживот на кортизол е

приблизително 3 часа след прилагане на Plenadren и е с контролирано освобождаване. Този

терминален полуживот е подобен на фармакокинетиката на ендогенния кортизол, който също е

с контролирана секреция.

Хидрокортизон (кортизол) е липофилно лекарство, което се елиминира напълно чрез

метаболизъм с нисък клирънс и съответно ниска скорост на чревна и чернодробна екстракция.

Хидрокортизон се елиминира напълно посредством метаболизъм чрез ензими 11ßHSD тип 1 и

тип 2 и CYP 3А4, намиращи се в черния дроб и в периферните тъкани. CYP 3A4 участва в

клирънса на кортизол чрез образуване на 6β-хидрокортизол, който се екскретира в урината.

Очаква се, че транспортът на кортизол през мембраните се медиира главно от пасивна дифузия,

вследствие на което има пренебрежим бъбречен и жлъчен клирънс.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината (<0,5% от дневното

производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм. Тъй като

тежкото бъбречно увреждане

може да повлияе върху лекарствени продукти, които напълно се

елиминират чрез метаболизъм, може да се наложи корекция на дозата.

Чернодробно увреждане

Няма проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, но литературни данни за

хидрокортизон са в подкрепа на това, че при леко до умерено чернодробно увреждане не се

налага корекция на дозата. В случай на тежко чернодробно увреждане намалява функционална

маса на черния дроб, вследствие на което намалява и метаболизиращият капацитет за

хидрокортизон. Това може да наложи индивидуално коригиране на дозата.

Педиатрична популация

Липсват данни за фармакокинетиката при деца и юноши до 18-годишна възраст.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Експерименти с животни показват, че пренаталната експозиция на много високи дози

глюкокортикоиди може да индуцира малформации (вълча паст, скелетни малформации).

Проучвания при животни показват, че пренаталната експозиция на високи дози

глюкокортикоиди (обаче по-ниски от тератогенните дози) може да е свързана с повишен риск

от вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдово заболяване в зряла възраст и трайни

промени на плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен, и

поведението.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Хипромелоза

Mикрокристална целулоза

Прежелатинизирано нишесте (царевично)

Колоиден безводен силициев диоксид

Магнезиев стеарат

Plenadren 5

mg таблетки с изменено освобождаване

Обвивка на таблетката

Макрогол (3350)

Поливинилов алкохол

Талк

Титанов диоксид (E171)

Железен оксид, червен (E172)

Железен оксид, жълт (E 172)

Железен оксид, черен (E172)

Plenadren 20 mg таблетки с изменено освобождаване

Обвивка на таблетката

Макрогол (3350)

Поливинилов алкохол

Талк

Титанов диоксид (E171)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт от полипропилен (РР),

съдържащи 50 таблетки с изменено освобождаване.

Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 50 таблетки с изменено освобождаване.

Кутия, съдържаща 2 бутилки с 50 таблетки с изменено освобождаване (100 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Plenadren 5

mg таблетки с изменено освобождаване

EU/1/11/715/001

EU/1/11/715/003

Plenadren 20

mg таблетки с изменено освобождаване

EU/1/11/715/002

EU/1/11/715/006

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 3 ноември, 2011 г.

Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1247/2017

EMEA/H/C/002185

Резюме на EPAR за обществено ползване

Plenadren

hydrocortisone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Plenadren. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Plenadren. За практическа информация

относно употребата на Plenadren пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя

лекар или фармацевт.

Какво представлява Plenadren и за какво се използва?

Plenadren е лекарство, което се използва за лечение на надбъбречна недостатъчност при

възрастни. Надбъбречната недостатъчност (включително първична недостатъчност или болест на

Адисън) е състояние, при което надбъбречните жлези (разположени точно над бъбреците) не

произвеждат достатъчно стероидния хормон, наречен кортизол (известен и като хормон на

стреса, тъй като се освобождава при стрес). Симптомите включват загуба на тегло, мускулна

слабост, умора, ниско кръвно налягане и понякога потъмняване на кожата. При надбъбречна

недостатъчност може да се наложи доживотна заместваща терапия за липсващия кортизол.

Тъй като броят на пациентите с надбъбречна недостатъчност е малък, болестта се счита за

„рядка“ и Plenadren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 22 май 2006 г.

Plenadren съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).

Как се използва Plenadren?

Plenadren се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки с изменено

освобождаване (5 и 20 mg).

Обичайната дневна доза варира между 20 и 30 mg веднъж дневно и се приема рано сутрин, като

таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода поне 30 минути преди хранене. Може да се

наложи лечението да се коригира индивидуално според отговора на пациента. При ситуации на

прекомерен физически или умствен стрес или болест, пациентите могат да се нуждаят от

допълнителна доза хидрокортизон. Това може да е под формата на таблетки Plenadren два или

три пъти дневно, чрез обикновени таблетки с незабавно освобождаване или чрез инжекции, като

приложението е самостоятелно или в комбинация с Plenadren.

Как действа Plenadren?

Активното вещество в Plenadren, хидрокортизон, е лекарствена форма на кортизол, основния

стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза. Хидрокортизонът заменя естествения

кортизол, който липсва при пациентите с надбъбречна недостатъчност. Използва се от

десетилетия в медицината.

Тъй като е под формата на таблетка с изменено освобождаване, Plenadren освобождава

хидрокортизон в продължение на по-дълъг период от време и това позволява дозата да се приема

веднъж дневно. Приема се рано сутрин, за да наподоби естественото повишаване на количеството

кортизол в кръвта, което при здравите хора става рано сутрин.

Какви ползи от Plenadren са установени в проучванията?

Ефектите от Plenadren са изследвани в едно основно проучване при 64 пациенти с надбъбречна

недостатъчност. Plenadren, приеман веднъж дневно, е сравнен с обикновена хидрокортизонова

терапия, която се прилага три пъти дневно. Проучването разглежда нивата на кортизол в кръвта

на пациентите за период от 24 часа след тримесечно лечение. При пациентите, приемащи

Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни за пациенти с бъбречна

недостатъчност. Общото количество кортизол, поето в кръвта, е с около 20% по-ниско при

пациентите, приемащи Plenadren, в сравнение с пациентите на обикновена хидрокортизонова

терапия.

Какви са рисковете, свързани с Plenadren?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Plenadren (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са умора, диария, замайване и главоболие.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Plenadren, вижте листовката.

Защо Plenadren е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

Plenadren постига задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна

недостатъчност. Комитетът отбеляза също, че предимството при Plenadren е, че се приема веднъж

дневно. Въпреки че един прием дневно може да доведе до риск от твърде ниски нива на кортизол

следобед, това може да се регулира чрез добавяне на допълнителни дози хидрокортизон, ако е

необходимо.

CHMP реши, че ползите от Plenadren са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Plenadren?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Plenadren, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Plenadren:

На 3 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Plenadren,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Plenadren може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Plenadren прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Plenadren може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация