Orencia

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Абатацепт

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AA24

INN (इंटरनेशनल नाम):

abatacept

चिकित्सीय समूह:

Имуносупресори

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

चिकित्सीय संकेत:

Ревматоиден arthritisOrencia, в комбинация с метотрексат е показан за:лечение на среднетяжелый и тежък, активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които недостатъчно са отговорили на предишната терапия с един или няколко заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (dmards), включително метотрексат (метотрексат) или фактор на некроза на тумора (TNF)-алфа-инхибитор. лечението е много активна и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с ревматоиден артрит не по-рано лекувани с метотрексат. Намаляване на прогресията на ставите и подобряване на физическата функции бяха демонстрирани по време на комбинирана терапия абатацептом и метотрексат. Псориатичен arthritisOrencia, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), се предписва за лечение на активен псориатичен артрит (psa) при възрастни пациенти, когато в отговор на предишна терапия DMARDS, включително метотрексат, е неадекватен, и за които допълнителна системна терапия псориатичен кожни лезии не се изисква. Полиартикулярный младежката идиопатична arthritisOrencia в комбинация с метотрексат е показан за лечение на среднетяжелый и тежък активен полиартикулярный младежката идиопатична артрит (pJIA) педиатрични пациенти на 2 и повече години, които имат недостатъчен отговор на DMARDS предишната терапия. Оренсия може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при лечение с метотрексат е неподходящо.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 38

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2007-05-21

सूचना पत्रक

130
Б. ЛИСТОВКА
131
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ORENCIA 250 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
aбатацепт (abatacept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ORENCIA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете ORENCIA
3.
Как да приемате ORENCIA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ORENCIA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORENCIA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ORENCIA съдържа активното вещество
абатацепт, което представлява протеин
произведен в
клетъчни култури. ORENCIA намалява
атаките на имунната система върху
нормалните тъкани
като въздейства върху имунните клетк

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ORENCIA 250 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт
(abatacept).
Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след
разтваряне.
Абатацепт е фузионен протеин,
произведен чрез рекомбинантна ДНК
технология в клетки от
яйчник на китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие
натрий: 0,375 mmol (8,625 mg) на флакон
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Прахът е бял до почти бял, под формата
на цяла или фрагментирана компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е
показан за:

лечение на умерен до тежък активен
ревматоиден артрит (RA) при възрастни,
които са
имали незадоволителен отговор към
предишна терапия с едно или повече
модифициращи
болестта антиревматични лекарства
(DMARDs), включително метотрексат (МТХ)
или
инхибитор на тумор-некротизиращ
фактор (TNF) алфа.

лечение на високо активно и
прогресиращо заболяване при
възрастни пациенти с
ревматои