Plavix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-08-2020

Активна съставка:
клопидогрел хидрогенсулфат
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe
АТС код:
B01AC04
INN (Международно Name):
clopidogrel
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инсулт, Периферни Съдови Заболявания, Фибрилляция Мъждене, Миокарден Инфаркт, Остър Синдром Коронарный
Терапевтични показания:
За вторична профилактика на атеротромботических eventsClopidogrel е показан при възрастни пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от седем дни до по-малко от шест месеца) или определени заболявания на периферните артерии;при възрастни пациенти, страдащи от остър коронарным синдром без St-сегмента височина на остри коронарни синдроми (нестабилна ангина и не-Q-инфаркт на миокарда), включително и на пациенти, подложени на стентирование след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK);ST Сегмент-височина на инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на витамин К-антагонисти и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогре
Каталог на резюме:
Revision: 42
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000174
Дата Оторизация:
1998-07-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000174

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-04-2011

Листовка Листовка - чешки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-08-2020

Листовка Листовка - датски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-08-2020

Листовка Листовка - немски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-08-2020

Листовка Листовка - естонски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-04-2011

Листовка Листовка - гръцки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-08-2020

Листовка Листовка - английски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-04-2011

Листовка Листовка - френски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-08-2020

Листовка Листовка - италиански

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-04-2011

Листовка Листовка - латвийски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-04-2011

Листовка Листовка - литовски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-04-2011

Листовка Листовка - унгарски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-04-2011

Листовка Листовка - малтийски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-04-2011

Листовка Листовка - нидерландски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-04-2011

Листовка Листовка - полски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-08-2020

Листовка Листовка - португалски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-04-2011

Листовка Листовка - румънски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-04-2011

Листовка Листовка - словашки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-04-2011

Листовка Листовка - словенски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-04-2011

Листовка Листовка - фински

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-08-2020

Листовка Листовка - шведски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-08-2020

Листовка Листовка - исландски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Plavix 75 mg филмирани таблетки

клопидогрел (сlopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Plavix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Как да приемате Plavix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Plavix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Plavix

и за какво се използва

Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес

наречен тромбоза).

Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).

Plavix Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на

риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,

и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални

антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Не приемайте Plavix

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

Ако страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се

с Вашия лекар преди да приемете Plavix.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Plavix:

ако сте изложени на риск от кървене като

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7

дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Plavix:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето

Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Plavix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Plavix и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ

инфекция),

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак,

опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да

Ви бъде предписан опиоид (използван за лечение на силна болка).

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Plavix в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество,

съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.

Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би

представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се

обсъди с Вашия лекар.

Plavix с храна и напитки

Plavix може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Plavix. Ако забременеете, докато приемате Plavix, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на

бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Plavix е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Plavix

съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза),

свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Plavix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Plavix на ден, която се

приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Plavix (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Plavix

дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Plavix, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако сте приели повече от необходимата доза Plavix

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Plavix

Ако сте пропуснали да приемете доза Plavix, но си спомните в рамките на следващите 12 часа

след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте

приели таблетка Plavix по календара, отпечатан върху блистера.

Ако сте спрели приема на Plavix

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се

дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които

се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2

“Предупреждения и предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по

кожата. Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция

при Plavix е кървене.

Кървенето

може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно

кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой

от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Plavix

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса

на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска

кръвна захар.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Plavix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка.

Ако Plavix се доставя в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 30°C.

Ако Plavix се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на

съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване

качеството на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Plavix

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като

хидрогенсулфат).

Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Plavix съдържа лактоза’ и ‘Plavix съдържа хидрогенирано

рициново масло’):

Ядро на таблетката: манитол (Е421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална

целулоза, макрогол 6000 и ниско субституирана хидроксипропилцелулоза,

Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (млечна захар), хипромелоза (Е464), триацетин

(Е1518), червен железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171),

Полиращ агент: карнаубски восък.

Как изглежда Plavix и какво съдържа опаковката

Plavix 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойно-изпъкнали, розови, с гравирано числото

“75“ на едната страна и числото “1171” на другата страна. Plavix се доставя в картонени кутии

съдържащи:

7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблетки, в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло

алуминиеви блистери

50x1 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви блистери с

единични дози.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производители

Притежател на разрешението за употреба:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Франция

Производители:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

или

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франция

или

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (

AQ) – Италия

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

месец ГГГГ

>.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Plavix 300 mg филмирани таблетки

клопидогрел (clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Plavix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Plavix

Как да приемате Plavix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Plavix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Plavix

и за какво се използва

Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес

наречен тромбоза).

Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).

Plavix Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на

риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, или

Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия”

или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За лечение на това състояние Вашият лекар

може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови

ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина

(вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и

понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия

лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,

и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате „перорални

антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Plavix 75 mg филмирани таблетки

Plavix 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Plavix 75

mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрогенсулфат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лактоза и 3,3 mg хидрогенирано рициново масло.

Plavix 300

mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрогенсулфат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 12 mg лактоза и 13,2 mg хидрогенирано рициново масло.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Plavix 75

mg филмирани таблетки

Розови, кръгли, двойноизпъкнали, с надпис “75“ на едната страна и “1171” на другата страна.

Plavix 300

mg филмирани таблетки

Розови, продълговати с гравиран надпис “300“ на едната страна и “1332” на другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вторично предпазване от атеротромботични инциденти

Клопидогрел е показан при:

Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни),

исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално

заболяване.

Възрастни пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец), включително пациенти на които е поставен

стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова

киселина (АСК).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при

медикаментозно лекувани пациенти, подходящи за тромболитична терапия.

Предпазване от атеротромботични и тромбоемболични инциденти при предсърдно мъждене

При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови

инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин К (VKA) и които имат

нисък риск за кървене, клопидогрел е показан в комбинация с АСК за предпазване от

атеротромботични и тромбоемболични инциденти, включително инсулт.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и старческа възраст

Plavix 75

mg филмирани таблетки

Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.

Plavix 300

mg филмирани таблетки

Тази таблетка от 300 mg клопидогрел е предназначена за прилагане като натоварваща

доза.

При пациенти с остър коронарен синдром:

Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия

или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с

единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж

дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg-325 mg дневно). Тъй като по-

високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата

на АСК да не превишава 100 mg. Оптималната продължителност на лечението не е

официално установена. Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на

употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-

ия месец (вж. точка 5.1).

Остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: клопидогрел трябва да бъде

прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg като се започва с 300 mg

натоварваща доза в комбинация с АСК и с/без тромболитици. За пациенти на

възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.

Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на

симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици. Ползата от

комбинирането на клопидогрел с АСК за повече от четири седмици не е била

проучвана при това показание (вж. точка 5.1).

При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като еднократна

дневна доза от 75 mg. АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в

комбинация с клопидогрел (вж. точка 5.1).

Ако е пропусната доза:

В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите

трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно

определеното време.

При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно

определеното време и не трябва да удвояват дозата.

Педиатрична популация

Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно

ефикасността (вж. точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно

заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За перорално приложение

Може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 2 или точка 6.1.

Тежко чернодробно увреждане.

Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кървене и хематологични нарушения

Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се

вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в

случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж.

точка 4.8). Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с

внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради

травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с

AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни

лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на

обратното захващане на серотонина (SSRIs), или силни индуктори на CYP2C19 или други

лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и

окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни

кардиологични процедури или хирургия. Едновременното приложение на клопидогрел с

перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на

кървене (вж. точка 4.5).

Ако пациентът подлежи на планова операция и антиагрегантният ефект е временно нежелан,

клопидогрел трябва да се спре 7 дни преди хирургичната интервенция. Пациентите трябва да

информират лекарите и зъболекарите, че приемат клопидогрел преди насрочване на

хирургична манипулация и преди приемането на нов лекарствен продукт. Клопидогрел

удължава времето на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат

нарушения, със склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).

Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е по-

продължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с

AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене

(локализация или продължителност).

Тромботична тробоцитопенична пурпура (ТТП)

Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след

употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. Тя се характеризира с

тромбоцитопения и микроангиопатична хемолитична анемия, придружена с неврологични

изменения, бъбречна дисфунция или фебрилитет. ТТП е състояние, изискващо бързо лечение,

включително плазмафереза.

Придобита хемофилия

Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел. В случаи на

потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време

(aPTT) със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. Пациентите с

потвърдена диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и

приложението на клопидогрел трябва да се преустанови.

Неотдавнашен исхемичен инсулт

Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър

исхемичен инсулт.

Цитохром P450 2C19 (CYP2C19)

Фармакогенетика: При пациентите, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в

препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има по-

малък ефект върху тромбоцитната функция. Съществуват тестове за идентифициране на

CYP2C19 генотипа на пациента.

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично до своя активен метаболит от CYP2C19,

употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, се очаква да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на

CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).

Употребата на лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP2C19 се очаква да

доведе до повишени нива на активния метаболит на клопидогрел и може да увеличи риска от

кървене. Като предпазна мярка трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни

индуктори на CYP2C19 (вж. точка 4.5).

Субстрати на CYP2C8

Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с клопидогрел и

лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8 (вж. точка 4.5).

Кръстосана реактивност между тиенопиридините

При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към тиенопиридини (като

клопидогрел, тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за кръстосана реактивност между

тиенопиридините (вж. точка 4.8). Тиенопиридините могат да причинят леки до тежки

алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като

тромбоцитопения и неутропения. Пациенти, които са развили предишна алергична реакция

и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие

на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. Препоръчва се наблюдение за признаци

на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.

Бъбречно увреждане

Терапевтичният опит при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен. Следователно при

такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Опитът е ограничен при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да

имат хеморагична диатеза. По тази причина клопидогрел трябва да се прилага с повишено

внимание при тази популация (вж точка 4.2).

Помощни вещества

Plavix съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост,

пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини

стомашно разстройство и диария.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, свързани с риск от кървене: Съществува повишен риск от кървене

поради потенциалния адитивен ефект. Едновременното приложение на лекарствени продукти,

свързани с риск от кървене трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Перорални антикоагуланти: едновременното приложение на клопидогрел с перорални

антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кървене (вж.

точка 4.4). Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя

фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното

Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с

варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене

поради независими ефекти върху хемостазата.

Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва се прилага с повишено внимание при

пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).

Ацетилсалицилова киселина (АСК): АСК не променя клопидогрел-медиираната инхибиция на

АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел усилва ефекта на АСК върху

колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Едновременното приложение на 500 mg АСК

двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене,

предизвикано от лечението с клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие

между клопидогрел и АСК, което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната

им употреба трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). Въпреки това клопидогрел и

АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).

Хепарин: в клинично проучване при здрави хора клопидогрел не налага промяна на дозата на

хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. Едновременното приложение с хепарин

не е довело до ефект върху потискането на тромбоцитната агрегация, предизвикано от

клопидогрел. Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин,

което увеличава риска от кървене. Следователно, едновременната им употреба трябва да става

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Тромболитици: безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-

фибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър

миокарден инфаркт. Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази,

наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж.

точка 4.8).

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): в клинично проучване, проведено при

здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава

окултните стомашно-чревни кръвоизливи. Поради липса на проучвания за взаимодействия с

други НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали има повишен риск от стомашно-чревно

кървене с всички НСПВС. Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори, и

клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): тъй като SSRIs

повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното

приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.

Друго съпътстващо лечение:

Индуктори на CYP2C19

Тъй като клопидогрел се метаболизира до неговия активен метаболит частично от CYP2C19,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които индуцират активността на този ензим, да

доведе до повишени нива на активния метаболит на клопидогрел.

Рифампицин силно индуцира CYP2C19, което води както до повишени нива на активния

метаболит на клопидогрел, така и до инхибиране на тромбоцитите, което в частност може да

увеличи риска от кървене. Като предпазна мярка трябва да се избягва съпътстващата употреба

на силни индуктори на CYP2C19 (вж. точка 4.4).

Инхибитори на CYP2C19

Тъй като клопидогрел се метаболизира частично от CYP2C19 до неговия активен метаболит,

очаква се употребата на лекарствени продукти, които инхибират активността на този ензим, да

доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел. Клиничната

значимост на това взаимодействие е неизяснена. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват

например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол,

флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.

Инхибитори на протонната помпа (PPI):

Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с

интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на

активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). Намалението е

свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на

тромбоцитната агрегация. Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с

клопидогрел.

Съобщавани са противоречиви данни от клиничните заключения за това фармакокинетично

(ФК)/фармакодинамично (ФД) взаимодействие от гледна точка на значими сърдечно-съдови

събития и от обсервационни и от клинични проучвания. Като предпазна мярка не трябва да се

използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).

Наблюдавано е по-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция с пантопразол или

ланзопразол. Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20%

(натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с

пантопразол 80 mg веднъж дневно. Това е свързано с понижение на средното инхибиране на

тромбоцитната агрегация с 15% и 11% съответно. Тези резултати показват, че клопидогрел

може да бъде прилаган с пантопразол.

Няма доказателства, че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност

като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.

Антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер: пациенти с

HIV, лекувани с антиретровирусна терапия (АРТ), комбинирана с фармакокинетичен енхансер,

са изложени на висок риск от съдови събития.

Наблюдавана е значително намалена тромбоцитна инхибиция при пациенти с HIV, лекувани с

АРТ, подсилена с ритонавир или кобицистат. Въпреки че клиничното значение на тези находки

е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ,

подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на

проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение

с клопидогрел. Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща

употреба на клопидогрел и ритонавир. Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел

с подсилени АРТ терапии не се препоръчва.

Други лекарствени продукти: За проучване на потенциални фармакодинамични и

фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени

продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. Не са наблюдавани клинично

значими фармакодинамични взаимодействия, когато клопидогрел е прилаган едновременно с

атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно. Фармакодинамичната активност на

клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или

естроген.

Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не се променя от едновременно прилагане на

клопидогрел. Антиацидите не променят степента на абсорбция на клопидогрел.

Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от

CYP2C9, безопасно могат да се прилагат едновременно с клопидогрел.

Лекарствени продукти, субстрати на CYP2C8: Показано е, че клопидогрел повишава

експозицията на репаглинид при здрави доброволци. In vitro проучвания показват, че

повишаването на експозицията на репаглинид се дължи на инхибиране на CYP2C8 от

глюкуроновия метаболит на клопидогрел. Поради риска от повишаване на плазмените

концентрации, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират

предимно чрез CYP2C8 метаболизъм (напр. репаглинид, паклитаксел), трябва да се предприема

с повишено внимание (вж. точка 4.4).

Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия, представена по-горе,

проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани

често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани. Пациентите,

участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой

съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори,

калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори,

антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa

антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.

Както и при други перорални P2Y12 инхибитори, едновременното приложение на опиоидни

агонисти има потенциал да забави и намали абсорбцията на клопидогрел вероятно поради

забавено изпразване на стомаха. Клиничното значение не е известно. Трябва да се обмисли

употребата на парентерално антитромбоцитно средство при пациенти с остър коронарен

синдром, изискващи едновременно приложение на морфин или други опиоидни агонисти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на

бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време

на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно

въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали клопидогрел се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че клопидогрел се екскретира в млякото. Като предпазна мярка, кърменето не трябва да

продължава по време на лечението с Plavix.

Фертилитет

Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са

участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти, лекувани за 1 година или

повече. Като цяло, клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE

независимо от възрастта, пола и расата. Клинично значимите нежелани лекарствени реакции

наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени

по-долу. В допълнение към опита от клиничните проучвания, нежелани лекарствени реакции са

съобщавани и спонтанно.

Кървенето е най-често съобщаваната реакция както при клиничните проучвания, така и при

постмаркетинговия опит, където е съобщавана най-често през първия месец на лечението.

В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%.

Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК.

В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс

АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията

повече от пет дни преди операцията. При пациенти, останали на терапия в продължение на 5

дни след коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и

6,3% за плацебо плюс АСК.

В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК

спрямо групата на плацебо плюс АСК. Честотата на масивно кървене при групите е сходна.

Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно

ниво и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.

В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска

и сходна и при двете групи.

В ACTIVE-A честотата на масивно кървене е по-висока в групата на клопидогрел + АСК,

отколкото в групата на плацебо + АСК (6,7% спрямо 4,3%). Масивното кървене е било главно

от екстракраниален произход в двете групи (5,3% в групата на клопидогрел + АСК, 3,5% в

групата на плацебо + АСК), главно от гастро-интестиналния тракт (3,5% спрямо 1,8%).

Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо

групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно). Не е наблюдавана статистически

значима разлика в честотата на фатално кървене (1,1% в групата на клопидогрел + АСК и 0,7%

в групата на плацебо + АСК) и хеморагичен инсулт (съответно 0,8% и 0,6%) между двете

групи.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или

съобщени спонтанно, са представени по-долу. Тяхната честота е определена въз основа на

следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много редки, с

неизвестна честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитопен

ия, левкопения,

еозинофилия

Неутропения,

включително

тежка

неутропения

Тромботична

тромбоцитопенична

пурпура (TTП) (вж.

точка 4.4), апластична

анемия,

панцитопения,

агранулоцитоза,

тежка

тр

oмбоцитопения,

придобита

хемофилия А,

гранулоцитопения,

анемия

Сърдечни

нарушения

Синдром на Kounis

(вазоспастична

алергична ангина /

алергичен миокарден

инфаркт) във връзка с

реакция на

свръхчувствителност

към

клопидогрел*

Нарушения на

имунната

система

Серумна болест,

анафилактоидни

реакции, кръстосано

реактивна

лекарствена

свръхчувствителност

между

тиенопиридините

(като тиклопидин,

прасугрел) (вж. точка

4.4)*, инсулин

автоимунен синдром,

който може да доведе

до тежка

хипогликемия,

особено при пациенти

с HLA DRA4

подтип

(по-чест при

японската

популация)*

Психични

нарушения

Халюцинации,

обърканост

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765472/2010

EMEA/H/C/000174

Резюме на EPAR за обществено ползване

Plavix

clopidogrel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Plavix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Plavix..

Какво представлява Plavix?

Plavix лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). Предлага се под

формата на розови таблетки (кръгли: 75 mg, продълговати: 300 mg).

За какво се използва Plavix?

Plavix се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при

възрастни със следните състояния:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). Лечението с Plavix

може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от моз

ъка). Лечението с Plavix може да се започне от седем дни до

шест месеца след удара;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарств

о, което

предотвратява образуването на кръвни съсиреци. Острият коронарен синдром включва група

заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра

гръдна болка). Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена

в артерия, за да предотврати затварянето й).

атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е

необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин. Използва се при пациенти с поне

един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не

могат да приемат антагонисти на витамин К (други лекарства за предотвратяване на кръвни

съсиреци) и пр

и които има слаб риск от кръвоизлив.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Plavix?

Стандартната доза Plavix е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. При остър коронарен синдром

лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири

таблетки от 75 mg. След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в

продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента)

или до 12 ме

сеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец). При остър

коронарен синдром и атриална фибрилация Plavix се използва заедно с аспирин, чиято доза не

трябва да надвишава 100 mg.

В организма Plavix се преобразува в своята активна форма. По генетични причини е възможно

някои пациенти да не са в състояние да преобраз

уват Plavix със същата ефективност, както други,

което може да намали степента на повлияване от лекарството. Все още не е определена

оптималната доза за тези пациенти.

Как действа Plavix?

Активното вещество в Plavix, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това

означава, че спомага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират)

една с друга. Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на

веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специ

ален рецептор на тяхната повърхност. Това не

позволява на тромбоцитите да стават „лепкави”, което намалява риска от образуване на кръвен

съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Plavix?

Plavix е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти,

наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно

артериално заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е

настъпило ново „исхемично събитие“ (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в

продължение на една до три години.

При остър ко

ронарен синдром Plavix е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване,

обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от

които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).

Plavix е сравняван също така с плацебо в две проучвания пр

и пациенти с елевация на ST

сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT,

обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Plavix със или без метопролол

(друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период

до четири седмици. В проучванията при остър коронарен синдром всички пацие

нти приемат и

аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент“,

например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.

Plavix

EMA/88923/2011

Страница 2/4

При атриална фибрилация Plavix е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в

едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово

събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К. Пациентите са лекувани

средно за период от три години, като основната мярка за ефективн

ост е броят на пациентите, при

които е настъпило събитие, напр. сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт.

Какви ползи от Plavix са установени в проучванията?

Plavix е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития. В проучването

CAPRIE в групата, приемаща Plavix има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща

аспирин. Това отговаря на относително намаляване на риска с 9% в сравнение с аспирин. Това

означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако пр

иемат Plavix

, отколкото ако приемат аспирин. С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново

исхемично събитие две години след започване на лечение с Plavix вместо с аспирин.

При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на

риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%. Намаление има също так

а при пациенти, на

които е поставен стент. При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват

при по-малко от пациентите на Plavix, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в

проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT). Това показва, че Plavix

намалява риска от събитие.

В проучването при атриална фибрилация при п

ациентите, приемащи Plavix с аспирин, рискът от

нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като най-

значителното намаление е при исхемичния удар (28%).

Какви са рисковете, свързани с Plavix?

Най-честите нежелани реакции при Plavix (наблюдавани при1 до 10 на 100 пациенти) са

хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални

кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки,

диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата. За пълния списък

на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции – вижте листовката.

avix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки. Лекарството е противопоказано при

пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в

стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.

Какви са основанията за одобряване на Plavix?

CHMP решава, че ползите от Plavix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Plavix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Plavix на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC на 15 юли 1998 г. Разрешението за употреба е

безсрочно

Пълният текст на EPAR за Plavix може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

Plavix

EMA/88923/2011

Страница 3/4

Plavix

EMA/88923/2011

Страница 4/4

лечението с Plavix – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 12-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация