NovoRapid

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-11-2020

Активна съставка:
инсулин аспарт
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AB05
INN (Международно Name):
insulin aspart
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
NovoRapid е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000258
Дата Оторизация:
1999-09-07
EMEA код:
EMEA/H/C/000258

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-11-2016

Листовка Листовка - чешки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-11-2020

Листовка Листовка - датски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-11-2020

Листовка Листовка - немски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-11-2020

Листовка Листовка - естонски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-11-2016

Листовка Листовка - гръцки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-11-2020

Листовка Листовка - английски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-11-2016

Листовка Листовка - френски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-11-2020

Листовка Листовка - италиански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-11-2016

Листовка Листовка - латвийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-11-2016

Листовка Листовка - литовски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-11-2016

Листовка Листовка - унгарски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-11-2016

Листовка Листовка - малтийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-11-2016

Листовка Листовка - нидерландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-11-2016

Листовка Листовка - полски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-11-2020

Листовка Листовка - португалски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-11-2016

Листовка Листовка - румънски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-11-2016

Листовка Листовка - словашки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-11-2016

Листовка Листовка - словенски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-11-2016

Листовка Листовка - фински

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-11-2020

Листовка Листовка - шведски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-11-2020

Листовка Листовка - исландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-11-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

инсулин аспарт (insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Как да използвате NovoRapid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoRapid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва

NovoRapid e модерен инсулин (инсулинов аналог) с бързодействащ ефект. Модерните

инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

NovoRapid се използва

за намаляване на високото ниво на кръвната захар при възрастни,

юноши и деца на възраст на и над 1 година със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване,

при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

кръвната Ви захар. Лечението с NovoRapid помага за предотвратяване на усложненията от

диабета.

NovoRapid ще започне да намалява кръвната Ви захар 10–20 минути след инжектиране,

максималният му ефект се изявява между 1 и 3 часа след инжектиране и действието му

продължава 3–5 часа. Поради кратката си продължителност на действие, NovoRapid

обикновено трябва да се прилага в комбинация с интермедиерни или дългодействащи

инсулинови продукти. Също така NovoRapid може да се използва за продължителна инфузия в

помпена система.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoRapid

Не използвайте NovoRapid

Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от другите съставки в това лекарство

(вижте точка 6, Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Ако подозирате, че получавате хипогликемия (понижена кръвна захар) (вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4).

Ако предпазната капачка е разхлабена или липсва. Всеки флакон има предпазна

пластмасова капачка. Ако тя не е в идеално състояние, когато получите флакона, върнете

го на вашия доставчик.

Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал (вижте точка 5. Как да съхранявате

NovoRapid).

Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте NovoRapid. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате NovoRapid

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Махнете предпазната капачка.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болeн/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате NovoRapid“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на

мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области,

кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може

да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина

или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 1 годишна възраст, тъй като не са проведени клинични

проучвания при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и NovoRapid

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че Вашата инсулинова доза трябва да се промени. Лекарствата, които най-често могат да

повлияят върху Вашето лечение с инсулин, са изброени по-долу.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарствени продукти за лечение на диабет

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечение на

някои сърдечни състояния или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за обезболяване и намаляване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаления)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин] или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси на тялото)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията)

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат или да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни симптоми, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване, или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на NovoRapid

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

свържете се с Вашия лекар за консултация, преди да приемете това лекарство. NovoRapid

може да се използва по време на бременност. Може да се наложи промяна в дозата на

Вашия инсулин по време на бременността и след раждането. Внимателният контрол на

Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия са важни за здравето на

Вашето бебе.

Няма ограничения за лечението с NovoRapid по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате

могат да бъдат засегнати, следователно също и способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

NovoRapid има бързо начало на действие и затова, ако настъпи хипогликемия, Вие може да я

усетите по-скоро след инжектирането, в сравнение с разтворимия човешки инсулин.

Важна информация относно някои от съставките на NovoRapid

NovoRapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. NovoRapid практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoRapid

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте дозата, точно както Ви е предписал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене. В рамките на 10 минути от

инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна

захар. При нужда NovoRapid може да се прилага малко след хранене. Вижте Как и къде да се

инжектира, по-долу за информация.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Ако

лекарят Ви е сменил типа или марката инсулин, който използвате, може да се наложи да

промени дозата Ви.

Употреба при деца и юноши

NovoRapid може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години вместо

разтворим човешки инсулин, когато се предпочита бързо начало на действието. Например

когато е трудно да се определи дозата за детето във връзка с храненето.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

доза с Вашия лекар.

Как и къде да се инжектира

NovoRapid се инжектира под кожата (подкожно) или чрез продължителна инфузия в помпена

система. Прилагането в помпена система изисква подробни инструкции от Вашия медицински

специалист. Никога не трябва да се инжектирате директно във вена (интравенозно) или мускул

(интрамускулно). Ако е необходимо, NovoRapid може да се приложи директно във вена, но това

трябва да се извършва само от лекари или друг медицински персонал.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област на

кожата. Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата (вижте точка

4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на

талията (корема), мишниците или предната част на бедрата. Инсулинът ще подейства по-бързо,

ако се инжектира в предната част на талията. Трябва редовно да измервате Вашата кръвна

захар.

NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин е единственият вид инсулин, който може да се

смесва с NovoRapid и сместа трябва да се инжектира веднага под кожата Ви (подкожно).

NovoRapid трябва да се изтегли в спринцовката, преди да изтеглите Вашия NPH инсулин.

Как да използвате NovoRapid

Ако използвате само един тип инсулин

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, равно на нужната Ви доза инсулин.

Инжектирайте въздуха във флакона.

Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в

спринцовката. Извадете иглата от флакона. След това изтласкайте въздуха навън от

спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Ако трябва да смесвате два типа инсулин

Точно преди употреба, потъркаляйте NPH инсулина между ръцете си докато течността

стане равномерно бяла и мътна.

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза NPH

инсулин. Инжектирайте въздуха във флакона с NPH инсулин и извадете иглата.

Изтеглете въздух в спринцовката в количество, съответстващо на нужната Ви доза

NovoRapid. Инжектирайте въздуха във флакона NovoRapid. Обърнете флакона със

спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза NovoRapid. Изтласкайте въздуха

навън от спринцовката и проверете дали дозата е точна.

Вкарайте иглата във флакона с NPH инсулин, обърнете флакона със спринцовката надолу

и изтеглете в спринцовката необходимата доза. Изтласкайте въздуха навън от

спринцовката и проверете дали дозата е точна. Инжектирайте сместа веднага.

Винаги смесвайте NovoRapid и NPH инсулина в тази последователност.

Как да инжектирате NovoRapid

Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте инжекционната техника препоръчана

от Вашия лекар или медицинска сестра.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди, за да сте сигурни, че целият инсулин е

инжектиран.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

При използване на инфузионна помпена система

NovoRapid не трябва да се смесва с друг инсулин, когато се използва в помпа.

Следвайте инструкциите и препоръките на Вашия лекар за употребата на NovoRapid в помпа.

Преди да използвате NovoRapid в помпена система трябва да получите подробни инструкции за

употреба и информация какво да предприемете в случаи на боледуване, много висока или

много ниска кръвна захар, или повреда на помпената система.

Преди да вкарате иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и мястото за инжектиране,

за да избегнете инфекции на мястото на инфузия.

Когато пълните нов резервоар, уверете се, че няма големи въздушни мехурчета нито в

спринцовката, нито в катетъра.

Смяната на инфузионния комплект (катетър и игла) трябва да се извърши според

предоставените инструкции в информацията за продукта, приложени към комплекта за

инфузия.

За да има полза от инсулиновата инфузия и за да се открият навреме възможни неизправности

на инсулиновата помпа, е препоръчително да измервате редовно нивото на кръвната си захар.

Какво трябва да направите в случай на неизправност на помпената система

Винаги трябва да имате наличен алтернативен начин за подкожно инжектиране на Вашия

инсулин в случай на неизправност на помпената система.

Ако инжектирате повече инсулин, отколкото трябва

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако забравите да си инжектирате инсулина

Ако забравите да си инжектирате инсулина, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако спрете да си инжектирате инсулина

Не спирайте да си инжектирате инсулина, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте Консумация на алкохол и прием на NovoRapid в точка 2).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете инсулиновото лечение, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, ако се е налагало да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към NovoRapid или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия) (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат

също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно

колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка

инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

обрив, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране. Те обикновено

изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат или се

разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Проблеми със зрението: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрително нарушение, но то обикновено е временно.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържането на вода може да

доведе до подуване около Вашите глезени и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако

това не стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар за това.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, Вие може да получите свързана с нерв болка. Това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в) Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да използвате Вашия инсулин или спрете да използвате инсулин.

Многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате NovoRapid

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка на флакона, след „Годен до”. Датата на изтичане на срока на годност се

отнася за последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник при 2

С до 8

С, далеч от охлаждащия елемент.

Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Продуктът може да се съхранява

максимум 4 седмици. Да се съхранява под 30

С. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoRapid

Aктивното вещество е инсулин аспарт. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин аспарт.

Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml инжекционен разтвор.

Другите съставки са: глицерол, фенол, метакрезол, цинков хлорид, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда NovoRapid и какво съдържа опаковката

NovoRapid представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1 и 5 флакона по 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Разтворът е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NovoRapid 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

NovoRapid Penfill 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

NovoRapid FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

NovoRapid InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

NovoRapid FlexTouch 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

NovoRapid PumpCart 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

NovoRapid флакон

1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентно на 1 000 единици. 1 ml разтвор съдържа 100 единици

инсулин аспарт* (insulin aspart) (еквивалентно на 3,5 mg).

NovoRapid Penfill

1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентно на 300 единици. 1 ml разтвор съдържа 100 единици

инсулин аспарт* (insulin aspart) (еквивалентно на 3,5 mg).

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентно на 300 единици. 1 ml разтвор

съдържа 100 единици инсулин аспарт* (insulin aspart) (еквивалентно на 3,5 mg).

NovoRapid PumpCart

1 патрон съдържа 1,6 ml, еквивалентно на 160 единици. 1 ml разтвор съдържа 100 единици

инсулин аспарт* (insulin aspart) (еквивалентно на 3,5 mg).

*Инсулин аспарт е произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NovoRapid е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и

повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин аспарт, се изразява в единици,

докато активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.

Дозирането на NovoRapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.

Обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин.

Освен това NovoRapid флакон и NovoRapid PumpCart може да се използват за продължителна

подкожна инсулинова инфузия (ППИИ) в помпени системи.

NovoRapid флакон може също да се използва, ако е приложимо интравенозно приложение на

инсулин аспарт от лекари или друг медицински персонал.

За постигането на оптимален гликемичен контрол се препоръчва проследяването на кръвната

захар и адаптиране на инсулиновите дози.

Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0,5 и

1,0 единица/kg/дневно. При базално-болусен режим на лечение, 50–70% от тези нужди могат

бъдат осигурени от NovoRapid, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ

инсулин.

Адаптиране на дозата може да се наложи, ако пациентите повишат физическата си активност,

променят обичайната си диета или по време на придружаващо заболяване.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

NovoRapid може да се използва при пациенти в старческа възраст.

При пациенти в старческа възраст, трябва да се интензифицира проследяването на глюкозата и

дозировката на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно нарушение

Бъбречно или чернодробно нарушение могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.

При пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение е необходимо засилено проследяване на

глюкозата и дозата на инсулин аспарт трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

NovoRapid може да бъде предпочитан пред разтворимия човешки инсулин за употреба при деца

и юноши на възраст 1 и повече години, в случаите, когато бързото начало на действие би било

от полза, например при синхронизирането на времето на инжектиране във връзка с храненията

(вж. точки 5.1 и 5.2).

Безопасността и ефикасността на NovoRapid при деца на възраст под 1 година не са установени.

Няма налични данни.

Преминаване от други инсулинови продукти

При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране

на дозата на NovoRapid и на дозата на базалния инсулин. NovoRapid има по-бързо начало и по-

кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин. При

подкожно инжектиране в коремната стена, началото на действието на инсулина е в рамките на

10–20 минути след инжекцията. Максималният ефект се достига между 1 и 3 часа след

инжекцията. Продължителността на действието му е 3 до 5 часа.

Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и

през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

NovoRapid е бързодействащ инсулинов аналог.

NovoRapid се прилага чрез подкожно инжектиране в коремната стена, бедрото, мишницата,

рамото или глутеалната област. Инжекционните места трябва да се сменят в рамките на дадена

област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Подкожното инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с

другите места на инжектиране. В сравнение с разтворимия човешки инсулин, по-бързото

начало на действие на NovoRapid се поддържа независимо от инжекционното място.

Продължителността на действие ще варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране,

кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.

Поради по-бързото начало на действие, NovoRapid обикновено трябва да се прилага

непосредствено преди хранене. Когато се налага, NovoRapid може да се приложи скоро след

хранене.

NovoRapid флакон/NovoRapid PumpCart

Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

NovoRapid може да се използва за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова

инфузия. ППИИ трябва да се прилага в коремната стена. Местата на инфузия трябва да се

сменят.

Когато се прилага с инсулинова инфузионна помпа, NovoRapid не трябва да се смесва с други

инсулинови лекарствени продукти.

Пациенти, използващи ППИИ трябва да бъдат изчерпателно инструктирани относно

употребата на помпената система и на подходящите резервоар и катетър за помпата (вж. точка

6.6). Инфузионният набор (катетър и канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите

в информацията за продукта, предоставена с инфузионния набор.

Пациенти, прилагащи NovoRapid чрез ППИИ трябва да разполагат с алтернативен метод за

прилагане на инсулин в случай на повреда на помпената система.

NovoRapid

флакон

Интравенозно приложение

Ако се налага, NovoRapid може да се прилага и интравенозно, което трябва да бъде извършено

от лекари или друг медицински персонал.

За интравенозно приложение инфузионните системи с NovoRapid 100 единици/ml в

концентрации от 0,05 единици/ml до 1,0 единица/ml инсулин аспарт в инфузионните разтвори

0,9% натриев хлорид, 5% декстроза или 10% декстроза, включващи 40 mmol/l калиев хлорид в

полипропиленов инфузионен сак, са стабилни на стайна температура за 24 часа.

Независимо от стабилността му във времето, известно количество инсулин ще бъде

абсорбирано първоначално от материала на инфузионния сак. Необходимо е кръвната глюкоза

да се проследява по време на инсулиновата инфузия.

Смесване на два вида инсулин

NovoRapid може да се смесва само с NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин в спринцовка за

подкожно приложение. Когато NovoRapid се смесва с NPH инсулин, трябва първо NovoRapid

да се изтегли в спринцовката и сместа трябва да се инжектира веднага след смесване.

Инсулиновите смеси не трябва да се прилагат интравенозно или да се използват с подкожна

инсулинова инфузионна помпа.

Приложение със спринцовка

Флаконите NovoRapid са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със

съответстваща скала. Вижте също точка 6.2.

NovoRapid Penfill

Приложение с инсулиново инжектиращо устройство

NovoRapid Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и

игли NovoFine или NovoTwist. NovoRapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с

писалка за многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка или

интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с

инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexPen

Приложение с FlexPen

NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за

употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen

освобождава от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица. NovoRapid FlexPen е подходящ

само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна

инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа,

трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid InnoLet

Приложение с InnoLet

NovoRapid InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. InnoLet освобжодава от 1 до

50 единици на стъпки от по 1 единица. NovoRapid InnoLet е подходящ само за подкожни

инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва

да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с инфузионна помпа, трябва да се

използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid FlexTouch

Приложение с FlexTouch

NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена

за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

FlexTouch освобождава от 1 до 80 единици на стъпки от по 1 единица. NovoRapid FlexTouch е

подходящ само за подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка или

интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон. Ако е необходимо приложение с

инфузионна помпа, трябва да се използва флакон или NovoRapid PumpCart.

NovoRapid PumpCart

Приложение чрез продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)

NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система,

предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и

YpsoPump.

ППИИ трябва да се прилага в коремната стена. Местата на инфузия трябва да се сменят.

NovoRapid PumpCart е подходящ само за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова

инфузия. Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да

се използва флакон.

За подробни инструкции за употреба, моля вижте листовката за пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж.

точка 6.1).

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Преди пътуване през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като

това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.

NovoRapid PumpCart

Неправилна употреба на NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart трябва да се използва само с инсулинова инфузионна помпена система,

предназначена за употреба с този патрон, като инсулиновите помпи Accu-Chek Insight и

YpsoPump. Той не трябва да се използва с други устройства, които не са предназначени за

NovoRapid PumpCart, тъй като това може да доведе до неправилно дозиране на инсулин и

последваща хипергликемия или хипогликемия.

Хипергликемия

Неправилното дозиране или преустановяването на лечението, особено при пациенти с диабет

тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите

симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни. Те включват

жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата,

загуба на апетит, както и дъх с миризма на ацетон. При диабет тип 1, нелекуваните

хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално

животозастрашаваща.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Особено при деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при базално-болусни

схеми) да са в съответствие с приема на храна, физическата активност и настоящото ниво на

кръвната захар, за да се намали рискът от хипогликемия.

Хипогликемия може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока по отношение на

инсулиновата нужда. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва

да се инжектира NovoRapid. След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се

помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано

инсулиново лечение, трябва да бъдат съответно информирани, че могат да усетят промяна в

техните обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия. Обичайните предупредителни

симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.

Следствие от фармакодинамиката на бързодействащите инсулинови аналози е, че ако настъпи

хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането, в сравнение с разтворимия

човешки инсулин.

Тъй като NovoRapid трябва да се прилага в непосредствена зависимост от храненето, бързото

му начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания

или лечение, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и температурни състояния, обикновено

увеличават инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния

дроб или засягащи надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези могат да наложат

промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни типове инсулинови лекарствени продукти,

ранните предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят или да станат по-

слабо изразени, в сравнение с тези, усещани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на даден пациент на друг тип или търговска марка инсулин трябва да се прави

под стриктен лекарски контрол. Промени в концентрацията, търговската марка

(производителя), типа, произхода (животински, човешки инсулин или човешки инсулинов

аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен или инсулин с животински

произход) могат да доведат до нужда от промяна в дозата. Пациентите, преминали на

NovoRapid от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от

промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти. Ако

е необходима корекция, тя може да се направи още с първата доза или през първите няколко

седмици или месеци.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране,

които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, оток и сърбеж.

Непрекъснатото редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област намалява

риска от развитие на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до

няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат

прекъсване на лечението с NovoRapid.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на NovoRapid с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и

NovoRapid. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с

пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoRapid и други инсулинови

продукти.

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи корекция на инсулиновата

доза, за да се коригира склонността към хипергликемия или хипогликемия.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че голям брой лекарствени продукти оказват влияние върху метаболизма на

глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, моноаминооксидазни инхибитори (МАО-

инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACE),

салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

NovoRapid (инсулин аспарт) може да се използва по време на бременност. Данни от две

рандомизирани контролирани клинични проучвания (322 и 27 експонирани бременности) не

показват някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на

фетуса/новороденото, в сравнение с човешки инсулин (вж. точка 5.1).

Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет

(диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при

планиране на бременност. Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър

и се повишават след това през втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди

обикновено бързо се връщат до стойностите преди бременността.

Кърмене

Няма ограничения за прилагането на NovoRapid по време на кърмене. Инсулиновото лечение

на кърмещата майка не представлява риск за бебето. Може, обаче, да се наложи дозата на

NovoRapid да бъде регулирана.

Фертилитет

Проучвания върху репродукцията при животни не показват някакви разлики между инсулин

аспарт и човешки инсулин по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при пациенти, при които има

намалено или липсващо усещане на предупредителните симптоми на хипогликемия или които

имат чести епизоди на хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени

доколко е уместно шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoRapid, се дължат

предимно на фармакологичния ефект на инсулина.

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия. Честотата

на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и

нивото на гликемичен контрол (вижте точка 4.8. Описание на някои нежелани реакции).

В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии, едем и

реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване,

подуване и сърбеж на мястото на инжектиране). Тези реакции обикновено са с преходен

характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира с остра болезнена

невропатия, която обикновено е обратима. Интензифицирането на инсулиновата терапия с

рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с временно влошаване на

диабетната ретинопатия, докато дългосрочно подобреният гликемичен контрол намалява риска

от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са

класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по

честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести

(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

система

Нечести – Уртикария, обрив, изриване

Много редки – Анафилактични реакции*

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести – Хипогликемия*

Нарушения на нервната

система

Редки – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

Нарушения на очите

Нечести – Рефракционни нарушения

Нечести – Диабетна ретинопатия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести – Липодистрофия*

С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*†

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести – Реакции на мястото на приложение

Нечести – Едем

* вижте точка 4.8, Описание на някои нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на някои нежелани реакции

Анафилактични реакции:

Възникването на реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран

кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем,

затруднения в дишането, палпитация и понижаване на кръвното налягане) е много рядко, но

може да бъде потенциално животозастрашаващо.

Хипогликемия:

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако

инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда. Тежката хипогликемия

може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно

нарушение на мозъчната функция, или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено

възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост,

нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно

концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

В клиничните проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на

пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол. По време на клиничните

проучвания общата честота на хипогликемия не се различава при пациенти, лекувани с инсулин

аспарт в сравнение с тези на човешки инсулин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Липодистрофия (включваща липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да

възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да

помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват

различия спрямо по-големия опит с общата популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват различия спрямо по-големия

опит с общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да

прогресира в последователни фази, ако са приложени много по-високи дози от нуждите на

пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладяни с перорално приложение на

глюкоза или захарни продукти. Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе

си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е загубил съзнание, могат да бъдат

овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), приложен интрамускулно или подкожно от обучено

лице, или с глюкоза, приложена интравенозно от лекар или друг медицински персонал,

ако е приложимо. Глюкоза трябва да бъде приложена интравенозно, когато пациентът не

реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути. След като пациентът дойде в съзнание

се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна

хипогликемия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632418/2016

EMEA/H/C/000258

Резюме на EPAR за обществено ползване

NovoRapid

insulin aspart

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

NovoRapid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.

Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?

NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които

имат диабет. Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ

инсулин.

Как се използва NovoRapid?

NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и

PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по

лекарско предписание. Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена,

бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището. Мястото на инжектиране трябва да се

променя при всяка инжекция. Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят

подкожните инжекции NovoRapid.

Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост

може да се приложи и след хранене. Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин

със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно. Кръвната

захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден. Когато се

употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а

останалата част — от инсулин със средна или дълга продължителност на действие. NovoRapid

може да се прилага при бременни жени.

NovoRapid

Страница 2/3

NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под

кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.

Как действа NovoRapid?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък

до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това

започва да действа по-бързо от човешкия инсулин. Заместващият инсулин действа по същия

начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в

клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и

усложненията на диабета.

Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?

NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1

(когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с

диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). В проучванията

се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта,

наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране

на кръвната захар. NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото

човешкия инсулин след шест месеца. NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при

деца на възраст над една година. Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин,

когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или

гестационен диабет (причинен от бременността).

Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.

Защо NovoRapid е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoRapid?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за NovoRapid:

На 7 септември 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

NovoRapid

Страница 3/3

информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация