Nobilis Influenza H7N1

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-07-2010

Активна съставка:
инактивированный цял вирус на птичия грип H7N1 антиген подтип (щам а/QA/Италия/473/99)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AA23
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Терапевтична група:
Пиле, патици
Терапевтична област:
Имунологични за аве
Терапевтични показания:
За активна имунизация на пилета и патици срещу инфлуенца по птиците тип А, подтип H7N1. Ефикасността е оценена въз основа на предварителните резултати при пилета и пръстени. При пилетата, намаляването на клиничните признаци, смъртността, екскрецията и предаването на вируса след предизвикване са показани до две седмици след еднократна ваксинация. При патици намаляването на екскрецията и предаването на вируса след предизвикване се установява до две седмици след еднократна ваксинация. Въпреки, че той не е бил изследван с този конкретен щам на ваксина срещу птичи грип, изследванията, проведени с други щамове показват, че защитните нива на серумните нива на заглавия на антитела ще остане на пилета, най-малко 12 месеца след въвеждането на две дози от ваксината. Продължителността на имунитета при патиците е неизвестна.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000123
Дата Оторизация:
2007-05-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000123

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-07-2010

Листовка Листовка - чешки

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-07-2010

Листовка Листовка - датски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-07-2010

Листовка Листовка - немски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-07-2010

Листовка Листовка - естонски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-07-2010

Листовка Листовка - гръцки

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-07-2010

Листовка Листовка - английски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-07-2010

Листовка Листовка - френски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-07-2010

Листовка Листовка - италиански

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-07-2010

Листовка Листовка - латвийски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-07-2010

Листовка Листовка - литовски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-07-2010

Листовка Листовка - унгарски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-07-2010

Листовка Листовка - малтийски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-07-2010

Листовка Листовка - нидерландски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-07-2010

Листовка Листовка - полски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-07-2010

Листовка Листовка - португалски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-07-2010

Листовка Листовка - румънски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-07-2010

Листовка Листовка - словашки

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-07-2010

Листовка Листовка - словенски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-07-2010

Листовка Листовка - фински

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-07-2010

Листовка Листовка - шведски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-07-2010

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА

Nobilis Influenza H7N1

Емулсия за инжектиране

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител за освобождаване на партидата

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis Influenza H7N1

Емулсия за инжектиране

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Една доза от 0,5 мл съдържа:

Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H7N1 (щам, A/CK/Italy/473/99),

индуциращ титър HI ≥6.0 log

според теста за ефикасност.

Аджувант(и):Течен парафин

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н7N1.

Ефикасността е оценена на база резултатите при пилета и опръстенени диви патици.

При пилета, понижаване на клиничните признаци, смъртността, отделянето и

предаването на виру

си след предизвикано отделяне където е показано 2 седмици след

ваксинация с една доза

При патици, понижаване на отделянето и предаването на вируси след предизвикано

отделяне където е показано 2 седмици след ваксинация с една доза

Въпреки, че не са правени изследвания с този отделен вирусен щам AI , опитите извършени

с други щамове по

казват, че защитните нива на титрите на серумните антитела се очаква да

се задържат най-малко за 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.

Продължителността на имунитета при патици не е известен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Безопасността е доказана на база резултатите при пилета. Може да се появи преходно дифузно

подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.

Наличните данни при патиците предполагат, че минимално локално подуване може да се

наблюдава в мястото на инжектиране, но изчезва до 3 седмици

Ак

о забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Пилета и патици

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Пилета

От 8 до 14-днев

на възраст: 0.25 мл подкожно.

От 14-дневна до 6-седмична възраст: 0.25 или 0.5 мл подкожно или мускулно

6-седмична възраст и по-големи: 0.5 мл подкожно или интрамускулно.

Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да получат втора ваксинация 4-6

седмици след първата ваксинация.

Няма

налична

информация

за

ваксинирането

при

наличие

на

майчини

антитела.

Затова

иму

низацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до намаляването на

тези антитела.

Патици

От 2 до 6-седмична възраст: 0.5 мл подкожно или мускулно

На носачки и родители трябва да получат втора ваксинация, 6-10 седмици след първата.

Препоръчва се доза от 1 мл.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да дос

тигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.

Използвайте стерилни спринцовки и игли. Препоръчително е да се използва затворена

многодозова система за ваксиниране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2

C – 8

C). Да не се замръзява.

След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на

екстремни температури и не е з

амърсен.

Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Тази ваксина е тествана за безопасност при пилета. Ако се употребява при други видове птици,

за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става

предпазливо, кат

о се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова

ваксинация. Нивото на ефикасност при други видове птици може да се отличава от това,

утановено за пилета.

Достигане нивото на ефикасност вероятно зависи от степента на антигенната хомоложност

между ваксиналния щам и циркулиращите полеви щамове.

Няма налична инф

ормация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Да не се см

есва с никакви други медицински продукти

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носет

листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори ако малки количества са инжектирани при

инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например

може да причини исхемична некроза и загуба на пръста. Необходима е експертна,

НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на

инжектираното място и по-специално къд

ето има засягане на пулпата на пръста или

сухожилието.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната ср

еда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различни ен компоненти H и / или N от

теози, включени във ваксината –H7 N1 е възможно да се различават ваксинираните от

инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на хемаглутинин и/или

неураминидаза антитела.

Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено е

динствено при

специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на

Птичия Грип

Опаковки:

250 или 500 мл многодозови стъклени флакони

250 или 500 мл многодозови PET флакони

Флаконите са затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.

Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H7N1

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използв

а този продукт,

потърсете съвет от националните ветеринарни власти. Ако желаете повече информация

за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H7N1

(„инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).

За какво се използва Nobilis Influenza H7N1?

Ваксината Nobilis Influenza H7N1 е предназначена за предпазване на пилета и патици от птичи

грип.

Тя

намалява

клиничните

признаци

на

грипа

при

пилетата,

също

отделянето

предаването на виру

си от заразени пилета и патици. Инжектира се мускулно или подкожно.

Ваксината може да се използва единствено в рамките на одобрена национална програма за

контрол

на

заболяването.

Причината

че

контролът

на

птичия

грип

отговорност

на

националните ветеринарни власти след съгласуване с Европейската комиси

Как действа Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 е ваксина. Когато се прилага при пилета и патици, имунната система на

птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се

борят със заболяването. Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса

на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояни

е да произведе антитела по-бързо, а

това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването.

Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H7 (хемаглутинин 7) и N1

(неурамидаза 1) антигени. Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу

тези два антигена. Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни

щамове

(кръстосан

иму

нитет),

като

същото

време

позволява

да

бъдат

различени

ваксинираните

от

заразените

птици.

Ваксинираните

птици

могат

да

бъдат

различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела

срещу компонента N1. Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 2/3

EMEA 2007

Как е проучен Nobilis Influenza H7N1?

Компанията е провела лабораторни проучвания с Nobilis Influenza H7N1, прилаган при пилета и

патици. Осъществила е също лабораторно проучване при пилета с ваксина, подобна на Nobilis

Influenza H7N1. Тази ваксина съдържа някои от същите съставки, но различен антиген (вирус)

на Nobilis Influenza H7N1.

Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат

оценени по-нататъшни п

роучвания с Nobilis H7N1.

Какви ползи от Nobilis Influenza H7N1 са установени в проучванията?

Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета

и патици. Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат

еднаква реакция.

Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на

вируса при заразени пилета.

Доказано е, че ваксината понижава отделянето на вируса при зараз

ени патици.

Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.

Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения

във ваксината N1, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици

чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.

Какви са рисковет

е, свързани с Nobilis Influenza H7N1?

Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи

подуване, което продължава за около 14 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ваксината съдържа минерално масло. Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва

инцидентно самоинжект

иране.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни.

Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на

ваксинирани пилета.

Основания за одобряване на Nobilis Influenza H7N1?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна уп

отреба заключава, че ваксината е

доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде

полезно

средство

за

контролиране

на

избухване

на

епидемия

от

птичи

грип.

Поради

настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за

здравето

на

хората

животнит

Комитетът

препоръчва

да

бъде

издадено

разрешение

за

употреба. В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.

Nobilis Influenza H7N1 е разрешен при “извънредни обстоятелства”. Това означава, че не е било

възможно да се събере пълна информация за продукта. Европейската агенция по лекарствата

(EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събран

а, според

съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 3/3

EMEA 2007

Допълнителна информация за Nobilis Influenza H7N1:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Nobilis Influenza H7N1 на Intervet International BV на 14/05/2007.

Дата на последно актуализиране на текста 05/2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация