Paxene
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-03-2010
Данни за продукта
(SPC)
22-03-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-03-2010
Активна съставка:
паклитаксел
Предлага се от:
Norton Healthcare Ltd.
АТС код:
L01CD01
INN (Международно Name):
paclitaxel
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Paxene е показан за лечение на пациенти с:• разширен, свързани със Спин сарком на Капоши (СПИН-ЧЕНГЕ), които не по-рано от липосомальных антрациклинов терапия;• метастатический рак на млечната жлеза (ICB), които не са успели или не са кандидати за стандартни антрациклин-съдържаща терапия;• карцином на яйчника (AIO) или с остатъчна болест (> 1 cm) след първична лапаротомии в комбинация с цисплатином на първа линия на лечение;• метастатический рак на яйчниците (Mos), след неуспех platino-съдържаща комбинирана терапия без Таксанов като втора линия терапия;• немелкоклеточным рак на белия дроб (НМРЛ), които не са кандидати за потенциално лечебната хирургия и/или лъчетерапия в съчетание с цисплатином. Ограничените данни за ефикасността подкрепят това показание (вж. Раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
1999-07-19
Листовка
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
Б. ЛИСТОВКА
34
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PAXENE 6 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ПАКЛИТАКСЕЛ (PACLITAXEL)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани
в
тази
листовка
нежелани
реакции,
моля
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Paxene и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Paxene
3.
Как да използвате Paxene
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Paxene
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PAXENE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Paxene принадлежи към група лекарства
наречени антинеопластични лекарства.
Те се използват
за леч
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Paxene 6 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (
_paclitaxel_
) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg
паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg
паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел
в 50 ml).
_ _
Помощни вещества:
Един флакон съдържа макроглицерол
рицинолеат: 527 mg/ml и 49,7 v/v% етанол,
безводен.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор.
Бистър, безцветен до бледо жълт
вискозен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Paxene
е показан за лечение на пациенти с:
–
напреднал асоцииран със СПИН сарком
на Kaposi’s (AIDS-KS) след неуспешно лечение
с
антрациклин в липозомална форма;
–
метастатичен карцином на гърдата (MBC)
при пациенти, които не са отговорили
или
няма да бъдат подлагани на стандартно
лечение, включващо антрациклин;
–
напреднал карцином на яйчниците (AOC)
или остатъчен тумор (
>
1 cm) след
първоначална лапаротомия, в
комбинац
Прочетете целия документ
