Plavix
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
15-02-2023
Active ingredient:
клопидогрел хидрогенсулфат
Available from:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC code:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Therapeutic group:
Антитромботични агенти
Therapeutic area:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Therapeutic indications:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Предотвратяване на атеротромботических и тромбоемболични събития при предсърдно fibrillationIn възрастни пациенти с фибрилляцией мъждене, които имат поне един рисков фактор за развитие на съдови събития, не са подходящи за лечение на витамин К-антагонисти и които имат по-нисък риск от кървене, клопидогрел е показан в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО за профилактика атеротромботических и тромбоемболични събития, включително инсулт.
Product summary:
Revision: 50
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1998-07-15
Patient Information leaflet
43
Б. ЛИСТОВКА
44
Листовка: информация за потребителя
Plavix 75 mg филмирани таблетки
клопидогрел (сlopidogrel)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да приемате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, включително
неописани в тази
листовка нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка
4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява Plavix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Plavix
3.
Как да приемате Plavix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Plavix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Plavix и за какво се
използва
Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи
към група лекарства, наречени
антиагрегантни
лекарствени продук
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Plavix 75 mg филмирани таблетки
Plavix 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Plavix 75 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (clopidogrel) (като
хидрогенсулфат).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg
лактоза и 3,3 mg хидрогенирано рициново
масло.
Plavix 300 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
клопидогрел (clopidogrel) (като
хидрогенсулфат).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 12 mg
лактоза и 13,2 mg хидрогенирано рициново
масло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Plavix 75 mg филмирани таблетки
Розови, кръгли, двойноизпъкнали, с
надпис “75“ на едната страна и “1171”
на другата страна.
Plavix 300 mg филмирани таблетки
Розови, продълговати с гравиран
надпис “300“ на едната страна и “1332”
на другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Вторично предпазване от
атеротромботични инциденти
Клопидогрел е показан при:
Възрастни пациенти с анамнеза за
миокарден инф
Read the complete document
