PegIntron

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

пегинтерферон алфа-2b

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

L03AB10

INN (Международно Name):

peginterferon alfa-2b

Терапевтична група:

Иммуностимуляторы,

Терапевтична област:

Хепатит C, хроничен

Терапевтични показания:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Моля, консултирайте се с Рибавирин и боцепревир кратки характеристики на продукта (SmPCs), когато пегинтрон трябва да се използва в комбинация с тези лекарства. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Пегинтрон в комбинация с рибавирином (bitherapy) е показан за лечение на ХГС-инфекция при възрастни пациенти, по-рано не е получавала лечение, включително и на пациенти с клинично стабилна ХИВ-инфекция и при възрастни пациенти, които не предишно лечение интерфероном Алфа (пегилированным или пегилированным) и рибавирином или комбинирана терапия интерфероном-Алфа под формата на монотерапии. Монотерапия интерфероном, включително пегинтрон, показва предимно при непоносимост или противопоказания към рибавирину. Моля, обърнете се към Смпц рибавирином пегинтрон, когато се използва в комбинация с рибавирином. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. При вземане на решение да не се отложи лечението до зряла възраст, е важно да се отчете, че комбинираната терапия предизвиква забавяне на растежа, който може да бъде необратим при някои пациенти. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа. Моля, обърнете се към Смпц Рибавирин капсули или перорален разтвор, когато пегинтрон трябва да се използва в комбинация с рибавирином.

Каталог на резюме:

Revision: 36

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2000-05-24

Листовка

125
Б. ЛИСТОВКА
126
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PEGINTRON 50 МИКРОГРАМА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PEGINTRON 80 МИКРОГРАМА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PEGINTRON 100 МИКРОГРАМА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PEGINTRON 120 МИКРОГРАМА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
PEGINTRON 150 МИКРОГРАМА ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява PegIntron и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 50 микрограма
пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b),
измерени въз
основа на протеиновото съдържание.
При разтваряне според инструкциите
всеки флакон осигурява 50 микрограма/0,5
ml
пегинтерферон алфа-2b.
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 80 микрограма
пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b),
измерени въз
основа на протеиновото съдържание.
При разтваряне според инструкциите
всеки флакон осигурява 80 микрограма/0,5
ml
пегинтерферон алфа-2b.
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител
за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 100 микрограма
пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b),
измерени
въ