Какво е активната съставка на Plavix?

Активната съставка на Plavix е клопидогрел хидрогенсулфат.

Какво е Plavix за?

За вторична профилактика на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти страдащи инфарктом инфаркт от няколко дни до по малко от 35 дни исхемичен инсулт от седем дни до по малко от шест месеца или определени заболявания на периферните артерии при възрастни пациенти страдащи от остър коронарным синдром без St сегмента височина на остри коронарни синдроми нестабилна ангина и не Q инфаркт на миокарда включително и на пациенти подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция в комбинация с ацетилсалицилова киселина ASK ST Сегмент височина на инфаркт на миокарда в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти които имат право на тромболитической терапия Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития не са подходящи за лечение на витамин К антагонисти и които имат по нисък риск от кървене клопидогре

Какви са страничните ефекти от приемането на Plavix?

Списъкът на страничните ефекти и противопоказанията е на разположение на myHealthbox .

Къде мога да получа информация за пациентите?

Информационната листовка за пациента или PIL е на разположение myHealthbox .

Къде мога да получа информация за здравните специалисти?

Информационният документ за здравните специалисти или КХП е достъпен на myHealthbox .

Plavix

Основна информация

Търговско наименование:
Plavix

Активна съставка:
клопидогрел хидрогенсулфат

Предлага се от:
Sanofi Clir SNC

АТС код:
B01AC04

INN (Международно Name):
clopidogrel

Използвай за:
Хората

Вид на лекарството:
алопатични наркотици

Документи

за широката общественост:
Листовка за пациента

за медицински специалисти:
кратка характеристика на продукта

за широката общественост:
Доклад обществена оценка

Локализация

Предлага се в:
Европейски съюз

Език:
български

Терапевтична информация

Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,

Терапевтична област:
Инсулт, Периферни Съдови Заболявания, Фибрилляция Мъждене, Миокарден Инфаркт, Остър Синдром Коронарный

Терапевтични показания:
За вторична профилактика на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от седем дни до по-малко от шест месеца) или определени заболявания на периферните артерии;при възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром без St-сегмента височина на остри коронарни синдроми (нестабилна ангина и не-Q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK);ST Сегмент-височина на инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на витамин К-антагонисти и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогре

Каталог на резюме:
Revision: 40

Състояние

Източник:
EMA - European Medicines Agency

Статус Оторизация:
упълномощен

Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000174

Дата Оторизация:
14-07-1998

EMEA код:
EMEA/H/C/000174

Последна актуализация:
23-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

EMA/765472/2010

EMEA/H/C/000174

Резюме на EPAR за обществено ползване

Plavix

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Plavix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Plavix.

Какво представлява Plavix?

Plavix лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). Предлага се под

формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).

За какво се използва Plavix?

Plavix се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при

възрастни със следните състояния:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). Лечението с Plavix

може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от моз

ъка). Лечението с Plavix може да се започне от седем дни до

шест месеца след удара;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарств

о, което

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. Острият коронарен синдром включва група

заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра

гръдна болка). Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена

в артерия, за да предотврати затварянето й).

атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е

необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти с поне

един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не

могат да приемат антагонисти на витамин К (други лекарства за предотвратяване на кръвни

съсиреци) и пр

и които има слаб риск от кръвоизлив.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Plavix?

Стандартната доза Plavix е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен синдром

лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири

таблетки от 75 mg. След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в

продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента)

или до 12 ме

сеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец). При остър

коронарен синдром и атриална фибрилация Plavix се използва заедно с аспирин, чиято доза не

трябва да надвишава 100 mg.

В организма Plavix се преобразува в своята активна форма. По генетични причини е възможно

някои пациенти да не са в състояние да преобраз

уват Plavix със същата ефективност, както други,

което може да намали степента на повлияване от лекарството. Все още не е определена

оптималната доза за тези пациенти.

Как действа Plavix?

Активното вещество в Plavix, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това

означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират)

една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на

веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специ

ален рецептор на тяхната повърхност. Това не

позволява на тромбоцитите да стават „лепкави”, което намалява риска от образуване на кръвен

съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Plavix?

Plavix е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти,

наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно

артериално заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е

настъпило ново „исхемично събитие“ (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в

продължение на една до три години.

При остър ко

ронарен синдром Plavix е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване,

обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от

които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).

Plavix е сравняван също така с плацебо в две проучвания пр

и пациенти с елевация на ST

сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT,

обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Plavix със или без метопролол

(друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период

до четири седмици. В проучванията при остър коронарен синдром всички пацие

нти приемат и

аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент“,

например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.

Plavix

EMA/88923/2011

Страница 2/4

При атриална фибрилация Plavix е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в

едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово

събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К. Пациентите са лекувани

средно за период от три години, като основната мярка за ефективн

ост е броят на пациентите, при

които е настъпило събитие, напр. сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт.

Какви ползи от Plavix са установени в проучванията?

Plavix е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития. В проучването

CAPRIE в групата, приемаща Plavix има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща

аспирин. Това отговаря на относително намаляване на риска с 9% в сравнение с аспирин. Това

означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако пр

иемат Plavix

, отколкото ако приемат аспирин. С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново

исхемично събитие две години след започване на лечение с Plavix вместо с аспирин.

При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на

риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%. Намаление има също так

а при пациенти, на

които е поставен стент. При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват

при по-малко от пациентите на Plavix, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в

проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT). Това показва, че Plavix

намалява риска от събитие.

В проучването при атриална фибрилация при п

ациентите, приемащи Plavix с аспирин, рискът от

нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-

значителното намаление е при исхемичния удар (28%).

Какви са рисковете, свързани с Plavix?

Най-честите нежелани реакции при Plavix (наблюдавани при1 до 10 на 100 пациенти) са

хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални

кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки,

диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата. За пълния списък

на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции – вижте листовката.

avix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки. Лекарството е противопоказано при

пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в

стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.

Какви са основанията за одобряване на Plavix?

CHMP решава, че ползите от Plavix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Plavix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Plavix на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC на 15 юли 1998 г. Разрешението за употреба е

безсрочно

Пълният текст на EPAR за Plavix може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

Plavix

EMA/88923/2011

Страница 3/4

Plavix

EMA/88923/2011

Страница 4/4

лечението с Plavix – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 12-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Plavix 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (сlopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Plavix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Как да приемате Plavix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Plavix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Plavix

и за какво се използва

Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес

наречен тромбоза).

Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).

Plavix Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на

риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,

и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални

антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Не приемайте Plavix

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Plavix.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Plavix:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7

дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Plavix:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето

Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Plavix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Plavix и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Plavix в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество,

съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.

Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би

представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се

обсъди с Вашия лекар.

Plavix с храна и напитки

Plavix може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Plavix. Ако забременеете, докато приемате Plavix, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на

бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Plavix е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Plavix

съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

Как да приемате Plavix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Plavix на ден, която се

приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Plavix (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Plavix

дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Plavix, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Plavix

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Plavix

Ако сте пропуснали да приемете доза Plavix, но си спомните в рамките на следващите 12 часа

след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка Plavix по календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Plavix

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при Plavix е кървене.

Кървенето

може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно

кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой

от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Plavix

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса

на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска

кръвна захар.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Plavix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка.

Ако Plavix се доставя в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 30°C.

Ако Plavix се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на

съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване

качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plavix

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като

хидрогенсулфат).

Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Plavix съдържа лактоза’ и ‘Plavix съдържа хидрогенирано

рициново масло’):

Ядро на таблетката: манитол (Е421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална

целулоза, макрогол 6000 и ниско субституирана хидроксипропилцелулоза,

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (млечна захар), хипромелоза (Е464), триацетин

(Е1518), червен железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171),

Полиращ агент: карнаубски восък.

Как изглежда Plavix и какво съдържа опаковката

Plavix 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойно-изпъкнали, розови, с гравирано числото

“75“ на едната страна и числото “1171” на другата страна. Plavix се доставя в картонени кутии

съдържащи:

7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблетки, в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло

алуминиеви блистери

50x1 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви перфорирани

блистери с единични дози.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производители

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Франция

Производители:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

или

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Великобритания

или

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франция

или

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Италия

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Plavix 300 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Plavix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Как да приемате Plavix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Plavix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Plavix

и за какво се използва

Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес

наречен тромбоза).

Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).

Plavix Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на

риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,

и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате „перорални

антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Не приемайте Plavix

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди лечението с Plavix.