Onglyza

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Саксаглиптин

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BH03

INN (International Name):

saxagliptin

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2009-09-30

Patient Information leaflet

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ONGLYZA 2,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
cаксаглиптин (saxagliptin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Onglyza и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Onglyza
3.
Как да приемате Onglyza
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Onglyza
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONGLYZA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Onglyza съдържа активната съставка
саксагли

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки.
Onglyza 5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg
саксаглиптин (_saxagliptin_) (като
хидрохлорид).
Onglyza 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg
саксаглиптин (_saxagliptin_) (като
хидрохлорид).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза
(като монохидрат).
Onglyza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23
mg) на доза, т.е практически не съдържа
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки
Таблетките Onglyza 2,5 mg са бледожълти до
светложълти, двойно изпъкнали, кръгли,
филмирани таблетки с надпис “2,5” от
едната страна и “4214” от другата,
отпечатани със синьо
мастило.
Onglyza 5 mg филмирани таблетки
Таблетките Onglyza 5 mg са розови, двойно
изпъкнали, кръгли, филмирани таблетки
с надпис
“5”от едната страна и “4215”от
другата, отпечатани със синьо мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При възрастни пациенти със захарен
диабет тип 2, Onglyz