Orencia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-10-2020

Активна съставка:
Абатацепт
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L04AA24
INN (Международно Name):
abatacept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, Псориатические, Полиартрит, Младежки Ревматоиден Артрит, Ревматоиден
Терапевтични показания:
Rheumatoid arthritis, Orencia, in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor. , the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate. , A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate. Psoriatic arthritis, Orencia, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.   Polyarticular juv
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000701
Дата Оторизация:
2007-05-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000701

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-04-2019

Листовка Листовка - чешки

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-10-2020

Листовка Листовка - датски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-10-2020

Листовка Листовка - немски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-10-2020

Листовка Листовка - естонски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-04-2019

Листовка Листовка - гръцки

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-10-2020

Листовка Листовка - английски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-04-2019

Листовка Листовка - френски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-10-2020

Листовка Листовка - италиански

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-04-2019

Листовка Листовка - латвийски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-04-2019

Листовка Листовка - литовски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-04-2019

Листовка Листовка - унгарски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-04-2019

Листовка Листовка - малтийски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-04-2019

Листовка Листовка - нидерландски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-04-2019

Листовка Листовка - полски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-10-2020

Листовка Листовка - португалски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-04-2019

Листовка Листовка - румънски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-04-2019

Листовка Листовка - словашки

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-04-2019

Листовка Листовка - словенски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-04-2019

Листовка Листовка - фински

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-10-2020

Листовка Листовка - шведски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-10-2020

Листовка Листовка - исландски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-04-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

aбатацепт (abatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ORENCIA и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA

Как да приемате ORENCIA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ORENCIA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ORENCIA и за какво се използва

ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин произведен в

клетъчни култури. ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани

като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието

на ревматоидния артрит. ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които

участват във възпалителния отговор на имунната система.

ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при

възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и

повече години.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде

лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване

на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност. При хората с ревматоиден артрит,

собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и

оток на ставите. Това може да причини увреждане на ставите. Ревматоидният артрит (РА)

засяга хората по различен начин. При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се

развиват постепенно в течение на няколко години. При някои, обаче, РА може бързо да

прогресира, а при други РА може да продължи ограничен период от време и след това да

започне период на ремисия. РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо

заболяване. Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате

симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави. Като се намери правилния

план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне

за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да

подобри цялостното Ви качество на живот.

ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се

повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група

лекарства, наречени блокери на тумор –некротизиращия фактор (TNF). Използва се в

комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.

ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и

прогресиращ ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от

псориазис, възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит,

първоначално ще Ви предпишат други лекарства. В случай че тези лекарства не Ви влияят

достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:

намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;

забавяне на увреждането на ставите Ви;

подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни

дейности.

ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с

метотрексат.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което

засяга една или повече стави при деца и юноши.

ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор се използва при деца и юноши на възраст

от 6 до 17 години. когато предишното лекарство, повлияващо болестта не е подействало

достатъчно добре или не е подходящо за тях. ORENCIA обикновено се използва в комбинация

с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на

непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.

ORENCIA се използва за:

забавяне на увреждането на ставите

подобряване на физическите функции

подобряване на други признаци и симптоми на полиартикуларния ювенилен идиопатичен

артрит

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA

Не приемайте ORENCIA

ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.

Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции,

причинени от ORENCIA.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:

ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж

и прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.

ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или

локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на

инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да

уведомите Вашия лекар. ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или

да влоши всяка инфекция, която имате.

ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща

дълго време кашлица, загуба на на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете

Вашия лекар. Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за

туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.

ако имате вирусен хепатит, информирайте Вашия лекар. Преди да Ви бъде приложена

ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.

ако имате рак, Вашият лекар ще реши дали все още може да Ви бъде прилагана

ORENCIA.

ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.

Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA. Обсъдете с

Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина. Препоръчва се при

възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички

имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне

лечението с ORENCIA. Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции

от самите ваксини. Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе

може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително

14 седмици след последната приложена доза по време на бременността. Важно е да

съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите медицински специалисти относно

употребата на ORENCIA по време бременността Ви, за да могат да преценят кога трябва

да бъде приложена ваксина на бебето Ви.

ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел

проверяване нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която

представлява вид захар и може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности

на захарта в кръвта при някои тестове за изследване на кръвната захар. Вашият лекар

може да препоръча различен метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.

Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не е изпитвана при деца и юноши под 6-

годишна възраст, поради което ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не се

препоръчва за употреба при тази група пациенти.

ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е наличен за

подкожно приложение при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.

Други лекарства и ORENCIA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за ревматоиден артрит,

включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно

данни за да се препоръча едновременна му употреба с анакинра и ритуксимаб.

ORENCIA може да бъде приемана с други често използвани за лечение на ревматоиден

артрит лекарства, като стероиди и обезболяващи, включително нестероидни

противовъзпалителни средства, като ибупрофен и диклофенак.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по

време на лечението с ORENCIA.

Бременност и кърмене

Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате

ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.

ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи

контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA

и до 14 седмици след последната доза. Вашият лекар ше Ви посъветва за някои

подходящи методи.

ако забременеете докато приемате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.

Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-

висок риск от развитие на инфекция. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето

бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на

бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече

информация вижте раздела касаещ ваксинациите).

Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.

Вие трябва да спрете кърменето, ако сте

на лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на

велосипед или работа с машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени

след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате, да карате велосипед или работите с каквито

и да е машини.

ORENCIA съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон). Това количество е

еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да приемате ORENCIA

ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.

Препоръчителна доза при възрастни

Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит

се определя въз основа на телесното тегло:

Вашето телесно тегло

Доза

Флакони

Под 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Над 100 kg

1 000 mg

Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други

лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да

продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.

ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.

Употреба при деца и юноши

За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg.

При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за

инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.

Как ще Ви бъде приложена ORENCIA

ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.

Тази процедура се нарича инфузия. Медицинските специалисти ще проследяват състоянието

Ви по време на инфузията на ORENCIA.

ORENCIA се предоставя под формата на прах за инфузионен разтвор. Това означава, че преди

да Ви бъде приложена, ORENCIA първо трябва да бъде разтворена във вода за инжекции, а

след това допълнително разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA

ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.

След това ще получавате доза на всеки 4 седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва относно

продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да

приемате по време на лечението с ORENCIA.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ORENCIA

Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци

или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете ORENCIA

Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога

трябва да Ви бъде приложена следващата доза.

Ако сте спрели приема на ORENCIA

Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са инфекции на горните

дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и гадене, както са

изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции, които да

изискват лечение.

Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени

заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция

оток на лицето, ръцете или стъпалата

затруднено дишане или преглъщане

треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия

Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу:

общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране,

болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани

реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и

синусите).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

инфекции на белите дробове, пикочни инфекции, болезнени кожни мехури (херпес), грип

главоболие, замаяност

високо кръвно налягане

кашлица

коремна болка, диария, гадене, стомашно неразположение, разранявания в устата,

повръщане

обрив

умора, слабост

отклонения в чернодробните функционални тестове

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

зъбна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, мускулни инфекции, инфекция на кръвта,

събиране на гной под кожата, бъбречни инфекции, ушна инфекция

намален брой на белите кръвни клетки

рак на кожата, брадавици по кожата

нисък брой тромбоцити в кръвта

алергични реакции

депресия, тревожност, нарушения на съня

мигрена

изтръпване

сухота в очите, намалено зрение

възпаление на окото

сърцебиене, ускорен пулс, забавен пулс

ниско кръвно налягане, горещи вълни, възпаление на кръвоносните съдове, зачервяване

на лицето

затруднено дишане, хрипове, задух, остро влошаване на белодробно заболяване,

наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

стягане в гърлото

хрема

повишена склонност към появата на синини, суха кожа, псориазис, зачервяване на

кожата, обилно изпотяване, акне

косопад, сърбеж, копривна треска

болки в ставите

болки в крайниците

липса на менструация, обилна менструация

грипоподобно заболяване, повишено тегло, свързани с инфузията реакции.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

туберкулоза

възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците

стомашно-чревни инфекции

рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб

Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен

идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано по-

горе, със следните разлики:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и

гърлото)

повишена температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

кръв в урината

инфекция на ухото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ORENCIA

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от

бактериологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или

наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ORENCIA

Активното вещество е абатацепт. Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.

След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.

Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид (вж.

точка 2 „ORENCIA съдържа натрий”).

Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката

ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е

компактен или разчупен на парчета.

ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка,

и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки

(2 или 3 опаковки от 1).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 808 9433

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Тел: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата

практика, особено по отношение на асептиката.

Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA”.

Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за

инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа

силикон и игла с размер 18-21 G. Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете

горната му част с напоен със спирт тампон. Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през

центъра на гумената запушалка и насочете струята от водата за инжекции към стъклената стена

на флакона. Не използвайте флакона, ако няма вакуум. След като инжектирате 10 ml вода за

инжекции във флакона, отстранете спринцовката и иглата. За да сведете до минимум

образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни

движения до пълното разтваряне на съдържимото. Не разклащайте. Не извършвайте

продължително или енергично разтръскване. След пълното разтваряне на праха, флаконът

трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета. След разтваряне,

разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт. Не използвайте разтвора при

наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици.

Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването

на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). От 100 ml инфузионен сак

или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто

обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA. Бавно добавете приготвения

разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата,

предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон. Внимателно смесете.

Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от

количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.

Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор

ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в

хладилник от 2°C до 8°C. Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде

използван веднага. Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими

частици или промяна в цвета. Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими

частици или промяна в цвета. Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде

приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен,

ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 mcm). Не съхранявайте за

повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт (abatacept).

Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след разтваряне.

Абатацепт е фузионен протеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от

яйчник на китайски хамстер.

Помощно вещество с известно действие

натрий: 0,375 mmol (8,625 mg) на флакон

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:

лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които са

имали незадоволителен отговор към предишна терапия с едно или повече модифициращи

болестта антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат (МТХ) или

инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF) алфа.

лечение на високо активно и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с

ревматоиден артрит, без предходна терапия с метотрексат.

Наблюдавано е намаляване на прогресията на ставното увреждане и подобрение на

физическата функция по време на комбинираното лечение с абатацепт и метотрексат.

Псориатичен артрит

ORENCIA, прилаган като монетарапия или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за

лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, когато отговорът към

предишна DMARD терапия, влючително MTX е бил незадоволителен и за които не е

необходима допълнителна системна терапия за псориатични кожни лезии.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ( пЮИА) при педиатрични пациенти на

възраст 6 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с

модифициращи болестта антиревматични лекарства.

ORENCIA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат

или когато лечението с метотрексат е неподходящо.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекари специалисти с опит в диагнозата

и лечението на ревматоидния артрит или пЮИА.

При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на

лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).

Дозировка

Ревматоиден артрит

Възрастни

Трябва да бъде приложен като 30-минутна интравенозна инфузия, в доза показана в таблица 1.

След началното приложение, ORENCIA трябва да бъде приложен на 2-ра и 4-та седмица след

първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.

Таблица 1:

Доза ORENCIA

a

Телесно тегло на

пациента

Доза

Брой флакони

b

< 60 kg

500 mg

≥ 60 kg до ≤ 100 kg

750 mg

> 100 kg

1 000 mg

Приблизително 10 mg/kg.

Всеки флакон осигурява 250 mg абатацепт за приложение.

Не е необходимо адаптиране на дозата при комбинация с други модифициращи болестта

антиревматични лекарства (DMARDs), кортикостероиди, салицилати, нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) или аналгетици.

Псориатичен артрит

Възрастни

Да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия, с доза показана в таблица 1. След

първоначалното приложение, ORENCIA трябва да се прилага на 2-ра и 4-та седмица след

първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.

Педиатрична популация

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза ORENCIA при пациенти на възраст от 6 до 17 години с

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg е 10 mg/kg, като дозата се

изчислява въз основа на теглото на пациента при всяко приложение. При педиатрични

пациенти с тегло 75 kg или повече трябва да се използва схемата на прилагане на ORENCIA за

възрастни, която да не надхвърля максималната доза от 1 000 mg. ORENCIA трябва да се

прилага като 30-минутна интравенозна инфузия. След първоначалното приложение ORENCIA

трябва да се прилага на 2-та и 4-та седмица след първата инфузия и на 4 седмици след това.

Безопасността и ефикасността на ORENCIA за интравенозно приложение при деца под 6

години не са проучвани. Ето защо, не се препоръчва употребата на ORENCIA за интравенозно

приложение при деца под 6 годишна възраст.

ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за подкожно

приложение е наличен за педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години за лечение на

пЮИА (вж. Кратка характеристика на продукта за ORENCIA инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не се изисква адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).

Бъбречно и чернодробно увреждане

ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти. Не могат да се направят препоръки по

отношение на дозирането.

Начин на приложение

За интравенозно приложение

Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути,

с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър

(размер на порите от 0,2 до 1,2 μm). За указания относно разтварянето и разреждането на

лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени

в точка 6.1.

Тежки и неовладени инфекции, като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Комбиниране с TNF-инхибитори

Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж.

точка 5.1). При плацебо-контролирани клинични проучвания, при сравнение на пациенти

лекувани с TNF-инхибитори и плацебо, при пациентите получили комбинацията TNF-

инхибитори и абатацепт е наблюдавано повишение на инфекциите като цяло и на тежките

инфекции (вж. точка 4.5). Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.

При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат

проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).

Алергични реакции

При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на

абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на

алергичните реакции (вж. точка 4.8). Анафилаксия или анафилактоидни реакции могат да се

появят след първата инфузия и да бъдат животозастрашаващи. По време на постмаркетинговия

период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.

При появата на каквато и да е сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с

ORENCIA интравенозно или подкожно, трябва да бъде незабавно преустановено и бъде

започнато подходящо лечение, и употребата на ORENCIA трябва окончателно да се

преустанови.

Ефекти върху имунната система

Лекарствените продукти, които въздействат върху имунната система, включително ORENCIA,

може да повлияят защитата на организма срещу инфекции и злокачествени заболявания, както

и да повлияят отговора при ваксинация.

Едновременното приложение на ORENCIA с биологични имуносупресори или

имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система (вж.

точка 4.5).

Инфекции

Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и

пневмония (вж. точка 4.8). Някои от тези инфекции са били с фатален изход. Много от

сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение,

което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага

към инфекции. Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни

инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени. Необходимо е повишено внимание от страна

на лекарите, при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за

повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към

инфекции. Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва

да бъдат редовно проследявани. Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако

пациентът развие сериозна инфекция.

По време на основните плацебо-контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на

случаите на туберкулоза, въпреки това, всички пациенти на лечение с ORENCIA са подложени

на скрининг за туберкулоза. Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти

с латентна туберкулоза. Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с

ORENCIA (вж. точка 4.8). Преди започване на лечението с ORENCIA, пациентите трябва да

бъдат изследвани за наличието на латентна туберкулоза. Трябва да се вземат предвид и

съществуващите медицински ръководства.

Антиревматичното лечение е свързано с реактивиране на хепатит B. Следователно, преди

започване на лечението с ORENCIA е необходимо да се извърши изследване за вирусен

хепатит, в съответствие с публикуваните ръководства.

Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако по време на лечение с ORENCIA се появят

неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде

прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.

Злокачествени заболявания

По време на плацебо-контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените

заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1,2% и 0,9% (вж.

точка 4.8). При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени

заболявания. При проучвания за карциногенност при мишки, е установено повишаване

честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза. Клиничната значимост на тези данни не

е известна (вж. точка 5.3). Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените

заболявания, включително лимфом, при човека не е известна. Съобщавани са случаи на

немеланомен рак на кожата при пациенти лекувани с ORENCIA (вж. точка 4.8). За всички

пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак

на кожата.

Ваксинации

Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят

ваксинации с живи ваксини. Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с

абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване. Лекарствените продукти

въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят

ефективността на някои имунизации.

Препоръчва се на пациентите с ювенилен идиопатичен артрит да се направят всички

необходими имунизации в съответствие с настоящите указания заимунизации, преди да

започне лечението с ORENCIA (вж. точка 4.5).

Пациенти в старческа възраст

Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75 -

годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични

проучвания. При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна

ефикасност. При пациентите над 65 -годишна възраст, лекувани с абатацепт, честотата на

сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока от тази при пациентите под

65 -годишна възраст, сравнена с плацебо. Тъй като честотата на инфекции и злокачествени

заболявания като цяло е по-висока при пациентите в старческа възраст, то при лечението на

тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.8).

Автоимунни процеси

Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при

възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза. При плацебо-контролираните

клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на

автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо

(вж. точки 4.8 и 5.3).

Изследване на кръвната захар

Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от

проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа

пиролохинолинхинон (GDH-PQQ). Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDH-

PQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво

отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията. Когато приемат ORENCIA,

пациентите при които е необходимо проследяване на кръвната захар, трябва да бъдат

посъветвани да използват методи, които не реагират на малтоза, като тестове на базата на

глюкозодехидрогеназа никотинаденин динуклеотид (GDH-NAD), глюкозооксидаза или

глюкозохексокиназа.

Пациенти на диета с контролиран прием на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий на максимална доза от 4 флакона (8,625 mg

натрий на флакон), които са еквивалентни на 1,7% от препоръчителния максимален дневен

прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Комбинация с TNF-инхибитори

Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж.

точка 5.1). Докато TNF-инхибиторите не повлияват клирънса на абатацепт, при плацебо-

контролирани клинични проучвания, пациентите приемали комбинирано лечение с абатацепт и

TNF-инхибитори са имали повече инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение с

пациентите лекувани само с TNF-инхибитори. Ето защо не се препоръчва едновременното

лечение с абатацепт и TNF-инхибитори.

Комбинация с други лекарствени продукти

Популационните фармакокинетични анализи не показват какъвто и да е ефект на метотрексат,

НСПВС и кортикостероиди върху клирънса на абатацепт (вж. точка 5.2).

Не са установени съществени проблеми по отношение на безопасността при употребата на

абатацепт в комбинация със сулфасалазин, хидроксихлорохин или лефлуномид.

Комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система, и с ваксини

Едновременното приложение на абатацепт с биологични имуносупресори или

имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система. Няма

достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт в комбинация с

анакинра или ритуксимаб (вж. точка 4.4).

Ваксинации

Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките

на 3 месеца след неговото преустановяване. Няма данни относно вторичното предаване на

инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.

Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може

да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).

Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу

ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и

пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да

понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за

развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.

Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е

приложена 23-валентна пневмококова ваксина. След пневмококовата ваксинация, 62 от 112

пациента на абатацепт са развили адекватен имунен отговор, от минимум двукратно

увеличение на титрите на антителата срещу пневмококова полизахаридна ваксина.

Също така, абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на

които е приложена сезонна, тривалентна, противогрипна ваксина. След противогрипна

ваксинация, 73 от 119 пациенти на абатацепт, без първоначални защитни антитела, са развили

адекватен имунен отговор, от минимум четирикратно увеличение на титрите на антителата

срещу тривалентна противогрипна ваксина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и жени с детероден потенциал

Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени. При предклинични

проучвания върху ембрио-феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до

29- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC. По

време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, са наблюдавани

ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при

човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).

ORENCIA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние

на жената не изисква лечение с абатацепт. Жените с детероден потенциал трябва да използват

ефективна контрацепция по време на лечението и до 14 седмици след последната доза

абатацепт.

Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с

абатацепт по време на бременност. Следователно, тези деца може да са изложени на повишен

риск от инфекция. Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция

на абатацепт in utero е неизвестна. Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция

на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното

приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.

Кърмене

Абатацепт е открит в млякото при плъхове.

Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след

последната доза абатацепт.

Фертилитет

Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху

фертилитета при човека.

Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на механизма на действие, абатацепт се очаква да няма или да има незначително

влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това пациенти, лекувани

с ORENCIA са съобщавали замайване и намалена зрителна острота като съответно чести и

нечести нежелани реакции, следователно, ако пациентът има такива симптоми, шофирането и

работата с машини трябва да се избягват.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратък профил на безопасност при ревматоиден артрит

Абатацепт е проучван при пациенти с активен ревматоиден артрит в плацебо-контролирани

клинични проучвания (2 653 пациенти на абатацепт, 1 485 на плацебо).

По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции

(НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите

на плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с

абатацепт са били главоболие, гадене и инфекции на горните дихателни пътища (включително

синуит). Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с

абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.

Кратък профил на безопасност при псориатичен артрит

Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани

клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1). По

време на 24-седмичния плацебо-контролиран период в по-голямото проучване PsA-II,

процентът на пациентите с нежелани реакции е подобен в групите на лечение с абатацепт и

плацебо (съответно 15,5% и 11,4%). Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете

групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период. Общият профил на

безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност

при ревматоиден артрит (Таблица 2).

Таблица на нежеланите реакции

В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в

постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на

следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). При всяко групиране в

зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 2:

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Много чести

Инфекция на горните дихателни пътища

(включително трахеит, назофарингит и

синуит)

Чести

Инфекции на долните дихателни пътища

(включително бронхит), инфекция на

пикочните пътища, херпесни инфекции

(включително херпес симплеклс, херпес на

устата и херпес зостер), пневмония, грип

Нечести

Зъбна инфекция, онихомикоза, сепсис, костно-

мускулни инфекции, абцес на кожата,

пиелонефрит, ринит, ушна инфекция

Редки

Туберкулоза, бактериемия,

гастроинтестинална инфекция, възпаление на

органите в малкия таз

Неоплазми-доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (включително

кисти и полипи)

Нечести

Базоцелуларен карцином, папилом на кожата

Редки

Лимфом, злокачествена неоплазма на белия

дроб, сквамозноклетъчен карцином

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Тромбоцитопения, левкопения

Нарушения на имунната

система

Нечести

Свръхчувствителност

Психични нарушения

Нечести

Депресия, безпокойство, нарушения на съня

(включително инсомния)

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, замаяност

Нечести

Мигрена, парестезии

Нарушения на очите

Нечести

Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна

острота

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести

Вертиго

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърцебиене, тахикардия, брадикардия

Съдови нарушения

Чести

Хипертония, повишено кръвно налягане

Нечести

Хипотония, горещи вълни, зачервяване,

васкулит, понижено кръвно налягане

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Кашлица

Нечести

Обостряне на хронична обструктивна

белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове,

диспнея, стягане в гърлото

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Коремна болка, диария, гадене, диспепсия,

разязвяване в устата, афтозен стоматит,

повръщане

Нечести

Гастрит

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Отклонения в чернодробните функционални

показатели (включително повишени

трансаминази)

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Обрив (включително дерматит)

Нечести

Повишена склонност към появата на синини,

суха кожа, алопеция, пруритус, уртикария,

псориазис, акне, еритема, хиперхидроза

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Артралгия, болка в крайник

Нарушения на

възпроизводителната система

и гърдата

Нечести

Аменорея, менорагия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Умора, астения

Нечести

Грипоподобно заболяване, увеличено тегло

Описание на избрани нежелани реакции

Инфекции

По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има

макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите

на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.

Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от

пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо. Сериозните инфекции

са подобни по вид в групите на абатацепт и плацебо (вж. точка 4.4).

Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при

пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на

лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219178/2019

EMEA/H/C/000701

Orencia (abatacept)

Общ преглед на Orencia и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Orencia и за какво се използва?

Orencia е лекарство, което често се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което

действа върху имунната система) за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо

увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, като се използва в комбинация с

метотрексат, когато заболяването не се е повлияло в задоволителна степен от други

лекарства, включително метотрексат или „блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)“;

силно активен и прогресиращ ревматоиден артрит, като се използва в комбинация с

метотрексат, при възрастни, които не са лекувани с метотрексат преди това;

умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване

в детството, причиняващо възпаление на много стави), при юноши и деца на възраст от 2

години нагоре, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лекарства. Използва

се в комбинация с метотрексат или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метотрексат;

псориатичен артрит (артрит, комбиниран с псориазис, заболяване, което причинява червени,

люспести плаки по кожата) при възрастни, които не са се повлияли в задоволителна степен от

лечение с други лекарства, включително метотрексат. Orencia се използва самостоятелно или

в комбинация с метотрексат при пациенти, които не се нуждаят от други лекарства, приемани

през устата или чрез инжекция, за овладяване на псориазисa.

Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).

Как се използва Orencia?

Orencia се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден

артрит или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.

Orencia се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във

вена и разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки и

предварително напълнени писалки. Дозата зависи от телесното тегло на пациента. При деца на

Orencia (abatacept)

EMA/219178/2019

Страница 2/4

възраст между 2 и 6 години трябва да се използват само предварително напълнени спринцовки с

Orencia.

Когато се прилага чрез венозно вливане, Orencia се прилага на всеки 2 седмици за първите 3

дози и след това на всеки 4 седмици.

Когато се инжектира подкожно, Orencia се прилага веднъж седмично. При ревматоиден артрит,

ако пациентът приема Orencia за пръв път, първата доза може да се приложи чрез инфузия. В

такъв случай това трябва да е последвано от подкожна инжекция на следващия ден. След това

лекарството се инжектира под подкожно веднъж седмично. След като бъдат обучени и със

съгласието на лекуващия лекар, пациентите могат сами да поставят инжекцията.

Ако с Orencia не се постигнат резултати рамките на 6 месеца, лекарят трябва да обмисли дали да

продължи лечението.

За повече информация относно употребата на Orencia вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Orencia?

Активното вещество в Orencia, абатацепт, е протеин, който потиска активирането на Т-клетките.

Т-клетките са клетки на имунната система, които участват в причиняването на възпаление при

ревматоиден и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. Т-клетките се активират, когато

сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките. Като се свързва със сигнални

молекули, наречени CD80 и CD86, абатацепт ги спира да активират Т-клетките, а това помага за

намаляване на възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Orencia са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

В четири основни проучвания, обхващащи общо 1733 възрастни, се установява, че Orencia е

ефективен при ревматоиден артрит. Основните мерки за ефективност са намаляването на

симптомите на артрит след лечението, както и физическата функция (способността за

извършване на ежедневни дейности) и степента на увреждане на ставите (оценена с рентгеново

изследване).

Първите две проучвания обхващат 991 пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен

от метотрексат. В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61 % (70 от

115) от пациентите, като се добавя препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от

6 месеца, в сравнение с 35 % (42 от 119) от пациентите, при които се добавя плацебо (сляпо

лечение). Във второто проучване се установява подобно действие на Orencia върху симптомите на

ревматоиден артрит, както и подобрена физическа функция и намалена степен на ставно

увреждане след една година на лечение.

Третото проучване обхваща 391 пациенти, които не са се повлияли в задоволителна степен от

блокери на TNF. Добавянето на Orencia към текущото лечение води до намаляване на симптомите

при 50 % от пациентите (129 от 256) след 6 месеца в сравнение с 20 % от пациентите, при които

се добавя плацебо (26 от 133). Пациентите, приемащи Orencia, показват също по-голямо

подобрение на физическата функция след шест месеца.

В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна

употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с

метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да

Orencia (abatacept)

EMA/219178/2019

Страница 3/4

са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит. Добавянето на Orencia и

метотрексат към текущото лечение в продължение на 12 месеца намалява симптомите при 61 %

от пациентите (70 от 115) в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи Orencia самостоятелно

(48 от 113), и 45 % от пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно (52 от 115).

В допълнение, в едно проучване, обхващащо около 1370 пациенти с ревматоиден артрит, се

установява подобна полза както за Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, така и за Orencia,

прилаган чрез инфузия.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ефективността на инфузия с Orencia е

установена в едно основно проучване, обхващащо пациенти на възраст между 6 и 17 години,

които не са се повлияли от предходно лечение. Основната мярка за ефективност е времето до

възобновяване на заболяването. Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца,

след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо,

или продължават да получават Orencia. Около три четвърти от пациентите приемат също

метотрексат. За период от 6 месеца възобновяване има при 20 % от пациентите, приемащи

Orencia (12 от 60), в сравнение с 53 % при приемащите плацебо (33 от 62).

В допълнително проучване при 219 деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на

възраст между 2 и 17 години се установява, че при подкожно инжектиране Orencia произвежда

очакваните нива на активно вещество в кръвта, съпоставено с данните при венозно вливане на

лекарството за други заболявания. Освен това проучването установява, че при венозно

прилагане Orencia води до сходно подобряване по отношение на симптомите при възрастни и

деца.

Псориатичен артрит

В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че

Orencia е ефективен. Проучването обхваща 259 пациенти, които преди това са били лекувани с

TNF алфа блокер. Около 60 % от тези пациенти не са се повлияли в задоволителна степен от TNF

алфа блокера. Основната мярка за ефективност е намаляване на симптомите с поне 20 % след

24-седмично лечение. Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, намалява симптомите при

39 % от пациентите (84 от 213) в сравнение с 22 % при пациентите (47 от 211), на които се

прилага плацебо.

В друго проучване, обхващащо 170 пациенти с псориатичен артрит, Orencia, прилаган чрез

инфузия в препоръчителната доза, намалява симптомите с поне 20 % след 24 седмици при над

47 % от пациентите (19 от 40) в сравнение с 19 % от пациентите (8 от 42), на които се прилага

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Orencia?

Най-честите нежелани реакции при Orencia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са

инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).

Orencia не трябва да се прилага при пациенти с тежки и неконтролируеми инфекции, например

сепсис (когато бактерии и образуваните от тях токсини циркулират в кръвта и започват да

увреждат органите) или „опортюнистични“ инфекции (инфекции при пациенти с отслабена

имунна система). За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.

Orencia (abatacept)

EMA/219178/2019

Страница 4/4

Защо Orencia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че Orencia има умерен противовъзпалителен

ефект при ревматоиден артрит, а в комбинация с метотрексат намалява влошаването на ставните

увреждания и подобрява физическата функция. Агенцията заключи също, че Orencia може да

бъде ценен вариант за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. Също така е

установено, че Orencia намалява симптомите на псориатичен артрит. Агенцията реши, че ползите

от употребата на Orencia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Orencia?

Пациентите, които приемат Orencia, получават специална сигнална карта, в която се обяснява, че

лекарството не трябва да се прилага на пациенти с определени инфекции, и се съдържат

инструкции да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият инфекция по време на

лечението с Orencia.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orencia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orencia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Orencia:

Orencia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 май 2007 г.

Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация