Onglyza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-05-2020

Активна съставка:
Саксаглиптин
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
A10BH03
INN (Международно Name):
saxagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Add-on combination therapy Onglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control: as monotherapy: in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, as dual oral therapy: in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;, in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;, in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;, as triple oral therapy: in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adeq
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001039
Дата Оторизация:
2009-09-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001039

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2017

Листовка Листовка - чешки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-05-2020

Листовка Листовка - датски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-05-2020

Листовка Листовка - немски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-05-2020

Листовка Листовка - естонски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-05-2020

Листовка Листовка - английски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2017

Листовка Листовка - френски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-05-2020

Листовка Листовка - италиански

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2017

Листовка Листовка - литовски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2017

Листовка Листовка - полски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-05-2020

Листовка Листовка - португалски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2017

Листовка Листовка - румънски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2017

Листовка Листовка - словашки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2017

Листовка Листовка - словенски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2017

Листовка Листовка - фински

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-05-2020

Листовка Листовка - шведски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-05-2020

Листовка Листовка - исландски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-07-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки

cаксаглиптин (saxagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Как да приемате Onglyza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onglyza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства,

наречени „перорални антидиабетни средства”. Те действат, като подпомагат контролирането на

стойностите на кръвната захар.

Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на “захарен диабет

тип 2”, ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно

лекарство, диета и физически упражнения. Onglyza се използва самостоятелно или заедно с

инсулин или други антидиабетни средства.

Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които

са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Не приемайте Onglyza

ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които

приемате, за да контролирате кръвната си захар. Вижте точка 4.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Onglyza, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате инсулин. Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин.

имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна

кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза

загуба на тегло, гадене или повръщане). Onglyza не трябва да се използва за лечение на

тези състояния.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно

производно” Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или

сулфонилурейното производно, когато приемате който и да е от тях заедно с Onglyza, за

да избегне ниската кръвната захар.

ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест,

например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще реши дали e необходимо да

приемате по-ниска доза Onglyza. Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се

препоръчва за Вас;

ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб. Ако имате тежки проблеми с

черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.

Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета. При използването на Onglyza и на

определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вижте

точка 4). Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от

Вашия лекар или медицинска сестра. Свържете се с Вашия лекар, ако откриете мехури по

кожата, тъй като това може да бъде симптом на заболяване наречено булозен пемфигоид.

Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Onglyza.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onglyza

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства.

В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от

следните активни съставки:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да се използват за контрол на

гърчове (припадъци) или хронична болка.

Дексаметазон – кортикостероиден препарат. Може да се използва за лечение на

възпаление в различни области или органи на тялото.

Рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.

Кетоконазол. Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.

Дилтиазем. Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се

посъветвайте с Вашия лекар. Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.

Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си. Не е

известно дали Onglyza преминава в човешката кърма. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.

Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както

и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с

други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия – като

инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.

Onglyza съдържа лактоза

Таблетките съдържат лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозa, т.е практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Onglyza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други

антидиабетни лекарства. Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства

точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето

си резултати.

Как да приемате Onglyza

Таблетките не трябва да се делят или разрязват. Глътнете таблетката цяла с малко вода. Можете

да я приемате със или без вода. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все

пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не

забравяте да я вземете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onglyza

Ако сте приели повече таблетки, веднага се посъветвайте с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Onglyza

Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните. Ако

обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не вземайте две

дози в един и същи ден.

Ако спрете приема на Onglyza

Продължавайте да приемате Onglyza докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще Ви

помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:

Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да отидете при лекаря си, ако развиете някой

от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, потене, тревожност, замъглено зрение,

изтръпване на устните, бледост, промяна на настроението, замайване или объркване

(хипогликемия); наблюдавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки

10 пациенти).

Симптоми на сериозна алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да засегнат до 1 на всеки

1 000 пациенти) могат да включват:

обрив;

повдигнати червени участъци по кожата Ви (уртики);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или

преглъщането.

Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар

или медицинска сестра. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната

реакция и различно лекарство за Вашия диабет.

Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако

забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба,

както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас

(панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:

силна ставна болка.

При прием на Onglyza и метформин някои пациенти са развивали следните нежелани реакции:

Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част

на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или

червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с

усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото

(назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие,

болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна

болка и нарушено храносмилане (диспепсия).

Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите

(артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

При прием на Onglyza и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали следните

нежелани реакции:

Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).

Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните

пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция

(гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите

(синузит), главоболие, стомашна болка и повръщане.

Нечести: умора, отклонения в стойностите на липидите (мастните киселини) –

дислипидемия, хипертриглицеридемия.

При прием на Onglyza и тиазолидиндион, някои пациенти са развивали следните нежелани

реакции:

Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните

пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция

(гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите

(синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и

ходилата (периферни отоци).

При прием на Onglyza, метформин и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали

следните нежелани реакции:

Чести: замайване, умора, стомашна болка и повишено образуване на газове.

В допълнение при някои пациенти при прием единствено на Onglyza се е развила следната

нежелана реакция:

Чести: замайване, диария и стомашна болка.

При някои пациенти са се развили следните нежелани реакции докато приемат Onglyza

самостоятелно или в комбинация:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата): запек, мехури по кожата (булозен пемфигоид)

При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни

клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана

самостоятелно или в комбинация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Onglyza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след надписа „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на

вмешателство.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onglyza

Активното вещество е саксаглиптин. Всяка филмирана таблетка Onglyza 2,5 mg

съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460i);

кроскармелоза натрий (E468); магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилалкохол; макрогол 3350; титанов диоксид (E171); талк

(E553b) и жълт железен оксид (E172).

Мастило: шеллак; индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойноизпъкнали и

кръгли. От едната си страна имат надпис “2,5”, а от другата - “4214”, отпечатани със

синьо мастило.

Таблетките са налични в алуминиеви блистери.

Таблетките 2,5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в

неперфорирани календарни блистери или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Onglyza 5 mg филмирани таблетки

саксаглиптин (saxagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Как да приемате Onglyza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onglyza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства,

наречени „перорални антидиабетни средства”. Те действат, като подпомагат контролирането на

стойностите на кръвната захар.

Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на “захарен диабет

тип 2”, ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно

лекарство, диета и физически упражнения. Onglyza се използва самостоятелно или заедно с

инсулин или други антидиабетни средства.

Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които

са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Не приемайте Onglyza

ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които

приемате, за да контролирате кръвната си захар. Вижте точка 4.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Onglyza, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате инсулин. Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин;

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна

кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бързо

отслабване на тегло, гадене или повръщане). Onglyza не трябва да се използва за лечение

на тези състояния.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно

производно”, Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или

сулфонилурейно производно, когато приемате което и да е от тях заедно с Onglyza, за да

избегне ниската кръвната захар.

ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест,

например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще реши ако e необходимо да

приемате по-ниска доза Onglyza. Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се

препоръчва за Вас;

ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб. Ако имате тежки проблеми с

черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.

Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета. При използването на Onglyza и на

определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вж.

точка 4). Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от

Вашия лекар или медицинска сестра. Свържете се с Вашия лекар, ако откриете мехури по

кожата, тъй като това може да бъде симптом на заболяване наречено булозен пемфигоид.

Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Onglyza.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onglyza

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства.

В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от

следните активни съставки:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да се използват за контрол на

гърчове (припадъци) или хронична болка.

Дексаметазон – кортикостероиден препарат. Може да се използва за лечение на

възпаление в различни области или органи на тялото.

Рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.

Кетоконазол. Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.

Дилтиазем. Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се

посъветвайте с Вашия лекар. Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.

Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си. Не е

известно дали Onglyza преминава в човешката кърма. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки.

Onglyza 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (saxagliptin) (като хидрохлорид).

Onglyza 5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg саксаглиптин (saxagliptin) (като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).

Onglyza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е практически не съдържа

натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки

Таблетките Onglyza 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойно изпъкнали, кръгли,

филмирани таблетки с надпис “2,5” от едната страна и “4214” от другата, отпечатани със синьо

мастило.

Onglyza 5 mg филмирани таблетки

Таблетките Onglyza 5 mg са розови, двойно изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис

“5”от едната страна и “4215”от другата, отпечатани със синьо мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, Onglyza е показан като допълнение към

диета и физически упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар:

като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или

противопоказания.

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,

когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж.

точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчаната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно. Когато Onglyza се използва в

комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно, може да е необходимо да се използва

по-ниска доза на инсулина или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът за развитие

на хипогликемия (вж. точка 4.4).

Няма данни за безопасността и ефикасността на саксаглиптин като част от тройна перорална

терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също

точки 5.1 и 5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане или при пациенти с умерена степен на

бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 45 ml/min не се препоръчва корекция на дозата.

При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR < 45 ml/min и при

пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане дозата трябва да се намали до 2,5 mg веднъж

дневно.

Onglyza не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD),

изискваща хемодиализа (вж. точка 4.4).

Тъй като в зависимост от бъбречната функция дозата трябва да се ограничи до 2,5 mg, преди

започване на терапия се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на

рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.4

и 5.2).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция

на дозата (вж. точка 5.2). Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на

чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня. Таблетките не трябва

да се чупят или режат.

Ако пациентът пропусне да приеме дозата си, трябва да я приеме веднага, щом си спомни. В

един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително

анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на

дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

При пациенти, които се нуждаят от инсулин, Onglyza не е заместител на инсулина.

Остър панкреатит

Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит:

персистираща силна коремна болка. Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza

трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва

да се възобновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции

на остър панкреатит.

Бъбречно увреждане

При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.Саксаглиптин

не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща

хемодиализа. Преди започване на терапия с Onglyza се препоръчва оценка на бъбречната

функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на

бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на

чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата

му не се препоръчва (вж. точка 4.2).

Приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия

Известно е, че сулфонилурейните лекарствени продукти и инсулинът могат да предизвикат

хипогликемия. Поради това, при едновременното им приложение с Onglyza, може да е

необходимо дозата на сулфонилурейното производно или инсулина да се понижи, за да се

намали рискa от хипогликемия.

Реакции на свръхчувствителност

Onglyza не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на

свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP4) (вж. точка 4.3).

Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време

на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични

изпитвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция,

анафилактичен шок и ангиоедем. Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност

към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини

за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).

Нарушения на кожата

От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на

улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3). В клиничните изпитвания

кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота. При класа на инхибиторите на DPP4 има

описани постмаркетингови съобщения за обрив. Обрив също така е забелязан като нежелана

реакция на Onglyza (вж. точка 4.8). Поради това се препоръчва контролиране на нарушенията

от страна на кожата – були, улцерации или обривни единици – като част от рутинните грижи за

пациентите с диабет.

Булозен пемфигоид

Съобщава се за постмаркетингови случаи на булозен пемфигоид, изискващи хоспитализация,

при употребата на инхибитори на DPP4, включително саксаглиптин. В съобщените случаи,

пациентите обикновено се повлияват от локално или системно имуносупресивно лечение и

преустановяване на приема на инхибитора на DPP4. Ако при пациента се появят мехури или

ерозии докато приема саксаглиптин и има подозрение за булозен пемфигоид, приемът на този

лекарствен продукт трябва да се преустанови и да се обмисли консултация с дерматолог за

диагностициране и подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Сърдечна недостатъчност

Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен. В клиничното изпитване

SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализация, поради сърдечна

недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че

не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1). Допълнителен анализ не показва

диференциран ефект в различните NYHA класове. Необходимо е повишено внимание, ако

Onglyza се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради

сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до

тежко бъбречно увреждане. Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на

сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.

Артралгия

В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която

може да бъде силна (вж. точка 4.8). Пациентите са получили облекчение на симптомите след

преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на

лечението със същия или друг инхибитор на DPP4. Началото на симптомите след започване на

лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни

периоди на лечение. Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на

лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.

Имунокомпрометирани пациенти

Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома

на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.

Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са

установени.

Употреба с мощни индуктори на CYP3A4

Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фeнобарбитал, фенитоин

и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на Onglyza (вж. точка 4.5).

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени заболявания като

непоносимост към галактоза, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна

малабсорбция не бива да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими

взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.

Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).

Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от

рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и

може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на

концентрацията на основния му метаболит. При едновременен прием на саксаглиптин и мощен

индуктор на CYP3A4/5 гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.

Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем

повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, като съответните стойности

за активния метаболит са понижени със съответно 44 % и 34 %.

Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол

повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности

за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.

Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин

повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %. Експозицията на активния

метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са

повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).

При проучвания in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6,

2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4. При

проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито

на главния му метаболит бяха повлияни значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон,

дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин. Освен това саксаглиптин не

променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин,

симвастатин, активните съставки на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и

норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.

Не са правени специални проучвания за влиянието на тютюнопушенето, диетата, приема на

билкови препарати и на алкохол върху фармакокинетиката на саксаглиптин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени. Проучвания при животни

показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при

хора не е известен. Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на

категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали саксаглиптин се екскретира в човешката кърма. Проучванията показват, че

при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата. Не може да се изключи

риск за кърмачето. Като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от

лечението за жената, трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре

лечението.

Фертилитет

Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван. Ефекти върху

фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове във високи дози, даващи явни

белези на токсичност (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на

саксаглиптин има съобщения за замайване. Освен това пациентите трябва да бъдат

предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в

комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват

хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни)

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани изпитвания, докладвани

при ≥ 5 % от пациентите лекувани с Onglyza 5 mg и по-често, отколкото при пациенти лекувани

с плацебо, са инфекции на горните дихателни пътища (7,7 %), инфекции на пикочните пътища

(6,8 %) и главоболие (6,5 %).

В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността,

проведени с цел оценка на контрола на кръвната захар със саксаглиптин, са рандомизирани

4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, включително и 3 021 пациенти, лекувани с Onglyza. В

рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при

разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са

лекувани с Onglyza.

В сборен анализ на 1 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg

Onglyza, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за

безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху

гликемичния контрол, общата честота на нежеланите реакции при пациентите, лекувани със

саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при плацебо. При пациентите, лекувани със саксаглиптин

5 mg, спирането на терапията заради нежелани реакции е по-често, отколкото при плацебо

(3,3 % срещу 1,8 %).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, развили се при ≥ 5 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти, и с

по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или нежеланите реакции, за

които има съобщения при ≥ 2 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти и които са били с

≥ 1 % по-чести в сравнение с плацебо, в сборния анализ на пет проучвания на гликемичния

контрол плюс едно допълнително проучване с активни контроли на начална комбинация с

метформин, са показани в таблица 1.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота. Честотата на

нежеланите реакции е дефинирана като много чести (

1/10), чести (

1/100, < 1/10), нечести

1/1 000, < 1/100), редки (

1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1 Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични

изпитвания и постмаркетингов опит

Системо-органен

клас

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции по терапевтична схема

Монотерапи

я със

саксаглипти

н

Саксаглипти

н с

метформин

1

Саксаглипт

ин със

сулфонилуре

йно

производно

(глибенклам

ид)

Саксаглипти

н с

тиазолидинд

ион

Саксаглипти

н като

допълващ

към

метформин

плюс

сулфонилуре

йно

производно

Инфекции и

инфестации

Инфекции на

горните дихателни

пътища

Чести

Чести

Чести

Чести

Инфекции на

пикочните пътища

Чести

Чести

Чести

Чести

Гастроентерити

Чести

Чести

Чести

Чести

Системо-органен

клас

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции по терапевтична схема

Синузити

Чести

Чести

Чести

Чести

Назофарингити

Чести

Нарушения на

имунната система

Реакции на

свръхчувствително

ст

†‡

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Анафилактични

реакции,

включително

анафилактичен шок

†‡

Редки

Редки

Редки

Редки

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипогликемия

Много чести

Дислипидемия

Нечести

Хипертриглицерид

емия

Нечести

Нарушения на

нервната система

Замайване

Чести

Чести

Главоболие

Чести

Чести

Чести

Чести

Стомашно-чревни

нарушения

Коремна болка†

Чести

Чести

Чести

Чести

Диария

Чести

Чести

Чести

Чести

Диспепсия

Чести

Флатуленция

Чести

Гастрит

Чести

Гадене†

Чести

Чести

Чести

Чести

Повръщане

Чести

Чести

Чести

Чести

Панкреатит†

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Запек†

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Чести

Чести

Чести

Дерматит†

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Сърбеж†

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Уртикария†

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Ангиоедем

†‡

Редки

Редки

Редки

Редки

Булозен

пемфигоид

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

С неизвестна

честота

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483814/2017

EMEA/H/C/001039

Резюме на EPAR за обществено ползване

Onglyza

saxagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Onglyza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Onglyza.

За практическа информация относно употребата на Onglyza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Onglyza и за какво се използва?

Onglyza е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с диета и упражнения, за

лечение на възрастни с диабет тип 2 и за контролиране на нивата на кръвната глюкоза (захар).

Използва се самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго

противодиабетно лекарство), или като „добавка“ към други противодиабетни лекарства,

включително инсулин.

Onglyza съдържа активното вещество саксаглиптин (saxagliptin).

Как се използва Onglyza?

Onglyza се предлага под формата на таблетки (2,5 и 5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми дозата на Onglyza трябва да се намали на 2,5 mg еднократно дневно. Ако се приема със

сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма)

или с инсулин, може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се избегне

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Onglyza

EMA/483814/2017

Страница 2/4

Как действа Onglyza?

При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкозата в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

високи нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество в Onglyza — саксаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).

Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се

освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата

на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптинът стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Саксаглиптин не действа, когато кръвната

захар е ниска. Саксаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния

дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. Съвкупно тези

процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2.

Какви ползи от Onglyza са установени в проучванията?

В 8 основни проучвания при над 3 900 пациенти е показано, че активното вещество в Onglyza —

саксаглиптин, е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за контролиране на кръвната глюкоза.

В тези проучвания саксаглиптин е използван като „добавка“ към други противодиабетни

лекарства при пациенти с неуспешно предходно лечение. Основната мярка за ефективност е

понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24

седмици на лечение. Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната

глюкоза. Резултатите показват, че:

При 743 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин,

прилаган самостоятелно, тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта (от около

8,1 % на около 7,4 %) при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с

повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.

При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със

сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при

пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около

0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.

При 565 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с

тиазолидиндион (противодиабетни лекарства като пиоглитазон и розиглитазон), тези нива се

понижават с около 0,9 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в

сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено

плацебо.

При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със

или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите,

на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта

при пациентите, на които е добавено плацебо.

При 257 пациенти, които приемат саксаглиптин с метформин и сулфонилурейно производно,

нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от

0,1 процентни пункта при пациентите, които вместо саксаглиптин приемат плацебо.

При 534 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин,

прилаган самостоятелно, добавянето на саксаглиптин понижава тези нива с около 0,9 процентни

пункта, а добавянето на саксаглиптин и дапаглифлозин ги понижава с 1,5 процентни пункта.

Onglyza

EMA/483814/2017

Страница 3/4

Добавянето на дапаглифлозин към метформин понижава нивата на HbA1c с 1,2 процентни

пункта. В началото на проучването нивата на HbA1c са средно около 9 %.

При 315 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин и

дапаглифлозин, добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин

понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни

пункта, когато към дапаглифлозин и метформин е добавено плацебо. В началото на

проучването нивата на HbA1c са около 8 %

При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин,

добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с

0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към

саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.

В четири проучвания е показано, че саксаглиптин, прилаган самостоятелно, e по-ефективен от

плацебо за контролиране на кръвната глюкоза: при пациентите, на които е прилаган

саксаглиптин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,5 процентни пункта повече в сравнение с

пациентите, на които е прилагано плацебо.

Друго проучване сравнява саксаглиптин с метформин при пациенти, на които преди това не е

прилагано съществено лечение с противодиабетни лекарства. Резултатите обаче не са отчетени

като клинично значими и фирмата оттегля заявлението си за употреба на саксаглиптин като

лекарство за първоначална комбинация при нелекувани преди това пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Onglyza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, приемащи Onglyza (наблюдавани при

повече от 5 на 100 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и

гърлото). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onglyza,

вижте листовката.

Onglyza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

саксаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна

алергична реакция към инхибитор на DPP-4.

Защо Onglyza е разрешен за употреба?

Показано е, че Onglyza е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза, както

самостоятелно, така и като „добавка“ към други противодиабетни лекарства. По отношение на

безопасността Onglyza като цяло се понася добре. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от Onglyza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Onglyza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onglyza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Onglyza

EMA/483814/2017

Страница 4/4

Допълнителна информация за Onglyza:

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onglyza, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Onglyza може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Onglyza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация