Olanzapine Glenmark Europe

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-07-2020

Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Glenmark Arzneimittel GmbH
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001086
Дата Оторизация:
2009-12-03
EMEA код:
EMEA/H/C/001086

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-01-2010

Листовка Листовка - чешки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-07-2020

Листовка Листовка - датски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-07-2020

Листовка Листовка - немски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-07-2020

Листовка Листовка - естонски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-01-2010

Листовка Листовка - гръцки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-07-2020

Листовка Листовка - английски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-01-2010

Листовка Листовка - френски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-07-2020

Листовка Листовка - италиански

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-01-2010

Листовка Листовка - латвийски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-01-2010

Листовка Листовка - литовски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-01-2010

Листовка Листовка - унгарски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-01-2010

Листовка Листовка - малтийски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-01-2010

Листовка Листовка - нидерландски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-01-2010

Листовка Листовка - полски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-07-2020

Листовка Листовка - португалски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-01-2010

Листовка Листовка - румънски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-01-2010

Листовка Листовка - словашки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-01-2010

Листовка Листовка - словенски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-01-2010

Листовка Листовка - фински

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-07-2020

Листовка Листовка - шведски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-07-2020

Листовка Листовка - исландски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-01-2010

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо , че признаците на тяхното заболяванеса същите като

Вашите.

Ако получите някаквинежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark Europe

Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark Europe

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва

Olanzapine Glenmark Europe съдържа активното вещество оланзапин.

Olanzapine Glenmark

Europe принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и

се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване съссимптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в

себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olanzapine Glenmark Europe показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при

паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с

оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Не приемайте Olanzapine Glenmark Europe

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се

разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено

налягане в очите).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark Europe.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark Europe при пациенти в старческа

възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани

лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark Europe,

кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark

Europe. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe, са наблюдавани високи нива

на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва

да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark Europe и редовно по време на

лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане

трябва да се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Glenmark Europe не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Glenmark Europe

Приемайте други лекарства по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, само ако

Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако

приемате Olanzapine Glenmark Europe в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение

на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark Europe.

Olanzapine Glenmark Europe с алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, тъй като

едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от

Olanzapine Glenmark Europe може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olanzapine Glenmark Europe през последния триместър (последните три месеца от

бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда,

проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези

симптоми потърсете своя лекар

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark Europe. Ако

това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия

лекар.

Olanzapine Glenmark Europe съдържа лактоза

Olanzapine Glenmark Europe съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да е вреден за

хора с феникетунория.

3. Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark Europe да приемате и колко

дълго да ги приемате. Дневната доза на Olanzapine Glenmark Europe е между 5 mg и 20 mg.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на

Olanzapine Glenmark Europe, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark Europe веднъж дневно, следвайки препоръките на

Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Olanzapine Glenmark Europe таблетки се приемат през

устата. Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете.

Възможно е също така да поставите таблетката в пълна чаша вода или друга подходяща

напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) и да разбъркате. Изпийте веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olanzapine Glenmark Europe

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark Europe се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Glenmark Europe

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark Europe

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Glenmark Europe толкова дълго, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark Europe, може да се наблюдават признаци

като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и

повръщане. Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да

спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек,

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;

подуване на корема; повишено слюноотделяне; загуба на памет или забравяне; незадържане на

урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и

промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение;

чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите;

мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна

и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с

еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS). DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а

след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива

на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни

телца (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark Europe може да доведе до

влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Olanzapine Glenmark Europe

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Glenmark Europe

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olanzapine Glenmark Europe съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg

оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olanzapine Glenmark Europe и какво съдържа опаковката

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато

релефно означение „B” от едната страна.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение„D” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево

фолио, по 28, 56 или 70 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell,

Германия

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспргиращи се в устата

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).

Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

0,23 mg аспартам.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Жълти, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниен епизод.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарно

разстройство, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с

оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Шизофрения:

Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/дневно.

Маниен епизод

:

Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg

дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1).

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е

10 mg/дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на маниен епизод, за

профилактика на повторната им поява, се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нов епизод на мания, смесен епизод или епизод на депресия, лечението с

оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с допълнително

лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечението на шизофрения, маниен епизод и при профилактика на рецидиви на

биполярно разстройство дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние в рамките на 5-20 mg/дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се

приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При

преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на

дозата.

Olanzapine Glenmark Europe таблетка, диспергираща се в устата, трябва да бъде поставена в

устата, където тя бързо се диспергира в слюнката така, че да бъде лесно преглътната.

Отстраняването от устата на цяла диспергираща се в устата таблетка е трудно. Тъй като

диспергиращата се в устата таблетка е чуплива, тя трябва да бъде приета веднага след

изваждането от блистера. Друга възможност е диспергирането й в пълна чаша вода или друга

подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди

приема.

Оланзапин под формата на диспергираща се в устата таблетка е биоеквевалентен на оланзапин

обвити таблетки, като притежава подобна скорост и степен на абсорбция. Той има същата

дозировка и честота на приложение както оланзапин обвити таблетки. Оланзапин таблетки,

диспергиращи се в устата, може да бъде използван като алтернатива на оланзапин обвити

таблетки.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните

фактори го налагат (вж. също точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

При такива пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случаи на

умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В) началната доза трябва

да бъде 5 mg и да се увеличава само с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при не-пушачи

спрямо пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва се

клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един, забавящ метаболизма, фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

Когато е неообходимо повишаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използва Olanzapine

Glenmark обвити таблетки.

(Вж. също точка 4.5 и точка 5.2)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

липса на данни за безопасност и ефикасност. При краткосрочни проучвания при пациенти в

юношеска възраст е съобщено значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на

липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8,

5.1 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна

глаукома.

4.4

Специални предупреждения и прeдпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение подобрение в клиничното състояние на пациента може да

отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани в

този период.

Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или

поведенчески нарушения, поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция,

и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65

години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при

пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от

тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС,

напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите,

третирани с плацебо (съответно 1,3% спрямо 0,4%). Всички пациенти, лекувани с оланзапин

или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи

рискови фактори. Възраст > 75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон,

свързани с приема на допаминов агонист не се препоръчва. В клинични проучвания много

често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата

симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо

при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат

първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен

продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти

и дозирания по време на проучването. Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и

титриран до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с

антипсихотични лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с

приема на оланзапин. Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност,

нарушения в мисловния процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или

артериалното налягане, тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм).

Допълнителните признаци могат да включват повишение на креатин фосфокиназата,

миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие

признаци и симптоми, показателни за НМС, или има неясно температурно състояние без

други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства,

включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет, понякога

свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В

някои от случаите е докладвано предшестващо повишаване на телесното тегло, което може

да бъде предразполагащ фактор. Препоръчва се съответно клинично проследяване, според

използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на

кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин

и след това ежегодно. Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително

Olanzapine Glenmark Europe, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на

хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите

със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират

редовно за влошаване на контрола на глюкозата. Теглото трябва да се мониторира редовно,

например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с

оланзапин и след това на всеки три месеца.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в

плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва

да се лекуват както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при

пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите,

лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Glenmark Europe, трябва да

се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на

антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на

лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.

Антихолинергична активност

Въпреки че при

in vitro

проучванията оланзапин показва антихолинергична активност,

опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи. Тъй

като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен,

препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия

на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишавания на чернодробните

аминотрансферази, ALT, AST, особено в началото на лечението. Изисква се повишено

внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и

симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни състояния, свързани с

ограничени чернодробни функционални резерви, или такива, които са били лекувани с

потенциално хепатотоксични лекарствени продукти. В случаите, когато е диагностициран

хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно

увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой

левкоцити и/или неутрофили, при пациентите, за които е известно, че получават продукти,

водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за лекарствено-индуцирано подтискане

на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния

мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при

пациентите със състояния на хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване.

Неутропения обикновено се докладва често при едновременно приложение на оланзапин с

валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са

докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1 % до 1 %) клинично значими

удължавания на

QTс

-интервала (

QT

корекция

Fridericia

QTcF

] ≥ 500 милисекунди [msec]

по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно

QTcF

< 500 msec) при

пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните

кардиологични събития в сравнение с плацебо. Необходимо е обаче, оланзапин да се

предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че

удължават

QTc

-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със

синдром на вроден удължен

QT

, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на

сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и

венозен тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на

венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр., обездвижване на

пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.

Тъй като оланзапин

in vitro

се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да

антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг. Нерядко са докладвани случаи на

гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са били с

анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е

свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на

неочаквана дискинезия. Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността

на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна

дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на лечението. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат

временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане

при пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщавано за случай на

внезапна сърдечна смърт. В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от

предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти, лекувани с оланзапин, е

приблизително два пъти по-висок от риска при пациентите, които не употребяват

антипсихотици. В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните

антипсихотици, които са включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст

между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване,

промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8

и 5.1).

Фенилаланин

Olanzapine Glenmark Europe таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник

на фенилаланин. Може да е вреден за хора с фенилкетунория.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, вещества, които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим, могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до понижаване на концентрациите на оланзапин. Наблюдавано е само леко до

умерено повишаване клирънса на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисляне възможността за

повишаване на дозата оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.2).

Инхибиране на CYP1A2

Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на

метаболизма на оланзапин. Средното увеличаване на С

на оланзапин след флувоксамин е

било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи. Средното увеличаване на площта

под кривата на оланзапин е съответно, 52 % и 108 %. При пациенти, които приемат

флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-

ниска начална доза. Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на

започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.

Намаляване на бионаличността

Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50 до 60% и трябва да

се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.

Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози антиацид (алуминий,

магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.

Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти

Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.

Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими

in vitro

(напр., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Липсата на взаимодействие се потвърждава в

in vivo

проучвания, където не е

наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични

антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин

(CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Glenmark Europe

Olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Glenmark Europe. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe.

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин

(olanzapine). Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или

20 mg). Диспергиращи са таблетките, които се разтварят в устата.

Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Glenmark

Europe е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са

разрешени в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Glenmark Europe е ефективен също

за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на

лечение.

Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Страница 2/3

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Glenmark Europe?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark Europe зависи от лекуваното заболяване:

10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на

ден – за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден.

Таблетките, диспергиращи се в устата, се приемат, като се поставят върху езика, където се

разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им. При

пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-

ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Glenmark Europe?

Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство.

Известно е като „атипичен“ антипсихотик, защото е различно от по-старите антипсихотични

лекарства, налични от 50-те години на XX в. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин спомага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Glenmark Europe?

Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и

Zyprexa Velotab. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe?

Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.

Защо Olanzapine Glenmark Europe е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.

Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде

разрешение за употреба.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe:

На 03 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark Europe може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark Europe прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация